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Treinamento de marcha assistido por robô em pacientes com esclerose múltipla: eficácia e comparação com métodos tradicionais

20 de agosto de 2015 atualizado por: Dr. Cristiano Sconza, Habilita, Ospedale di Sarnico

Treinamento de marcha assistido por robô em pacientes afetados por esclerose múltipla: avaliação da eficácia reabilitadora e comparação com métodos tradicionais

Na Esclerose Múltipla (EM), os distúrbios da marcha representam um dos aspectos mais incapacitantes que influenciam fortemente a qualidade de vida do paciente. A melhoria da capacidade de caminhar é um objetivo primário para o tratamento de reabilitação. As atuais abordagens promissoras de reabilitação para distúrbios neurológicos são baseadas no conceito de treinamento repetitivo específico para a tarefa. Daí o interesse por dispositivos robóticos automatizados que permitam esta tipologia de tratamento para treino de marcha. No entanto, estudos sobre a eficácia de tais metodologias ainda são pouco numerosos em termos de melhora funcional em pacientes com EM. O objetivo deste estudo cross-over controlado é avaliar a eficácia de um treinamento de marcha Lokomat em pacientes afetados pela Esclerose Múltipla em comparação com um treinamento de marcha convencional no solo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na Esclerose Múltipla (EM), a distribuição altamente variável de áreas de desmielinização e perda axonal no Sistema Nervoso Central pode levar a déficits neurológicos e padrões clínicos muito complexos e imprevisíveis. Distúrbios da marcha como redução da velocidade e comprimento da passada, assimetria da marcha, aumento do gasto energético muscular, déficit de equilíbrio e aumento do risco de queda, representam um dos aspectos mais incapacitantes. Esses problemas motores influenciam fortemente o nível de independência que uma pessoa acometida pela EM é capaz de alcançar, resultando em grave impacto negativo na qualidade de vida. Portanto, a melhoria da capacidade de caminhar é um objetivo primordial para o tratamento de reabilitação. Muitos estudos demonstraram que um tratamento de reabilitação convencional baseado em fisioterapia pode ser eficaz no aumento da força muscular e da função motora, melhorando as habilidades de marcha e mobilidade, reduzindo a fadiga e o risco de quedas, levando finalmente a um aumento geral da autonomia do paciente. De acordo com os conceitos neurofisiológicos mais recentes baseados na plasticidade neural, nos últimos anos as abordagens reabilitativas que parecem ser mais eficazes na melhoria do desempenho funcional baseiam-se no conceito de treino repetitivo específico para a tarefa. Como no caso da terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) para reabilitação de membros superiores e treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT) para membros inferiores, os fatores que parecem afetar positivamente o resultado do paciente são a intensidade, precocidade, repetibilidade, especificidade em um treinamento que incorpora um alto número de repetições de prática orientada para a tarefa. Assim, o interesse em dispositivos robóticos automatizados para treinamento de marcha para pacientes com EM tem crescido. Com suas trajetórias consistentes e simétricas dos membros inferiores, os dispositivos robóticos fornecem muitas das entradas proprioceptivas que podem aumentar a ativação cortical e a estimulação do Central Pattern Generator (CGPs) para melhorar a função motora. A utilização do robot-assisted-gait-training (RAGT) permite: repetição de movimentos específicos e estereotipados de forma a adquirir um padrão de marcha correto e reprodutível em condições de equilíbrio e simetria, início precoce do tratamento utilizando a atividade com suporte de peso corporal, salvaguarda do paciente com redução do medo de cair, de forma a aumentar a quantidade e qualidade do exercício realizado minimizando a intervenção de um terapeuta. No entanto, estudos sobre a eficácia de tais metodologias ainda são pouco numerosos em termos de melhora funcional em pacientes com EM. O objetivo deste estudo cross-over controlado é avaliar a eficácia do treinamento de marcha de uma órtese acionada por robô (Lokomat - Hocoma, Inc., Zurique, Suíça) em pacientes afetados pela Esclerose Múltipla em comparação com um treinamento de marcha convencional no solo. A melhora no padrão de marcha, habilidade motora e autonomia nas atividades funcionais da vida diária serão avaliadas por meio de escalas clínicas e funcionais validadas e análise instrumental quantitativa dos parâmetros cinemáticos da marcha

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bergamo
      • Zingonia di Ciserano, Bergamo, Itália, 24040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de esclerose múltipla de acordo com os critérios de McDonald's em fase estável da doença por pelo menos 3 meses.
  • capacidade de andar 25 pés sem assistência
  • Pontuação EDSS entre 3,5 e 7

Critério de exclusão:

  • exacerbações da doença nos últimos 3 meses
  • déficits de sensação somática envolvendo as pernas
  • outras comorbilidades neurológicas, ortopédicas ou cardiovasculares
  • anormalidades posturais graves
  • comprometimento cognitivo moderado-grave (Mini estado mental ≤ 21)
  • peso corporal superior a 135 kg;
  • altura superior a 200 cm;
  • discrepância no comprimento dos membros superior a 2 cm;
  • presença de lesões cutâneas no tronco, pelve e membros inferiores que possam interferir na colocação dos eletrodos e cintas de ancoragem do Lokomat.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os participantes receberam 25 sessões de treinamento de órteses de marcha acionadas por robôs no Lokomat. O treinamento ocorreu aproximadamente 5 dias/semana durante 5 semanas, e cada sessão de treinamento no Lokomat durou 30 minutos. Todas as sessões foram supervisionadas por um terapeuta de pesquisa treinado. Todos os participantes começaram com 40% de suporte de peso corporal e uma velocidade inicial de esteira de 1,5 km/h. O suporte de peso corporal foi usado principalmente para facilitar um aumento na velocidade de caminhada; portanto, a progressão do treinamento nas sessões subseqüentes foi padronizada preferencialmente aumentando a velocidade e, em seguida, descarregando o suporte de peso corporal. A velocidade foi aumentada para uma faixa de 2,2 a 2,5 km/h antes que o suporte de peso corporal diminuísse. Houve uma tentativa ativa de melhorar o nível de treinamento em cada sessão. Após cada sessão do Lokomat, os participantes realizaram também 60 minutos de fisioterapia, incluindo um programa de exercícios gerais e um treinamento de marcha convencional
Os pacientes alocados no grupo Experimental realizaram um Treinamento de Marcha Assistida por Robótica por meio do Lokomat. O Lokomat é um dispositivo robótico montado como um exoesqueleto nos membros inferiores do paciente. O sistema usa um sistema dinâmico de suporte de peso corporal para apoiar o participante acima de uma esteira motorizada sincronizada com o Lokomat.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberam 25 sessões de fisioterapia convencional. O treinamento ocorreu aproximadamente 5 dias/semana durante 5 semanas, e cada sessão de treinamento durou 1 hora e meia. Os pacientes alocados no Grupo Controle realizaram o mesmo treinamento de fisioterapia convencional do outro grupo: um programa de exercícios gerais e um treinamento de marcha convencional. O programa de exercícios gerais consistiu em exercícios de aquecimento cardiovascular, exercícios de alongamento muscular, exercícios ativo-assistidos ou ativos isométricos e isotônicos para os principais músculos do tronco e membros, exercícios de relaxamento, coordenação e exercícios de equilíbrio estático/dinâmico. A terapia da marcha convencional baseou-se no conceito de facilitação neuromuscular proprioceptiva, treino de marcha em diferentes superfícies com ou sem ajudas de marcha adequadas, exercícios para restabelecimento de um padrão de marcha correcto, implementação de estratégias compensatórias residuais e aumento progressivo da resistência à marcha
Os pacientes alocados no Grupo Controle realizaram um programa de exercícios gerais e um treino de marcha convencional. O mesmo terapeuta treinado tratou todos os pacientes desse grupo e padronizou a duração de cada parte do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caminhada cronometrada de 25 pés (25FW)
Prazo: 5 semanas
Avaliação do desempenho da marcha em termos de velocidade. Primeiro componente da escala Multiple Sclerosis Functional Composite (MSCF) - função da perna / deambulação, para o estudo e medição de resultados funcionais em ensaios clínicos em pacientes com esclerose múltipla de acordo com a "Task Force on Clinical Outcomes Assessment of the National Multiple Sclerosis Society "- 1994.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada cronometrada de 10 metros (TWT)
Prazo: 5 semanas
Avaliação do desempenho da marcha em termos de velocidade
5 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 5 semanas
Avaliação do desempenho da marcha em termos de resistência
5 semanas
Teste de Tinetti (TT)
Prazo: 5 semanas
Avaliação da capacidade de equilíbrio e marcha e do risco de quedas
5 semanas
Categorias Funcionais de Deambulação (FAC)
Prazo: 5 semanas
Avaliação da capacidade de deambulação
5 semanas
Escala de Ashworth modificada para membros inferiores
Prazo: 5 semanas
Avaliação da espasticidade dos membros inferiores
5 semanas
Índice de Motricidade Modificado para Membros Inferiores
Prazo: 5 semanas
Avaliação da função motora dos membros inferiores
5 semanas
Força dos extensores do joelho (KES)
Prazo: 5 semanas
Avaliação da força extensora do joelho pela medida do dinamômetro
5 semanas
Suporte horário duplo (DST)
Prazo: 5 semanas
Parâmetro cinemático correspondente à duração da fase de duplo apoio do ciclo da marcha, calculado como [ms /%]
5 semanas
Razão do Comprimento do Passo (SLR)
Prazo: 5 semanas
Parâmetro cinemático correspondente à simetria da marcha, calculado como a razão entre o comprimento do passo de ambas as pernas (comprimento do passo mais curto / comprimento do passo mais longo)
5 semanas
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 5 semanas
Escala de incapacidade tradicionalmente usada para esclerose múltipla
5 semanas
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 5 semanas
Avaliação da autonomia funcional das atividades diárias
5 semanas
Índice de Qualidade de Vida (Índice QV - SF36)
Prazo: 5 semanas
Medidas de qualidade de vida relacionada com a saúde
5 semanas
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 5 semanas
Avaliação da dor
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Umberto Bonassi, MD, Habilita Zingonia
  • Investigador principal: Cristiano Sconza, MD, Habilita Zingonia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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