- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02291107
Robotergestütztes Gangtraining bei Patienten mit Multipler Sklerose: Wirksamkeit und Vergleich mit traditionellen Methoden
20. August 2015 aktualisiert von: Dr. Cristiano Sconza, Habilita, Ospedale di Sarnico
Robotergestütztes Gangtraining bei Patienten mit Multipler Sklerose: Bewertung der rehabilitativen Wirksamkeit und Vergleich mit traditionellen Methoden
Bei Multipler Sklerose (MS) stellen Gangstörungen einen der am stärksten beeinträchtigenden Aspekte dar, die die Lebensqualität der Patienten stark beeinflussen.
Die Verbesserung der Gehfähigkeit ist ein primäres Ziel der Rehabilitationsbehandlung.
Aktuelle vielversprechende rehabilitative Ansätze bei neurologischen Erkrankungen basieren auf dem Konzept des aufgabenspezifischen Wiederholungstrainings.
Daher das Interesse an automatisierten Robotergeräten, die diese Art der Behandlung für das Gangtraining ermöglichen.
Es gibt jedoch noch immer nur wenige Studien zur Wirksamkeit solcher Methoden im Hinblick auf die funktionelle Verbesserung bei MS-Patienten.
Ziel dieser kontrollierten Cross-Over-Studie ist es, die Wirksamkeit eines Lokomat-Gangtrainings bei Patienten mit Multipler Sklerose im Vergleich zu einem bodenkonventionellen Gangtraining zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Multipler Sklerose (MS) können die sehr variable Verteilung von Demyelinisierungsbereichen und der Verlust von Axonen im zentralen Nervensystem zu sehr komplexen und unvorhersehbaren neurologischen Defiziten und klinischen Mustern führen.
Gangstörungen wie reduzierte Geschwindigkeit und Schrittlänge, Gangasymmetrie, erhöhter muskulärer Energieverbrauch, Gleichgewichtsstörungen und erhöhtes Sturzrisiko stellen einen der am stärksten beeinträchtigenden Aspekte dar.
Diese motorischen Probleme haben einen starken Einfluss auf das Maß an Unabhängigkeit, das eine von MS betroffene Person erreichen kann, was zu schwerwiegenden negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität führt.
Daher ist die Verbesserung der Gehfähigkeit ein primäres Ziel der Rehabilitationsbehandlung.
Viele Studien haben gezeigt, dass eine konventionelle Rehabilitationsbehandlung auf der Grundlage von Physiotherapie die Muskelkraft und motorische Funktion steigern, die Gang- und Mobilitätsfähigkeit verbessern, Müdigkeit und Sturzrisiko reduzieren und schließlich zu einer allgemeinen Steigerung der Patientenautonomie führen kann.
Nach den neuesten neurophysiologischen Konzepten, die auf neuronaler Plastizität basieren, basieren in den letzten Jahren die rehabilitativen Ansätze, die zur Verbesserung der funktionellen Leistung effektiver zu sein scheinen, auf dem Konzept des aufgabenspezifischen repetitiven Trainings.
Wie im Fall der Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) für die Rehabilitation der oberen Extremitäten und des Laufbandtrainings zur Unterstützung des Körpergewichts (BWSTT) für die unteren Extremitäten scheinen die Faktoren, die sich positiv auf das Patientenergebnis auswirken, die Intensität, Frühreife, Wiederholbarkeit, Spezifität in ein Training, das eine hohe Anzahl von Wiederholungen aufgabenorientierten Übens beinhaltet.
Daher ist das Interesse an automatisierten Robotergeräten für das Gangtraining für MS-Patienten gewachsen.
Mit ihren konsistenten, symmetrischen Trajektorien der unteren Extremitäten liefern Robotergeräte viele der propriozeptiven Eingaben, die die kortikale Aktivierung und Stimulation des Central Pattern Generator (CGPs) erhöhen können, um die motorische Funktion zu verbessern.
Der Einsatz von Robot-Assisted-Gang-Training (RAGT) ermöglicht: Wiederholung spezifischer und stereotyper Bewegungen, um ein korrektes und reproduzierbares Gangbild unter Gleichgewichts- und Symmetriebedingungen zu erlangen, frühzeitiger Behandlungsbeginn durch die Aktivität mit Körpergewichtsentlastung, Absicherung des Patienten durch Verringerung der Sturzangst, um die Quantität und Qualität der durchgeführten Übung zu erhöhen und gleichzeitig den Eingriff eines Therapeuten zu minimieren.
Es gibt jedoch noch immer nur wenige Studien zur Wirksamkeit solcher Methoden im Hinblick auf die funktionelle Verbesserung bei Patienten mit MS.
Das Ziel dieser kontrollierten Cross-Over-Studie ist es, die Wirksamkeit eines robotergesteuerten Gangorthesen- (Lokomat - Hocoma, Inc., Zürich, Schweiz) Gangtrainings bei Patienten mit Multipler Sklerose im Vergleich zu einem bodengestützten konventionellen Gangtraining zu evaluieren.
Die Verbesserung des Gangmusters, der motorischen Fähigkeiten und der Autonomie bei den funktionellen Aktivitäten des täglichen Lebens wird anhand validierter klinischer und funktioneller Skalen und der quantitativen instrumentellen Analyse gangkinematischer Parameter bewertet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bergamo
-
Zingonia di Ciserano, Bergamo, Italien, 24040
- Rekrutierung
- HABILITA
-
Kontakt:
- Paola Sabattini
- Telefonnummer: 0354815515
- E-Mail: paolasabattini@habilita.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Multiple Sklerose nach den McDonald's-Kriterien in stabiler Krankheitsphase seit mindestens 3 Monaten.
- Fähigkeit, 25 Fuß ohne Hilfe zu gehen
- EDSS-Score zwischen 3,5 und 7
Ausschlusskriterien:
- Exazerbationen der Krankheit in den letzten 3 Monaten
- Defizite der somatischen Sensibilität, die die Beine betreffen
- andere neurologische, orthopädische oder kardiovaskuläre Begleiterkrankungen
- schwere Haltungsstörungen
- schwere bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State ≤ 21)
- Körpergewicht über 135 kg;
- Höhe über 200 cm;
- Beinlängendifferenz größer als 2 cm;
- Vorhandensein von Hautläsionen an Rumpf, Becken und unteren Gliedmaßen, die die Platzierung der Elektroden und Gurte zur Verankerung des Lokomat beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 25 Sitzungen des robotergesteuerten Gangorthesentrainings auf dem Lokomat.
Das Training fand ungefähr 5 Tage/Woche über 5 Wochen statt und jede Trainingseinheit auf dem Lokomat dauerte 30 Minuten.
Alle Sitzungen wurden von einem ausgebildeten Forschungstherapeuten überwacht.
Alle Teilnehmer starteten mit 40 % Körpergewichtsunterstützung und einer anfänglichen Laufbandgeschwindigkeit von 1,5 km/h.
Die Unterstützung des Körpergewichts wurde hauptsächlich verwendet, um eine Steigerung der Gehgeschwindigkeit zu ermöglichen; Daher wurde der Trainingsfortschritt über nachfolgende Einheiten hinweg standardisiert, indem vorzugsweise die Geschwindigkeit erhöht und dann die Körpergewichtsunterstützung entlastet wurde.
Die Geschwindigkeit wurde auf einen Bereich von 2,2 bis 2,5 km/h erhöht, bevor die Körpergewichtsunterstützung verringert wurde.
Es wurde aktiv versucht, das Trainingsniveau bei jeder Sitzung zu verbessern.
Nach jeder Lokomat-Sitzung absolvierten die Teilnehmer zusätzlich eine 60-minütige Physiotherapie inklusive allgemeinem Bewegungsprogramm und einem konventionellen Gangtraining
|
Patienten, die der experimentellen Gruppe zugeteilt wurden, führten ein roboterunterstütztes Gangtraining mit Hilfe des Lokomat durch.
Der Lokomat ist ein Robotergerät, das als Exoskelett an den unteren Gliedmaßen des Patienten angebracht wird.
Das System verwendet ein dynamisches Körpergewichtsentlastungssystem, um den Teilnehmer über einem mit dem Lokomat synchronisierten motorisierten Laufband zu unterstützen.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten 25 Sitzungen konventioneller Physiotherapie.
Das Training fand ungefähr 5 Tage/Woche für 5 Wochen statt und jede Trainingseinheit dauerte 1,5 Stunden.
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, führten das gleiche herkömmliche Physiotherapietraining der anderen Gruppe durch: ein allgemeines Übungsprogramm und ein herkömmliches Gangtraining.
Das allgemeine Übungsprogramm bestand aus kardiovaskulären Aufwärmübungen, Muskeldehnungsübungen, aktiv-assistierten oder aktiven isometrischen und isotonischen Übungen für die Hauptmuskeln des Rumpfes und der Gliedmaßen, Entspannungsübungen, Koordinations- und statischen/dynamischen Gleichgewichtsübungen.
Die konventionelle Gangtherapie basierte auf dem Konzept der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation, Training des Gehens auf unterschiedlichen Untergründen mit oder ohne geeignete Gehhilfen, Übungen zur Wiederherstellung eines korrekten Gangbildes, Umsetzung von Restkompensationsstrategien und progressiver Steigerung des Gehwiderstandes
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Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, führten ein allgemeines Trainingsprogramm und ein herkömmliches Gangtraining durch.
Derselbe ausgebildete Therapeut behandelte alle Patienten in dieser Gruppe und standardisierte die Dauer jedes Teils der Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (25FW)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bewertung der Gangleistung in Bezug auf die Geschwindigkeit.
Erste Komponente der Multiple Sclerosis Functional Composite (MSCF)-Skala - Beinfunktion / Gehfähigkeit, zur Untersuchung und Messung funktioneller Ergebnisse in klinischen Studien bei Patienten mit Multipler Sklerose gemäß der "Task Force on Clinical Outcomes Assessment of the National Multiple Sclerosis Society". "- 1994.
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitgesteuerter 10-Meter-Gehtest (TWT)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Bewertung der Gangleistung in Bezug auf die Geschwindigkeit
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5 Wochen
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bewertung der Gangleistung in Bezug auf den Widerstand
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5 Wochen
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Tinetti-Test (TT)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Beurteilung des Gleichgewichts- und Gangvermögens und des Sturzrisikos
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5 Wochen
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Funktionale Bewegungskategorien (FAC)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Beurteilung der Gehfähigkeit
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5 Wochen
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Modifizierte Ashworth-Skala für die unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bewertung der Spastik der unteren Gliedmaßen
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5 Wochen
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Modifizierter Motricity Index für die unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 5 Wochen
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Beurteilung der motorischen Funktion der unteren Gliedmaßen
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5 Wochen
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Kniestreckerkraft (KES)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Beurteilung der Kniestreckerkraft durch Dynamometermessung
|
5 Wochen
|
Doppelte Zeitunterstützung (DST)
Zeitfenster: 5 Wochen
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kinematischer Parameter, der der Dauer der doppelten Stützphase des Gangzyklus entspricht, berechnet als [ms /%]
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5 Wochen
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Schrittlängenverhältnis (SLR)
Zeitfenster: 5 Wochen
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kinematischer Parameter entsprechend der Gangsymmetrie, berechnet als Verhältnis der Schrittlänge beider Beine (kürzere Schrittlänge / längere Schrittlänge)
|
5 Wochen
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Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Traditionell verwendete Invaliditätsskala für Multiple Sklerose
|
5 Wochen
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Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bewertung der funktionalen Autonomie der täglichen Aktivitäten
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5 Wochen
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Lebensqualitätsindex (QL-Index - SF36)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Maße der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
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5 Wochen
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Beurteilung von Schmerzen
|
5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Umberto Bonassi, MD, Habilita Zingonia
- Hauptermittler: Cristiano Sconza, MD, Habilita Zingonia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwartz I, Sajin A, Moreh E, Fisher I, Neeb M, Forest A, Vaknin-Dembinsky A, Karusis D, Meiner Z. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis patients: a randomized trial. Mult Scler. 2012 Jun;18(6):881-90. doi: 10.1177/1352458511431075. Epub 2011 Dec 6.
- Beer S, Aschbacher B, Manoglou D, Gamper E, Kool J, Kesselring J. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis: a pilot randomized trial. Mult Scler. 2008 Mar;14(2):231-6. doi: 10.1177/1352458507082358. Epub 2007 Oct 17.
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Swinnen E, Beckwee D, Pinte D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Treadmill training in multiple sclerosis: can body weight support or robot assistance provide added value? A systematic review. Mult Scler Int. 2012;2012:240274. doi: 10.1155/2012/240274. Epub 2012 May 30.
- Vaney C, Gattlen B, Lugon-Moulin V, Meichtry A, Hausammann R, Foinant D, Anchisi-Bellwald AM, Palaci C, Hilfiker R. Robotic-assisted step training (lokomat) not superior to equal intensity of over-ground rehabilitation in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):212-21. doi: 10.1177/1545968311425923. Epub 2011 Dec 2.
- Wier LM, Hatcher MS, Triche EW, Lo AC. Effect of robot-assisted versus conventional body-weight-supported treadmill training on quality of life for people with multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):483-92. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0035.
- Pilutti LA, Lelli DA, Paulseth JE, Crome M, Jiang S, Rathbone MP, Hicks AL. Effects of 12 weeks of supported treadmill training on functional ability and quality of life in progressive multiple sclerosis: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.027.
- Giesser B, Beres-Jones J, Budovitch A, Herlihy E, Harkema S. Locomotor training using body weight support on a treadmill improves mobility in persons with multiple sclerosis: a pilot study. Mult Scler. 2007 Mar;13(2):224-31. doi: 10.1177/1352458506070663.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LK.S P07
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