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- Essai clinique NCT02291107
Entraînement à la marche assisté par robot chez des patients atteints de sclérose en plaques : efficacité et comparaison avec les méthodes traditionnelles
20 août 2015 mis à jour par: Dr. Cristiano Sconza, Habilita, Ospedale di Sarnico
Entraînement à la marche assisté par robot chez les patients atteints de sclérose en plaques : évaluation de l'efficacité de la réadaptation et comparaison avec les méthodes traditionnelles
Dans la sclérose en plaques (SEP), les troubles de la marche représentent l'un des aspects les plus invalidants qui influencent fortement la qualité de vie des patients.
L'amélioration de la capacité de marche est un objectif principal du traitement de réadaptation.
Les approches de réadaptation prometteuses actuelles pour les troubles neurologiques sont basées sur le concept de l'entraînement répétitif spécifique à une tâche.
D'où l'intérêt des dispositifs robotiques automatisés qui permettent cette typologie de traitement pour l'entraînement à la marche.
Cependant, les études sur l'efficacité de telles méthodologies sont encore peu nombreuses en termes d'amélioration fonctionnelle chez les patients atteints de SEP.
Le but de cette étude croisée contrôlée est d'évaluer l'efficacité d'un entraînement à la marche Lokomat chez des patients atteints de sclérose en plaques par rapport à un entraînement à la marche conventionnel au sol.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la sclérose en plaques (SEP), la distribution très variable des zones de démyélinisation et la perte axonale dans le système nerveux central peuvent entraîner des déficits neurologiques et des schémas cliniques très complexes et imprévisibles.
Les troubles de la marche tels que réduction de la vitesse et de la longueur des foulées, asymétrie de la marche, augmentation de la dépense énergétique musculaire, déficit d'équilibre et risque accru de chute, représentent l'un des aspects les plus invalidants.
Ces problèmes moteurs influencent fortement le niveau d'indépendance qu'une personne atteinte de SEP est capable d'atteindre, ce qui a un impact négatif important sur la qualité de vie.
Par conséquent, l'amélioration de la capacité de marche est un objectif principal pour le traitement de réadaptation.
De nombreuses études ont démontré qu'un traitement de rééducation conventionnel basé sur la physiothérapie pouvait être efficace pour augmenter la force musculaire et la fonction motrice, améliorer les capacités de marche et de mobilité, réduire la fatigue et le risque de chutes, conduisant finalement à une augmentation globale de l'autonomie du patient.
Selon les concepts neurophysiologiques les plus récents basés sur la plasticité neurale, depuis quelques années les approches rééducatives qui semblent être les plus efficaces pour améliorer les performances fonctionnelles reposent sur le concept de l'entraînement répétitif spécifique à une tâche.
Comme dans le cas de la thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT) pour la rééducation des membres supérieurs et de l'entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel (BWSTT) pour les membres inférieurs, les facteurs qui semblent influer positivement sur les résultats pour le patient sont l'intensité, la précocité, la répétabilité, la spécificité dans une formation qui intègre un nombre élevé de répétitions de la pratique axée sur les tâches.
Par conséquent, l'intérêt pour les dispositifs robotiques automatisés pour l'entraînement à la marche des patients atteints de SEP s'est accru.
Avec leurs trajectoires cohérentes et symétriques des membres inférieurs, les dispositifs robotiques fournissent de nombreuses entrées proprioceptives qui peuvent augmenter l'activation corticale et la stimulation du générateur de modèle central (CGP) afin d'améliorer la fonction motrice.
L'utilisation du Robot-Assisted-Gait-Training (RAGT) permet : la répétition de mouvements spécifiques et stéréotypés afin d'acquérir un schéma de marche correct et reproductible dans des conditions d'équilibre et de symétrie, le démarrage précoce du traitement en utilisant l'activité avec appui du poids du corps, sauvegarde du patient avec réduction de la peur de tomber, afin d'augmenter la quantité et la qualité de l'exercice effectué tout en minimisant l'intervention d'un thérapeute.
Cependant, les études sur l'efficacité de telles méthodologies sont encore peu nombreuses en termes d'amélioration fonctionnelle chez les patients atteints de SEP.
Le but de cette étude croisée contrôlée est d'évaluer l'efficacité d'une orthèse de marche robotisée (Lokomat - Hocoma, Inc., Zurich, Suisse) pour l'entraînement à la marche chez les patients atteints de sclérose en plaques par rapport à un entraînement à la marche conventionnel au sol.
L'amélioration du schéma de marche, de la capacité motrice et de l'autonomie dans les activités fonctionnelles de la vie quotidienne sera évaluée à l'aide d'échelles cliniques et fonctionnelles validées et d'une analyse instrumentale quantitative des paramètres cinématiques de la marche
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergamo
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Zingonia di Ciserano, Bergamo, Italie, 24040
- Recrutement
- HABILITA
-
Contact:
- Paola Sabattini
- Numéro de téléphone: 0354815515
- E-mail: paolasabattini@habilita.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de sclérose en plaques selon les critères de McDonald's en phase stable de la maladie depuis au moins 3 mois.
- capacité de marcher 25 pieds sans assistance
- Score EDSS entre 3,5 et 7
Critère d'exclusion:
- exacerbations de la maladie au cours des 3 derniers mois
- déficits de la sensation somatique impliquant les jambes
- autres comorbilités neurologiques, orthopédiques ou cardiovasculaires
- anomalies sévères de la posture
- déficience cognitive sévère à modérée (Mini Mental State ≤ 21)
- poids corporel supérieur à 135 kg;
- hauteur supérieure à 200 cm;
- écart de longueur des membres supérieur à 2 cm ;
- présence de lésions cutanées sur le tronc, le bassin et les membres inférieurs pouvant interférer avec le placement des électrodes et des sangles d'ancrage du Lokomat.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants ont reçu 25 sessions de formation sur les orthèses de marche robotisées sur le Lokomat.
La formation s'est déroulée environ 5 jours par semaine pendant 5 semaines, et chaque session de formation sur le Lokomat a duré 30 minutes.
Toutes les séances ont été supervisées par un thérapeute de recherche qualifié.
Tous les participants ont commencé avec un support de poids corporel de 40 % et une vitesse initiale sur tapis roulant de 1,5 km/h.
Le support du poids corporel a été utilisé principalement pour faciliter une augmentation de la vitesse de marche; par conséquent, la progression de l'entraînement au cours des sessions suivantes a été standardisée en augmentant de préférence la vitesse, puis en déchargeant le support du poids corporel.
La vitesse a été augmentée jusqu'à une plage de 2,2 à 2,5 km/h avant que le poids du corps ne soit diminué.
Il y a eu une tentative active d'améliorer le niveau de formation à chaque session.
Après chaque séance de Lokomat, les participants ont également effectué 60 minutes de physiothérapie comprenant un programme d'exercices généraux et un entraînement à la marche conventionnel.
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Les patients affectés au groupe expérimental ont effectué un entraînement à la marche assistée par robot au moyen du Lokomat.
Le Lokomat est un dispositif robotique installé comme un exosquelette sur les membres inférieurs du patient.
Le système utilise un système de soutien dynamique du poids du corps pour soutenir le participant au-dessus d'un tapis roulant motorisé synchronisé avec le Lokomat.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants ont reçu 25 séances de physiothérapie conventionnelle.
La formation s'est déroulée environ 5 jours/semaine pendant 5 semaines, et chaque session de formation a duré 1 heure et demie.
Les patients affectés au groupe témoin ont effectué le même entraînement de physiothérapie conventionnel que l'autre groupe : un programme d'exercices généraux et un entraînement à la marche conventionnel.
Le programme général d'exercices consistait en des exercices d'échauffement cardiovasculaire, des exercices d'étirement musculaire, des exercices isométriques et isotoniques actifs-assistés ou actifs des principaux muscles du tronc et des membres, des exercices de relaxation, des exercices de coordination et d'équilibre statique/dynamique.
La thérapie de marche conventionnelle était basée sur le concept de facilitation neuromusculaire proprioceptive, l'entraînement à la marche sur différentes surfaces avec ou sans aides à la marche appropriées, des exercices pour la restauration d'un schéma de marche correct, la mise en œuvre de stratégies compensatoires résiduelles et l'augmentation progressive de la résistance à la marche.
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Les patients affectés au groupe témoin ont effectué un programme d'exercice général et un entraînement à la marche conventionnel.
Le même thérapeute qualifié a traité tous les patients de ce groupe et a standardisé la durée de chaque partie du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marche chronométrée de 25 pieds (25FW)
Délai: 5 semaines
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Évaluation des performances de marche en termes de vitesse.
Premier composant de l'échelle MSCF (Multiple Sclerosis Functional Composite) - fonction des jambes / déambulation, pour l'étude et la mesure des résultats fonctionnels dans les essais cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques selon le "Task Force on Clinical Outcomes Assessment of the National Multiple Sclerosis Society "- 1994.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche chronométré de 10 mètres (TWT)
Délai: 5 semaines
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Évaluation des performances de marche en termes de vitesse
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5 semaines
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 5 semaines
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Évaluation des performances de marche en termes de résistance
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5 semaines
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Test de Tinetti (TT)
Délai: 5 semaines
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Évaluation de l'équilibre et de la capacité de marche et du risque de chute
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5 semaines
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Catégories de Déambulation Fonctionnelles (FAC)
Délai: 5 semaines
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Évaluation de la capacité de marche
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5 semaines
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Échelle d'Ashworth modifiée pour les membres inférieurs
Délai: 5 semaines
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Évaluation de la spasticité des membres inférieurs
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5 semaines
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Indice de motricité modifié pour les membres inférieurs
Délai: 5 semaines
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Évaluation de la fonction motrice des membres inférieurs
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5 semaines
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Force des extenseurs du genou (KES)
Délai: 5 semaines
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Évaluation de la force des extenseurs du genou par mesure au dynamomètre
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5 semaines
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Prise en charge du temps double (DST)
Délai: 5 semaines
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paramètre cinématique correspondant à la durée de la phase de double appui du cycle de marche, calculé en [ms /%]
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5 semaines
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Rapport de longueur de pas (SLR)
Délai: 5 semaines
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paramètre cinématique correspondant à la symétrie de la marche, calculé comme le rapport entre la longueur de pas des deux jambes (longueur de pas plus courte / longueur de pas plus longue)
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5 semaines
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Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: 5 semaines
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Échelle d'incapacité traditionnellement utilisée pour la sclérose en plaques
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5 semaines
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 5 semaines
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Évaluation de l'autonomie fonctionnelle des activités quotidiennes
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5 semaines
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Indice de qualité de vie (indice QL - SF36)
Délai: 5 semaines
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Mesures de la qualité de vie liée à la santé
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5 semaines
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 5 semaines
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Évaluation de la douleur
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Umberto Bonassi, MD, Habilita Zingonia
- Chercheur principal: Cristiano Sconza, MD, Habilita Zingonia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schwartz I, Sajin A, Moreh E, Fisher I, Neeb M, Forest A, Vaknin-Dembinsky A, Karusis D, Meiner Z. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis patients: a randomized trial. Mult Scler. 2012 Jun;18(6):881-90. doi: 10.1177/1352458511431075. Epub 2011 Dec 6.
- Beer S, Aschbacher B, Manoglou D, Gamper E, Kool J, Kesselring J. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis: a pilot randomized trial. Mult Scler. 2008 Mar;14(2):231-6. doi: 10.1177/1352458507082358. Epub 2007 Oct 17.
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Swinnen E, Beckwee D, Pinte D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Treadmill training in multiple sclerosis: can body weight support or robot assistance provide added value? A systematic review. Mult Scler Int. 2012;2012:240274. doi: 10.1155/2012/240274. Epub 2012 May 30.
- Vaney C, Gattlen B, Lugon-Moulin V, Meichtry A, Hausammann R, Foinant D, Anchisi-Bellwald AM, Palaci C, Hilfiker R. Robotic-assisted step training (lokomat) not superior to equal intensity of over-ground rehabilitation in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):212-21. doi: 10.1177/1545968311425923. Epub 2011 Dec 2.
- Wier LM, Hatcher MS, Triche EW, Lo AC. Effect of robot-assisted versus conventional body-weight-supported treadmill training on quality of life for people with multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):483-92. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0035.
- Pilutti LA, Lelli DA, Paulseth JE, Crome M, Jiang S, Rathbone MP, Hicks AL. Effects of 12 weeks of supported treadmill training on functional ability and quality of life in progressive multiple sclerosis: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.027.
- Giesser B, Beres-Jones J, Budovitch A, Herlihy E, Harkema S. Locomotor training using body weight support on a treadmill improves mobility in persons with multiple sclerosis: a pilot study. Mult Scler. 2007 Mar;13(2):224-31. doi: 10.1177/1352458506070663.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Première publication (Estimation)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LK.S P07
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