- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02291107
Trening chodu wspomagany robotem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: skuteczność i porównanie z tradycyjnymi metodami
20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Cristiano Sconza, Habilita, Ospedale di Sarnico
Trening chodu wspomagany robotem u pacjentów dotkniętych stwardnieniem rozsianym: ocena skuteczności rehabilitacji i porównanie z tradycyjnymi metodami
W stwardnieniu rozsianym (SM) zaburzenia chodu stanowią jeden z najbardziej upośledzających aspektów, który silnie wpływa na jakość życia pacjentów.
Poprawa zdolności chodu jest nadrzędnym celem leczenia rehabilitacyjnego.
Obecne obiecujące podejścia rehabilitacyjne dla zaburzeń neurologicznych opierają się na koncepcji powtarzalnego treningu zadaniowego.
Stąd zainteresowanie zautomatyzowanymi urządzeniami zrobotyzowanymi, które umożliwiają taką typologię leczenia w treningu chodu.
Jednak badania nad skutecznością takich metodologii są wciąż mało liczne pod względem poprawy funkcjonalnej u pacjentów z SM.
Celem tego kontrolowanego badania krzyżowego jest ocena skuteczności treningu chodu Lokomat u pacjentów dotkniętych stwardnieniem rozsianym w porównaniu z konwencjonalnym treningiem chodu na ziemi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W stwardnieniu rozsianym (SM) wysoce zmienna dystrybucja obszarów demielinizacji i utrata aksonów w ośrodkowym układzie nerwowym może prowadzić do bardzo złożonych i nieprzewidywalnych deficytów neurologicznych i wzorców klinicznych.
Zaburzenia chodu, takie jak zmniejszona prędkość i długość kroku, asymetria chodu, zwiększony wydatek energetyczny mięśni, zaburzenia równowagi i zwiększone ryzyko upadków, stanowią jeden z najbardziej upośledzających aspektów.
Te problemy motoryczne silnie wpływają na poziom niezależności, jaki jest w stanie osiągnąć osoba dotknięta SM, co powoduje poważny negatywny wpływ na jakość życia.
Dlatego też poprawa zdolności chodu jest nadrzędnym celem leczenia rehabilitacyjnego.
Wiele badań wykazało, że konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne oparte na fizjoterapii może skutecznie zwiększać siłę mięśni i funkcje motoryczne, poprawiać chód i zdolności ruchowe, zmniejszać zmęczenie i ryzyko upadków, prowadząc ostatecznie do ogólnego zwiększenia samodzielności pacjenta.
Zgodnie z najnowszymi koncepcjami neurofizjologicznymi opartymi na plastyczności nerwowej, w ostatnich latach podejścia rehabilitacyjne, które wydają się bardziej skuteczne w poprawie sprawności funkcjonalnej, opierają się na koncepcji treningu powtarzalnego zadaniowego.
Podobnie jak w przypadku terapii ruchowej wywołanej przymusem (CIMT) w rehabilitacji kończyn górnych i treningu na bieżni podtrzymującej masę ciała (BWSTT) w rehabilitacji kończyn dolnych, czynnikami, które wydają się pozytywnie wpływać na wyniki pacjenta, są intensywność, wczesność, powtarzalność, specyficzność szkolenie, które obejmuje dużą liczbę powtórzeń praktyki zorientowanej na zadanie.
Stąd wzrosło zainteresowanie zautomatyzowanymi robotami do treningu chodu dla pacjentów z SM.
Ze swoimi spójnymi, symetrycznymi trajektoriami kończyn dolnych, roboty zapewniają wiele bodźców proprioceptywnych, które mogą zwiększać aktywację korową i stymulację Centralnego Generatora Wzorców (CGP) w celu poprawy funkcji motorycznych.
Zastosowanie treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) umożliwia: powtarzanie określonych i stereotypowych ruchów w celu uzyskania prawidłowego i powtarzalnego wzorca chodu w warunkach równowagi i symetrii, wczesne rozpoczęcie leczenia z wykorzystaniem aktywności z podtrzymaniem masy ciała, zabezpieczenie pacjenta z redukcją lęku przed upadkiem, w celu zwiększenia ilości i jakości wykonywanych ćwiczeń przy jednoczesnej minimalizacji interwencji terapeuty.
Jednak badania nad skutecznością takich metodologii są wciąż mało liczne pod względem poprawy funkcjonalnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Celem tego kontrolowanego badania krzyżowego jest ocena skuteczności treningu chodu sterowanego robotem (Lokomat - Hocoma, Inc., Zurych, Szwajcaria) u pacjentów dotkniętych stwardnieniem rozsianym w porównaniu z konwencjonalnym treningiem chodu na ziemi.
Poprawa wzorca chodu, zdolności motorycznych i autonomii w codziennych czynnościach funkcjonalnych zostanie oceniona za pomocą zwalidowanych skal klinicznych i funkcjonalnych oraz ilościowej instrumentalnej analizy parametrów kinematycznych chodu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bergamo
-
Zingonia di Ciserano, Bergamo, Włochy, 24040
- Rekrutacyjny
- HABILITA
-
Kontakt:
- Paola Sabattini
- Numer telefonu: 0354815515
- E-mail: paolasabattini@habilita.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonald's w stabilnej fazie choroby od co najmniej 3 miesięcy.
- zdolność do przejścia 25 stóp bez pomocy
- Wynik EDSS między 3,5 a 7
Kryteria wyłączenia:
- zaostrzenia choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- deficyty czucia somatycznego obejmujące nogi
- inne współistniejące choroby neurologiczne, ortopedyczne lub sercowo-naczyniowe
- ciężkie wady postawy
- ciężkie-umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (mini stan psychiczny ≤ 21)
- masa ciała większa niż 135 kg;
- wysokość ponad 200 cm;
- rozbieżność długości kończyn większa niż 2 cm;
- obecność zmian skórnych na tułowiu, miednicy i kończynach dolnych, które mogłyby utrudniać umieszczenie elektrod i pasków mocujących Lokomat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy odbyli 25 sesji treningu ortezy chodu napędzanej robotem na Lokomacie.
Treningi odbywały się około 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni, a każdy trening na Lokomacie trwał 30 minut.
Wszystkie sesje były nadzorowane przez wyszkolonego terapeutę badawczego.
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli od podparcia 40% ciężaru ciała i początkowej prędkości bieżni 1,5 km/h.
Podtrzymywanie ciężaru ciała stosowano przede wszystkim w celu ułatwienia zwiększenia prędkości chodu; dlatego progresja treningu w kolejnych sesjach była standaryzowana poprzez preferencyjne zwiększanie prędkości, a następnie rozładowywanie podtrzymywania ciężaru ciała.
Prędkość zwiększono do zakresu od 2,2 do 2,5 km/h przed zmniejszeniem utrzymywania ciężaru ciała.
Na każdej sesji podejmowano aktywną próbę podniesienia poziomu szkolenia.
Po każdej sesji Lokomatu uczestnicy wykonywali również 60 minut fizjoterapii obejmującej program ćwiczeń ogólnorozwojowych oraz konwencjonalny trening chodu
|
Pacjenci przydzieleni do grupy Eksperymentalnej wykonali Trening Chodu Wspomaganego Robotem za pomocą Lokomatu.
Lokomat to zrobotyzowane urządzenie ustawione jako egzoszkielet na kończynach dolnych pacjenta.
System wykorzystuje system dynamicznego podtrzymywania ciężaru ciała do podparcia uczestnika na zmotoryzowanej bieżni zsynchronizowanej z Lokomatem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali 25 sesji konwencjonalnej fizjoterapii.
Trening odbywał się około 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni, a każda sesja treningowa trwała półtorej godziny.
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej wykonywali ten sam konwencjonalny trening fizjoterapeutyczny co druga grupa: ogólny program ćwiczeń i konwencjonalny trening chodu.
Ogólny program ćwiczeń składał się z rozgrzewki układu sercowo-naczyniowego, ćwiczeń rozciągających mięśnie, ćwiczeń izometrycznych i izotonicznych z aktywnym wspomaganiem lub aktywnych dla głównych mięśni tułowia i kończyn, ćwiczeń relaksacyjnych, ćwiczeń na koordynację i równowagi statyczno-dynamicznej.
Konwencjonalna terapia chodu opierała się na koncepcji proprioceptywnej nerwowo-mięśniowej toracji, treningu chodzenia po różnych powierzchniach z odpowiednimi pomocami lub bez, ćwiczeniach przywracających prawidłowy wzorzec chodu, wdrażaniu szczątkowych strategii kompensacyjnych i progresywnemu zwiększaniu oporów chodu
|
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej wykonywali ogólny program ćwiczeń oraz konwencjonalny trening chodu.
Ten sam wyszkolony terapeuta leczył wszystkich pacjentów w tej grupie i standaryzował czas trwania każdej części leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowy spacer na 25 stóp (25FW)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena sprawności chodu w aspekcie szybkości.
Pierwsza składowa skali złożonej czynnościowej stwardnienia rozsianego (MSCF) - funkcja nóg / poruszanie się, do badania i pomiaru wyników czynnościowych w badaniach klinicznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zgodnie z "Task Force on Clinical Outcomes Assessment of the National Multiple Sclerosis Society" "- 1994.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów na czas (TWT)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena sprawności chodu w aspekcie szybkości
|
5 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena sprawności chodu w aspekcie oporu
|
5 tygodni
|
|
Test Tinettiego (TT)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena równowagi i zdolności chodu oraz ryzyka upadków
|
5 tygodni
|
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena zdolności poruszania się
|
5 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha dla kończyn dolnych
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena spastyczności kończyn dolnych
|
5 tygodni
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik motoryki kończyn dolnych
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena funkcji motorycznych kończyn dolnych
|
5 tygodni
|
|
Siła prostownika kolana (KES)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena siły prostowników stawu kolanowego za pomocą pomiaru na dynamometrze
|
5 tygodni
|
|
Wsparcie podwójnego czasu (DST)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
parametr kinematyczny odpowiadający czasowi trwania fazy podwójnego podparcia cyklu chodu, liczony jako [ms /%]
|
5 tygodni
|
|
Stosunek długości kroku (SLR)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
parametr kinematyczny odpowiadający symetrii chodu, liczony jako stosunek długości kroku obu nóg (krótsza długość kroku / dłuższa długość kroku)
|
5 tygodni
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Tradycyjnie stosowana skala niepełnosprawności dla stwardnienia rozsianego
|
5 tygodni
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena autonomii funkcjonalnej codziennych czynności
|
5 tygodni
|
|
Indeks jakości życia (indeks QL - SF36)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Miary jakości życia związanej ze zdrowiem
|
5 tygodni
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena bólu
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Umberto Bonassi, MD, Habilita Zingonia
- Główny śledczy: Cristiano Sconza, MD, Habilita Zingonia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schwartz I, Sajin A, Moreh E, Fisher I, Neeb M, Forest A, Vaknin-Dembinsky A, Karusis D, Meiner Z. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis patients: a randomized trial. Mult Scler. 2012 Jun;18(6):881-90. doi: 10.1177/1352458511431075. Epub 2011 Dec 6.
- Beer S, Aschbacher B, Manoglou D, Gamper E, Kool J, Kesselring J. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis: a pilot randomized trial. Mult Scler. 2008 Mar;14(2):231-6. doi: 10.1177/1352458507082358. Epub 2007 Oct 17.
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Swinnen E, Beckwee D, Pinte D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Treadmill training in multiple sclerosis: can body weight support or robot assistance provide added value? A systematic review. Mult Scler Int. 2012;2012:240274. doi: 10.1155/2012/240274. Epub 2012 May 30.
- Vaney C, Gattlen B, Lugon-Moulin V, Meichtry A, Hausammann R, Foinant D, Anchisi-Bellwald AM, Palaci C, Hilfiker R. Robotic-assisted step training (lokomat) not superior to equal intensity of over-ground rehabilitation in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):212-21. doi: 10.1177/1545968311425923. Epub 2011 Dec 2.
- Wier LM, Hatcher MS, Triche EW, Lo AC. Effect of robot-assisted versus conventional body-weight-supported treadmill training on quality of life for people with multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):483-92. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0035.
- Pilutti LA, Lelli DA, Paulseth JE, Crome M, Jiang S, Rathbone MP, Hicks AL. Effects of 12 weeks of supported treadmill training on functional ability and quality of life in progressive multiple sclerosis: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.027.
- Giesser B, Beres-Jones J, Budovitch A, Herlihy E, Harkema S. Locomotor training using body weight support on a treadmill improves mobility in persons with multiple sclerosis: a pilot study. Mult Scler. 2007 Mar;13(2):224-31. doi: 10.1177/1352458506070663.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LK.S P07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .