이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증 환자의 로봇 보조 보행 훈련: 기존 방법과의 효능 및 비교

2015년 8월 20일 업데이트: Dr. Cristiano Sconza, Habilita, Ospedale di Sarnico

다발성 경화증 환자의 로봇 보조 보행 훈련: 재활 효능 평가 및 기존 방법과의 비교

다발성 경화증(MS)에서 보행 장애는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 가장 장애가 되는 측면 중 하나입니다. 보행능력의 향상은 재활치료의 일차적 목표이다. 신경 장애에 대한 현재 유망한 재활 접근법은 작업별 반복 훈련의 개념을 기반으로 합니다. 따라서 보행 훈련을 위한 이러한 유형의 치료를 허용하는 자동화된 로봇 장치에 대한 관심이 있습니다. 그러나 이러한 방법론의 효과에 대한 연구는 MS 환자의 기능적 개선 측면에서 여전히 빈약합니다. 이 통제된 교차 연구의 목적은 다발성 경화증 환자의 Lokomat 보행 훈련의 효과를 지상의 기존 보행 훈련과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

다발성 경화증(MS)에서 중추 신경계의 탈수초화 영역과 축삭 손실의 매우 가변적인 분포는 매우 복잡하고 예측할 수 없는 신경학적 결손 및 임상 패턴을 유발할 수 있습니다. 속도 및 보폭 감소, 보행 비대칭, 근육 에너지 소비 증가, 균형 결핍 및 낙상 위험 증가와 같은 보행 장애는 가장 장애가 되는 측면 중 하나를 나타냅니다. 이러한 운동 문제는 MS의 영향을 받은 사람이 달성할 수 있는 독립성 수준에 큰 영향을 미쳐 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 미칩니다. 따라서 보행능력의 향상은 재활치료의 일차적 목표이다. 많은 연구에서 물리 치료를 기반으로 하는 기존의 재활 치료가 근력과 운동 기능을 증가시키고, 보행 및 이동 능력을 개선하고, 피로와 낙상 위험을 감소시켜 궁극적으로 환자의 전반적인 자율성을 증가시키는 데 효과적일 수 있음을 보여주었습니다. 신경 가소성에 기반한 가장 최근의 신경생리학적 개념에 따르면, 최근에는 기능적 수행 능력 향상에 더 효과적인 것으로 보이는 재활적 접근이 과제별 반복 훈련의 개념에 기반을 두고 있습니다. 상지 재활을 위한 제약유도운동치료(CIMT)와 하지 재활을 위한 체중지지 러닝머신 훈련(BWSTT)의 경우와 마찬가지로 환자 결과에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보이는 요인은 강도, 조숙성, 반복성, 특이성이다. 작업 중심 연습의 높은 반복 횟수를 통합하는 교육입니다. 따라서 MS 환자의 보행 훈련을 위한 자동화된 로봇 장치에 대한 관심이 커졌습니다. 일관되고 대칭적인 하지 궤적을 통해 로봇 장치는 운동 기능을 향상시키기 위해 피질 활성화 및 중앙 패턴 생성기(CGP)의 자극을 증가시킬 수 있는 많은 고유 수용 입력을 제공합니다. RAGT(로봇 보조 보행 훈련)를 사용하면 다음이 가능합니다. 균형과 대칭 조건에서 정확하고 재현 가능한 보행 패턴을 얻기 위해 특정하고 정형화된 움직임의 반복, 체중 지원 활동을 사용하여 조기 치료 시작, 치료사의 개입을 최소화하면서 수행되는 운동의 양과 질을 높이기 위해 낙상에 대한 두려움을 줄여 환자를 안전하게 보호합니다. 그러나 이러한 방법론의 효과에 대한 연구는 다발성 경화증 환자의 기능적 개선 측면에서 여전히 빈약합니다. 이 통제된 크로스오버 연구의 목적은 로봇 기반 보행 보조기(Lokomat - Hocoma, Inc., 취리히, 스위스) 보행 훈련의 효과를 다발성 경화증 환자의 보행 훈련과 비교하여 평가하는 것입니다. 검증된 임상적, 기능적 척도와 보행 운동학적 매개변수의 정량적 기기 분석을 통해 일상생활의 기능적 활동에서 보행 패턴, 운동 능력 및 자율성의 향상을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 질병의 안정기에 있는 맥도날드 기준에 따른 다발성 경화증 진단.
  • 도움 없이 25피트를 걸을 수 있는 능력
  • 3.5에서 7 사이의 EDSS 점수

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 질병의 악화
  • 다리와 관련된 신체 감각의 결손
  • 기타 신경학적, 정형외과적 또는 심혈관 동반질환
  • 심한 자세 이상
  • 중증-중등도 인지 장애(최소 정신 상태 ≤ 21)
  • 체중 135kg 초과;
  • 높이 200cm 이상;
  • 2cm 이상의 사지 길이 불일치;
  • Lokomat을 고정하는 전극 및 스트랩의 배치를 방해할 수 있는 몸통, 골반 및 하지의 피부 병변의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
참가자들은 Lokomat에서 로봇 구동 보조기 교육을 25회 받았습니다. 교육은 5주 동안 주당 약 5일 진행되었으며 Lokomat의 각 교육 세션은 30분 동안 지속되었습니다. 모든 세션은 숙련된 연구 치료사가 감독했습니다. 모든 참가자는 40%의 체중 지지력과 1.5km/h의 초기 트레드밀 속도로 시작했습니다. 체중 지지는 주로 보행 속도의 증가를 촉진하기 위해 사용되었습니다. 따라서 속도를 우선적으로 증가시킨 다음 체중 지원을 해제하여 후속 세션에 걸친 훈련 진행을 표준화했습니다. 체중 지지가 감소되기 전에 속도가 2.2~2.5km/h 범위로 증가했습니다. 매 회기마다 훈련의 수준을 높이려는 적극적인 시도가 있었다. Lokomat 세션이 끝날 때마다 참가자들은 일반 운동 프로그램과 일반적인 보행 훈련을 포함한 60분의 물리 치료도 수행했습니다.
실험군에 배정된 환자들은 Lokomat을 통해 로봇 보조 보행 훈련을 수행했습니다. Lokomat는 환자의 하지에 외골격으로 설치된 로봇 장치입니다. 이 시스템은 동적 체중 지원 시스템을 사용하여 Lokomat와 동기화된 전동식 러닝머신 위에서 참가자를 지원합니다.
활성 비교기: 대조군
참가자들은 25회에 걸쳐 전통적인 물리 치료를 받았습니다. 교육은 5주 동안 주당 5일 정도 진행되었으며 각 교육 세션은 1시간 30분 동안 진행되었습니다. 통제 그룹에 할당된 환자들은 다른 그룹과 동일한 기존 물리 치료 훈련인 일반 운동 프로그램과 일반적인 보행 훈련을 수행했습니다. 일반적인 운동 프로그램은 심혈관 워밍업 운동, 근육 스트레칭 운동, 몸통과 팔다리의 주요 근육에 대한 능동 보조 또는 능동 등척성 및 등장성 운동, 이완 운동, 조정 및 정적/동적 균형 운동으로 구성되었습니다. 기존의 보행 치료는 고유수용성 신경근 촉진 개념, 적절한 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 서로 다른 표면에서 걷는 훈련, 올바른 보행 패턴 복원을 위한 운동, 잔여 보상 전략의 구현 및 보행 저항의 점진적 증가를 기반으로 했습니다.
통제 그룹에 배정된 환자들은 일반적인 운동 프로그램과 전통적인 보행 훈련을 수행했습니다. 같은 훈련을 받은 치료사가 이 그룹의 모든 환자를 치료하고 치료의 각 부분의 기간을 표준화했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 초과 25피트 워크(25FW)
기간: 5주
속도 측면에서 보행 성능 평가. MSCF(Multiple Sclerosis Functional Composite) 척도의 첫 번째 구성요소 - 다리 기능/보행, "국립 다발성 경화증 학회의 임상 결과 평가 태스크포스"에 따라 다발성 경화증 환자의 임상 시험에서 기능적 결과를 연구하고 측정하기 위한 것입니다. "-1994.
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트(TWT)
기간: 5주
속도 측면에서 보행 성능 평가
5주
6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 5주
저항 측면에서 보행 성능 평가
5주
티네티 테스트(TT)
기간: 5주
균형 및 보행능력과 낙상위험도 평가
5주
기능적 보행 범주(FAC)
기간: 5주
보행 능력 평가
5주
하지에 대한 수정된 Ashworth 척도
기간: 5주
하지 경직의 평가
5주
하지에 대한 수정 운동 지수
기간: 5주
하지 운동 기능의 평가
5주
무릎 신전 근력(KES)
기간: 5주
동력계 측정에 의한 무릎 신전 근력 평가
5주
더블 타임 지원(DST)
기간: 5주
[ms /%]로 계산된 보행 주기의 이중 지지 단계 기간에 해당하는 운동학적 매개변수
5주
스텝 길이 비율(SLR)
기간: 5주
두 다리의 보폭(보폭이 짧음/보폭이 길음) 사이의 비율로 계산되는 보행 대칭에 해당하는 운동학적 매개변수
5주
확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 5주
전통적으로 다발성 경화증에 사용되는 장애 척도
5주
기능적 독립 측정(FIM)
기간: 5주
일상 활동 기능적 자율성 평가
5주
삶의 질 지수(QL 지수 - SF36)
기간: 5주
건강 관련 삶의 질 측정
5주
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 5주
통증 평가
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Umberto Bonassi, MD, Habilita Zingonia
  • 수석 연구원: Cristiano Sconza, MD, Habilita Zingonia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다