- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02291107
Robotondersteunde looptraining bij patiënten met multiple sclerose: werkzaamheid en vergelijking met traditionele methoden
20 augustus 2015 bijgewerkt door: Dr. Cristiano Sconza, Habilita, Ospedale di Sarnico
Robotondersteunde looptraining bij patiënten die getroffen zijn door multiple sclerose: evaluatie van de werkzaamheid van revalidatie en vergelijking met traditionele methoden
Bij Multiple Sclerose (MS) vormen loopstoornissen een van de meest invaliderende aspecten die de kwaliteit van leven van de patiënt sterk beïnvloeden.
Het verbeteren van het loopvermogen is een primair doel van de revalidatiebehandeling.
De huidige veelbelovende revalidatiebenaderingen voor neurologische aandoeningen zijn gebaseerd op het concept van taakspecifieke repetitieve training.
Vandaar de interesse in geautomatiseerde robotapparaten die deze typologie van behandeling voor looptraining mogelijk maken.
Er zijn echter nog steeds weinig studies over de effectiviteit van dergelijke methodologieën in termen van functionele verbetering bij MS-patiënten.
Het doel van deze gecontroleerde cross-over studie is het evalueren van de effectiviteit van een Lokomat-looptraining bij patiënten met multiple sclerose in vergelijking met een conventionele looptraining op de grond.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij multiple sclerose (MS) kan de zeer variabele verdeling van demyelinisatiegebieden en axonaal verlies in het centrale zenuwstelsel leiden tot zeer complexe en onvoorspelbare neurologische tekorten en klinische patronen.
Loopstoornissen zoals verminderde snelheid en paslengte, asymmetrie van het lopen, verhoogd energieverbruik van de spieren, evenwichtstekort en verhoogd risico op vallen, vertegenwoordigen een van de meest invaliderende aspecten.
Deze motorische problemen hebben een sterke invloed op de mate van onafhankelijkheid die iemand met MS kan bereiken, wat een ernstige negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven.
Daarom is het verbeteren van het loopvermogen een primair doel van de revalidatiebehandeling.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat een conventionele revalidatiebehandeling op basis van fysiotherapie effectief kan zijn bij het vergroten van de spierkracht en motorische functie, het verbeteren van het loop- en mobiliteitsvermogen, het verminderen van vermoeidheid en het risico op vallen, wat uiteindelijk leidt tot een algehele toename van de autonomie van de patiënt.
Volgens de meest recente neurofysiologische concepten gebaseerd op neurale plasticiteit, zijn de laatste jaren de revalidatiebenaderingen die effectiever lijken te zijn in het verbeteren van functionele prestaties gebaseerd op het concept van de taakspecifieke repetitieve training.
Net als in het geval van de door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) voor revalidatie van de bovenste ledematen en de loopbandtraining met lichaamsgewichtondersteuning (BWSTT) voor de onderste ledematen, zijn de factoren die de uitkomst van de patiënt positief lijken te beïnvloeden de intensiteit, snelheid, herhaalbaarheid, specificiteit in een training die een groot aantal herhalingen van taakgericht oefenen bevat.
Vandaar dat de belangstelling voor geautomatiseerde robotapparaten voor looptraining voor MS-patiënten is gegroeid.
Met hun consistente, symmetrische trajecten van de onderste ledematen, bieden robotapparaten veel van de proprioceptieve inputs die de corticale activering en stimulatie van Central Pattern Generator (CGP's) kunnen verhogen om de motorische functie te verbeteren.
Het gebruik van robot-assisted-gait-training (RAGT) maakt het volgende mogelijk: herhaling van specifieke en stereotiepe bewegingen om een correct en reproduceerbaar looppatroon te verwerven in omstandigheden van evenwicht en symmetrie, vroege start van de behandeling met behulp van de activiteit met ondersteuning van het lichaamsgewicht, bescherming van de patiënt met vermindering van angst om te vallen, om de kwantiteit en kwaliteit van de uitgevoerde oefening te verhogen en tegelijkertijd de tussenkomst van een therapeut te minimaliseren.
Er zijn echter nog weinig studies over de effectiviteit van dergelijke methodologieën in termen van functionele verbetering bij patiënten met MS.
Het doel van deze gecontroleerde cross-over studie is het evalueren van de effectiviteit van een robotgestuurde looporthese (Lokomat - Hocoma, Inc., Zürich, Zwitserland) looptraining bij patiënten met multiple sclerose in vergelijking met een conventionele looptraining op de grond.
De verbetering van het looppatroon, motorische vaardigheden en autonomie in de functionele activiteiten van het dagelijks leven zal worden beoordeeld door gebruik te maken van gevalideerde klinische en functionele schalen en kwantitatieve instrumentele analyse van kinematische loopparameters
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bergamo
-
Zingonia di Ciserano, Bergamo, Italië, 24040
- Werving
- HABILITA
-
Contact:
- Paola Sabattini
- Telefoonnummer: 0354815515
- E-mail: paolasabattini@habilita.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van multiple sclerose volgens de criteria van McDonald's in een stabiele ziektefase gedurende ten minste 3 maanden.
- mogelijkheid om 25 voet te lopen zonder hulp
- EDSS-score tussen 3,5 en 7
Uitsluitingscriteria:
- exacerbaties van de ziekte in de afgelopen 3 maanden
- tekorten aan somatisch gevoel waarbij de benen betrokken zijn
- andere neurologische, orthopedische of cardiovasculaire co-morbiliteit
- ernstige houdingsafwijkingen
- ernstige tot matige cognitieve stoornissen (Mini Mental State ≤ 21)
- lichaamsgewicht groter dan 135 kg;
- hoogte meer dan 200 cm;
- lengteverschil groter dan 2 cm;
- aanwezigheid van huidlaesies op de romp, het bekken en de onderste ledematen die de plaatsing van de elektroden en banden die de Lokomat verankeren kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers kregen 25 sessies robotgestuurde looporthesetraining op de Lokomat.
Er werd gedurende 5 weken ongeveer 5 dagen per week getraind en elke trainingssessie op de Lokomat duurde 30 minuten.
Alle sessies werden begeleid door een getrainde onderzoekstherapeut.
Alle deelnemers begonnen met 40% lichaamsgewichtondersteuning en een initiële loopbandsnelheid van 1,5 km/u.
Ondersteuning van het lichaamsgewicht werd voornamelijk gebruikt om de loopsnelheid te verhogen; daarom werd de progressie van de training over opeenvolgende sessies gestandaardiseerd door bij voorkeur de snelheid te verhogen en vervolgens de ondersteuning van het lichaamsgewicht te ontlasten.
De snelheid werd verhoogd tot een bereik van 2,2 tot 2,5 km/u voordat de ondersteuning van het lichaamsgewicht werd verminderd.
Bij elke sessie werd actief geprobeerd het trainingsniveau te verhogen.
Na elke Lokomat-sessie voerden de deelnemers ook 60 minuten fysiotherapie uit, inclusief een algemeen oefenprogramma en een conventionele looptraining
|
Patiënten toegewezen aan de Experimentele groep voerden een Robotic Assisted Gait Training uit met behulp van de Lokomat.
De Lokomat is een robotachtig apparaat dat is opgezet als een exoskelet op de onderste ledematen van de patiënt.
Het systeem gebruikt een dynamisch ondersteuningssysteem voor het lichaamsgewicht om de deelnemer te ondersteunen boven een gemotoriseerde loopband die is gesynchroniseerd met de Lokomat.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers kregen 25 sessies conventionele fysiotherapie.
Er werd gedurende 5 weken ongeveer 5 dagen per week getraind en elke trainingssessie duurde anderhalf uur.
Patiënten toegewezen aan de controlegroep voerden dezelfde conventionele fysiotherapietraining uit als de andere groep: een algemeen oefenprogramma en een conventionele looptraining.
Het algemene oefenprogramma bestond uit cardiovasculaire opwarmingsoefeningen, spierstrekoefeningen, actief ondersteunde of actieve isometrische en isotone oefeningen voor de hoofdspieren van romp en ledematen, ontspanningsoefeningen, coördinatie en statische/dynamische evenwichtsoefeningen.
De conventionele looptherapie was gebaseerd op het proprioceptieve neuromusculaire facilitatieconcept, training in het lopen op verschillende ondergronden met of zonder geschikte loophulpmiddelen, oefeningen voor het herstel van een correct looppatroon, implementatie van restcompensatiestrategieën en progressieve verhoging van de loopweerstand
|
Patiënten toegewezen aan de controlegroep voerden een algemeen oefenprogramma en een conventionele looptraining uit.
Dezelfde getrainde therapeut behandelde alle patiënten in deze groep en standaardiseerde de duur van elk onderdeel van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede wandeling van 25 voet (25FW)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Beoordeling van het loopvermogen in termen van snelheid.
Eerste onderdeel van de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSCF)-schaal - beenfunctie / ambulatie, voor het bestuderen en meten van functionele uitkomsten in klinische onderzoeken bij patiënten met multiple sclerose volgens de "Task Force on Clinical Outcomes Assessment of the National Multiple Sclerosis Society" "- 1994.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede 10 meter looptest (TWT)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Beoordeling van het loopvermogen in termen van snelheid
|
5 weken
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Beoordeling van loopprestaties in termen van weerstand
|
5 weken
|
|
Tinetti-test (TT)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Beoordeling van balans en loopvermogen en het risico op vallen
|
5 weken
|
|
Functionele Ambulatie Categorieën (FAC)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Beoordeling van het loopvermogen
|
5 weken
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal voor de onderste ledematen
Tijdsspanne: 5 weken
|
Beoordeling van spasticiteit van de onderste ledematen
|
5 weken
|
|
Modified Motricity Index voor onderste ledematen
Tijdsspanne: 5 weken
|
Beoordeling van de motorische functie van de onderste ledematen
|
5 weken
|
|
Kracht van de knie-extensor (KES)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Beoordeling van de kracht van de knie-extensor door middel van dynamometermeting
|
5 weken
|
|
Dubbele tijdondersteuning (DST)
Tijdsspanne: 5 weken
|
kinematische parameter die overeenkomt met de duur van de dubbele ondersteuningsfase van de loopcyclus, berekend als [ms /%]
|
5 weken
|
|
Staplengteverhouding (SLR)
Tijdsspanne: 5 weken
|
kinematische parameter die overeenkomt met loopsymmetrie, berekend als de verhouding tussen de staplengte van beide benen (kortere staplengte / langere staplengte)
|
5 weken
|
|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Traditioneel gebruikte invaliditeitsschaal voor multiple sclerose
|
5 weken
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Beoordeling van dagelijkse activiteiten functionele autonomie
|
5 weken
|
|
Kwaliteit van leven-index (QL-index - SF36)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Maatregelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
5 weken
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Beoordeling van pijn
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Umberto Bonassi, MD, Habilita Zingonia
- Hoofdonderzoeker: Cristiano Sconza, MD, Habilita Zingonia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schwartz I, Sajin A, Moreh E, Fisher I, Neeb M, Forest A, Vaknin-Dembinsky A, Karusis D, Meiner Z. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis patients: a randomized trial. Mult Scler. 2012 Jun;18(6):881-90. doi: 10.1177/1352458511431075. Epub 2011 Dec 6.
- Beer S, Aschbacher B, Manoglou D, Gamper E, Kool J, Kesselring J. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis: a pilot randomized trial. Mult Scler. 2008 Mar;14(2):231-6. doi: 10.1177/1352458507082358. Epub 2007 Oct 17.
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Swinnen E, Beckwee D, Pinte D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Treadmill training in multiple sclerosis: can body weight support or robot assistance provide added value? A systematic review. Mult Scler Int. 2012;2012:240274. doi: 10.1155/2012/240274. Epub 2012 May 30.
- Vaney C, Gattlen B, Lugon-Moulin V, Meichtry A, Hausammann R, Foinant D, Anchisi-Bellwald AM, Palaci C, Hilfiker R. Robotic-assisted step training (lokomat) not superior to equal intensity of over-ground rehabilitation in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):212-21. doi: 10.1177/1545968311425923. Epub 2011 Dec 2.
- Wier LM, Hatcher MS, Triche EW, Lo AC. Effect of robot-assisted versus conventional body-weight-supported treadmill training on quality of life for people with multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):483-92. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0035.
- Pilutti LA, Lelli DA, Paulseth JE, Crome M, Jiang S, Rathbone MP, Hicks AL. Effects of 12 weeks of supported treadmill training on functional ability and quality of life in progressive multiple sclerosis: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.027.
- Giesser B, Beres-Jones J, Budovitch A, Herlihy E, Harkema S. Locomotor training using body weight support on a treadmill improves mobility in persons with multiple sclerosis: a pilot study. Mult Scler. 2007 Mar;13(2):224-31. doi: 10.1177/1352458506070663.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LK.S P07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .