代謝効果とその後の回復に対する婦人科手術の外科的アプローチの重要性
インスリン抵抗性の発症とその後の回復に関する代謝効果に対する子宮摘出術のための外科的アプローチの重要性。無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化単一施設研究です。 一次スクリーニングは、包含および除外基準に従って、オレブロ大学病院の婦人科病棟で行われます。 20人の患者が登録されます。 すべての参加者は、ロボット支援による腹腔鏡下子宮全摘出術と腹式子宮全摘出術の間で無作為化されます。
この研究の主な目的は、腹式子宮摘出術と比較して、ロボット支援腹腔鏡下子宮摘出術がインスリン抵抗性を誘導するかどうかを判断することです。 良性疾患と悪性疾患の両方の患者が含まれます。 さらに、IL-6 や CRP などの炎症性因子が測定され、臨床的回復が測定されます。
各患者は、現在インスリン感受性を決定するためのゴールドスタンダードである高インスリン正常血糖クランプを使用して2回研究されます。 クランプの間、異常な食事の後に見られるレベルの上昇を達成するために、インスリンが静脈内に注入されます。 同時に、インスリンの効果のバランスを取り、正常な血糖値を維持するためにブドウ糖が注入されます。 必要なブドウ糖注入の量は、インスリン感受性のレベルです。 クランプ手順は、手術前に対照測定として、手術後の朝に実行され、手術によって引き起こされるインスリン感受性の相対的な変化 (術後インスリン抵抗性) が得られます。 注入の開始前、およびインスリン刺激中の定常状態の 60 分後に、血液を採取して免疫機能を分析します。 これも術後3時間で採取。
回復に関するより臨床的な尺度を決定するために、手術前と手術翌日に6分間の歩行テストが行われます。
さらに、人口統計学的および臨床データは、入院中および入院後 30 日で体系的に収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Örebro、スウェーデン
- 募集
- Örebro Univeristy Hospital
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コンタクト：
- Lena Wijk, MD
- 電話番号：+46196022040
- メール：lena.wijk@oru.se
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コンタクト：
- Kerstin Nilsson, MD, PhD
- 電話番号：+46196022389
- メール：kerstin.nilsson@orebroll.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 子宮全摘出術および/または両側卵管卵巣摘出術 (BSOE) が予定されています。
- 悪性または良性の両方の徴候
- 手術は、麻酔科医からの承認を含め、腹腔鏡検査または腹部切開によって行うことが技術的に可能でなければなりません
- -研究への参加への同意と署名された書面によるインフォームドコンセント文書
- スウェーデン語能力
除外基準:
- 手術は、子宮摘出術 + BSOE以上のものを含むと予想されます
- 糖尿病
- 重度の慢性疼痛または大量の鎮痛剤
- アクティブな重度の子宮内膜症または炎症性腸疾患のような重度の炎症性疾患
- 腹部の既知の重度の癒着
- 非ステロイド性鎮痛薬の禁忌
- コルチゾンなどのインスリン抵抗性に影響を与える薬物または疾患による投薬
- アンケートに記入できない、または治験に参加することの結果を理解できない精神障害のある女性
- -重度の精神疾患または精神疾患の投薬を受けているため、医師が試験への参加を不適切と見なす
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロボット支援腹腔鏡下子宮摘出術
ロボット支援腹腔鏡下子宮全摘出術
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ロボット支援による腹腔鏡下子宮全摘出術。
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アクティブコンパレータ：腹式子宮摘出術
低横腹壁切開による標準的な筋膜外腹式子宮全摘出術。
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低横腹壁切開による標準的な筋膜外腹式子宮全摘出術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性
時間枠：3週間
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インスリン抵抗性は、高インスリン正常血糖クランプによって測定されます。これは現在、インスリン感受性を決定するためのゴールデン スタンダードとなっている方法です。
クランプは、手術の 1 ～ 2 週間前と手術後の朝に測定されます。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症および免疫系のバイオマーカーの変化。
時間枠：3週間
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IL6やCRPなどのバイオマーカーが測定されます。
バイオマーカーは、手術前の高インスリン正常血糖クランプ中に 2 回、手術後 3 時間、および手術後のクランプ中に 2 回測定されます。
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3週間
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6分歩行テスト
時間枠：3週間
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手術前と手術後25～26時間後の翌日に測定。
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3週間
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術後転帰
時間枠：4週間
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術後の転帰は、ERAS Society register に従って体系的に登録されます。
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4週間
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合併症
時間枠：4週間
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有害事象は、麻酔開始から手術後30日まで体系的に登録されています
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Kerstin Nilsson, MD, PhD、Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of medicine, Örebro University, Sweden
- 主任研究者：Lena Wijk, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences, Örebro University, Sweden
- スタディチェア：Olle Ljungqvist, MD, Prof、Department of Surgery, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences Örebro University, Sweden.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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