Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение хирургического подхода при гинекологической хирургии в отношении метаболических эффектов и последующего восстановления

13 ноября 2014 г. обновлено: Kerstin Nilsson MD, Region Örebro County

Значение хирургического подхода к гистерэктомии на метаболические эффекты в отношении развития резистентности к инсулину и последующего восстановления. Рандомизированное контролируемое исследование.

Инсулинорезистентность является ключевой реакцией на операцию и травму и отражает степень метаболического стресса. При большей степени инсулинорезистентности увеличивается развитие осложнений, в частности инфекционных. Целью данного исследования является определение того, вызывает ли роботизированная тотальная лапароскопическая гистерэктомия меньшую резистентность к инсулину по сравнению с абдоминальной гистерэктомией. Инсулинорезистентность измеряют гиперинсулинемическим нормогликемическим клэмпом. Кроме того, будут измеряться воспалительные факторы и клиническое выздоровление.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование. Первичный скрининг будет проходить в гинекологическом отделении университетской больницы Оребро в соответствии с критериями включения и исключения. будут зарегистрированы 20 пациентов. Все участники рандомизированы между роботизированной тотальной лапароскопической гистерэктомией и тотальной абдоминальной гистерэктомией.

Основная цель этого исследования - определить, вызывает ли роботизированная лапароскопическая гистерэктомия меньшую резистентность к инсулину по сравнению с абдоминальной гистерэктомией. Включены как пациенты с доброкачественными, так и злокачественными заболеваниями. Кроме того, измеряются воспалительные факторы, такие как IL-6 и CRP, и оценивается клиническое выздоровление.

Каждый пациент будет обследован дважды с использованием гиперинсулинемического нормогликемического клэмпа, метода, который в настоящее время является золотым стандартом для определения чувствительности к инсулину. Во время клэмп-терапии инсулин вводят внутривенно, чтобы достичь уровня, наблюдаемого после ненормального приема пищи. Одновременно вводят глюкозу, чтобы сбалансировать действие инсулина и поддерживать нормальный уровень глюкозы в крови. Необходимый объем инфузии глюкозы соответствует уровню чувствительности к инсулину. Процедура зажима выполняется перед операцией в качестве контрольной меры и на следующее утро после операции, чтобы выявить относительное изменение чувствительности к инсулину, вызванное операцией (послеоперационная резистентность к инсулину). Перед началом инфузии и через 60 минут устойчивого состояния во время стимуляции инсулином берут кровь для анализа иммунной функции. Его также собирают через 3 часа после операции.

Перед операцией и на следующий день после операции проводят тест с 6-минутной ходьбой, чтобы определить более клинические показатели после выздоровления.

Кроме того, демографические и клинические данные систематически собираются во время пребывания в больнице и через 30 дней после него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Örebro, Швеция
        • Рекрутинг
        • Örebro Univeristy Hospital
        • Контакт:
          • Lena Wijk, MD
          • Номер телефона: +46196022040
          • Электронная почта: lena.wijk@oru.se
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Запланирована тотальная гистерэктомия и/или двусторонняя сальпингоовариэктомия (BSOE).
  • Как злокачественные, так и доброкачественные признаки
  • Операция должна быть технически возможной для выполнения с лапароскопией или разрезом брюшной полости, включая одобрение анестезиолога.
  • Согласие на участие в исследовании и подписанный письменный документ об информированном согласии
  • Знание шведского языка

Критерий исключения:

  • Ожидается, что операция будет состоять не только из гистерэктомии + BSOE.
  • Сахарный диабет
  • Сильная хроническая боль или массивное обезболивающее
  • Тяжелое воспалительное заболевание, такое как активный тяжелый эндометриоз или воспалительное заболевание кишечника
  • Известные тяжелые спайки в брюшной полости
  • Противопоказания к нестероидной анальгезии
  • Лекарства от лекарств или заболеваний, влияющих на резистентность к инсулину, например, кортизон.
  • Умственно отсталые женщины, которые не могут заполнить анкеты или понять последствия участия в исследовании
  • Тяжелое психическое заболевание или прием лекарств от психического заболевания, поэтому врач считает участие в исследовании неуместным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лапароскопическая гистерэктомия с помощью робота
Роботизированная лапароскопическая тотальная гистерэктомия
Процедура: Лапароскопическая гистерэктомия с помощью робота
Роботизированная тотальная лапароскопическая гистерэктомия.
Активный компаратор: Абдоминальная гистерэктомия
Стандартная экстрафасциальная абдоминальная тотальная гистерэктомия через низкий поперечный разрез брюшной стенки.
Процедура: Абдоминальная гистерэктомия
Стандартная экстрафасциальная абдоминальная тотальная гистерэктомия через низкий поперечный разрез брюшной стенки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 3 недели
Резистентность к инсулину измеряется с помощью гиперинсулинемического нормогликемического зажима, метода, который в настоящее время является золотым стандартом для определения чувствительности к инсулину. Зажим измеряют за 1-2 недели до операции и на следующее утро после операции.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения биомаркеров воспаления и иммунной системы.
Временное ограничение: 3 недели
Измеряют биомаркеры, например IL6 и CRP. Биомаркеры измеряют два раза во время гиперинсулинемического нормогликемического клэмпа до операции, через 3 часа после операции и два раза во время клэмпа после операции.
3 недели
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 недели
Измеряют до операции и на следующий день после операции через 25-26 часов после операции.
3 недели
послеоперационные результаты
Временное ограничение: 4 недели
Послеоперационный исход систематически регистрируется в соответствии с регистром общества ERAS.
4 недели
осложнения
Временное ограничение: 4 недели
Нежелательные явления регистрируются систематически от начала анестезии до 30 дней после операции.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Örebro County

Следователи

  • Учебный стул: Kerstin Nilsson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of medicine, Örebro University, Sweden
  • Главный следователь: Lena Wijk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences, Örebro University, Sweden
  • Учебный стул: Olle Ljungqvist, MD, Prof, Department of Surgery, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences Örebro University, Sweden.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OLL-431061

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться