Importance de l'approche chirurgicale pour la chirurgie gynécologique sur les effets métaboliques et la récupération ultérieure
Importance de l'approche chirurgicale pour les hystérectomies sur les effets métaboliques concernant le développement de la résistance à l'insuline et la récupération ultérieure. Une étude contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée monocentrique. Le dépistage primaire aura lieu dans le service gynécologique de l'hôpital universitaire d'Orebro selon les critères d'inclusion et d'exclusion. 20 patients seront inscrits. Tous les participants sont randomisés entre l'hystérectomie laparoscopique totale assistée par robot et l'hystérectomie abdominale totale.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'hystérectomie laparoscopique assistée par robot induit moins de résistance à l'insuline par rapport à l'hystérectomie abdominale. Les patients atteints de maladies bénignes et malignes sont inclus. De plus, des facteurs inflammatoires tels que l'IL-6 et la CRP sont mesurés et la récupération clinique est mesurée.
Chaque patient sera étudié deux fois à l'aide du clamp normoglycémique hyperinsulinémique, une méthode qui est désormais la référence pour déterminer la sensibilité à l'insuline. Pendant le clamp, l'insuline est perfusée par voie intraveineuse pour atteindre une élévation aux niveaux observés après un repas anormal. En même temps, du glucose est perfusé pour équilibrer l'effet de l'insuline et maintenir une glycémie normale. La quantité de perfusion de glucose nécessaire est le niveau de sensibilité à l'insuline. La procédure de serrage est effectuée avant la chirurgie comme mesure de contrôle et le matin après la chirurgie pour donner le changement relatif de la sensibilité à l'insuline causée par l'opération (résistance à l'insuline postopératoire). Avant le début de la perfusion et après 60 minutes d'état d'équilibre pendant la stimulation par l'insuline, du sang est prélevé pour l'analyse de la fonction immunitaire. Ceci est également collecté 3 heures après la chirurgie.
Un test de marche de 6 minutes est réalisé avant l'intervention et le lendemain de l'intervention, afin de déterminer une mesure plus clinique lors de la récupération.
De plus, des données démographiques et cliniques sont systématiquement recueillies pendant le séjour hospitalier et 30 jours après.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Örebro, Suède
- Recrutement
- Örebro Univeristy Hospital
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Contact:
- Lena Wijk, MD
- Numéro de téléphone: +46196022040
- E-mail: lena.wijk@oru.se
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Contact:
- Kerstin Nilsson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46196022389
- E-mail: kerstin.nilsson@orebroll.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Prévue pour hystérectomie totale et/ou salpingo-ovariectomie bilatérale (BSOE).
- Indications malignes ou bénignes
- L'opération doit être techniquement possible d'effectuer par laparoscopie ou par incision abdominale, y compris l'approbation d'un anesthésiste
- Acceptation de participer à l'étude et document de consentement éclairé écrit signé
- Maîtrise de la langue suédoise
Critère d'exclusion:
- L'opération devrait comprendre plus que l'hystérectomie + BSOE
- Diabète sucré
- Douleur chronique sévère ou analgésique massif
- Maladie inflammatoire sévère comme l'endométriose sévère active ou la maladie intestinale inflammatoire
- Adhérences sévères connues dans l'abdomen
- Contre-indications à l'analgésie non stéroïdienne
- Médicament avec des médicaments ou une maladie affectant la résistance à l'insuline, par exemple la cortisone
- Femmes handicapées mentales qui ne peuvent pas remplir les questionnaires ou comprendre les conséquences de la participation à un essai
- Maladie psychiatrique grave ou sous médication pour une maladie psychiatrique de sorte que le médecin considère la participation à l'essai inappropriée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hystérectomie laparoscopique assistée par robot
Hystérectomie totale laparoscopique assistée par robot
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Hystérectomie laparoscopique totale assistée par robot.
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Comparateur actif: Hystérectomie abdominale
Hystérectomie totale abdominale extrafasciale standard par une incision transversale basse de la paroi abdominale.
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Hystérectomie totale abdominale extrafasciale standard par une incision transversale basse de la paroi abdominale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance à l'insuline
Délai: 3 semaines
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La résistance à l'insuline est mesurée par le clamp normoglycémique hyperinsulinémique, une méthode qui est maintenant la référence en matière de détermination de la sensibilité à l'insuline.
La pince est mesurée 1 à 2 semaines avant la chirurgie et le matin après la chirurgie.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des biomarqueurs de l'inflammation et du système immunitaire.
Délai: 3 semaines
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Des biomarqueurs, par exemple IL6 et CRP, sont mesurés.
Les biomarqueurs sont mesurés deux fois pendant le clamp normoglycémique hyperinsulinémique avant la chirurgie, 3 heures après la chirurgie et deux fois pendant le clamp après la chirurgie.
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3 semaines
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 3 semaines
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Mesuré avant la chirurgie et le lendemain de la chirurgie 25-26 heures après la chirurgie.
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3 semaines
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résultats postopératoires
Délai: 4 semaines
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L'issue postopératoire est enregistrée systématiquement selon le registre de la société ERAS.
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4 semaines
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complications
Délai: 4 semaines
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Les événements indésirables sont enregistrés systématiquement du début de l'anesthésie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kerstin Nilsson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of medicine, Örebro University, Sweden
- Chercheur principal: Lena Wijk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences, Örebro University, Sweden
- Chaise d'étude: Olle Ljungqvist, MD, Prof, Department of Surgery, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences Örebro University, Sweden.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OLL-431061
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