Znaczenie podejścia chirurgicznego w chirurgii ginekologicznej na efekty metaboliczne i późniejszy powrót do zdrowia
Znaczenie podejścia chirurgicznego do histerektomii na skutki metaboliczne dotyczące rozwoju insulinooporności i późniejszego powrotu do zdrowia. Randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie. Wstępne badanie przesiewowe odbędzie się na oddziale ginekologicznym szpitala uniwersyteckiego w Orebro zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Zostanie przyjętych 20 pacjentów. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy, która wybrała całkowitą histerektomię laparoskopową z asystą robota i całkowitą histerektomię brzuszną.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy histerektomia laparoskopowa z asystą robota powoduje mniejszą insulinooporność w porównaniu z histerektomią brzuszną. Uwzględniono zarówno pacjentów z chorobą łagodną, jak i złośliwą. Ponadto mierzone są czynniki zapalne, takie jak IL-6 i CRP, oraz mierzona jest poprawa kliniczna.
Każdy pacjent będzie badany dwukrotnie przy użyciu hiperinsulinemicznej klamry normoglikemicznej, metody, która jest obecnie złotym standardem określania wrażliwości na insulinę. W czasie zacisku insulina jest podawana dożylnie w celu uzyskania poziomu, jaki obserwuje się po nieprawidłowym posiłku. Jednocześnie podawana jest glukoza w celu zrównoważenia działania insuliny i utrzymania prawidłowego poziomu glukozy we krwi. Ilość potrzebnej infuzji glukozy to poziom wrażliwości na insulinę. Procedura zaciskania jest wykonywana przed operacją jako środek kontrolny i rano po operacji, aby uzyskać względną zmianę wrażliwości na insulinę spowodowaną operacją (pooperacyjna insulinooporność). Przed rozpoczęciem wlewu i po 60 minutach stanu stacjonarnego podczas stymulacji insuliną pobiera się krew do analizy funkcji odpornościowej. Jest to również zbierane 3 godziny po operacji.
Test 6-minutowego marszu przeprowadza się przed operacją i dzień po operacji, aby określić bardziej kliniczną miarę powrotu do zdrowia.
Ponadto systematycznie zbierane są dane demograficzne i kliniczne w trakcie pobytu w szpitalu i 30 dni po nim.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Örebro Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Lena Wijk, MD
- Numer telefonu: +46196022040
- E-mail: lena.wijk@oru.se
-
Kontakt:
- Kerstin Nilsson, MD, PhD
- Numer telefonu: +46196022389
- E-mail: kerstin.nilsson@orebroll.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Zaplanowana do całkowitej histerektomii i/lub obustronnej resekcji jajowodów (BSOE).
- Wskazania zarówno złośliwe, jak i łagodne
- Operacja powinna być technicznie możliwa do wykonania za pomocą laparoskopii lub nacięcia brzucha, w tym za zgodą anestezjologa
- Zgoda na udział w badaniu i podpisany pisemny dokument świadomej zgody
- Biegła znajomość języka szwedzkiego
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się, że operacja obejmie więcej niż histerektomię + BSOE
- Cukrzyca
- Ciężki przewlekły ból lub silne leki przeciwbólowe
- Ciężka choroba zapalna, taka jak aktywna ciężka endometrioza lub nieswoiste zapalenie jelit
- Znane ciężkie zrosty w jamie brzusznej
- Przeciwwskazania do niesteroidowej analgezji
- Leki z lekami lub chorobami wpływającymi na oporność na insulinę, na przykład kortyzon
- Kobiety niepełnosprawne umysłowo, które nie potrafią wypełnić kwestionariuszy lub zrozumieć konsekwencji udziału w badaniu
- Ciężka choroba psychiczna lub przyjmowanie leków na chorobę psychiczną, tak aby lekarz uznał udział w badaniu za niewłaściwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa histerektomia wspomagana robotem
Laparoskopowa całkowita histerektomia wspomagana robotem
|
Całkowita histerektomia laparoskopowa wspomagana robotem.
|
|
Aktywny komparator: Histerektomia brzuszna
Standardowa pozapowięziowa całkowita histerektomia jamy brzusznej przez dolne poprzeczne nacięcie ściany brzucha.
|
Standardowa pozapowięziowa całkowita histerektomia jamy brzusznej przez dolne poprzeczne nacięcie ściany brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Insulinooporność mierzy się za pomocą hiperinsulinemicznej klamry normoglikemicznej, metody, która jest obecnie złotym standardem określania wrażliwości na insulinę.
Zacisk mierzy się 1-2 tygodnie przed operacją i rano po operacji.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego i układu odpornościowego.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzone są biomarkery, na przykład IL6 i CRP.
Biomarkery są mierzone dwukrotnie podczas hiperinsulinemicznej klamry normoglikemicznej przed operacją, 3 godziny po operacji i dwukrotnie podczas klamry po operacji.
|
3 tygodnie
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzone przed operacją i w dniu po operacji 25-26 godzin po operacji.
|
3 tygodnie
|
|
wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik pooperacyjny jest systematycznie rejestrowany zgodnie z rejestrem Towarzystwa ERAS.
|
4 tygodnie
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane rejestrowane są na bieżąco od rozpoczęcia znieczulenia do 30 dni po zabiegu
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kerstin Nilsson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of medicine, Örebro University, Sweden
- Główny śledczy: Lena Wijk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences, Örebro University, Sweden
- Krzesło do nauki: Olle Ljungqvist, MD, Prof, Department of Surgery, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences Örebro University, Sweden.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLL-431061
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .