- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02291406
Viktigheten av kirurgisk tilnærming for gynekologisk kirurgi på metabolske effekter og påfølgende utvinning
Betydningen av kirurgisk tilnærming for hysterektomi på metabolske effekter angående utvikling av insulinresistens og påfølgende utvinning. En randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert enkeltsenterstudie. Primær screening vil foregå på gynekologisk avdeling ved Ørebro universitetssykehus i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. 20 pasienter vil bli registrert. Alle deltakerne er randomisert mellom robotassistert total laparoskopisk hysterektomi og total abdominal hysterektomi.
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om robotassistert laparoskopisk hysterektomi induserer mindre insulinresistens sammenlignet med abdominal hysterektomi. Både pasienter med godartet og ondartet sykdom er inkludert. I tillegg måles inflammatoriske faktorer som IL-6 og CRP og klinisk restitusjon måles.
Hver pasient vil bli studert to ganger med den hyperinsulinemiske normoglykemiske klemmen, en metode som nå er gullstandarden for å bestemme insulinfølsomhet. Under klemmen infunderes insulin intravenøst for å oppnå en økning ved nivåer sett etter et unormalt måltid. Samtidig tilføres glukose for å balansere effekten av insulin og opprettholde normalt blodsukkernivå. Mengden glukoseinfusjon som trengs er nivået av insulinfølsomhet. Klemmeprosedyren utføres før operasjonen som et kontrolltiltak og morgenen etter operasjonen for å gi den relative endringen i insulinfølsomhet forårsaket av operasjonen (postoperativ insulinresistens). Før starten av infusjonen, og etter 60 minutter med steady state under insulinstimulering, samles blod for analyse av immunfunksjonen. Dette samles også inn 3 timer etter operasjonen.
En 6 minutters gangtest utføres før operasjonen og dagen etter operasjonen, for å fastslå et mer klinisk mål på restitusjon.
I tillegg samles demografiske og kliniske data systematisk inn under sykehusoppholdet og 30 dager etter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige
- Rekruttering
- Örebro Univeristy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lena Wijk, MD
- Telefonnummer: +46196022040
- E-post: lena.wijk@oru.se
-
Ta kontakt med:
- Kerstin Nilsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46196022389
- E-post: kerstin.nilsson@orebroll.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Planlagt til total hysterektomi og/eller bilateral salpingo-ooforektomi (BSOE).
- Både ondartede eller godartede indikasjoner
- Operasjonen skal være teknisk mulig å utføre med laparoskopi eller ved magesnitt, inkludert godkjenning fra anestesilege
- Aksept for å delta i studien og signert skriftlig informert samtykkedokument
- Ferdigheter i svensk språk
Ekskluderingskriterier:
- Operasjonen forventes å omfatte mer enn hysterektomi + BSOE
- Sukkersyke
- Alvorlige kroniske smerter eller massiv smertestillende medisin
- Alvorlig inflammatorisk sykdom som aktiv alvorlig endometriose eller inflammatorisk tarmsykdom
- Kjente alvorlige sammenvoksninger i magen
- Kontraindikasjoner for ikke-steroid analgesi
- Medisinering med legemidler eller sykdom som påvirker insulinresistens, for eksempel kortison
- Psykisk funksjonshemmede kvinner som ikke kan fylle ut spørreskjemaene eller forstå konsekvensene av å delta i en rettssak
- Alvorlig psykiatrisk sykdom eller på medisiner for psykiatrisk sykdom slik at legen anser deltakelse i forsøket som upassende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotassistert laparoskopisk hysterektomi
Robotassistert laparoskopisk total hysterektomi
|
Robotassistert total laparoskopisk hysterektomi.
|
|
Aktiv komparator: Abdominal hysterektomi
Standard ekstrafascial abdominal total hysterektomi gjennom et lavt tverrgående bukveggssnitt.
|
Standard ekstrafascial abdominal total hysterektomi gjennom et lavt tverrgående bukveggssnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 3 uker
|
Insulinresistens måles med den hyperinsulinemiske normoglykemiske klemmen, en metode som nå er den gyldne standarden for å bestemme insulinfølsomhet.
Klemmen måles 1-2 uker før operasjonen og morgenen etter operasjonen.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i biomarkører for betennelse og immunsystemet.
Tidsramme: 3 uker
|
Biomarkører for eksempel IL6 og CRP måles.
Biomarkører måles to ganger under den hyperinsulinemiske normoglykemiske klemmen før operasjonen, 3 timer etter operasjonen og to ganger under klemmen etter operasjonen.
|
3 uker
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 3 uker
|
Målt før operasjon og dagen etter operasjon 25-26 timer etter operasjon.
|
3 uker
|
|
postoperative utfall
Tidsramme: 4 uker
|
Postoperativt utfall registreres systematisk i henhold til ERAS Society register.
|
4 uker
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Bivirkninger registreres systematisk fra anestesistart til 30 dager etter operasjon
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kerstin Nilsson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of medicine, Örebro University, Sweden
- Hovedetterforsker: Lena Wijk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences, Örebro University, Sweden
- Studiestol: Olle Ljungqvist, MD, Prof, Department of Surgery, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences Örebro University, Sweden.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OLL-431061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .