Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viktigheten av kirurgisk tilnærming for gynekologisk kirurgi på metabolske effekter og påfølgende utvinning

13. november 2014 oppdatert av: Kerstin Nilsson MD, Region Örebro County

Betydningen av kirurgisk tilnærming for hysterektomi på metabolske effekter angående utvikling av insulinresistens og påfølgende utvinning. En randomisert kontrollert studie.

Insulinresistens er en nøkkelreaksjon på kirurgi og traumer og gjenspeiler graden av metabolsk stress. Med større grad av insulinresistens øker utviklingen av komplikasjoner, spesielt smittsomme komplikasjoner. Målet med denne studien er å finne ut om robotassistert total laparoskopisk hysterektomi induserer mindre insulinresistens sammenlignet med abdominal hysterektomi. Insulinresistens måles ved den hyperinsulinemiske normoglykemiske klemmemetoden. I tillegg vil inflammatoriske faktorer og klinisk utvinning bli målt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert enkeltsenterstudie. Primær screening vil foregå på gynekologisk avdeling ved Ørebro universitetssykehus i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. 20 pasienter vil bli registrert. Alle deltakerne er randomisert mellom robotassistert total laparoskopisk hysterektomi og total abdominal hysterektomi.

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om robotassistert laparoskopisk hysterektomi induserer mindre insulinresistens sammenlignet med abdominal hysterektomi. Både pasienter med godartet og ondartet sykdom er inkludert. I tillegg måles inflammatoriske faktorer som IL-6 og CRP og klinisk restitusjon måles.

Hver pasient vil bli studert to ganger med den hyperinsulinemiske normoglykemiske klemmen, en metode som nå er gullstandarden for å bestemme insulinfølsomhet. Under klemmen infunderes insulin intravenøst ​​for å oppnå en økning ved nivåer sett etter et unormalt måltid. Samtidig tilføres glukose for å balansere effekten av insulin og opprettholde normalt blodsukkernivå. Mengden glukoseinfusjon som trengs er nivået av insulinfølsomhet. Klemmeprosedyren utføres før operasjonen som et kontrolltiltak og morgenen etter operasjonen for å gi den relative endringen i insulinfølsomhet forårsaket av operasjonen (postoperativ insulinresistens). Før starten av infusjonen, og etter 60 minutter med steady state under insulinstimulering, samles blod for analyse av immunfunksjonen. Dette samles også inn 3 timer etter operasjonen.

En 6 minutters gangtest utføres før operasjonen og dagen etter operasjonen, for å fastslå et mer klinisk mål på restitusjon.

I tillegg samles demografiske og kliniske data systematisk inn under sykehusoppholdet og 30 dager etter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Örebro Univeristy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Planlagt til total hysterektomi og/eller bilateral salpingo-ooforektomi (BSOE).
  • Både ondartede eller godartede indikasjoner
  • Operasjonen skal være teknisk mulig å utføre med laparoskopi eller ved magesnitt, inkludert godkjenning fra anestesilege
  • Aksept for å delta i studien og signert skriftlig informert samtykkedokument
  • Ferdigheter i svensk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Operasjonen forventes å omfatte mer enn hysterektomi + BSOE
  • Sukkersyke
  • Alvorlige kroniske smerter eller massiv smertestillende medisin
  • Alvorlig inflammatorisk sykdom som aktiv alvorlig endometriose eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjente alvorlige sammenvoksninger i magen
  • Kontraindikasjoner for ikke-steroid analgesi
  • Medisinering med legemidler eller sykdom som påvirker insulinresistens, for eksempel kortison
  • Psykisk funksjonshemmede kvinner som ikke kan fylle ut spørreskjemaene eller forstå konsekvensene av å delta i en rettssak
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom eller på medisiner for psykiatrisk sykdom slik at legen anser deltakelse i forsøket som upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Robotassistert laparoskopisk hysterektomi
Robotassistert laparoskopisk total hysterektomi
Robotassistert total laparoskopisk hysterektomi.
Aktiv komparator: Abdominal hysterektomi
Standard ekstrafascial abdominal total hysterektomi gjennom et lavt tverrgående bukveggssnitt.
Standard ekstrafascial abdominal total hysterektomi gjennom et lavt tverrgående bukveggssnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: 3 uker
Insulinresistens måles med den hyperinsulinemiske normoglykemiske klemmen, en metode som nå er den gyldne standarden for å bestemme insulinfølsomhet. Klemmen måles 1-2 uker før operasjonen og morgenen etter operasjonen.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i biomarkører for betennelse og immunsystemet.
Tidsramme: 3 uker
Biomarkører for eksempel IL6 og CRP måles. Biomarkører måles to ganger under den hyperinsulinemiske normoglykemiske klemmen før operasjonen, 3 timer etter operasjonen og to ganger under klemmen etter operasjonen.
3 uker
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 3 uker
Målt før operasjon og dagen etter operasjon 25-26 timer etter operasjon.
3 uker
postoperative utfall
Tidsramme: 4 uker
Postoperativt utfall registreres systematisk i henhold til ERAS Society register.
4 uker
komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
Bivirkninger registreres systematisk fra anestesistart til 30 dager etter operasjon
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kerstin Nilsson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of medicine, Örebro University, Sweden
  • Hovedetterforsker: Lena Wijk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences, Örebro University, Sweden
  • Studiestol: Olle Ljungqvist, MD, Prof, Department of Surgery, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences Örebro University, Sweden.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OLL-431061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere