Belang van chirurgische benadering voor gynaecologische chirurgie op metabole effecten en daaropvolgend herstel
Belang van chirurgische benadering voor hysterectomieën op metabole effecten met betrekking tot de ontwikkeling van insulineresistentie en daaropvolgend herstel. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum. Primaire screening vindt plaats op de gynaecologische afdeling van het Orebro Universitair Ziekenhuis volgens de in- en exclusiecriteria. Er zullen 20 patiënten worden ingeschreven. Alle deelnemers worden gerandomiseerd tussen robotgeassisteerde totale laparoscopische hysterectomie en totale abdominale hysterectomie.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of laparoscopische hysterectomie met behulp van een robot minder insulineresistentie induceert in vergelijking met abdominale hysterectomie. Zowel patiënten met een goedaardige als een kwaadaardige ziekte worden geïncludeerd. Daarnaast worden ontstekingsfactoren zoals IL-6 en CRP gemeten en wordt klinisch herstel gemeten.
Elke patiënt zal twee keer worden onderzocht met behulp van de hyperinsulinemische normoglycemische klem, een methode die nu de gouden standaard is voor het bepalen van de insulinegevoeligheid. Tijdens de klem wordt insuline intraveneus toegediend om een verhoging te bereiken op niveaus die worden gezien na een abnormale maaltijd. Tegelijkertijd wordt glucose toegediend om het effect van insuline in evenwicht te brengen en om een normale bloedglucosespiegel te handhaven. De hoeveelheid glucose-infusie die nodig is, is het niveau van insulinegevoeligheid. De klemprocedure wordt uitgevoerd vóór de operatie als controlemaatregel en de ochtend na de operatie om de relatieve verandering in insulinegevoeligheid veroorzaakt door de operatie (postoperatieve insulineresistentie) te verkrijgen. Voor het begin van de infusie en na 60 minuten steady-state tijdens insulinestimulatie, wordt bloed verzameld voor analyse van de immuunfunctie. Ook dit wordt 3 uur na de operatie verzameld.
Voor de operatie en de dag na de operatie wordt een looptest van 6 minuten uitgevoerd om een meer klinische maatstaf voor herstel te bepalen.
Daarnaast worden demografische en klinische gegevens systematisch verzameld tijdens het ziekenhuisverblijf en 30 dagen erna.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden
- Werving
- Örebro Univeristy Hospital
-
Contact:
- Lena Wijk, MD
- Telefoonnummer: +46196022040
- E-mail: lena.wijk@oru.se
-
Contact:
- Kerstin Nilsson, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46196022389
- E-mail: kerstin.nilsson@orebroll.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Gepland voor totale hysterectomie en/of bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSOE).
- Zowel kwaadaardige als goedaardige indicaties
- De operatie moet technisch mogelijk zijn om uit te voeren met laparoscopie of door middel van een abdominale incisie, inclusief goedkeuring van een anesthesioloog
- Aanvaarding om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekend schriftelijk toestemmingsdocument
- Vaardigheid in de Zweedse taal
Uitsluitingscriteria:
- De operatie zal naar verwachting meer omvatten dan de hysterectomie + BSOE
- Suikerziekte
- Ernstige chronische pijn of massale pijnmedicatie
- Ernstige ontstekingsziekte zoals actieve ernstige endometriose of inflammatoire darmziekte
- Bekende ernstige verklevingen in de buik
- Contra-indicaties voor niet-steroïde analgesie
- Medicijnen met medicijnen of ziekten die de insulineresistentie beïnvloeden, bijvoorbeeld cortisone
- Vrouwen met een verstandelijke beperking die de vragenlijsten niet kunnen invullen of de gevolgen van deelname aan een studie niet begrijpen
- Ernstige psychiatrische ziekte of medicatie voor psychiatrische ziekte zodat de arts deelname aan het onderzoek ongepast acht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Robot geassisteerde laparoscopische hysterectomie
Robot geassisteerde laparoscopische totale hysterectomie
|
Robot geassisteerde totale laparoscopische hysterectomie.
|
|
Actieve vergelijker: Abdominale hysterectomie
Standaard extrafasciale abdominale totale hysterectomie door middel van een lage dwarse buikwandinsnijding.
|
Standaard extrafasciale abdominale totale hysterectomie door middel van een lage dwarse buikwandinsnijding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Insulineresistentie wordt gemeten met de hyperinsulinemische normoglycemische klem, een methode die nu de gouden standaard is voor het bepalen van de insulinegevoeligheid.
De klem wordt 1-2 weken voor de operatie en de ochtend na de operatie gemeten.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in biomarkers van ontsteking en het immuunsysteem.
Tijdsspanne: 3 weken
|
Biomarkers voor bijvoorbeeld IL6 en CRP worden gemeten.
Biomarkers worden twee keer gemeten tijdens de hyperinsulinemische normoglycemische klem vóór de operatie, 3 uur na de operatie en twee keer tijdens de klem na de operatie.
|
3 weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten voor de operatie en op de dag na de operatie 25-26 uur na de operatie.
|
3 weken
|
|
postoperatieve resultaten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Postoperatief resultaat wordt systematisch geregistreerd volgens het ERAS Society register.
|
4 weken
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bijwerkingen worden systematisch geregistreerd vanaf het begin van de anesthesie tot 30 dagen na de operatie
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kerstin Nilsson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of medicine, Örebro University, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Lena Wijk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences, Örebro University, Sweden
- Studie stoel: Olle Ljungqvist, MD, Prof, Department of Surgery, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences Örebro University, Sweden.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OLL-431061
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .