부인과 수술의 외과적 접근이 대사효과 및 회복에 미치는 중요성
자궁절제술의 외과적 접근이 인슐린 저항성 발생 및 이후 회복에 미치는 대사적 영향에 미치는 중요성. 무작위 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위 통제 단일 센터 연구입니다. 1차 선별검사는 포함 및 제외 기준에 따라 외레브로 대학병원 산부인과 병동에서 진행됩니다. 20명의 환자가 등록됩니다. 모든 참가자는 로봇 보조 복강경 자궁 절제술과 복부 자궁 절제술 사이에서 무작위 배정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 로봇 보조 복강경 자궁절제술이 복부 자궁절제술에 비해 인슐린 저항성을 덜 유발하는지 확인하는 것입니다. 양성 및 악성 질환 환자가 모두 포함됩니다. 또한 IL-6 및 CRP와 같은 염증 인자를 측정하고 임상 회복을 측정합니다.
각 환자는 현재 인슐린 감수성을 결정하는 표준이 된 방법인 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용하여 두 번 연구될 것입니다. 클램프 동안 인슐린을 정맥 주사하여 비정상적인 식사 후에 볼 수 있는 수준의 상승을 얻습니다. 동시에 포도당을 주입하여 인슐린 효과의 균형을 맞추고 정상적인 혈당 수준을 유지합니다. 필요한 포도당 주입량은 인슐린 감수성 수준입니다. 클램프 절차는 통제 수단으로 수술 전과 수술 후 아침에 수행되어 수술로 인한 인슐린 감수성의 상대적인 변화(수술 후 인슐린 저항성)를 산출합니다. 주입 시작 전과 인슐린 자극 동안 60분의 정상 상태 후에 면역 기능 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 이것도 수술 3시간 후에 채취합니다.
회복에 대한 보다 임상적인 측정을 결정하기 위해 수술 전과 수술 다음날 6분 보행 테스트를 수행합니다.
또한 인구 통계 및 임상 데이터는 입원 기간 동안과 입원 후 30일 동안 체계적으로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Örebro, 스웨덴
- 모병
- Örebro Univeristy Hospital
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연락하다:
- Lena Wijk, MD
- 전화번호: +46196022040
- 이메일: lena.wijk@oru.se
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연락하다:
- Kerstin Nilsson, MD, PhD
- 전화번호: +46196022389
- 이메일: kerstin.nilsson@orebroll.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 전체 자궁절제술 및/또는 양측 난소난소절제술(BSOE) 예정.
- 악성 또는 양성 징후 모두
- 수술은 마취과 의사의 승인을 포함하여 복강경 또는 복부 절개로 수행할 수 있는 기술적으로 가능해야 합니다.
- 연구 참여 수락 및 서명된 서면 동의서
- 스웨덴어 능력
제외 기준:
- 수술은 자궁절제술 + BSOE 이상으로 구성될 것으로 예상됩니다.
- 진성 당뇨병
- 심한 만성 통증 또는 다량의 진통제
- 활동성 중증 자궁내막증 또는 염증성 장 질환과 같은 중증 염증성 질환
- 복부에 알려진 심각한 유착
- 비 스테로이드 성 진통제에 대한 금기 사항
- 예를 들어 코르티손과 같이 인슐린 저항성에 영향을 미치는 약물이나 질병이 있는 약물
- 설문지를 작성할 수 없거나 시험 참여의 결과를 이해할 수 없는 정신 장애가 있는 여성
- 중증 정신 질환 또는 정신 질환에 대한 약물 치료를 받고 있어 의사가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로봇 보조 복강경 자궁 절제술
로봇 보조 복강경 자궁적출술
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로봇 보조 복강경 자궁 절제술.
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활성 비교기: 복부 자궁절제술
낮은 가로 복벽 절개를 통한 표준 근막외 복부 전체 자궁절제술.
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낮은 가로 복벽 절개를 통한 표준 근막외 복부 전체 자궁적출술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성
기간: 3 주
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인슐린 저항성은 현재 인슐린 감수성을 결정하는 황금 표준인 방법인 고인슐린혈증 정상혈당 클램프로 측정됩니다.
클램프는 수술 1-2주 전과 수술 후 아침에 측정합니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 및 면역 체계의 바이오마커 변화.
기간: 3 주
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예를 들어 IL6 및 CRP와 같은 바이오마커가 측정됩니다.
바이오마커는 수술 전 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 동안 2회, 수술 후 3시간 후에, 수술 후 클램프 동안 2회 측정됩니다.
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3 주
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6분 걷기 테스트
기간: 3 주
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수술 전과 수술 당일 수술 후 25~26시간 후에 측정합니다.
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3 주
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수술 후 결과
기간: 4 주
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수술 후 결과는 ERAS Society 레지스터에 따라 체계적으로 등록됩니다.
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4 주
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합병증
기간: 4 주
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부작용은 마취 시작부터 수술 후 30일까지 체계적으로 등록됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kerstin Nilsson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of medicine, Örebro University, Sweden
- 수석 연구원: Lena Wijk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences, Örebro University, Sweden
- 연구 의자: Olle Ljungqvist, MD, Prof, Department of Surgery, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences Örebro University, Sweden.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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