Betydningen af kirurgisk tilgang til gynækologisk kirurgi på metaboliske virkninger og efterfølgende restitution
Betydningen af kirurgisk tilgang til hysterektomi på metaboliske virkninger med hensyn til udvikling af insulinresistens og efterfølgende restitution. En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret enkeltcenterundersøgelse. Primær screening vil finde sted på gynækologisk afdeling på Ørebro Universitetshospital i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. 20 patienter vil blive indskrevet. Alle deltagere er randomiseret mellem robotassisteret total laparoskopisk hysterektomi og total abdominal hysterektomi.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om robotassisteret laparoskopisk hysterektomi inducerer mindre insulinresistens sammenlignet med abdominal hysterektomi. Både patienter med benign og malign sygdom er inkluderet. Derudover måles inflammatoriske faktorer såsom IL-6 og CRP, og klinisk restitution måles.
Hver patient vil blive undersøgt to gange ved hjælp af den hyperinsulinemiske normoglykæmiske klemme, en metode, der nu er guldstandarden til bestemmelse af insulinfølsomhed. Under klemmen infunderes insulin intravenøst for at opnå en stigning ved niveauer set efter et unormalt måltid. Samtidig tilføres glukose for at afbalancere virkningen af insulin og for at opretholde et normalt blodsukkerniveau. Mængden af den nødvendige glucoseinfusion er niveauet af insulinfølsomhed. Klemmeproceduren udføres før operationen som kontrolforanstaltning og morgenen efter operationen for at give den relative ændring i insulinfølsomhed forårsaget af operationen (postoperativ insulinresistens). Før starten af infusionen, og efter 60 minutters steady state under insulinstimulering, opsamles blod til analyse af immunfunktionen. Dette opsamles også 3 timer efter operationen.
En 6 minutters gangtest udføres før operationen og dagen efter operationen for at bestemme et mere klinisk mål på restitutionen.
Derudover indsamles demografiske og kliniske data systematisk under indlæggelsen og 30 dage efter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige
- Rekruttering
- Örebro Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Lena Wijk, MD
- Telefonnummer: +46196022040
- E-mail: lena.wijk@oru.se
-
Kontakt:
- Kerstin Nilsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46196022389
- E-mail: kerstin.nilsson@orebroll.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Planlagt til total hysterektomi og/eller bilateral salpingo-ooforektomi (BSOE).
- Både ondartede eller benigne indikationer
- Operationen skal være teknisk mulig at udføre med laparoskopi eller ved abdominalt snit, herunder godkendelse fra anæstesilæge
- Accept af deltagelse i undersøgelsen og underskrevet skriftligt informeret samtykkedokument
- Færdighed i svensk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Operationen forventes at omfatte mere end hysterektomi + BSOE
- Diabetes mellitus
- Svære kroniske smerter eller massiv smertestillende medicin
- Alvorlig inflammatorisk sygdom som aktiv svær endometriose eller inflammatorisk tarmsygdom
- Kendte alvorlige sammenvoksninger i maven
- Kontraindikationer for ikke-steroid analgesi
- Medicin med medicin eller sygdom, der påvirker insulinresistens, for eksempel kortison
- Psykisk handicappede kvinder, der ikke kan udfylde spørgeskemaerne eller forstå konsekvenserne af at deltage i et forsøg
- Alvorlig psykiatrisk sygdom eller medicin mod psykiatrisk sygdom, således at lægen anser deltagelse i forsøget for uhensigtsmæssig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotassisteret laparoskopisk hysterektomi
Robotassisteret laparoskopisk total hysterektomi
|
Robotassisteret total laparoskopisk hysterektomi.
|
|
Aktiv komparator: Abdominal hysterektomi
Standard ekstrafascial abdominal total hysterektomi gennem et lavt tværgående abdominalvægssnit.
|
Standard ekstrafascial abdominal total hysterektomi gennem et lavt tværgående abdominalvægssnit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 3 uger
|
Insulinresistens måles med den hyperinsulinemiske normoglykæmiske klemme, en metode, der nu er den gyldne standard til bestemmelse af insulinfølsomhed.
Klemmen måles 1-2 uger før operationen og om morgenen efter operationen.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i biomarkører for inflammation og immunsystemet.
Tidsramme: 3 uger
|
Biomarkører for eksempel IL6 og CRP måles.
Biomarkører måles to gange under den hyperinsulinemiske normoglykæmiske klemme før operationen, 3 timer efter operationen og to gange under klemmen efter operationen.
|
3 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 uger
|
Målt før operationen og dagen efter operationen 25-26 timer efter operationen.
|
3 uger
|
|
postoperative resultater
Tidsramme: 4 uger
|
Postoperativt resultat registreres systematisk i henhold til ERAS Society registeret.
|
4 uger
|
|
komplikationer
Tidsramme: 4 uger
|
Bivirkninger registreres systematisk fra anæstesistart til 30 dage efter operationen
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kerstin Nilsson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of medicine, Örebro University, Sweden
- Ledende efterforsker: Lena Wijk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences, Örebro University, Sweden
- Studiestol: Olle Ljungqvist, MD, Prof, Department of Surgery, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences Örebro University, Sweden.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OLL-431061
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .