Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bedeutung des chirurgischen Ansatzes für die gynäkologische Chirurgie auf metabolische Auswirkungen und anschließende Genesung

13. November 2014 aktualisiert von: Kerstin Nilsson MD, Region Örebro County

Bedeutung des chirurgischen Ansatzes für Hysterektomien auf Stoffwechseleffekte in Bezug auf die Entwicklung einer Insulinresistenz und die anschließende Genesung. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Insulinresistenz ist eine Schlüsselreaktion auf Operationen und Traumata und spiegelt den Grad der metabolischen Belastung wider. Mit zunehmender Insulinresistenz nimmt die Entwicklung von Komplikationen zu, insbesondere von infektiösen Komplikationen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die roboterassistierte totale laparoskopische Hysterektomie im Vergleich zur abdominalen Hysterektomie zu einer geringeren Insulinresistenz führt. Die Insulinresistenz wird durch das hyperinsulinämische normoglykämische Clamp-Verfahren gemessen. Zusätzlich werden entzündliche Faktoren und die klinische Erholung gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie. Das Primärscreening findet in der gynäkologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Orebro gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien statt. 20 Patienten werden aufgenommen. Alle Teilnehmer werden randomisiert zwischen roboterassistierter totaler laparoskopischer Hysterektomie und totaler abdominaler Hysterektomie ausgewählt.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die roboterassistierte laparoskopische Hysterektomie im Vergleich zur abdominalen Hysterektomie eine geringere Insulinresistenz hervorruft. Es werden sowohl Patienten mit gutartigen als auch bösartigen Erkrankungen eingeschlossen. Zusätzlich werden Entzündungsfaktoren wie IL-6 und CRP gemessen und die klinische Erholung gemessen.

Jeder Patient wird zweimal mit der hyperinsulinämischen normoglykämischen Klemme untersucht, einer Methode, die jetzt der Goldstandard zur Bestimmung der Insulinsensitivität ist. Während der Klemme wird Insulin intravenös infundiert, um einen Anstieg auf Werte zu erreichen, die nach einer anormalen Mahlzeit beobachtet werden. Gleichzeitig wird Glukose infundiert, um die Wirkung von Insulin auszugleichen und einen normalen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten. Die Menge der benötigten Glucose-Infusion ist der Grad der Insulinsensitivität. Der Clamp-Eingriff wird vor der Operation als Kontrollmaßnahme und am Morgen nach der Operation durchgeführt, um die durch die Operation verursachte relative Änderung der Insulinsensitivität (postoperative Insulinresistenz) zu ermitteln. Vor Beginn der Infusion und nach 60 Minuten Steady State während der Insulinstimulation wird Blut zur Analyse der Immunfunktion entnommen. Dies wird auch 3 Stunden nach der Operation gesammelt.

Vor der Operation und am Tag nach der Operation wird ein 6-minütiger Gehtest durchgeführt, um eine klinischere Messung der Genesung zu bestimmen.

Darüber hinaus werden während des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage danach systematisch demografische und klinische Daten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Geplant für totale Hysterektomie und/oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie (BSOE).
  • Sowohl bösartige als auch gutartige Indikationen
  • Die Operation sollte technisch durch eine Bauchspiegelung oder einen Bauchschnitt möglich sein, einschließlich der Zustimmung eines Anästhesisten
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Beherrschung der schwedischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Die Operation wird voraussichtlich mehr als die Hysterektomie + BSOE umfassen
  • Diabetes Mellitus
  • Starke chronische Schmerzen oder massive Schmerzmittel
  • Schwere entzündliche Erkrankung wie aktive schwere Endometriose oder entzündliche Darmerkrankung
  • Bekannte schwere Verwachsungen im Abdomen
  • Kontraindikationen für nichtsteroidale Analgesie
  • Medikamente mit Medikamenten oder Krankheiten, die die Insulinresistenz beeinflussen, z. B. Kortison
  • Geistig behinderte Frauen, die die Fragebögen nicht ausfüllen oder die Folgen einer Teilnahme an einer Studie nicht verstehen können
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten gegen psychiatrische Erkrankungen, sodass der Arzt die Teilnahme an der Studie für unangemessen hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roboterassistierte laparoskopische Hysterektomie
Roboterassistierte laparoskopische totale Hysterektomie
Verfahren: Roboterassistierte laparoskopische Hysterektomie
Roboterassistierte totale laparoskopische Hysterektomie.
Aktiver Komparator: Abdominale Hysterektomie
Standardmäßige extrafasziale totale Hysterektomie des Abdomens durch einen niedrigen transversalen Bauchwandeinschnitt.
Verfahren: Abdominale Hysterektomie
Standardmäßige extrafasziale totale Hysterektomie des Abdomens durch einen niedrigen transversalen Bauchwandeinschnitt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Insulinresistenz wird mit der hyperinsulinämischen normoglykämischen Klemme gemessen, einer Methode, die heute der goldene Standard zur Bestimmung der Insulinsensitivität ist. Die Klemme wird 1-2 Wochen vor der Operation und am Morgen nach der Operation gemessen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Biomarkern der Entzündung und des Immunsystems.
Zeitfenster: 3 Wochen
Gemessen werden Biomarker wie zB IL6 und CRP. Biomarker werden zweimal während der hyperinsulinämischen normoglykämischen Klemme vor der Operation, 3 Stunden nach der Operation und zweimal während der Klemme nach der Operation gemessen.
3 Wochen
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 3 Wochen
Gemessen vor der Operation und am Tag nach der Operation 25-26 Stunden nach der Operation.
3 Wochen
postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Das postoperative Ergebnis wird systematisch gemäß dem Register der ERAS-Gesellschaft registriert.
4 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden systematisch vom Beginn der Anästhesie bis 30 Tage nach der Operation registriert
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Ermittler

  • Studienstuhl: Kerstin Nilsson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of medicine, Örebro University, Sweden
  • Hauptermittler: Lena Wijk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences, Örebro University, Sweden
  • Studienstuhl: Olle Ljungqvist, MD, Prof, Department of Surgery, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences Örebro University, Sweden.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLL-431061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren