Importância da Abordagem Cirúrgica para Cirurgia Ginecológica nos Efeitos Metabólicos e na Recuperação Subseqüente
Importância da Abordagem Cirúrgica para Histerectomias nos Efeitos Metabólicos em Relação ao Desenvolvimento de Resistência à Insulina e Subseqüente Recuperação. Um estudo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único. A triagem primária será realizada na enfermaria ginecológica do hospital da Universidade de Orebro, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. 20 pacientes serão inscritos. Todos os participantes são randomizados entre histerectomia total laparoscópica assistida por robótica e histerectomia abdominal total.
O principal objetivo deste estudo é determinar se a histerectomia laparoscópica assistida por robótica induz menos resistência à insulina em comparação com a histerectomia abdominal. Ambos os pacientes com doença benigna e maligna estão incluídos. Além disso, fatores inflamatórios como IL-6 e PCR são medidos e a recuperação clínica é medida.
Cada paciente será estudado duas vezes usando o clamp normoglicêmico hiperinsulinêmico, método que hoje é o padrão ouro para determinar a sensibilidade à insulina. Durante o clamp, a insulina é infundida por via intravenosa para atingir uma elevação nos níveis observados após uma refeição anormal. Ao mesmo tempo, a glicose é infundida para equilibrar o efeito da insulina e manter o nível normal de glicose no sangue. A quantidade de infusão de glicose necessária é o nível de sensibilidade à insulina. O procedimento de clamp é realizado antes da cirurgia como medida de controle e na manhã após a cirurgia para produzir a alteração relativa na sensibilidade à insulina causada pela operação (resistência à insulina pós-operatória). Antes do início da infusão e após 60 minutos de estado estacionário durante a estimulação com insulina, o sangue é coletado para análise da função imune. Isso também é coletado 3 horas após a cirurgia.
Um teste de caminhada de 6 minutos é realizado antes da cirurgia e no dia seguinte à cirurgia, a fim de determinar uma medida mais clínica na recuperação.
Além disso, dados demográficos e clínicos são coletados sistematicamente durante a internação e 30 dias após.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Örebro, Suécia
- Recrutamento
- Örebro Univeristy Hospital
-
Contato:
- Lena Wijk, MD
- Número de telefone: +46196022040
- E-mail: lena.wijk@oru.se
-
Contato:
- Kerstin Nilsson, MD, PhD
- Número de telefone: +46196022389
- E-mail: kerstin.nilsson@orebroll.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Agendado para histerectomia total e/ou salpingo-ooforectomia bilateral (BSOE).
- Ambas as indicações malignas ou benignas
- A operação deve ser tecnicamente possível de ser realizada por laparoscopia ou por incisão abdominal, incluindo a aprovação de um anestesiologista
- Aceitação em participar do estudo e documento de consentimento livre e esclarecido assinado
- Proficiência em língua sueca
Critério de exclusão:
- Prevê-se que a operação inclua mais do que a histerectomia + BSOE
- diabetes melito
- Dor crônica intensa ou medicação para dor intensa
- Doença inflamatória grave, como endometriose grave ativa ou doença inflamatória intestinal
- Aderências graves conhecidas no abdômen
- Contra-indicações da analgesia não esteróide
- Medicação com drogas ou doenças que afetam a resistência à insulina, por exemplo, cortisona
- Mulheres com deficiência mental que não conseguem preencher os questionários ou entender as consequências de participar de um estudo
- Doença psiquiátrica grave ou sob medicação para doença psiquiátrica, de modo que o médico considere a participação no estudo inapropriada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Histerectomia laparoscópica assistida por robô
Histerectomia total laparoscópica assistida por robô
|
Histerectomia Total Laparoscópica Assistida por Robótica.
|
|
Comparador Ativo: Histerectomia abdominal
Histerectomia total abdominal extrafascial padrão através de uma incisão transversa baixa na parede abdominal.
|
Histerectomia total abdominal extrafascial padrão através de uma incisão transversa baixa na parede abdominal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência a insulina
Prazo: 3 semanas
|
A resistência à insulina é medida pelo grampo normoglicêmico hiperinsulinêmico, um método que agora é o padrão ouro para determinar a sensibilidade à insulina.
A braçadeira é medida 1-2 semanas antes da cirurgia e na manhã após a cirurgia.
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos biomarcadores de inflamação e do sistema imunológico.
Prazo: 3 semanas
|
Biomarcadores, por exemplo, IL6 e CRP são medidos.
Os biomarcadores são medidos duas vezes durante o clamp normoglicêmico hiperinsulinêmico antes da cirurgia, 3 horas após a cirurgia e duas vezes durante o clamp após a cirurgia.
|
3 semanas
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 semanas
|
Medido antes da cirurgia e no dia seguinte à cirurgia 25-26 horas após a cirurgia.
|
3 semanas
|
|
resultados pós-operatórios
Prazo: 4 semanas
|
O resultado pós-operatório é registrado sistematicamente de acordo com o registro da ERAS Society.
|
4 semanas
|
|
complicações
Prazo: 4 semanas
|
Os eventos adversos são registrados sistematicamente desde o início da anestesia até 30 dias após a cirurgia
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kerstin Nilsson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of medicine, Örebro University, Sweden
- Investigador principal: Lena Wijk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences, Örebro University, Sweden
- Cadeira de estudo: Olle Ljungqvist, MD, Prof, Department of Surgery, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences Örebro University, Sweden.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLL-431061
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .