Kirurgisen lähestymistavan merkitys gynekologisessa leikkauksessa aineenvaihduntavaikutuksille ja myöhemmälle toipumiselle
Kohdunpoistoleikkauksen kirurgisen lähestymistavan merkitys aineenvaihduntavaikutuksiin liittyen insuliiniresistenssin kehittymiseen ja myöhempään toipumiseen. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu yhden keskuksen tutkimus. Perusseulonta tehdään Orebron yliopistollisen sairaalan gynekologisella osastolla mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Mukaan otetaan 20 potilasta. Kaikki osallistujat satunnaistetaan robottiavusteisen laparoskooppisen kohdunpoiston ja vatsan kohdunpoiston välillä.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, aiheuttaako robottiavusteinen laparoskooppinen kohdunpoisto vähemmän insuliiniresistenssiä verrattuna vatsan kohdunpoistoon. Mukana ovat sekä hyvänlaatuisia että pahanlaatuisia sairauksia sairastavat potilaat. Lisäksi mitataan tulehduksellisia tekijöitä, kuten IL-6 ja CRP, ja mitataan kliininen toipuminen.
Jokaista potilasta tutkitaan kahdesti käyttämällä hyperinsulineemista normoglykeemistä puristinta, joka on nykyään kultainen standardi insuliiniherkkyyden määrittämisessä. Puristimen aikana insuliinia infusoidaan suonensisäisesti, jotta saavutetaan tason nousu epänormaalin aterian jälkeen. Samalla infusoidaan glukoosia tasapainottamaan insuliinin vaikutusta ja ylläpitämään normaalia verensokeritasoa. Tarvittava glukoosi-infuusion määrä on insuliiniherkkyystaso. Kiinnitystoimenpiteet suoritetaan ennen leikkausta kontrollitoimenpiteenä ja leikkauksen jälkeisenä aamuna, jotta saadaan aikaan leikkauksen aiheuttama suhteellinen insuliiniherkkyyden muutos (postoperatiivinen insuliiniresistenssi). Ennen infuusion alkamista ja 60 minuutin vakaan tilan jälkeen insuliinistimulaation aikana kerätään verta immuunitoiminnan analysointia varten. Tämä kerätään myös 3 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä tehdään 6 minuutin kävelytesti kliinisen toipumisen mittaamiseksi.
Lisäksi demografisia ja kliinisiä tietoja kerätään systemaattisesti sairaalahoidon aikana ja 30 päivää sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi
- Rekrytointi
- Örebro Univeristy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lena Wijk, MD
- Puhelinnumero: +46196022040
- Sähköposti: lena.wijk@oru.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerstin Nilsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46196022389
- Sähköposti: kerstin.nilsson@orebroll.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Suunniteltu täydelliseen kohdunpoistoon ja/tai kahdenväliseen salpingoooforektomiaan (BSOE).
- Sekä pahanlaatuisia että hyvänlaatuisia oireita
- Leikkauksen tulee olla teknisesti mahdollista suorittaa laparoskopialla tai vatsan viillolla, mukaan lukien anestesiologin hyväksyntä
- Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Ruotsin kielen taitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen odotetaan sisältävän enemmän kuin kohdunpoiston + BSOE:n
- Diabetes mellitus
- Vaikea krooninen kipu tai massiivinen kipulääke
- Vaikea tulehduksellinen sairaus, kuten aktiivinen vakava endometrioosi tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettuja vakavia kiinnikkeitä vatsassa
- Ei-steroidisen analgesian vasta-aiheet
- Lääkitys lääkkeillä tai insuliiniresistenssiin vaikuttava sairaus, esimerkiksi kortisoni
- Kehitysvammaiset naiset, jotka eivät voi täyttää kyselylomakkeita tai ymmärtää tutkimukseen osallistumisen seurauksia
- Vaikea psykiatrinen sairaus tai lääkitys psykiatriseen sairauteen niin, että lääkäri pitää tutkimukseen osallistumista sopimattomana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Robottiavusteinen laparoskooppinen kohdunpoisto
Robottiavusteinen laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto
|
Robottiavusteinen täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto.
|
|
Active Comparator: Vatsan kohdun poisto
Tavallinen ekstrafassiaalinen vatsan kokonaiskohdunpoisto matalan poikittaisen vatsan seinämän viillon kautta.
|
Tavallinen ekstrafassiaalinen vatsan kokonaiskohdunpoisto matalan poikittaisen vatsan seinämän viillon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Insuliiniresistenssi mitataan hyperinsulineemisella normoglykeemisellä puristuksella, joka on nykyään kultainen standardi insuliiniherkkyyden määrittämisessä.
Puristin mitataan 1-2 viikkoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä aamuna.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tulehduksen ja immuunijärjestelmän biomarkkereissa.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Biomarkkerit, esimerkiksi IL6 ja CRP, mitataan.
Biomarkkerit mitataan kaksi kertaa hyperinsulineemisen normoglykeemisen puristimen aikana ennen leikkausta, 3 tuntia leikkauksen jälkeen ja kaksi kertaa leikkauksen jälkeen.
|
3 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 25-26 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
3 viikkoa
|
|
postoperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeiset tulokset rekisteröidään systemaattisesti ERAS-yhdistyksen rekisterin mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haittatapahtumat rekisteröidään systemaattisesti anestesian alusta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kerstin Nilsson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of medicine, Örebro University, Sweden
- Päätutkija: Lena Wijk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences, Örebro University, Sweden
- Opintojen puheenjohtaja: Olle Ljungqvist, MD, Prof, Department of Surgery, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences Örebro University, Sweden.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLL-431061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .