Importancia del abordaje quirúrgico de la cirugía ginecológica sobre los efectos metabólicos y la recuperación posterior
Importancia del abordaje quirúrgico de las histerectomías sobre los efectos metabólicos en el desarrollo de la resistencia a la insulina y su posterior recuperación. Un estudio controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado controlado de un solo centro. El cribado primario se llevará a cabo en la sala de ginecología del hospital universitario de Orebro de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Se inscribirán 20 pacientes. Todas las participantes se asignan al azar entre histerectomía laparoscópica total asistida por robot e histerectomía abdominal total.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la histerectomía laparoscópica asistida por robot induce menos resistencia a la insulina en comparación con la histerectomía abdominal. Se incluyen tanto pacientes con enfermedad benigna como maligna. Además se miden factores inflamatorios como IL-6 y CRP y se mide la recuperación clínica.
Cada paciente será estudiado dos veces utilizando la pinza normoglucémica hiperinsulinémica, un método que ahora es el estándar de oro para determinar la sensibilidad a la insulina. Durante el pinzamiento, la insulina se infunde por vía intravenosa para alcanzar una elevación en los niveles observados después de una comida anormal. Al mismo tiempo, se infunde glucosa para equilibrar el efecto de la insulina y mantener un nivel normal de glucosa en sangre. La cantidad de infusión de glucosa necesaria es el nivel de sensibilidad a la insulina. El procedimiento de pinzamiento se realiza antes de la cirugía como medida de control y la mañana después de la cirugía para obtener el cambio relativo en la sensibilidad a la insulina causado por la operación (resistencia a la insulina posoperatoria). Antes del inicio de la infusión y después de 60 minutos de estado estacionario durante la estimulación con insulina, se extrae sangre para el análisis de la función inmunitaria. Esto también se recoge 3 horas después de la cirugía.
Se realiza una prueba de caminata de 6 minutos antes de la cirugía y al día siguiente de la cirugía, para determinar una medida más clínica sobre la recuperación.
Además, se recogen sistemáticamente datos demográficos y clínicos durante la estancia hospitalaria y 30 días después.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia
- Reclutamiento
- Örebro Univeristy Hospital
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Contacto:
- Lena Wijk, MD
- Número de teléfono: +46196022040
- Correo electrónico: lena.wijk@oru.se
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Contacto:
- Kerstin Nilsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46196022389
- Correo electrónico: kerstin.nilsson@orebroll.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Programada para histerectomía total y/o salpingooforectomía bilateral (BSOE).
- Indicaciones malignas o benignas
- La operación debe ser técnicamente posible de realizar por laparoscopia o por incisión abdominal, incluida la aprobación de un anestesiólogo.
- Aceptación para participar en el estudio y documento de consentimiento informado por escrito firmado
- Dominio del idioma sueco
Criterio de exclusión:
- Se prevé que la operación comprenda más que la histerectomía + BSOE
- Diabetes mellitus
- Dolor crónico intenso o analgésicos masivos
- Enfermedad inflamatoria grave como endometriosis grave activa o enfermedad inflamatoria intestinal
- Adherencias severas conocidas en el abdomen
- Contraindicaciones de la analgesia no esteroidea
- Medicamentos con drogas o enfermedades que afectan la resistencia a la insulina, por ejemplo, cortisona
- Mujeres con discapacidad mental que no pueden completar los cuestionarios o comprender las consecuencias de participar en un ensayo
- Enfermedad psiquiátrica grave o con medicación para la enfermedad psiquiátrica de modo que el médico considere inapropiada la participación en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Histerectomía laparoscópica asistida por robot
Histerectomía total laparoscópica asistida por robot
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Histerectomía total laparoscópica asistida por robot.
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Comparador activo: Histerectomía abdominal
Histerectomía total abdominal extrafascial estándar a través de una incisión transversal baja en la pared abdominal.
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Histerectomía total abdominal extrafascial estándar a través de una incisión transversal baja en la pared abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La resistencia a la insulina se mide mediante la pinza normoglucémica hiperinsulinémica, un método que ahora es el estándar de oro para determinar la sensibilidad a la insulina.
La pinza se mide 1-2 semanas antes de la cirugía y en la mañana después de la cirugía.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en biomarcadores de inflamación y del sistema inmunológico.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se miden biomarcadores, por ejemplo, IL6 y CRP.
Los biomarcadores se miden dos veces durante el pinzamiento hiperinsulinémico normoglucémico antes de la cirugía, 3 horas después de la cirugía y dos veces durante el pinzamiento después de la cirugía.
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3 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido antes de la cirugía y el día después de la cirugía 25-26 horas después de la cirugía.
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3 semanas
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resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El resultado postoperatorio se registra sistemáticamente según el registro de la Sociedad ERAS.
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4 semanas
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complicaciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los eventos adversos se registran sistemáticamente desde el inicio de la anestesia hasta 30 días después de la cirugía
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kerstin Nilsson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of medicine, Örebro University, Sweden
- Investigador principal: Lena Wijk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences, Örebro University, Sweden
- Silla de estudio: Olle Ljungqvist, MD, Prof, Department of Surgery, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences Örebro University, Sweden.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLL-431061
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