Význam chirurgického přístupu pro gynekologickou chirurgii na metabolické účinky a následnou rekonvalescenci
Význam chirurgického přístupu u hysterektomií na metabolické účinky s ohledem na vývoj inzulinové rezistence a následné zotavení. Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii jednoho centra. Primární screening bude probíhat na gynekologickém oddělení Fakultní nemocnice Orebro dle inkluzních a vyřazovacích kritérií. Zapsáno bude 20 pacientů. Všichni účastníci jsou randomizováni mezi roboticky asistovanou totální laparoskopickou hysterektomii a totální abdominální hysterektomii.
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda roboticky asistovaná laparoskopická hysterektomie indukuje menší inzulínovou rezistenci ve srovnání s abdominální hysterektomií. Jsou zahrnuti pacienti s benigním i maligním onemocněním. Kromě toho se měří zánětlivé faktory, jako je IL-6 a CRP, a měří se klinické zotavení.
Každý pacient bude vyšetřen dvakrát pomocí hyperinzulinemického normoglykemického clampu, což je metoda, která je nyní zlatým standardem pro stanovení citlivosti na inzulín. Během svorky je inzulin podáván intravenózní infuzí, aby se dosáhlo zvýšení hladin pozorovaných po abnormálním jídle. Současně je podávána glukóza, aby se vyrovnal účinek inzulínu a udržela se normální hladina glukózy v krvi. Množství potřebné infuze glukózy je úroveň citlivosti na inzulín. Upínací postup se provádí před operací jako kontrolní opatření a ráno po operaci, aby se dosáhlo relativní změny citlivosti na inzulín způsobenou operací (pooperační inzulínová rezistence). Před začátkem infuze a po 60 minutách ustáleného stavu během stimulace inzulínem se odebere krev pro analýzu imunitní funkce. To se také odebírá 3 hodiny po operaci.
Před operací a den po operaci se provádí 6minutový test chůzí, aby se určila klinickější míra zotavení.
Kromě toho se během pobytu v nemocnici a 30 dnů po ní systematicky shromažďují demografická a klinická data.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko
- Nábor
- Örebro Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Lena Wijk, MD
- Telefonní číslo: +46196022040
- E-mail: lena.wijk@oru.se
-
Kontakt:
- Kerstin Nilsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46196022389
- E-mail: kerstin.nilsson@orebroll.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Naplánováno na totální hysterektomii a/nebo bilaterální salpingo-ooforektomii (BSOE).
- Jak maligní, tak benigní indikace
- Operaci by mělo být technicky možné provést laparoskopií nebo řezem břicha, včetně schválení anesteziologem
- Souhlas s účastí ve studii a podepsaný písemný informovaný souhlas
- Znalost švédského jazyka
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že operace bude zahrnovat více než hysterektomii + BSOE
- Diabetes mellitus
- Těžká chronická bolest nebo masivní léky proti bolesti
- Závažné zánětlivé onemocnění, jako je aktivní závažná endometrióza nebo zánětlivé onemocnění střev
- Známé silné srůsty v břiše
- Kontraindikace nesteroidní analgezie
- Léky s léky nebo onemocnění ovlivňující inzulínovou rezistenci, například kortizon
- Mentálně postižené ženy, které nemohou vyplnit dotazníky nebo chápat důsledky účasti ve studii
- Těžké psychiatrické onemocnění nebo užívání léků na psychiatrické onemocnění, takže lékař považuje účast ve studii za nevhodnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná laparoskopická hysterektomie
Roboticky asistovaná laparoskopická totální hysterektomie
|
Roboticky asistovaná totální laparoskopická hysterektomie.
|
|
Aktivní komparátor: Abdominální hysterektomie
Standardní extrafasciální abdominální totální hysterektomie prostřednictvím nízké incize příčné břišní stěny.
|
Standardní extrafasciální abdominální totální hysterektomie prostřednictvím nízké incize příčné břišní stěny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 3 týdny
|
Inzulinová rezistence se měří hyperinzulinemickou normoglykemickou svorkou, což je metoda, která je nyní zlatým standardem pro stanovení citlivosti na inzulín.
Svorka se měří 1-2 týdny před operací a ráno po operaci.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny biomarkerů zánětu a imunitního systému.
Časové okno: 3 týdny
|
Měří se biomarkery, například IL6 a CRP.
Biomarkery jsou měřeny dvakrát během hyperinzulinemické normoglykemické svorky před operací, 3 hodiny po operaci a dvakrát během svorky po operaci.
|
3 týdny
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno před operací a den po operaci 25-26 hodin po operaci.
|
3 týdny
|
|
pooperační výsledky
Časové okno: 4 týdny
|
Pooperační výsledek je registrován systematicky podle registru ERAS Society.
|
4 týdny
|
|
komplikace
Časové okno: 4 týdny
|
Nežádoucí účinky jsou registrovány systematicky od začátku anestezie do 30 dnů po operaci
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kerstin Nilsson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of medicine, Örebro University, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Lena Wijk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences, Örebro University, Sweden
- Studijní židle: Olle Ljungqvist, MD, Prof, Department of Surgery, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences Örebro University, Sweden.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OLL-431061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .