Importanza dell'approccio chirurgico per la chirurgia ginecologica sugli effetti metabolici e il successivo recupero
Importanza dell'approccio chirurgico per le isterectomie sugli effetti metabolici relativi allo sviluppo della resistenza all'insulina e al successivo recupero. Uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo. Lo screening primario avverrà nel reparto ginecologico dell'Ospedale Universitario di Orebro secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Saranno arruolati 20 pazienti. Tutti i partecipanti sono stati randomizzati tra isterectomia laparoscopica totale assistita da robot e isterectomia addominale totale.
Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'isterectomia laparoscopica robotica assistita induce una minore insulino-resistenza rispetto all'isterectomia addominale. Sono inclusi sia i pazienti con malattia benigna che maligna. Inoltre vengono misurati i fattori infiammatori come IL-6 e CRP e viene misurato il recupero clinico.
Ogni paziente verrà studiato due volte utilizzando il clamp normoglicemico iperinsulinemico, un metodo che ora è il gold standard per determinare la sensibilità all'insulina. Durante il clamp l'insulina viene infusa per via endovenosa per raggiungere un'elevazione ai livelli osservati dopo un pasto anormale. Allo stesso tempo, il glucosio viene infuso per bilanciare l'effetto dell'insulina e per mantenere il normale livello di glucosio nel sangue. La quantità di infusione di glucosio necessaria è il livello di sensibilità all'insulina. La procedura del morsetto viene eseguita prima dell'intervento chirurgico come misura di controllo e la mattina dopo l'intervento chirurgico per produrre il cambiamento relativo nella sensibilità all'insulina causato dall'operazione (insulino-resistenza postoperatoria). Prima dell'inizio dell'infusione e dopo 60 minuti di stato stazionario durante la stimolazione insulinica, viene raccolto il sangue per l'analisi della funzione immunitaria. Anche questo viene raccolto 3 ore dopo l'intervento.
Un test del cammino di 6 minuti viene eseguito prima dell'intervento chirurgico e il giorno dopo l'intervento, al fine di determinare una misura più clinica sul recupero.
Inoltre i dati demografici e clinici vengono sistematicamente raccolti durante la degenza ospedaliera e nei 30 giorni successivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia
- Reclutamento
- Örebro Univeristy Hospital
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Contatto:
- Lena Wijk, MD
- Numero di telefono: +46196022040
- Email: lena.wijk@oru.se
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Contatto:
- Kerstin Nilsson, MD, PhD
- Numero di telefono: +46196022389
- Email: kerstin.nilsson@orebroll.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Programmato per isterectomia totale e/o salpingooforectomia bilaterale (BSOE).
- Entrambe le indicazioni maligne o benigne
- L'operazione dovrebbe essere tecnicamente possibile da eseguire con laparoscopia o mediante incisione addominale, inclusa l'approvazione di un anestesista
- Accettazione a partecipare allo studio e documento di consenso informato scritto firmato
- Conoscenza della lingua svedese
Criteri di esclusione:
- Si prevede che l'operazione comprenda più dell'isterectomia + BSOE
- Diabete mellito
- Dolore cronico grave o antidolorifici massicci
- Malattia infiammatoria grave come endometriosi grave attiva o malattia infiammatoria intestinale
- Note gravi aderenze nell'addome
- Controindicazioni sull'analgesia non steroidea
- Farmaci con farmaci o malattie che influenzano la resistenza all'insulina, ad esempio il cortisone
- Donne con disabilità mentali che non possono compilare i questionari o comprendere le conseguenze della partecipazione a una sperimentazione
- Malattia psichiatrica grave o trattamento farmacologico per malattia psichiatrica in modo tale che il medico consideri inappropriata la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Isterectomia laparoscopica robot assistita
Isterectomia totale laparoscopica robot assistita
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Isterectomia totale laparoscopica robotica assistita.
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Comparatore attivo: Isterectomia addominale
Isterectomia totale addominale extrafasciale standard attraverso una bassa incisione trasversale della parete addominale.
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Isterectomia totale addominale extrafasciale standard attraverso una bassa incisione trasversale della parete addominale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 3 settimane
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La resistenza all'insulina viene misurata mediante il clamp normoglicemico iperinsulinemico, un metodo che ora è il gold standard per determinare la sensibilità all'insulina.
Il morsetto viene misurato 1-2 settimane prima dell'intervento e la mattina dopo l'intervento.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione e del sistema immunitario.
Lasso di tempo: 3 settimane
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Vengono misurati i biomarcatori, ad esempio IL6 e CRP.
I biomarcatori vengono misurati due volte durante il clamp iperinsulinemico normoglicemico prima dell'intervento, 3 ore dopo l'intervento e due volte durante il clamp dopo l'intervento.
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3 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato prima dell'intervento e il giorno dopo l'intervento 25-26 ore dopo l'intervento.
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3 settimane
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esiti postoperatori
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'esito postoperatorio è registrato sistematicamente secondo il registro della Società ERAS.
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4 settimane
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complicazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli eventi avversi vengono registrati sistematicamente dall'inizio dell'anestesia fino a 30 giorni dopo l'intervento
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kerstin Nilsson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of medicine, Örebro University, Sweden
- Investigatore principale: Lena Wijk, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences, Örebro University, Sweden
- Cattedra di studio: Olle Ljungqvist, MD, Prof, Department of Surgery, Örebro University Hospital, School of Health and Medical Sciences Örebro University, Sweden.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLL-431061
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