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潰瘍性大腸炎の子供の腸内微生物叢に対する治療的糞便移植の効果 (FMT_UC)

2023年10月31日 更新者:Sonia Michail, MD、Children's Hospital Los Angeles
軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の96人の患者は、無作為に二重盲検プラセボ対照研究に割り付けられます。 介入の安全性と有効性は綿密に監視されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

腸内微生物叢は現在、ヒト炎症性腸疾患 (IBD) および免疫介在性実験的慢性腸炎の病因における重要な病因因子として受け入れられており、マイクロバイオームが IBD の発生の主な要因であることを示す十分なデータがあります。 これは、実験的大腸炎から保護できる無菌環境の動物から推測できます。 さらに、腸内細菌叢異常による腸管透過性の増加は、寛解期の IBD 患者や、同様に IBD の第一度近親者でも頻繁に見られます。 したがって、腸内微生物叢の改変を目的とした治療介入が治療上の利益をもたらすことは驚くべきことではありません。 潰瘍性大腸炎は、結腸の慢性炎症を特徴とする状態です。 全症例の 25% が小児期に始まり、その発生率は継続的に上昇しているため、これは重要な小児疾患です。 これは、遺伝的および環境的に生成された、腸内微生物叢に対する免疫応答の変化に関連していると考えられています。 PI の研究室でのこれまでの研究では、子供は治療反応を予測できる独自の腸内微生物プロファイルを持っていることが示唆されています。 したがって、腸内細菌叢を変更することで、治療効果が得られる可能性があります。 しかし、腸内微生物叢を改変する試みは、大腸炎治療の新しいアプローチである糞便移植が出現するまで、ほとんど成功していませんでした。 糞便微生物叢移植 (FMT) は、腸内微生物のバランスを回復する試みとして数十年前に導入されましたが、腸内微生物組成を効果的に変化させ維持するためのより効率的な方法であると思われます。 現在までに、疾患活動の制御、および場合によっては疾患の治癒を示唆する多くの成功した報告がありました。 この研究は、潰瘍性大腸炎の小児の治療における FMT の安全性と有効性をさらに判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

101

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  1. 年齢:7~21歳で潰瘍性大腸炎と診断された方
  2. PUCAI スコア 10-64 に基づく軽度から中等度の疾患
  3. 大腸内視鏡検査の必要性

除外基準

  1. ステロイド療法、免疫調節剤、生物学的製剤に耐性があることが知られている子供、またはステロイドの用量が 0.5 mg/kg/日 (最大 20 mg) を超える子供
  2. 生物製剤(4週間以内)、5-ASA、ステロイドまたは免疫調節剤(4週間以内)の最近の用量変更がある子供
  3. メサラミンまたは5-ASA製品に対するアレルギーまたは不耐性
  4. 感染性大腸炎の証拠
  5. 抗菌療法を必要とする同時感染 (腹部膿瘍、肺炎など)
  6. インフォームドコンセント/同意を与えることができない
  7. -無作為化の4週間前までにプロバイオティクス製剤を受け取ったことがある
  8. 出産の可能性のある患者対象における妊娠および授乳
  9. 重大な腎および肝機能障害(クレアチニン> 2 mg / dlおよび直接ビリルビン> 2 mg / dl)のある被験者、先天性または後天性免疫不全の被験者、または潰瘍性大腸炎以外の状態(腫瘍性疾患または臓器移植など)により免疫抑制されている被験者)、化学療法を受けたことがある、または受けている、またはHIVと診断されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:患者便移植
アーム 1 には、FMT (糞便微生物移植) プラセボと高用量の 5-ASA (ペンタサ) が投与されます。 FMT は大腸内視鏡検査によって行われます。
大腸内視鏡検査による糞便移植。
他の名前:
  • FMT
アクティブコンパレータ:ドナー便移植
アーム 2 は、健康なドナー便と高用量の 5-ASA (ペンタサ) を使用した FMT (糞便微生物移植) を受けます。 FMT は大腸内視鏡検査によって行われます。
大腸内視鏡検査による糞便移植。
他の名前:
  • FMT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、PUCAI スコア (<10) に基づく疾患の寛解です。
時間枠:12ヶ月
疾患活動の結果、および安全対策を含む主要な結果。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次評価項目には、実験室での研究に反映された粘膜炎症の変化が含まれます。
時間枠:12ヶ月
副次評価項目には、腸内微生物の多様性の変化が含まれます - 腸内微生物のゲノミクスとプロテオミクスによって決定され、C 反応性タンパク質 (CRP) や赤血球沈降速度 (ESR) のレベルなどの臨床検査を含む粘膜の炎症と修復の結果測定、および便のカルプロテクチンレベル。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sonia Michail, MD、Children Hospital Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (推定)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月11日

最初の投稿 (推定)

2014年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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