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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02291523
궤양성 대장염 환아의 치료용 분변 이식이 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향 (FMT_UC)
2023년 10월 31일 업데이트: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles
경증 내지 중등도의 궤양성 대장염 환자 96명이 이중 맹검, 위약 대조 연구에 무작위 배정됩니다.
중재의 안전성과 효능은 면밀히 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
장내 미생물총은 현재 인간 염증성 장 질환(IBD) 및 면역 매개 만성 실험적 장 염증의 발병기전에서 중요한 병인학적 요인으로 받아들여지고 있으며, 미생물군이 IBD 발생의 주요 요인임을 시사하는 충분한 데이터가 있습니다.
이는 실험적 대장염으로부터 보호할 수 있는 무균 환경의 동물에서 유추할 수 있습니다.
또한 장내세균불균형으로 인한 장 투과성 증가는 관해 상태에서도 염증성장질환 환자에서 자주 볼 수 있으며 유사하게 염증성장질환의 1차 친척입니다.
따라서 장내 마이크로바이옴을 수정하는 것을 목표로 하는 치료적 개입이 치료 효과가 있다는 것은 놀라운 일이 아닙니다.
궤양성 대장염은 결장의 만성 염증을 특징으로 하는 상태입니다.
모든 경우의 25%가 어린 시절에 시작되고 그 발병률이 지속적으로 증가하고 있는 중요한 소아 질환입니다.
그것은 유전적으로 그리고 환경적으로 생성된 장내 마이크로바이옴에 대한 변경된 면역 반응과 관련이 있는 것으로 여겨집니다.
PI의 연구실에서의 이전 작업은 어린이들이 치료 반응을 예측할 수 있는 독특한 장내 미생물 프로필을 보유하고 있음을 시사합니다.
따라서 장내 마이크로바이옴을 수정하면 치료 효과를 얻을 수 있습니다.
그러나 대장염 치료의 새로운 접근 방식인 분변 이식이 등장하기 전까지 장내 미생물 군집을 수정하려는 시도는 대체로 성공하지 못했습니다.
분변 미생물 이식(FMT)은 수십 년 전에 장내 미생물 균형을 회복하려는 시도로 도입되었으며 장내 미생물 구성을 효과적으로 변경하고 유지하는 보다 효율적인 방법인 것으로 보입니다.
지금까지 질병 활동의 통제와 어떤 경우에는 질병의 치료를 제안하는 많은 성공적인 보고서가 있었습니다.
이 연구는 궤양성 대장염 소아 치료에서 FMT의 안전성과 효능을 추가로 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
101
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 연령: 궤양성 대장염 진단을 받은 7-21세
- 10-64점의 PUCAI에 근거한 경증 내지 중등도 질환
- 대장내시경의 필요성
제외 기준
- 스테로이드 요법, 면역 조절제 및 생물학적 제제 또는 0.5mg/kg/일(최대 20mg) 이상의 스테로이드 용량에 내성이 있는 것으로 알려진 소아
- 최근 생물학적 제제(4주 이내), 5-ASA, 스테로이드 또는 면역조절제(4주 이내)의 용량을 변경한 소아
- 메살라민 또는 5-ASA 제품에 대한 알레르기 또는 불내성
- 감염성 대장염의 모든 증거
- 항균 요법이 필요한 동시 감염(예: 복부 농양, 폐렴 등)
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 없음
- 무작위 배정 전 ≤ 4주 전에 프로바이오틱스 제제를 받았음
- 가임 환자의 임신 및 수유
- 중대한 신장 및 간 기능 장애가 있는 피험자(크레아티닌 > 2 mg/dl 및 직접 빌리루빈 > 2 mg/dl), 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 피험자 또는 궤양성 대장염 이외의 상태(신생물 질환 또는 장기 이식 등)로 인해 면역이 억제된 피험자 ), 화학 요법을 받았거나 받고 있거나 HIV 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 환자 대변 이식
1군은 FMT(Fecal Microbial Transplant) 위약과 고용량 5-ASA(Pentasa)를 투여받습니다.
FMT는 대장내시경을 통해 이루어집니다.
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대장내시경을 통한 대변 이식.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기증자 대변 이식
팔 2는 건강한 기증자 대변 및 고용량 5-ASA(Pentasa)와 함께 FMT(대변 미생물 이식)를 받습니다.
FMT는 대장내시경을 통해 이루어집니다.
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대장내시경을 통한 대변 이식.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 PUCAI 점수(<10)를 기반으로 한 질병 완화입니다.
기간: 12 개월
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질병 활동 및 안전 조치의 결과를 포함한 주요 결과.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 종점에는 실험실 연구에 반영된 점막 염증의 변화가 포함됩니다.
기간: 12 개월
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2차 종료점에는 장 미생물 다양성의 변화가 포함됩니다. 장 미생물 유전체학 및 단백질체학에 의해 결정되며 C 반응성 단백질(CRP) 및 적혈구 침강 속도(ESR) 수준과 같은 실험실 테스트를 포함한 점막 염증 및 복구에 대한 결과 측정은 물론 대변 칼프로텍틴 수치.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonia Michail, MD, Children Hospital Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Michail S, Durbin M, Turner D, Griffiths AM, Mack DR, Hyams J, Leleiko N, Kenche H, Stolfi A, Wine E. Alterations in the gut microbiome of children with severe ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2012 Oct;18(10):1799-808. doi: 10.1002/ibd.22860. Epub 2011 Dec 14.
- Michail S, Bultron G, Depaolo RW. Genetic variants associated with Crohn's disease. Appl Clin Genet. 2013 Jul 16;6:25-32. doi: 10.2147/TACG.S33966. Print 2013.
- Hyams JS, Lerer T, Mack D, Bousvaros A, Griffiths A, Rosh J, Otley A, Evans J, Stephens M, Kay M, Keljo D, Pfefferkorn M, Saeed S, Crandall W, Michail S, Kappelman MD, Grossman A, Samson C, Sudel B, Oliva-Hemker M, Leleiko N, Markowitz J; Pediatric Infl ammatory Bowel Disease Collaborative Research Group Registry. Outcome following thiopurine use in children with ulcerative colitis: a prospective multicenter registry study. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):981-7. doi: 10.1038/ajg.2010.493. Epub 2011 Jan 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .