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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02291523
L'effet de la greffe fécale thérapeutique sur le microbiome intestinal chez les enfants atteints de colite ulcéreuse (FMT_UC)
31 octobre 2023 mis à jour par: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles
Quatre-vingt-seize patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée seront randomisés pour une étude en double aveugle contrôlée par placebo.
La sécurité et l'efficacité de l'intervention seront étroitement surveillées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le microbiote entérique est maintenant accepté comme un facteur étiologique important dans la pathogenèse des maladies inflammatoires de l'intestin (MII) humaines et de l'inflammation intestinale expérimentale chronique à médiation immunitaire, avec de nombreuses données pour impliquer le microbiome comme facteur principal dans l'apparition des MII.
Cela peut être déduit d'animaux dans un environnement exempt de germes qui peuvent protéger de la colite expérimentale.
De plus, une perméabilité intestinale accrue due à la dysbiose est fréquemment observée chez les patients atteints de MII, même en rémission et, de la même manière, chez les parents au premier degré de la MII.
Par conséquent, il n'est pas surprenant que des interventions thérapeutiques visant à modifier le microbiote intestinal présentent un bénéfice thérapeutique.
La colite ulcéreuse est une affection caractérisée par une inflammation chronique du côlon.
Il s'agit d'une maladie pédiatrique importante car 25 % de tous les cas commencent dans l'enfance et son incidence est en constante augmentation.
On pense qu'il est lié à une réponse immunitaire altérée générée génétiquement et par l'environnement au microbiome entérique.
Des travaux antérieurs dans le laboratoire de l'IP suggèrent que les enfants abritent un profil microbien intestinal unique, qui peut prédire la réponse thérapeutique.
Par conséquent, la modification du microbiome intestinal peut entraîner un bénéfice thérapeutique.
Cependant, les tentatives de modification du microbiome intestinal ont été largement infructueuses jusqu'à l'avènement de la greffe fécale, qui est une nouvelle approche dans le traitement de la colite.
La greffe de microbiote fécal (FMT) a été introduite il y a plusieurs décennies dans le but de rétablir l'équilibre microbien de l'intestin et semble être une méthode plus efficace pour modifier et maintenir efficacement la composition microbienne de l'intestin.
À ce jour, il y a eu un certain nombre de rapports réussis suggérant le contrôle de l'activité de la maladie et, dans certains cas, la guérison de la maladie.
Cette étude vise à déterminer davantage l'innocuité et l'efficacité de la FMT dans le traitement des enfants atteints de colite ulcéreuse
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
101
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Âge : 7 à 21 ans qui ont reçu un diagnostic de colite ulcéreuse
- Maladie légère à modérée basée sur le PUCAI avec un score de 10 à 64
- Besoin de coloscopie
Critère d'exclusion
- Enfants connus pour être résistants à la corticothérapie, aux immunomodulateurs et aux produits biologiques, ou recevant une dose de stéroïdes supérieure à 0,5 mg/kg/jour (maximum 20 mg)
- Enfants ayant récemment changé de dose de produits biologiques (dans les 4 semaines), de 5-ASA, de stéroïdes ou d'immunomodulateurs (dans les 4 semaines)
- Allergie ou intolérance à la mésalamine ou aux produits 5-ASA
- Tout signe de colite infectieuse
- Infections concomitantes qui nécessitent une thérapie antimicrobienne (comme un abcès abdominal, une pneumonie, etc.)
- Incapable de donner son consentement/assentiment éclairé
- Avoir reçu des préparations probiotiques ≤ 4 semaines avant la randomisation
- Grossesse et allaitement chez les sujets patients en âge de procréer
- Sujets présentant un dysfonctionnement rénal et hépatique important (créatinine > 2 mg/dl et bilirubine directe > 2 mg/dl), sujets présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis, ou qui sont immunodéprimés en raison d'affections autres que la colite ulcéreuse (telles qu'une maladie néoplasique ou une transplantation d'organe ), avez reçu ou recevez une chimiothérapie, ou avez reçu un diagnostic de VIH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Greffe de selles du patient
Le bras 1 recevra un placebo FMT (transplantation microbienne fécale) et une dose élevée de 5-ASA (Pentasa).
La FMT se fait par coloscopie.
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Transplantation fécale par coloscopie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Transplantation de selles de donneur
Le bras 2 recevra une FMT (transplantation microbienne fécale) avec des selles de donneur sain et une dose élevée de 5-ASA (Pentasa).
La FMT se fait par coloscopie.
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Transplantation fécale par coloscopie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal est la rémission de la maladie basée sur les scores PUCAI (<10).
Délai: 12 mois
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Le résultat principal, y compris les résultats de l'activité de la maladie et les mesures de sécurité.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères d'évaluation secondaires incluront la modification de l'inflammation des muqueuses reflétée dans les études de laboratoire.
Délai: 12 mois
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Les paramètres secondaires comprennent les changements dans la diversité microbienne intestinale - déterminés par la génomique et la protéomique microbiennes intestinales, et les mesures des résultats pour l'inflammation et la réparation des muqueuses, y compris les tests de laboratoire tels que le niveau de protéine C-réactive (CRP) et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ainsi que le taux de calprotectine dans les selles.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonia Michail, MD, Children Hospital Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Michail S, Durbin M, Turner D, Griffiths AM, Mack DR, Hyams J, Leleiko N, Kenche H, Stolfi A, Wine E. Alterations in the gut microbiome of children with severe ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2012 Oct;18(10):1799-808. doi: 10.1002/ibd.22860. Epub 2011 Dec 14.
- Michail S, Bultron G, Depaolo RW. Genetic variants associated with Crohn's disease. Appl Clin Genet. 2013 Jul 16;6:25-32. doi: 10.2147/TACG.S33966. Print 2013.
- Hyams JS, Lerer T, Mack D, Bousvaros A, Griffiths A, Rosh J, Otley A, Evans J, Stephens M, Kay M, Keljo D, Pfefferkorn M, Saeed S, Crandall W, Michail S, Kappelman MD, Grossman A, Samson C, Sudel B, Oliva-Hemker M, Leleiko N, Markowitz J; Pediatric Infl ammatory Bowel Disease Collaborative Research Group Registry. Outcome following thiopurine use in children with ulcerative colitis: a prospective multicenter registry study. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):981-7. doi: 10.1038/ajg.2010.493. Epub 2011 Jan 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2014
Première publication (Estimé)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-16-00050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .