Влияние терапевтической фекальной трансплантации на микробиом кишечника у детей с язвенным колитом (FMT_UC)
31 октября 2023 г. обновлено: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles
Девяносто шесть пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для участия в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Безопасность и эффективность вмешательства будут тщательно контролироваться.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кишечная микробиота в настоящее время считается важным этиологическим фактором в патогенезе воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) человека и иммуноопосредованного хронического экспериментального воспаления кишечника, при этом имеется достаточно данных, свидетельствующих о том, что микробиом является основным фактором возникновения ВЗК.
Об этом можно судить по животным в безмикробной среде, которая может защитить от экспериментального колита.
Кроме того, повышенная проницаемость кишечника из-за дисбактериоза часто наблюдается у пациентов с ВЗК даже в стадии ремиссии и, аналогично, у родственников ВЗК первой степени родства.
Поэтому неудивительно, что терапевтические вмешательства, направленные на изменение микробиома кишечника, могут иметь терапевтическую пользу.
Язвенный колит — это состояние, которое характеризуется хроническим воспалением толстой кишки.
Это важное педиатрическое заболевание, так как 25% всех случаев заболевания начинаются в детстве, и его заболеваемость постоянно растет.
Считается, что это связано с генетически и обусловленным окружающей средой измененным иммунным ответом на кишечный микробиом.
Предыдущая работа в лаборатории PI предполагает, что дети имеют уникальный микробный профиль кишечника, который может предсказать терапевтический ответ.
Следовательно, изменение микробиома кишечника может иметь терапевтический эффект.
Однако попытки изменить микробиом кишечника были в значительной степени безуспешными до появления фекальной трансплантации, которая является новым подходом в лечении колита.
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) была введена несколько десятилетий назад в попытке восстановить микробный баланс кишечника, и, по-видимому, это более эффективный метод эффективного изменения и поддержания микробного состава кишечника.
На сегодняшний день имеется ряд успешных отчетов, предлагающих контроль активности болезни и, в некоторых случаях, излечение болезни.
Это исследование направлено на дальнейшее определение безопасности и эффективности FMT при лечении детей с язвенным колитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
101
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Возраст: 7–21 год, у которых диагностирован язвенный колит.
- Заболевание легкой и средней степени тяжести по шкале PUCAI с оценкой 10–64.
- Необходимость колоноскопии
Критерий исключения
- Дети с известной устойчивостью к стероидной терапии, иммуномодуляторам и биологическим препаратам или к дозе стероидов, превышающей 0,5 мг/кг/день (максимум 20 мг)
- Дети с недавним изменением дозы биопрепаратов (в течение 4 недель), 5-АСК, стероидов или иммуномодуляторов (в течение 4 недель)
- Аллергия или непереносимость месаламина или продуктов 5-АСК
- Любые признаки инфекционного колита
- Сопутствующие инфекции, требующие антимикробной терапии (например, абсцесс брюшной полости, пневмония и т. д.)
- Невозможно дать информированное согласие / согласие
- Получали пробиотические препараты ≤ 4 недель до рандомизации
- Беременность и грудное вскармливание у пациентов детородного возраста
- Субъекты со значительной дисфункцией почек и печени (креатинин > 2 мг/дл и прямой билирубин > 2 мг/дл), Субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом или с иммуносупрессией из-за состояний, отличных от язвенного колита (таких как новообразования или трансплантация органов). ), получали или получают химиотерапию, или у них был диагностирован ВИЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Пересадка стула пациента
Группа 1 получит плацебо FMT (Fecal Microbial Transplant) и высокую дозу 5-ASA (Pentasa).
ТФМ проводится с помощью колоноскопии.
|
Фекальная трансплантация через колоноскопию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пересадка донорского стула
Группа 2 получит FMT (фекальную микробную трансплантацию) со здоровым донорским стулом и высокой дозой 5-ASA (Pentasa).
ТФМ проводится с помощью колоноскопии.
|
Фекальная трансплантация через колоноскопию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является ремиссия заболевания по шкале PUCAI (<10).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичный результат, включая результаты активности болезни и меры безопасности.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки будут включать изменение воспаления слизистой оболочки, отражаемое лабораторными исследованиями.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичные конечные точки включают изменения в микробном разнообразии кишечника, определяемые геномикой и протеомикой микробов кишечника, а также показатели исхода воспаления и восстановления слизистой оболочки, включая лабораторные тесты, такие как уровень С-реактивного белка (СРБ) и скорость оседания эритроцитов (СОЭ), а также уровень кальпротектина в стуле.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sonia Michail, MD, Children Hospital Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Michail S, Durbin M, Turner D, Griffiths AM, Mack DR, Hyams J, Leleiko N, Kenche H, Stolfi A, Wine E. Alterations in the gut microbiome of children with severe ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2012 Oct;18(10):1799-808. doi: 10.1002/ibd.22860. Epub 2011 Dec 14.
- Michail S, Bultron G, Depaolo RW. Genetic variants associated with Crohn's disease. Appl Clin Genet. 2013 Jul 16;6:25-32. doi: 10.2147/TACG.S33966. Print 2013.
- Hyams JS, Lerer T, Mack D, Bousvaros A, Griffiths A, Rosh J, Otley A, Evans J, Stephens M, Kay M, Keljo D, Pfefferkorn M, Saeed S, Crandall W, Michail S, Kappelman MD, Grossman A, Samson C, Sudel B, Oliva-Hemker M, Leleiko N, Markowitz J; Pediatric Infl ammatory Bowel Disease Collaborative Research Group Registry. Outcome following thiopurine use in children with ulcerative colitis: a prospective multicenter registry study. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):981-7. doi: 10.1038/ajg.2010.493. Epub 2011 Jan 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-16-00050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .