Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​terapeutisk fækal transplantation på tarmmikrobiomet hos børn med colitis ulcerosa (FMT_UC)

31. oktober 2023 opdateret af: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles
96 patienter med mild til moderat colitis ulcerosa vil blive randomiseret til dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Sikkerheden og effektiviteten af ​​interventionen vil blive nøje overvåget.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den enteriske mikrobiota er nu accepteret som en vigtig ætiologisk faktor i patogenesen af ​​human inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og immunmedieret kronisk eksperimentel intestinal inflammation, med rigelige data til at implicere mikrobiomet som en hovedfaktor i forekomsten af ​​IBD. Dette kan udledes af dyr i bakteriefrit miljø, som kan beskytte mod eksperimentel colitis. Derudover ses øget tarmpermeabilitet på grund af dysbiose hyppigt hos patienter med IBD selv i remission og tilsvarende førstegradsslægtninge til IBD. Derfor er det ikke overraskende, at terapeutiske indgreb, der sigter mod at modificere tarmmikrobiomet, ville være af terapeutisk fordel. Colitis ulcerosa er en tilstand, der er karakteriseret ved kronisk betændelse i tyktarmen. Det er en vigtig pædiatrisk sygdom, da 25% af alle tilfælde begynder i barndommen, og dens forekomst er konstant stigende. Det menes at være relateret til en genetisk og miljømæssigt genereret ændret immunrespons på det enteriske mikrobiom. Tidligere arbejde i PI's laboratorium tyder på, at børn har en unik tarmmikrobiel profil, som kan forudsige terapeutisk respons. Derfor kan ændring af tarmmikrobiomet resultere i terapeutisk fordel. Forsøg på at modificere tarmmikrobiomet var dog stort set mislykkede indtil fremkomsten af ​​fækal transplantation, som er en ny tilgang til behandling af colitis. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er blevet introduceret for flere årtier siden i et forsøg på at genoprette tarmens mikrobielle balance, og det ser ud til at være en mere effektiv metode til effektivt at ændre og opretholde tarmens mikrobielle sammensætning. Til dato har der været en række vellykkede rapporter, der foreslår kontrol af sygdomsaktivitet og i nogle tilfælde helbredelse af sygdommen. Denne undersøgelse sigter mod yderligere at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​FMT til behandling af børn med colitis ulcerosa

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder: 7-21 år, der har fået konstateret colitis ulcerosa
  2. Mild til moderat sygdom baseret på PUCAI med en score på 10-64
  3. Behov for koloskopi

Eksklusionskriterier

  1. Børn, der er kendt for at være resistente over for steroidbehandling, immunmodulatorer og biologiske lægemidler eller på en steroiddosis på over 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 20 mg)
  2. Børn med nylig dosisændring af biologiske lægemidler (inden for 4 uger), 5-ASA, steroider eller immunmodulatorer (inden for 4 uger)
  3. Allergi over for eller intolerance over for mesalamin eller 5-ASA produkter
  4. Ethvert tegn på infektiøs colitis
  5. Samtidige infektioner, der kræver antimikrobiel behandling (såsom abdominal absces, lungebetændelse osv...)
  6. Kan ikke give informeret samtykke/samtykke
  7. Har fået probiotiske præparater ≤ 4 uger før randomisering
  8. Graviditet og amning hos patienter i den fødedygtige alder
  9. Personer med signifikant nyre- og leverdysfunktion (kreatinin > 2 mg/dl og direkte bilirubin > 2 mg/dl), forsøgspersoner med medfødt eller erhvervet immundefekt, eller som er immunsupprimeret på grund af andre tilstande end colitis ulcerosa (såsom neoplastisk sygdom eller organtransplantation) ), har modtaget eller modtager kemoterapi eller er blevet diagnosticeret med HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Patient afføringstransplantation
Arm 1 vil få FMT (Fecal Microbial Transplant) placebo og højdosis 5-ASA (Pentasa). FMT udføres gennem koloskopi.
Fækal transplantation via koloskopi.
Andre navne:
  • FMT
Aktiv komparator: Donor afføringstransplantation
Arm 2 får FMT (fækal mikrobiel transplantation) med sund donorafføring og højdosis 5-ASA (Pentasa). FMT udføres gennem koloskopi.
Fækal transplantation via koloskopi.
Andre navne:
  • FMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er sygdomsremission baseret på PUCAI-score (<10).
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat inklusive resultater af sygdomsaktivitet og sikkerhedsforanstaltninger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter vil omfatte ændringer i slimhindebetændelse afspejlet i laboratorieundersøgelser.
Tidsramme: 12 måneder
Sekundære endepunkter omfatter ændringer i tarmmikrobiel diversitet - bestemt af tarmmikrobiel genomik og proteomik, og resultatmål for slimhindebetændelse og reparation, herunder laboratorietests såsom niveauet for C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationshastighed (ESR) samt afføringens calprotectin niveau.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia Michail, MD, Children Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2014

Først opslået (Anslået)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiel transplantation

3
Abonner