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El efecto del trasplante fecal terapéutico en el microbioma intestinal en niños con colitis ulcerosa (FMT_UC)

31 de octubre de 2023 actualizado por: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles
Noventa y seis pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada serán aleatorizados para un estudio doble ciego controlado con placebo. La seguridad y eficacia de la intervención serán monitoreadas de cerca.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La microbiota entérica ahora se acepta como un factor etiológico importante en la patogenia de la enfermedad inflamatoria intestinal humana (EII) y la inflamación intestinal experimental crónica mediada por el sistema inmunitario, con amplios datos que implican al microbioma como un factor principal en la aparición de la EII. Esto se puede inferir de los animales en un ambiente libre de gérmenes que pueden protegerlos de la colitis experimental. Además, el aumento de la permeabilidad intestinal debido a la disbiosis se observa con frecuencia en pacientes con EII incluso en remisión y, de manera similar, en familiares de primer grado de EII. Por lo tanto, no sorprende que las intervenciones terapéuticas destinadas a modificar el microbioma intestinal tengan un beneficio terapéutico. La colitis ulcerosa es una condición que se caracteriza por la inflamación crónica del colon. Es una enfermedad pediátrica importante ya que el 25% de todos los casos comienzan en la infancia y su incidencia está en continuo aumento. Se cree que está relacionado con una respuesta inmunitaria alterada genética y ambientalmente al microbioma entérico. El trabajo previo en el laboratorio de IP sugiere que los niños albergan un perfil microbiano intestinal único, que puede predecir la respuesta terapéutica. Por lo tanto, la modificación del microbioma intestinal puede resultar en un beneficio terapéutico. Sin embargo, los intentos de modificar el microbioma intestinal fracasaron en gran medida hasta la llegada del trasplante fecal, que es un nuevo enfoque en el tratamiento de la colitis. El trasplante de microbiota fecal (FMT, por sus siglas en inglés) se introdujo hace varias décadas en un intento por restaurar el equilibrio microbiano intestinal y parece ser un método más eficiente para cambiar y mantener de manera efectiva la composición microbiana intestinal. Hasta la fecha ha habido una serie de informes exitosos que sugieren el control de la actividad de la enfermedad y, en algunos casos, la curación de la enfermedad. Este estudio tiene como objetivo determinar aún más la seguridad y eficacia de FMT en el tratamiento de niños con colitis ulcerosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

101

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad: 7-21 que han sido diagnosticados con colitis ulcerosa
  2. Enfermedad leve a moderada basada en PUCAI con una puntuación de 10-64
  3. Necesidad de colonoscopia

Criterio de exclusión

  1. Niños que se sabe que son resistentes a la terapia con esteroides, inmunomoduladores y productos biológicos, o que reciben una dosis de esteroides superior a 0,5 mg/kg/día (máximo 20 mg)
  2. Niños con cambio reciente de dosis de productos biológicos (dentro de las 4 semanas), 5-ASA, esteroides o inmunomoduladores (dentro de las 4 semanas)
  3. Alergia o intolerancia a la mesalamina o productos 5-ASA
  4. Cualquier evidencia de colitis infecciosa.
  5. Infecciones concurrentes que requieren terapia antimicrobiana (como absceso abdominal, neumonía, etc.)
  6. Incapaz de dar consentimiento/asentimiento informado
  7. Haber recibido preparaciones de probióticos ≤ 4 semanas antes de la aleatorización
  8. Embarazo y lactancia en sujetos pacientes en edad fértil
  9. Sujetos con disfunción renal y hepática significativa (creatinina > 2 mg/dl y bilirrubina directa > 2 mg/dl), Sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, o que estén inmunodeprimidos debido a condiciones distintas a la colitis ulcerosa (como enfermedad neoplásica o trasplante de órganos ), han recibido o están recibiendo quimioterapia, o han sido diagnosticados con VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Trasplante de heces del paciente
El brazo 1 recibirá un placebo de FMT (transplante microbiano fecal) y una dosis alta de 5-ASA (Pentasa). El FMT se realiza a través de una colonoscopia.
Trasplante Fecal por Colonoscopia.
Otros nombres:
  • TMF
Comparador activo: Trasplante de heces de donante
El brazo 2 recibirá FMT (transplante microbiano fecal) con heces de donantes saludables y una dosis alta de 5-ASA (Pentasa). El FMT se realiza a través de una colonoscopia.
Trasplante Fecal por Colonoscopia.
Otros nombres:
  • TMF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la remisión de la enfermedad según las puntuaciones PUCAI (<10).
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado primario, incluidos los resultados de la actividad de la enfermedad y las medidas de seguridad.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios incluirán el cambio en la inflamación de la mucosa reflejado en los estudios de laboratorio.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en la diversidad microbiana intestinal, determinados por la genómica y la proteómica microbiana intestinal, y medidas de resultado para la inflamación y reparación de la mucosa, incluidas pruebas de laboratorio como el nivel de proteína C reactiva (CRP) y la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), así como el nivel de calprotectina en las heces.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Michail, MD, Children Hospital Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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