交代勤務による代謝悪影響への対策の開発
2020年3月18日 更新者：Frank AJL Scheer, PhD、Brigham and Women's Hospital
このアプリケーションの目的は、食物摂取のタイミングを変更することで、概日リズムの乱れによる代謝への悪影響が防止されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
交代勤務は概日リズムの乱れと、糖尿病、肥満、心血管疾患の発症リスクの増加に関連しています。
この研究では、給餌スケジュールを変更することで、上記の障害を引き起こす可能性のある代謝の変化を防ぐことができるかどうかを判断します。
この研究はメカニズムに関する洞察を提供し、交替勤務者の糖尿病、肥満、心血管疾患のリスク増加に対する新たな治療アプローチを提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 18.5 ～ 29.9 kgm-2
- 睡眠と覚醒のタイミングが規則正しい健康な成人
- 非喫煙者
- 医学的および心理的スクリーニング検査の完了
- 連続14日間睡眠検査室で過ごすことができる
除外基準:
- BMI <18.5 または > 29.9 kgm-2
- 神経障害または精神障害の病歴
- 睡眠障害の病歴または睡眠促進薬の定期的な使用
- 現在の処方薬、ハーブ薬、または市販薬の使用
- 過去 3 か月以内に 2 つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行
- 過去8週間以内に献血したことがある
- 過去3年以内に夜勤または交替勤務をしたことがある
- 聴覚障害
- 薬物またはアルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
強制非同期中、睡眠と覚醒は異なる概日位相で発生しますが、食事は生物学的な日に制限されます。
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他の：コントロール
強制非同期中、睡眠と覚醒、および食事は異なる概日位相で発生します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠/覚醒サイクル全体にわたる血漿レプチンレベルの変化
時間枠：概日調整中（7 日目）および概日調整中（10 ～ 11 日目）
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頻繁な血液サンプル
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概日調整中（7 日目）および概日調整中（10 ～ 11 日目）
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血漿レプチンの概日プロファイルの変化
時間枠：強制非同期前の定常ルーチン中 (3 ～ 4 日目) および強制非同期後の定常ルーチン中 (12 ～ 13 日目)
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頻繁な血液サンプル
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強制非同期前の定常ルーチン中 (3 ～ 4 日目) および強制非同期後の定常ルーチン中 (12 ～ 13 日目)
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耐糖能の変化
時間枠：概日調整中（7 日目）および概日調整中（10 ～ 11 日目）
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標準化された食事の前後に頻繁に血液サンプルを採取する
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概日調整中（7 日目）および概日調整中（10 ～ 11 日目）
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血漿グルコースレベルの概日プロファイルの変化
時間枠：概日調整中（7 日目）および概日調整中（10 ～ 11 日目）
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頻繁な血液サンプル
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概日調整中（7 日目）および概日調整中（10 ～ 11 日目）
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標準化された試験食後の血漿インスリンレベルの変化
時間枠：概日調整中（7 日目）および概日調整中（10 ～ 11 日目）
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標準化された食事の前後に頻繁に血液サンプルを採取する
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概日調整中（7 日目）および概日調整中（10 ～ 11 日目）
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血漿インスリンレベルの概日プロファイルの変化
時間枠：概日調整中（7 日目）および概日調整中（10 ～ 11 日目）
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頻繁な血液サンプル
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概日調整中（7 日目）および概日調整中（10 ～ 11 日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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o 中核体温、メラトニン、コルチゾールなどの概日位相マーカーの変化
時間枠：中核体温と頻繁な採血
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プロトコル全体を通して、1 日目から 14 日目まで中心温度センサー。
強制脱同期前の一定のルーチン (3 ～ 4 日目) および強制脱同期後の一定のルーチン (12 ～ 13 日目) での頻繁な血液サンプル
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中核体温と頻繁な採血
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安静時のエネルギー消費における概日リズムを変化させる
時間枠：強制非同期前の定常ルーチン中 (3 ～ 4 日目) および強制非同期後の定常ルーチン中 (12 ～ 13 日目)
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間接熱量測定
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強制非同期前の定常ルーチン中 (3 ～ 4 日目) および強制非同期後の定常ルーチン中 (12 ～ 13 日目)
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空腹感と食欲、気分、認知能力の変化
時間枠：プロトコール全体を通じて、1 日目から 14 日目までに実施されたテスト
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コンピューターインターフェイスを介して実行される主観的な空腹度評価と認知テスト
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プロトコール全体を通じて、1 日目から 14 日目までに実施されたテスト
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微生物叢、遺伝子発現、エピジェネティックまたはプロテオームマーカーの変化
時間枠：強制脱調時（7～11日目）および一定の日常プロトコル（3～4日目および11～13日目）中に採取されたサンプル
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頻繁な血液サンプルと唾液サンプル
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強制脱調時（7～11日目）および一定の日常プロトコル（3～4日目および11～13日目）中に採取されたサンプル
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睡眠の変化
時間枠：1日目、6～7日目、10～11日目の睡眠期間
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睡眠ポリグラフィー
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1日目、6～7日目、10～11日目の睡眠期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank A Scheer, PhD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月19日
一次修了 (実際)
2018年8月29日
研究の完了 (実際)
2018年8月29日
試験登録日
最初に提出
2014年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01HL118601 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。