Desenvolvimento de contramedidas contra os efeitos metabólicos adversos do trabalho por turnos
18 de março de 2020 atualizado por: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste aplicativo é determinar se a alteração do horário de ingestão de alimentos evita os efeitos metabólicos adversos do desalinhamento circadiano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho por turnos está associado ao desalinhamento circadiano e a um risco aumentado de desenvolvimento de diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares.
Esta pesquisa determinará se a alteração do horário de alimentação pode prevenir alterações metabólicas que podem levar aos distúrbios acima mencionados.
Esta pesquisa fornecerá uma visão mecanicista e pode fornecer uma nova abordagem terapêutica contra o aumento do risco de diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares entre os trabalhadores por turnos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18,5 e 29,9 kgm-2
- Adultos saudáveis com tempo regular de sono-vigília
- não fumantes
- Realização de exames médicos e psicológicos
- Capaz de passar 14 dias consecutivos no laboratório do sono
Critério de exclusão:
- IMC <18,5 ou > 29,9 kgm-2
- História de distúrbio neurológico ou psiquiátrico
- História de distúrbio do sono ou uso regular de medicação para promover o sono
- Uso atual de medicamentos prescritos, fitoterápicos ou de venda livre
- Viajar por 2 ou mais fusos horários nos últimos 3 meses
- Doar sangue nas últimas 8 semanas
- Trabalhou à noite ou em turnos rotativos nos últimos 3 anos
- Deficiência auditiva
- Dependência de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Durante a Dessincronia Forçada, o sono e a vigília ocorrerão em diferentes fases circadianas, enquanto as refeições são restritas ao dia biológico.
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Outro: Ao controle
Durante a dessincronização forçada, o sono e a vigília, assim como as refeições, ocorrerão em diferentes fases circadianas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis plasmáticos de leptina ao longo do ciclo sono/vigília
Prazo: Durante o alinhamento circadiano (dia 7) e desalinhamento circadiano (dia 10-11)
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Amostras de sangue frequentes
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Durante o alinhamento circadiano (dia 7) e desalinhamento circadiano (dia 10-11)
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Mudança no perfil circadiano da leptina plasmática
Prazo: Durante a rotina constante antes da dessincronização forçada (dias 3-4) e rotina constante após a dessincronização forçada (dias 12-13)
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Amostras de sangue frequentes
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Durante a rotina constante antes da dessincronização forçada (dias 3-4) e rotina constante após a dessincronização forçada (dias 12-13)
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Alteração na tolerância à glicose
Prazo: Durante o alinhamento circadiano (dia 7) e desalinhamento circadiano (dia 10-11)
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Amostras de sangue frequentes antes e depois das refeições padronizadas
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Durante o alinhamento circadiano (dia 7) e desalinhamento circadiano (dia 10-11)
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Mudança no perfil circadiano dos níveis de glicose plasmática
Prazo: Durante o alinhamento circadiano (dia 7) e desalinhamento circadiano (dia 10-11)
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Amostras de sangue frequentes
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Durante o alinhamento circadiano (dia 7) e desalinhamento circadiano (dia 10-11)
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Alteração nos níveis de insulina plasmática após refeição de teste padronizada
Prazo: Durante o alinhamento circadiano (dia 7) e desalinhamento circadiano (dia 10-11)
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Amostras de sangue frequentes antes e depois das refeições padronizadas
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Durante o alinhamento circadiano (dia 7) e desalinhamento circadiano (dia 10-11)
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Alteração no perfil circadiano dos níveis plasmáticos de insulina
Prazo: Durante o alinhamento circadiano (dia 7) e desalinhamento circadiano (dia 10-11)
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Amostras de sangue frequentes
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Durante o alinhamento circadiano (dia 7) e desalinhamento circadiano (dia 10-11)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o Alteração nos marcadores da fase circadiana, como temperatura central do corpo, melatonina e cortisol
Prazo: Temperatura central e amostras de sangue frequentes
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Sensor de temperatura central durante todo o protocolo, dias 1-14.
Amostras de sangue frequentes durante a rotina constante antes da dessincronia forçada (dias 3-4) e rotina constante após a dessincronização forçada (dias 12-13)
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Temperatura central e amostras de sangue frequentes
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Altera o ritmo circadiano no gasto energético de repouso
Prazo: Durante a rotina constante antes da dessincronização forçada (dias 3-4) e rotina constante após a dessincronização forçada (dias 12-13)
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Calorimetria indireta
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Durante a rotina constante antes da dessincronização forçada (dias 3-4) e rotina constante após a dessincronização forçada (dias 12-13)
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Mudança na fome e apetite, humor e desempenho cognitivo
Prazo: Testes realizados ao longo do protocolo, dias 1-14
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Classificações subjetivas de fome e testes cognitivos realizados via interface de computador
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Testes realizados ao longo do protocolo, dias 1-14
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Alterações na microbiota, expressão gênica, marcadores epigenéticos ou proteômicos
Prazo: amostras coletadas durante a dessincronização forçada (dias 7-11) e os protocolos de rotina constante (dias 3-4 e 11-13)
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Amostras de sangue frequentes e amostras de saliva
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amostras coletadas durante a dessincronização forçada (dias 7-11) e os protocolos de rotina constante (dias 3-4 e 11-13)
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Alterações no sono
Prazo: períodos de sono após o dia 1, dias 6-7 e dias 10-11
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Polissonografia
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períodos de sono após o dia 1, dias 6-7 e dias 10-11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank A Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL118601 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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