Sviluppo di contromisure contro gli effetti metabolici avversi del lavoro a turni
18 marzo 2020 aggiornato da: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
L'obiettivo di questa applicazione è determinare se la modifica dei tempi di assunzione di cibo previene gli effetti metabolici negativi del disallineamento circadiano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lavoro a turni è associato al disallineamento circadiano e ad un aumentato rischio di sviluppo di diabete, obesità e malattie cardiovascolari.
Questa ricerca determinerà se la modifica del programma di alimentazione può prevenire alterazioni metaboliche che possono portare ai disturbi sopra menzionati.
Questa ricerca fornirà una visione meccanicistica e potrebbe fornire un nuovo approccio terapeutico contro l'aumento del rischio di diabete, obesità e malattie cardiovascolari tra i turnisti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 18,5 e 29,9 kgm-2
- Adulti sani con regolari tempi sonno-veglia
- Non fumatori
- Completamento dei test di screening medico e psicologico
- In grado di trascorrere 14 giorni consecutivi nel laboratorio del sonno
Criteri di esclusione:
- BMI <18,5 o > 29,9 kgm-2
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
- Storia di disturbi del sonno o uso regolare di farmaci che favoriscono il sonno
- Prescrizione attuale, uso di erbe o farmaci da banco
- Viaggiare attraverso 2 o più fusi orari negli ultimi 3 mesi
- Donazione di sangue nelle ultime 8 settimane
- Lavoro notturno o lavoro a turni a rotazione negli ultimi 3 anni
- Problema uditivo
- Dipendenza da droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Durante la Desincronia Forzata il sonno e la veglia si verificano in diverse fasi circadiane, mentre i pasti sono limitati al giorno biologico.
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Altro: Controllo
Durante la Desincronia Forzata il sonno e la veglia, così come i pasti, avverranno in diverse fasi circadiane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli plasmatici di leptina durante il ciclo sonno/veglia
Lasso di tempo: Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)
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Prelievi di sangue frequenti
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Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)
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Cambiamento nel profilo circadiano della leptina plasmatica
Lasso di tempo: Durante la routine costante prima della desincronia forzata (giorni 3-4) e la routine costante dopo la desincronia forzata (giorni 12-13)
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Prelievi di sangue frequenti
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Durante la routine costante prima della desincronia forzata (giorni 3-4) e la routine costante dopo la desincronia forzata (giorni 12-13)
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Variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)
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Frequenti prelievi di sangue prima e dopo i pasti standardizzati
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Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)
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Variazione del profilo circadiano dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)
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Prelievi di sangue frequenti
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Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)
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Variazione dei livelli di insulina plasmatica dopo un pasto di prova standardizzato
Lasso di tempo: Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)
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Frequenti prelievi di sangue prima e dopo i pasti standardizzati
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Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)
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Variazione del profilo circadiano dei livelli plasmatici di insulina
Lasso di tempo: Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)
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Prelievi di sangue frequenti
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Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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o Variazione dei marcatori di fase circadiani, come temperatura corporea interna, melatonina e cortisolo
Lasso di tempo: Temperatura interna e frequenti prelievi di sangue
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Sensore di temperatura interna durante tutto il protocollo, giorni 1-14.
Prelievi di sangue frequenti durante la routine costante prima della desincronia forzata (giorni 3-4) e la routine costante dopo la desincronia forzata (giorni 12-13)
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Temperatura interna e frequenti prelievi di sangue
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Cambia il ritmo circadiano nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Durante la routine costante prima della desincronia forzata (giorni 3-4) e la routine costante dopo la desincronia forzata (giorni 12-13)
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Calorimetria indiretta
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Durante la routine costante prima della desincronia forzata (giorni 3-4) e la routine costante dopo la desincronia forzata (giorni 12-13)
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Cambiamento di fame e appetito, umore e prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Test eseguiti durante il protocollo, giorni 1-14
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Valutazioni soggettive della fame e test cognitivi eseguiti tramite l'interfaccia del computer
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Test eseguiti durante il protocollo, giorni 1-14
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Cambiamenti nel microbiota, espressione genica, marcatori epigenetici o proteomici
Lasso di tempo: campioni prelevati durante la desincronia forzata (giorni 7-11) e i protocolli di routine costante (giorni 3-4 e 11-13)
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Frequenti prelievi di sangue e campioni di saliva
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campioni prelevati durante la desincronia forzata (giorni 7-11) e i protocolli di routine costante (giorni 3-4 e 11-13)
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Cambiamenti nel sonno
Lasso di tempo: periodi di sonno dopo il giorno 1, i giorni 6-7 e i giorni 10-11
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Polisonnografia
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periodi di sonno dopo il giorno 1, i giorni 6-7 e i giorni 10-11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank A Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL118601 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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