Desarrollo de contramedidas contra los efectos metabólicos adversos del trabajo por turnos
18 de marzo de 2020 actualizado por: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
El objetivo de esta aplicación es determinar si cambiar el momento de la ingesta de alimentos previene los efectos metabólicos adversos de la desalineación circadiana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo por turnos está asociado con la desalineación circadiana y un mayor riesgo de desarrollar diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares.
Esta investigación determinará si el cambio del horario de alimentación puede prevenir alteraciones metabólicas que pueden derivar en los trastornos antes mencionados.
Esta investigación proporcionará una visión mecánica y puede proporcionar un enfoque terapéutico novedoso contra el mayor riesgo de diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares entre los trabajadores por turnos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,5 y 29,9 kgm-2
- Adultos sanos con horarios regulares de sueño y vigilia
- no fumadores
- Realización de pruebas de detección médicas y psicológicas.
- Capaz de pasar 14 días consecutivos en el laboratorio del sueño.
Criterio de exclusión:
- IMC <18,5 o > 29,9 kgm-2
- Antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico.
- Historial de trastorno del sueño o uso regular de medicamentos que promueven el sueño
- Uso actual de medicamentos recetados, a base de hierbas o de venta libre
- Viajar a través de 2 o más zonas horarias en los últimos 3 meses
- Donar sangre en las últimas 8 semanas
- Trabajó de noche o en turnos rotativos en los últimos 3 años
- La discapacidad auditiva
- Dependencia de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Durante la desincronía forzada, el sueño y la vigilia ocurrirán en diferentes fases circadianas, mientras que las comidas están restringidas al día biológico.
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Otro: Control
Durante la desincronía forzada, el sueño y la vigilia, así como las comidas, ocurrirán en diferentes fases circadianas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de leptina en plasma a lo largo del ciclo de sueño/vigilia
Periodo de tiempo: Durante la alineación circadiana (Día 7) y desalineación circadiana (Día 10-11)
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Muestras de sangre frecuentes
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Durante la alineación circadiana (Día 7) y desalineación circadiana (Día 10-11)
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Cambio en el perfil circadiano de la leptina plasmática
Periodo de tiempo: Durante la rutina constante antes de la desincronización forzada (Días 3-4) y la rutina constante después de la desincronía forzada (Días 12-13)
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Muestras de sangre frecuentes
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Durante la rutina constante antes de la desincronización forzada (Días 3-4) y la rutina constante después de la desincronía forzada (Días 12-13)
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Cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Durante la alineación circadiana (Día 7) y desalineación circadiana (Día 10-11)
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Muestras de sangre frecuentes antes y después de las comidas estandarizadas
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Durante la alineación circadiana (Día 7) y desalineación circadiana (Día 10-11)
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Cambio en el perfil circadiano de los niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Durante la alineación circadiana (Día 7) y desalineación circadiana (Día 10-11)
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Muestras de sangre frecuentes
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Durante la alineación circadiana (Día 7) y desalineación circadiana (Día 10-11)
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Cambio en los niveles de insulina plasmática después de una comida de prueba estandarizada
Periodo de tiempo: Durante la alineación circadiana (Día 7) y desalineación circadiana (Día 10-11)
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Muestras de sangre frecuentes antes y después de las comidas estandarizadas
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Durante la alineación circadiana (Día 7) y desalineación circadiana (Día 10-11)
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Cambio en el perfil circadiano de los niveles de insulina en plasma
Periodo de tiempo: Durante la alineación circadiana (Día 7) y desalineación circadiana (Día 10-11)
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Muestras de sangre frecuentes
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Durante la alineación circadiana (Día 7) y desalineación circadiana (Día 10-11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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o Cambio en los marcadores de la fase circadiana, como la temperatura corporal central, la melatonina y el cortisol
Periodo de tiempo: Temperatura central y muestras de sangre frecuentes
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Sensor de temperatura central durante todo el protocolo, días 1-14.
Muestras de sangre frecuentes durante la rutina constante antes de la desincronización forzada (Días 3-4) y la rutina constante después de la desincronía forzada (Días 12-13)
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Temperatura central y muestras de sangre frecuentes
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Cambia el ritmo circadiano en el gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Durante la rutina constante antes de la desincronización forzada (Días 3-4) y la rutina constante después de la desincronía forzada (Días 12-13)
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Calorimetría indirecta
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Durante la rutina constante antes de la desincronización forzada (Días 3-4) y la rutina constante después de la desincronía forzada (Días 12-13)
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Cambio en el hambre y el apetito, el estado de ánimo y el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Pruebas realizadas a lo largo del protocolo, días 1-14
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Calificaciones subjetivas de hambre y pruebas cognitivas realizadas a través de la interfaz de la computadora
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Pruebas realizadas a lo largo del protocolo, días 1-14
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Cambios en microbiota, expresión génica, marcadores epigenéticos o proteómicos
Periodo de tiempo: muestras tomadas durante la desincronía forzada (días 7-11) y los protocolos de rutina constante (días 3-4 y 11-13)
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Muestras de sangre frecuentes y muestras de saliva.
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muestras tomadas durante la desincronía forzada (días 7-11) y los protocolos de rutina constante (días 3-4 y 11-13)
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Cambios en el sueño
Periodo de tiempo: períodos de sueño después del día 1, días 6-7 y días 10-11
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Polisomnografía
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períodos de sueño después del día 1, días 6-7 y días 10-11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank A Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL118601 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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