Ontwikkeling van tegenmaatregelen tegen nadelige metabole effecten van ploegenarbeid
18 maart 2020 bijgewerkt door: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Het doel van deze toepassing is om te bepalen of het veranderen van de timing van voedselinname de nadelige metabole effecten van circadiane uitlijning voorkomt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ploegendienst wordt in verband gebracht met circadiaanse uitlijning en een verhoogd risico op de ontwikkeling van diabetes, obesitas en hart- en vaatziekten.
Dit onderzoek zal bepalen of het veranderen van het voedingsschema metabolische veranderingen kan voorkomen die kunnen leiden tot bovengenoemde aandoeningen.
Dit onderzoek zal mechanistisch inzicht verschaffen en mogelijk een nieuwe therapeutische aanpak bieden tegen het verhoogde risico op diabetes, obesitas en hart- en vaatziekten bij ploegenarbeiders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18,5 en 29,9 kgm-2
- Gezonde volwassenen met een regelmatige slaap-waaktiming
- Niet-rokers
- Voltooiing van medische en psychologische screeningstests
- In staat om 14 opeenvolgende dagen in het slaaplaboratorium door te brengen
Uitsluitingscriteria:
- BMI <18,5 of > 29,9 kgm-2
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van slaapstoornis of regelmatig gebruik van slaapbevorderende medicatie
- Actueel gebruik van medicijnen op recept, kruiden of vrij verkrijgbare medicijnen
- In de afgelopen 3 maanden door 2 of meer tijdzones gereisd
- Bloed doneren in de afgelopen 8 weken
- In de afgelopen 3 jaar nacht- of roulerend gewerkt
- Slechthorendheid
- Drugs- of alcoholafhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Tijdens geforceerde desynchronie vinden slapen en waken plaats in verschillende circadiane fasen, terwijl maaltijden beperkt zijn tot de biologische dag.
|
|
|
Ander: Controle
Tijdens geforceerde desynchronie vinden slapen en waken, evenals maaltijden, plaats in verschillende circadiane fasen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasma-leptinespiegels tijdens de slaap / waakcyclus
Tijdsspanne: Tijdens circadiane uitlijning (dag 7) en circadiane uitlijning (dag 10-11)
|
Frequente bloedmonsters
|
Tijdens circadiane uitlijning (dag 7) en circadiane uitlijning (dag 10-11)
|
|
Verandering in het circadiane profiel van plasmaleptine
Tijdsspanne: Tijdens constante routine vóór gedwongen desynchronisatie (dagen 3-4) en constante routine na gedwongen desynchronisatie (dagen 12-13)
|
Frequente bloedmonsters
|
Tijdens constante routine vóór gedwongen desynchronisatie (dagen 3-4) en constante routine na gedwongen desynchronisatie (dagen 12-13)
|
|
Verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: Tijdens circadiane uitlijning (dag 7) en circadiane uitlijning (dag 10-11)
|
Frequente bloedmonsters voor en na gestandaardiseerde maaltijden
|
Tijdens circadiane uitlijning (dag 7) en circadiane uitlijning (dag 10-11)
|
|
Verandering in circadiaans profiel van plasmaglucosespiegels
Tijdsspanne: Tijdens circadiane uitlijning (dag 7) en circadiane uitlijning (dag 10-11)
|
Frequente bloedmonsters
|
Tijdens circadiane uitlijning (dag 7) en circadiane uitlijning (dag 10-11)
|
|
Verandering in plasma-insulinespiegels na gestandaardiseerde testmaaltijd
Tijdsspanne: Tijdens circadiane uitlijning (dag 7) en circadiane uitlijning (dag 10-11)
|
Frequente bloedmonsters voor en na gestandaardiseerde maaltijden
|
Tijdens circadiane uitlijning (dag 7) en circadiane uitlijning (dag 10-11)
|
|
Verandering in circadiaans profiel van plasma-insulinespiegels
Tijdsspanne: Tijdens circadiane uitlijning (dag 7) en circadiane uitlijning (dag 10-11)
|
Frequente bloedmonsters
|
Tijdens circadiane uitlijning (dag 7) en circadiane uitlijning (dag 10-11)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
o Verandering in markeringen van de circadiane fase, zoals de kerntemperatuur van het lichaam, melatonine en cortisol
Tijdsspanne: Kerntemperatuur en frequente bloedafnames
|
Kerntemperatuursensor gedurende het hele protocol, dagen 1-14.
Frequente bloedmonsters tijdens constante routine vóór gedwongen desynchronisatie (dagen 3-4) en constante routine na gedwongen desynchronisatie (dagen 12-13)
|
Kerntemperatuur en frequente bloedafnames
|
|
Verandert het circadiane ritme in het energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Tijdens constante routine vóór gedwongen desynchronisatie (dagen 3-4) en constante routine na gedwongen desynchronisatie (dagen 12-13)
|
Indirecte calorimetrie
|
Tijdens constante routine vóór gedwongen desynchronisatie (dagen 3-4) en constante routine na gedwongen desynchronisatie (dagen 12-13)
|
|
Verandering in honger en eetlust, stemming en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Tests gedurende het hele protocol, dagen 1-14
|
Subjectieve hongerscores en cognitieve tests uitgevoerd via computerinterface
|
Tests gedurende het hele protocol, dagen 1-14
|
|
Veranderingen in microbiota, genexpressie, epigenetische of proteomische markers
Tijdsspanne: monsters genomen tijdens gedwongen desychronie (dagen 7-11) en de constante routineprotocollen (dagen 3-4 en 11-13)
|
Frequente bloedmonsters en speekselmonsters
|
monsters genomen tijdens gedwongen desychronie (dagen 7-11) en de constante routineprotocollen (dagen 3-4 en 11-13)
|
|
Veranderingen in slaap
Tijdsspanne: slaapperiodes na dag 1, dagen 6-7 en dagen 10-11
|
Polysomnografie
|
slaapperiodes na dag 1, dagen 6-7 en dagen 10-11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank A Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL118601 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .