Разработка контрмер против неблагоприятных метаболических эффектов сменной работы
18 марта 2020 г. обновлено: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Цель этого приложения — определить, предотвращает ли изменение времени приема пищи неблагоприятные метаболические последствия нарушения циркадного ритма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сменная работа связана с нарушением циркадных ритмов и повышенным риском развития диабета, ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний.
Это исследование определит, может ли изменение графика кормления предотвратить метаболические изменения, которые могут привести к вышеупомянутым нарушениям.
Это исследование даст представление о механизме и может предложить новый терапевтический подход против повышенного риска диабета, ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний среди посменных рабочих.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кгм-2
- Здоровые взрослые с регулярным временем сна и бодрствования
- Некурящие
- Прохождение медицинских и психологических скрининговых тестов
- Возможность провести 14 дней подряд в лаборатории сна
Критерий исключения:
- ИМТ <18,5 или > 29,9 кгм-2
- История неврологического или психического расстройства
- Расстройство сна в анамнезе или регулярное использование препаратов, улучшающих сон.
- Текущее использование рецептурных, травяных или безрецептурных лекарств
- Путешествие через 2 или более часовых пояса в течение последних 3 месяцев
- Сдача крови в течение последних 8 недель
- Работали в ночную смену или вахтовым методом в течение последних 3 лет
- Нарушение слуха
- Наркотическая или алкогольная зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Во время принудительной десинхронии сон и бодрствование происходят в разные циркадные фазы, а прием пищи ограничен биологическим днем.
|
|
|
Другой: Контроль
Во время принудительной десинхронии сон и бодрствование, а также прием пищи происходят в разные циркадные фазы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня лептина в плазме в течение цикла сна/бодрствования
Временное ограничение: Во время циркадного выравнивания (День 7) и смещения циркадного ритма (День 10-11)
|
Частые образцы крови
|
Во время циркадного выравнивания (День 7) и смещения циркадного ритма (День 10-11)
|
|
Изменение циркадного профиля лептина плазмы
Временное ограничение: При постоянном режиме до форсированной десинхронии (дни 3-4) и при постоянном режиме после форсированной десинхронии (12-13 дни)
|
Частые образцы крови
|
При постоянном режиме до форсированной десинхронии (дни 3-4) и при постоянном режиме после форсированной десинхронии (12-13 дни)
|
|
Изменение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: Во время циркадного выравнивания (День 7) и смещения циркадного ритма (День 10-11)
|
Частые заборы крови до и после стандартизированного приема пищи
|
Во время циркадного выравнивания (День 7) и смещения циркадного ритма (День 10-11)
|
|
Изменение циркадного профиля уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: Во время циркадного выравнивания (День 7) и смещения циркадного ритма (День 10-11)
|
Частые образцы крови
|
Во время циркадного выравнивания (День 7) и смещения циркадного ритма (День 10-11)
|
|
Изменение уровня инсулина в плазме после стандартизированного тестового приема пищи
Временное ограничение: Во время циркадного выравнивания (День 7) и смещения циркадного ритма (День 10-11)
|
Частые заборы крови до и после стандартизированного приема пищи
|
Во время циркадного выравнивания (День 7) и смещения циркадного ритма (День 10-11)
|
|
Изменение циркадного профиля уровня инсулина в плазме
Временное ограничение: Во время циркадного выравнивания (День 7) и смещения циркадного ритма (День 10-11)
|
Частые образцы крови
|
Во время циркадного выравнивания (День 7) и смещения циркадного ритма (День 10-11)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
o Изменение маркеров циркадных фаз, таких как внутренняя температура тела, мелатонин и кортизол.
Временное ограничение: Центральная температура и частые образцы крови
|
Датчик внутренней температуры на протяжении всего протокола, дни 1-14.
Частые заборы крови во время постоянного режима перед принудительной десинхронией (дни 3-4) и постоянного режима после принудительной десинхронии (дни 12-13)
|
Центральная температура и частые образцы крови
|
|
Изменяет циркадный ритм расхода энергии в состоянии покоя.
Временное ограничение: При постоянном режиме до форсированной десинхронии (дни 3-4) и при постоянном режиме после форсированной десинхронии (12-13 дни)
|
Косвенная калориметрия
|
При постоянном режиме до форсированной десинхронии (дни 3-4) и при постоянном режиме после форсированной десинхронии (12-13 дни)
|
|
Изменение чувства голода и аппетита, настроения и когнитивных функций
Временное ограничение: Тесты, взятые по протоколу, дни 1-14
|
Субъективные оценки голода и когнитивные тесты, выполняемые через компьютерный интерфейс
|
Тесты, взятые по протоколу, дни 1-14
|
|
Изменения микробиоты, экспрессии генов, эпигенетических или протеомных маркеров
Временное ограничение: образцы, взятые во время принудительной десихронии (дни 7-11) и постоянных рутинных протоколов (дни 3-4 и 11-13)
|
Частые анализы крови и слюны
|
образцы, взятые во время принудительной десихронии (дни 7-11) и постоянных рутинных протоколов (дни 3-4 и 11-13)
|
|
Изменения во сне
Временное ограничение: периоды сна после 1-го дня, 6-7 дней и 10-11 дней
|
Полисомнография
|
периоды сна после 1-го дня, 6-7 дней и 10-11 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank A Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL118601 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .