Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af modforanstaltninger mod ugunstige metaboliske effekter af skifteholdsarbejde

18. marts 2020 opdateret af: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Målet med denne ansøgning er at afgøre, om ændring af tidspunktet for fødeindtagelse forhindrer de negative metaboliske virkninger af cirkadisk fejlstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skifteholdsarbejde er forbundet med døgnrytmeforstyrrelser og en øget risiko for udvikling af diabetes, fedme og hjerte-kar-sygdomme. Denne forskning vil afgøre, om en ændring af fodringsskemaet kan forhindre metaboliske ændringer, der kan føre til ovennævnte lidelser. Denne forskning vil give mekanistisk indsigt og kan give en ny terapeutisk tilgang mod den øgede risiko for diabetes, fedme og hjerte-kar-sygdomme blandt skifteholdsarbejdere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18,5 og 29,9 kgm-2
  • Raske voksne med regelmæssig søvn-vågen timing
  • Ikke-rygere
  • Gennemførelse af medicinske og psykologiske screeningstests
  • Kunne tilbringe 14 sammenhængende dage i søvnlaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18,5 eller > 29,9 kgm-2
  • Historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med søvnforstyrrelser eller regelmæssig brug af søvnfremmende medicin
  • Nuværende brug af receptpligtig medicin, urtemedicin eller håndkøbsmedicin
  • Rejser på tværs af 2 eller flere tidszoner inden for de seneste 3 måneder
  • Donation af blod inden for de sidste 8 uger
  • Har arbejdet nat eller skiftende skiftehold inden for de seneste 3 år
  • Nedsat hørelse
  • Stof- eller alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Under tvungen desynkroni vil søvn og vågenhed forekomme ved forskellige døgnrytmefaser, mens måltider er begrænset til den biologiske dag.
Adfærdsmæssigt: Måltidsplan
Andet: Styring
Under tvungen desynkroni vil søvn og vågenhed samt måltider forekomme i forskellige døgnrytmefaser.
Adfærdsmæssigt: Måltidsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma leptin niveauer på tværs af søvn/vågen cyklus
Tidsramme: Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)
Hyppige blodprøver
Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)
Ændring i cirkadisk profil af plasmaleptin
Tidsramme: Under konstant rutine før tvungen desynkroni (dage 3-4) og konstant rutine efter tvungen desynkroni (dage 12-13)
Hyppige blodprøver
Under konstant rutine før tvungen desynkroni (dage 3-4) og konstant rutine efter tvungen desynkroni (dage 12-13)
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)
Hyppige blodprøver før og efter standardiserede måltider
Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)
Ændring i cirkadisk profil af plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)
Hyppige blodprøver
Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)
Ændring i plasmainsulinniveauer efter standardiseret testmåltid
Tidsramme: Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)
Hyppige blodprøver før og efter standardiserede måltider
Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)
Ændring i cirkadisk profil af plasmainsulinniveauer
Tidsramme: Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)
Hyppige blodprøver
Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
o Ændring i cirkadiske fasemarkører, såsom fra kernekropstemperatur, melatonin og cortisol
Tidsramme: Kernetemperatur og hyppige blodprøver
Kernetemperaturføler i hele protokollen, dag 1-14. Hyppige blodprøver under konstant rutine før tvungen desynkroni (dage 3-4) og konstant rutine efter tvungen desynkroni (dage 12-13)
Kernetemperatur og hyppige blodprøver
Ændrer døgnrytme i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Under konstant rutine før tvungen desynkroni (dage 3-4) og konstant rutine efter tvungen desynkroni (dage 12-13)
Indirekte kalorimetri
Under konstant rutine før tvungen desynkroni (dage 3-4) og konstant rutine efter tvungen desynkroni (dage 12-13)
Ændring i sult og appetit, humør og kognitiv præstation
Tidsramme: Prøver taget gennem hele protokollen, dag 1-14
Subjektive sultvurderinger og kognitive test udført via computergrænseflade
Prøver taget gennem hele protokollen, dag 1-14
Ændringer i mikrobiota, genekspression, epigenetiske eller proteomiske markører
Tidsramme: prøver taget under tvungen desynkroni (dage 7-11) og de konstante rutineprotokoller (dage 3-4 og 11-13)
Hyppige blodprøver og spytprøver
prøver taget under tvungen desynkroni (dage 7-11) og de konstante rutineprotokoller (dage 3-4 og 11-13)
Ændringer i søvn
Tidsramme: søvnperioder efter dag 1, dag 6-7 og dag 10-11
Polysomnografi
søvnperioder efter dag 1, dag 6-7 og dag 10-11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank A Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (Skøn)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL118601 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirkadisk dysregulering

Kliniske forsøg med Måltidsplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner