Entwicklung von Gegenmaßnahmen gegen schädliche metabolische Auswirkungen von Schichtarbeit
18. März 2020 aktualisiert von: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Das Ziel dieser Anwendung besteht darin, festzustellen, ob eine Änderung des Zeitpunkts der Nahrungsaufnahme die negativen Auswirkungen einer zirkadianen Fehlausrichtung auf den Stoffwechsel verhindert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schichtarbeit ist mit einer zirkadianen Fehlausrichtung und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden.
Diese Forschung wird ermitteln, ob eine Änderung des Fütterungsplans Stoffwechselveränderungen verhindern kann, die zu den oben genannten Störungen führen können.
Diese Forschung wird mechanistische Erkenntnisse liefern und könnte einen neuartigen Therapieansatz gegen das erhöhte Risiko für Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Schichtarbeitern liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18,5 und 29,9 kgm-2
- Gesunde Erwachsene mit regelmäßigen Schlaf-Wach-Zeiten
- Nichtraucher
- Absolvierung medizinischer und psychologischer Screeningtests
- Kann 14 aufeinanderfolgende Tage im Schlaflabor verbringen
Ausschlusskriterien:
- BMI <18,5 oder > 29,9 kgm-2
- Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Störung
- Vorgeschichte von Schlafstörungen oder regelmäßiger Einnahme von schlaffördernden Medikamenten
- Aktuelle Einnahme verschreibungspflichtiger, pflanzlicher oder rezeptfreier Medikamente
- Innerhalb der letzten 3 Monate durch zwei oder mehr Zeitzonen gereist
- Blutspende innerhalb der letzten 8 Wochen
- In den letzten 3 Jahren Nacht- oder Wechselschichtarbeit geleistet
- Schwerhörig
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Während der erzwungenen Desynchronität finden Schlaf und Wachzustand in unterschiedlichen zirkadianen Phasen statt, während die Mahlzeiten auf den biologischen Tag beschränkt sind.
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Sonstiges: Kontrolle
Während der erzwungenen Desynchronität finden Schlaf und Wachzustand sowie Mahlzeiten in unterschiedlichen zirkadianen Phasen statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Plasma-Leptinspiegels während des Schlaf-Wach-Zyklus
Zeitfenster: Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)
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Häufige Blutproben
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Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)
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Veränderung des zirkadianen Profils von Plasma-Leptin
Zeitfenster: Während der konstanten Routine vor der erzwungenen Desynchronität (Tage 3–4) und der konstanten Routine nach der erzwungenen Desynchronität (Tage 12–13)
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Häufige Blutproben
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Während der konstanten Routine vor der erzwungenen Desynchronität (Tage 3–4) und der konstanten Routine nach der erzwungenen Desynchronität (Tage 12–13)
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Veränderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)
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Häufige Blutentnahmen vor und nach standardisierten Mahlzeiten
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Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)
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Veränderung des zirkadianen Profils des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)
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Häufige Blutproben
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Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)
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Veränderung des Plasmainsulinspiegels nach standardisierter Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)
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Häufige Blutentnahmen vor und nach standardisierten Mahlzeiten
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Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)
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Änderung des zirkadianen Profils des Plasmainsulinspiegels
Zeitfenster: Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)
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Häufige Blutproben
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Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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o Veränderung der zirkadianen Phasenmarker, z. B. der Körperkerntemperatur, Melatonin und Cortisol
Zeitfenster: Kerntemperatur und häufige Blutproben
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Kerntemperatursensor während des gesamten Protokolls, Tage 1–14.
Häufige Blutentnahmen während der konstanten Routine vor der erzwungenen Desynchronität (Tage 3–4) und der konstanten Routine nach der erzwungenen Desynchronität (Tage 12–13)
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Kerntemperatur und häufige Blutproben
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Verändert den zirkadianen Rhythmus des Energieverbrauchs im Ruhezustand
Zeitfenster: Während der konstanten Routine vor der erzwungenen Desynchronität (Tage 3–4) und der konstanten Routine nach der erzwungenen Desynchronität (Tage 12–13)
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Indirekte Kalorimetrie
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Während der konstanten Routine vor der erzwungenen Desynchronität (Tage 3–4) und der konstanten Routine nach der erzwungenen Desynchronität (Tage 12–13)
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Veränderung von Hunger und Appetit, Stimmung und kognitiver Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Während des gesamten Protokolls durchgeführte Tests, Tage 1–14
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Subjektive Hungerbewertungen und kognitive Tests, die über eine Computerschnittstelle durchgeführt werden
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Während des gesamten Protokolls durchgeführte Tests, Tage 1–14
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Veränderungen der Mikrobiota, Genexpression, epigenetischen oder proteomischen Marker
Zeitfenster: Proben, die während der erzwungenen Desynchronie (Tage 7–11) und der konstanten Routineprotokolle (Tage 3–4 und 11–13) entnommen wurden
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Häufige Blut- und Speichelproben
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Proben, die während der erzwungenen Desynchronie (Tage 7–11) und der konstanten Routineprotokolle (Tage 3–4 und 11–13) entnommen wurden
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Veränderungen im Schlaf
Zeitfenster: Schlafperioden nach Tag 1, Tag 6–7 und Tag 10–11
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Polysomnographie
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Schlafperioden nach Tag 1, Tag 6–7 und Tag 10–11
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank A Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HL118601 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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