Vývoj protiopatření proti nepříznivým metabolickým účinkům práce na směny
18. března 2020 aktualizováno: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Cílem této aplikace je zjistit, zda změna načasování příjmu potravy zabraňuje nepříznivým metabolickým účinkům cirkadiánního nesouososti.
Přehled studie
Detailní popis
Práce na směny je spojena s cirkadiánním nesouosostí a zvýšeným rizikem rozvoje diabetu, obezity a kardiovaskulárních onemocnění.
Tento výzkum určí, zda změna režimu krmení může zabránit metabolickým změnám, které mohou vést k výše uvedeným poruchám.
Tento výzkum poskytne mechanický pohled a může poskytnout nový terapeutický přístup proti zvýšenému riziku diabetu, obezity a kardiovaskulárních onemocnění u pracovníků na směny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18,5 a 29,9 kgm-2
- Zdraví dospělí s pravidelným načasováním spánku a bdění
- Nekuřáci
- Absolvování lékařských a psychologických screeningových testů
- Je schopen strávit 14 po sobě jdoucích dnů ve spánkové laboratoři
Kritéria vyloučení:
- BMI <18,5 nebo > 29,9 kgm-2
- Neurologická nebo psychiatrická porucha v anamnéze
- Porucha spánku v anamnéze nebo pravidelné užívání léků na podporu spánku
- Současné užívání léků na předpis, bylinných nebo volně prodejných léků
- Cestování přes 2 nebo více časových pásem za poslední 3 měsíce
- Darování krve během posledních 8 týdnů
- Práce v noci nebo na směny v posledních 3 letech
- Sluchové postižení
- Závislost na drogách nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Během Forced Desynchrony se spánek a bdění objeví v různých cirkadiánních fázích, zatímco jídlo je omezeno na biologický den.
|
|
|
Jiný: Řízení
Během nucené desynchronie se spánek a bdění, stejně jako jídlo, budou odehrávat v různých cirkadiánních fázích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatických hladin leptinu v průběhu cyklu spánek/bdění
Časové okno: Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)
|
Časté odběry krve
|
Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)
|
|
Změna cirkadiánního profilu plazmatického leptinu
Časové okno: Během konstantní rutiny před vynucenou desynchronizací (dny 3-4) a konstantní rutiny po vynucené desynchronizaci (dny 12-13)
|
Časté odběry krve
|
Během konstantní rutiny před vynucenou desynchronizací (dny 3-4) a konstantní rutiny po vynucené desynchronizaci (dny 12-13)
|
|
Změna glukózové tolerance
Časové okno: Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)
|
Časté odběry krve před a po standardizovaných jídlech
|
Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)
|
|
Změna cirkadiánního profilu hladin glukózy v plazmě
Časové okno: Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)
|
Časté odběry krve
|
Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)
|
|
Změna plazmatických hladin inzulínu po standardizovaném testovacím jídle
Časové okno: Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)
|
Časté odběry krve před a po standardizovaných jídlech
|
Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)
|
|
Změna cirkadiánního profilu plazmatických hladin inzulínu
Časové okno: Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)
|
Časté odběry krve
|
Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
o Změna markerů cirkadiánní fáze, jako je tělesná teplota, melatonin a kortizol
Časové okno: Teplota jádra a časté odběry krve
|
Senzor teploty jádra v průběhu protokolu, dny 1-14.
Časté odběry krve během konstantní rutiny před vynucenou desynchronizací (3.–4. den) a konstantní rutina po vynucené desynchronizaci (12.–13. den)
|
Teplota jádra a časté odběry krve
|
|
Mění cirkadiánní rytmus v klidovém energetickém výdeji
Časové okno: Během konstantní rutiny před vynucenou desynchronizací (dny 3-4) a konstantní rutiny po vynucené desynchronizaci (dny 12-13)
|
Nepřímá kalorimetrie
|
Během konstantní rutiny před vynucenou desynchronizací (dny 3-4) a konstantní rutiny po vynucené desynchronizaci (dny 12-13)
|
|
Změna hladu a chuti k jídlu, nálady a kognitivní výkonnosti
Časové okno: Testy provedené v průběhu protokolu, dny 1-14
|
Subjektivní hodnocení hladu a kognitivní testy prováděné přes počítačové rozhraní
|
Testy provedené v průběhu protokolu, dny 1-14
|
|
Změny mikrobioty, genové exprese, epigenetických nebo proteomických markerů
Časové okno: vzorky odebrané během nucené desychronie (7.–11. den) a konstantní rutinní protokoly (3.–4. a 11.–13. den)
|
Časté odběry krve a slin
|
vzorky odebrané během nucené desychronie (7.–11. den) a konstantní rutinní protokoly (3.–4. a 11.–13. den)
|
|
Změny ve spánku
Časové okno: období spánku následující po 1. dni, 6.-7. den a 10.-11
|
Polysomnografie
|
období spánku následující po 1. dni, 6.-7. den a 10.-11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank A Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL118601 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .