Opracowanie środków przeciwdziałania niekorzystnym skutkom metabolicznym pracy zmianowej
18 marca 2020 zaktualizowane przez: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Celem tej aplikacji jest ustalenie, czy zmiana czasu przyjmowania pokarmu zapobiega niekorzystnym metabolicznym skutkom niedopasowania rytmu dobowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Praca zmianowa wiąże się z zaburzeniami rytmu dobowego i zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy, otyłości i chorób układu krążenia.
Badania te określą, czy zmiana harmonogramu karmienia może zapobiec zmianom metabolicznym, które mogą prowadzić do wyżej wymienionych zaburzeń.
Badania te dostarczą mechanistycznego wglądu i mogą zapewnić nowe podejście terapeutyczne przeciwko zwiększonemu ryzyku cukrzycy, otyłości i chorób sercowo-naczyniowych wśród pracowników zmianowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 18,5 do 29,9 kgm-2
- Zdrowi dorośli o regularnych porach snu i czuwania
- Niepalący
- Ukończenie badań lekarskich i psychologicznych
- Potrafi spędzić 14 kolejnych dni w laboratorium snu
Kryteria wyłączenia:
- BMI <18,5 lub > 29,9 kgm-2
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia zaburzeń snu lub regularne stosowanie leków wspomagających sen
- Aktualne stosowanie leków na receptę, ziół lub bez recepty
- Podróżowanie przez 2 lub więcej stref czasowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Pracował w nocy lub w systemie zmianowym w ciągu ostatnich 3 lat
- Upośledzenie słuchu
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Podczas wymuszonej desynchronizacji sen i czuwanie będą występować w różnych fazach okołodobowych, podczas gdy posiłki będą ograniczone do dnia biologicznego.
|
|
|
Inny: Kontrola
Podczas wymuszonej desynchronizacji sen i czuwanie, a także posiłki będą miały miejsce w różnych fazach okołodobowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu leptyny w osoczu w cyklu snu / czuwania
Ramy czasowe: Podczas wyrównania okołodobowego (dzień 7) i nieprawidłowego wyrównania okołodobowego (dzień 10-11)
|
Częste pobieranie krwi
|
Podczas wyrównania okołodobowego (dzień 7) i nieprawidłowego wyrównania okołodobowego (dzień 10-11)
|
|
Zmiana dobowego profilu leptyny w osoczu
Ramy czasowe: Podczas stałej rutyny przed wymuszoną desynchronizacją (dni 3-4) i stałej rutyny po wymuszonej desynchronizacji (dni 12-13)
|
Częste pobieranie krwi
|
Podczas stałej rutyny przed wymuszoną desynchronizacją (dni 3-4) i stałej rutyny po wymuszonej desynchronizacji (dni 12-13)
|
|
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Podczas wyrównania okołodobowego (dzień 7) i nieprawidłowego wyrównania okołodobowego (dzień 10-11)
|
Częste pobieranie krwi przed i po standaryzowanych posiłkach
|
Podczas wyrównania okołodobowego (dzień 7) i nieprawidłowego wyrównania okołodobowego (dzień 10-11)
|
|
Zmiana dobowego profilu stężeń glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Podczas wyrównania okołodobowego (dzień 7) i nieprawidłowego wyrównania okołodobowego (dzień 10-11)
|
Częste pobieranie krwi
|
Podczas wyrównania okołodobowego (dzień 7) i nieprawidłowego wyrównania okołodobowego (dzień 10-11)
|
|
Zmiana poziomu insuliny w osoczu po wystandaryzowanym posiłku testowym
Ramy czasowe: Podczas wyrównania okołodobowego (dzień 7) i nieprawidłowego wyrównania okołodobowego (dzień 10-11)
|
Częste pobieranie krwi przed i po standaryzowanych posiłkach
|
Podczas wyrównania okołodobowego (dzień 7) i nieprawidłowego wyrównania okołodobowego (dzień 10-11)
|
|
Zmiana profilu dobowego stężeń insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Podczas wyrównania okołodobowego (dzień 7) i nieprawidłowego wyrównania okołodobowego (dzień 10-11)
|
Częste pobieranie krwi
|
Podczas wyrównania okołodobowego (dzień 7) i nieprawidłowego wyrównania okołodobowego (dzień 10-11)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
o Zmiana markerów fazy okołodobowej, takich jak temperatura wewnętrzna ciała, melatonina i kortyzol
Ramy czasowe: Temperatura rdzenia i częste pobieranie krwi
|
Czujnik temperatury rdzenia przez cały protokół, dni 1-14.
Częste pobieranie próbek krwi podczas stałej rutyny przed wymuszoną desynchronizacją (dni 3-4) i stałej rutyny po wymuszonej desynchronizacji (dni 12-13)
|
Temperatura rdzenia i częste pobieranie krwi
|
|
Zmienia rytm dobowy spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Podczas stałej rutyny przed wymuszoną desynchronizacją (dni 3-4) i stałej rutyny po wymuszonej desynchronizacji (dni 12-13)
|
Kalorymetria pośrednia
|
Podczas stałej rutyny przed wymuszoną desynchronizacją (dni 3-4) i stałej rutyny po wymuszonej desynchronizacji (dni 12-13)
|
|
Zmiana głodu i apetytu, nastroju i wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Testy wykonane w całym protokole, dni 1-14
|
Subiektywne oceny głodu i testy poznawcze wykonywane za pośrednictwem interfejsu komputerowego
|
Testy wykonane w całym protokole, dni 1-14
|
|
Zmiany w mikrobiomie, ekspresji genów, markerach epigenetycznych lub proteomicznych
Ramy czasowe: próbki pobrane podczas wymuszonej desychronii (dni 7-11) i stałych protokołów rutynowych (dni 3-4 i 11-13)
|
Częste pobieranie krwi i próbek śliny
|
próbki pobrane podczas wymuszonej desychronii (dni 7-11) i stałych protokołów rutynowych (dni 3-4 i 11-13)
|
|
Zmiany we śnie
Ramy czasowe: okresy snu następujące po dniu 1, dniach 6-7 i dniach 10-11
|
Polisomnografia
|
okresy snu następujące po dniu 1, dniach 6-7 i dniach 10-11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank A Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HL118601 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .