Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av mottiltak mot ugunstige metabolske effekter av skiftarbeid

18. mars 2020 oppdatert av: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Målet med denne applikasjonen er å finne ut om endring av tidspunktet for matinntak forhindrer de negative metabolske effektene av døgnfeil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skiftarbeid er assosiert med circadian feilstilling og økt risiko for utvikling av diabetes, fedme og hjerte- og karsykdommer. Denne forskningen vil avgjøre om endring av fôringsplanen kan forhindre metabolske endringer som kan føre til de ovennevnte lidelsene. Denne forskningen vil gi mekanistisk innsikt og kan gi en ny terapeutisk tilnærming mot økt risiko for diabetes, fedme og kardiovaskulær sykdom blant skiftarbeidere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18,5 og 29,9 kgm-2
  • Friske voksne med regelmessig søvn-våkne timing
  • Ikke-røykere
  • Gjennomføring av medisinske og psykologiske screeningtester
  • Kunne tilbringe 14 dager på rad i søvnlaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18,5 eller > 29,9 kgm-2
  • Historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Historie med søvnforstyrrelser eller regelmessig bruk av søvnfremmende medisiner
  • Nåværende bruk av reseptbelagte, urte- eller reseptfrie medisiner
  • Reiser over 2 eller flere tidssoner i løpet av de siste 3 månedene
  • Donerer blod i løpet av de siste 8 ukene
  • Har jobbet natt eller turnus i løpet av de siste 3 årene
  • Høreapparat
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Under tvungen desynkroni vil søvn og våken oppstå ved forskjellige døgnfaser, mens måltider er begrenset til den biologiske dagen.
Atferdsmessig: Måltidsplan
Annen: Kontroll
Under tvungen desynkroni vil søvn og våkenhet, samt måltider, forekomme ved forskjellige døgnfaser.
Atferdsmessig: Måltidsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmaleptinnivåer over søvn/våknesyklus
Tidsramme: Under døgnjustering (dag 7) og døgnjustering (dag 10-11)
Hyppige blodprøver
Under døgnjustering (dag 7) og døgnjustering (dag 10-11)
Endring i døgnprofilen til plasmaleptin
Tidsramme: Under konstant rutine før tvungen desynkronisering (dager 3-4) og konstant rutine etter tvungen desynkronisering (dager 12-13)
Hyppige blodprøver
Under konstant rutine før tvungen desynkronisering (dager 3-4) og konstant rutine etter tvungen desynkronisering (dager 12-13)
Endring i glukosetoleranse
Tidsramme: Under døgnjustering (dag 7) og døgnjustering (dag 10-11)
Hyppige blodprøver før og etter standardiserte måltider
Under døgnjustering (dag 7) og døgnjustering (dag 10-11)
Endring i døgnprofil for plasmaglukosenivåer
Tidsramme: Under døgnjustering (dag 7) og døgnjustering (dag 10-11)
Hyppige blodprøver
Under døgnjustering (dag 7) og døgnjustering (dag 10-11)
Endring i plasmainsulinnivåer etter standardisert testmåltid
Tidsramme: Under døgnjustering (dag 7) og døgnjustering (dag 10-11)
Hyppige blodprøver før og etter standardiserte måltider
Under døgnjustering (dag 7) og døgnjustering (dag 10-11)
Endring i døgnprofil for plasmainsulinnivåer
Tidsramme: Under døgnjustering (dag 7) og døgnjustering (dag 10-11)
Hyppige blodprøver
Under døgnjustering (dag 7) og døgnjustering (dag 10-11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
o Endring i sirkadiske fasemarkører, for eksempel fra kjernekroppstemperatur, melatonin og kortisol
Tidsramme: Kjernetemperatur og hyppige blodprøver
Kjernetemperatursensor gjennom hele protokollen, dag 1-14. Hyppige blodprøver under konstant rutine før tvungen desynkronisering (dager 3-4) og konstant rutine etter tvungen desynkroni (dager 12-13)
Kjernetemperatur og hyppige blodprøver
Endrer døgnrytme i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Under konstant rutine før tvungen desynkronisering (dager 3-4) og konstant rutine etter tvungen desynkronisering (dager 12-13)
Indirekte kalorimetri
Under konstant rutine før tvungen desynkronisering (dager 3-4) og konstant rutine etter tvungen desynkronisering (dager 12-13)
Endring i sult og appetitt, humør og kognitiv ytelse
Tidsramme: Tester tatt gjennom hele protokollen, dag 1-14
Subjektive sultvurderinger og kognitive tester utført via datamaskingrensesnitt
Tester tatt gjennom hele protokollen, dag 1-14
Endringer i mikrobiota, genuttrykk, epigenetiske eller proteomiske markører
Tidsramme: prøver tatt under tvungen desynkroni (dager 7-11) og de konstante rutineprotokollene (dager 3-4 og 11-13)
Hyppige blodprøver og spyttprøver
prøver tatt under tvungen desynkroni (dager 7-11) og de konstante rutineprotokollene (dager 3-4 og 11-13)
Endringer i søvn
Tidsramme: søvnperioder etter dag 1, dag 6-7 og dag 10-11
Polysomnografi
søvnperioder etter dag 1, dag 6-7 og dag 10-11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank A Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HL118601 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cirkadisk dysregulering

Kliniske studier på Måltidsplan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere