精神疾患のある生殖機能を有する高齢女性のための薬の安全性と避妊カウンセリング (MSRP)
調査の概要
詳細な説明
2006 年から 2010 年の一般人口の妊娠のほぼ半分は、意図しないものでした。 さらに、家族の成長に関する全国調査のデータによると、2006 年から 2010 年にかけて、米国の 15 歳から 44 歳の女性の 62.2% だけが何らかの避妊法を使用しています。 これらの統計は、本質的に、避妊オプションに関する一般人口の追加教育の必要性を示唆しています。 一般人口のこれらの統計が、精神疾患を持つ女性にどのように適用されるかは不明です。 さらに、精神医学的診断を受けた妊娠可能年齢の女性には、いくつかの独特な家族計画の考慮事項があり、その一部を以下に概説します。
向精神薬の催奇形性:
精神疾患のある女性の中には、妊娠中に使用するのに安全ではない薬を服用している可能性があるため、非常に効果的な避妊オプションについてカウンセリングが必要になる場合があります. これらの女性は、アルコール、タバコ、違法薬物などの環境にさらされている可能性もあるため、潜在的な妊娠のリスクに関するカウンセリングがさらに必要になる場合があります。 この人口集団の他の女性は、妊娠中に薬を使用しても安全であることに気付いていないため、妊娠して精神科の薬の使用をやめる可能性があります. 米国食品医薬品局は、妊娠中にさまざまな医薬品を使用することの安全性を評価するために、次のカテゴリを使用しています。 B、動物研究では胎児へのリスクの証拠はありませんが、妊婦を対象とした対照研究はありません。 C、動物研究では胎児への悪影響が示されていますが、ヒトでの対照研究はありません。 D、ヒト研究における胎児へのリスクの肯定的な証拠。 X、胎児へのリスクが潜在的な利益を明らかに上回るため、妊娠中は禁忌の薬剤。 双極性障害の治療に使用されるほとんどの向精神薬は、カテゴリーCまたはDです。たとえば、双極性障害の第一選択治療として一般的に処方される気分安定剤であるリチウムは、先天性心臓異常のリスク増加と関連しており、FDAのカテゴリーDです。妊娠中の使用に。 また、気分安定剤として一般的に使用されているバルプロ酸とカルバマザピンは、胎児の神経管欠損症と関連しているため、妊娠中の使用についても FDA カテゴリー D に指定されています。
避妊:
この集団の女性は、現在の精神状態のために妊娠を遅らせたり避けたりしたいと考えている可能性があるため、効果的な避妊法を使用するよう奨励する必要があります。 精神科の診断を受けた女性は、精神科の薬との薬物相互作用、精神科への入院、投薬に対する個人的なコントロールの喪失、避妊がどのように行われるかについての先入観など、さまざまな要因により避妊の使用を中断する可能性があることが示されています。精神状態に影響を与えるか、またはその逆です。 したがって、最大の有効性を達成するために患者のコンプライアンスを必要としない、子宮内避妊器具 (IUD) などの長時間作用型の可逆的避妊オプションは、これらの女性に特に適したオプションである可能性があります。 これらの理由から、安全で効果的で可逆的な避妊方法の選択肢に関して、この集団に集中したカウンセリングの役割があるかもしれません。
薬物間相互作用:
精神疾患を持つ一部の女性は、併用ホルモン避妊薬と相互作用する薬を服用しており、どの避妊オプションが安全に使用できるかについて専門的なカウンセリングを受けることが有益な場合があります. 2010 年、疾病管理予防センター (CDC) は、避妊の安全性に関するガイダンスを改善するために、米国の医療資格基準 (USMEC) を発行しました。 USMEC には、精神疾患の治療に一般的に使用されるものを含む、特定の医薬品の避妊の安全性に関するガイダンスが含まれています。 例えば、カルバマザピン、オキシカルバザピン、ラミクタール、トピラマートは、一般的に気分安定のために処方され、経口避妊薬のクリアランス率を高めます。したがって、これらの治療のいずれかを受けている患者は、別の避妊方法への切り替えを検討する必要があります。 USMEC は引き続き更新されており、これらの女性の避妊カウンセリングを最適化するための貴重なリソースであることが証明される可能性があります。
この学際的な研究プロジェクトには、MotherToBaby プロジェクト、UCSD の生殖医学、および UCSD の精神医学の間の独自の協力が含まれており、精神疾患を持つ女性に個別の避妊薬および催奇形薬のカウンセリングを提供します。 MotherToBaby California は、以前は CTIS Pregnancy Health Information Line として知られていましたが、UCSD の小児科にある 27 年前に設立されたコミュニティベースの組織であり、UCSD で継続的に資金提供を受け、消費者と直接の健康を提供しています。医療提供者は、医薬品、化学物質、レクリエーショナル ドラッグ、アルコール、感染症または慢性疾患、妊娠中の病状のリスクまたは安全性について無料でカウンセリングを行います。 MotherToBaby の目標は、出生前または授乳中の暴露に関連する先天性欠損症を防ぐために、妊婦または授乳中の女性にさらなる支援または診断テストのための個別のリスク評価と紹介を提供することです。
提案された研究は、精神医学的診断を受けた生殖年齢の女性の満たされていない家族計画のニーズを明らかにし、対処する可能性のある新しいタイプのカウンセリングサービスの実現可能性を調査するのに役立ちます. 提案されたプロジェクトはまた、米国産科婦人科医会議および米国家庭医学会によって承認された、CDC からの比較的新しいエビデンスに基づく USMEC 避妊ガイダンスの利用を促進します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
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コンタクト:
- Sheila Mody, MD MPH
- 電話番号:619-543-6777
- メール:smody@ucsd.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フォローアップの精神科訪問のために提示する
- 民族的背景: 英語を話す参加者のみが含まれます (MotherToBaby カウンセラーは英語しか話せません)
- 教育レベル: 制限なし
- 健康状態: 薬を服用している少なくとも 1 つの精神疾患
- 男性と性的に活発
除外基準:
- 妊娠予定
- 男性と性的に活発でない
- -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または外科的滅菌の歴史
- 意思決定障害 - 意思決定能力を評価するための同意後の手段の使用。 潜在的な参加者が同意後の手段で 100% を獲得しない場合、彼女は参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:カウンセリンググループ
研究への参加は1回のセッションで完了し、カウンセリング前のアンケートに続いて、カウンセリング前のクイズ、個別カウンセリングセッション、カウンセリング後のクイズ、カウンセリング後のアンケートが行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の知識の向上
時間枠:1年
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カウンセリング前クイズとカウンセリング後クイズのスコア差分で評価
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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避妊計画
時間枠:1年
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カウンセリング後のアンケートに取り込まれる
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1年
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避妊の利用
時間枠:1年
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カウンセリング前のアンケートに取り込まれる
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1年
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ベースラインの薬の安全性に関する知識
時間枠:1年
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カウンセリング前のアンケートに取り込まれる
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Trussell J, Wynn LL. Reducing unintended pregnancy in the United States. Contraception. 2008 Jan;77(1):1-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.001. Epub 2007 Dec 3. No abstract available.
- Chandra A, Martinez GM, Mosher WD, Abma JC, Jones J. Fertility, family planning, and reproductive health of U.S. women: data from the 2002 National Survey of Family Growth. Vital Health Stat 23. 2005 Dec;(25):1-160.
- Curtis V. Women are not the same as men: specific clinical issues for female patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005;7 Suppl 1:16-24. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00190.x.
- Guedes TG, Moura ER, Almeida PC. Particularities of family planning in women with mental disorders. Rev Lat Am Enfermagem. 2009 Sep-Oct;17(5):639-44. doi: 10.1590/s0104-11692009000500007.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Crawford P. Interactions between antiepileptic drugs and hormonal contraception. CNS Drugs. 2002;16(4):263-72. doi: 10.2165/00023210-200216040-00005.
- Committee opinion no. 505: understanding and using the U.S. Medical Eligibility Criteria For Contraceptive Use, 2010. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):754-760. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182310cd3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 131088
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