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精神疾患のある生殖機能を有する高齢女性のための薬の安全性と避妊カウンセリング (MSRP)

2014年11月14日 更新者:Sheila Mody、University of California, San Diego
現在、生殖可能年齢の精神疾患のある女性に特有の投薬の安全性と家族計画のニーズに対処する研究は限られています。 この研究では、UCSD の精神科の Gifford Clinic で、この母集団の女性が次のことをよりよく理解できるようにする、個別化された新しい 1 対 1 のカウンセリング セッションの実現可能性を調査します。 、2) 避妊を使用することの重要性と、どの避妊法を利用できるかについての教育を提供し、3) 薬物と選択した避妊方法との間に存在する可能性のある薬物間相互作用についての意識を高めます。 患者には、避妊の使用状況を評価するための質問票が渡されます。 また、研究者の介入の結果として、投薬の安全性と避妊薬の選択に関する患者の知識の増加を客観的に測定できるように、前後にクイズが与えられます。

調査の概要

詳細な説明

2006 年から 2010 年の一般人口の妊娠のほぼ半分は、意図しないものでした。 さらに、家族の成長に関する全国調査のデータによると、2006 年から 2010 年にかけて、米国の 15 歳から 44 歳の女性の 62.2% だけが何らかの避妊法を使用しています。 これらの統計は、本質的に、避妊オプションに関する一般人口の追加教育の必要性を示唆しています。 一般人口のこれらの統計が、精神疾患を持つ女性にどのように適用されるかは不明です。 さらに、精神医学的診断を受けた妊娠可能年齢の女性には、いくつかの独特な家族計画の考慮事項があり、その一部を以下に概説します。

向精神薬の催奇形性:

精神疾患のある女性の中には、妊娠中に使用するのに安全ではない薬を服用している可能性があるため、非常に効果的な避妊オプションについてカウンセリングが必要になる場合があります. これらの女性は、アルコール、タバコ、違法薬物などの環境にさらされている可能性もあるため、潜在的な妊娠のリスクに関するカウンセリングがさらに必要になる場合があります。 この人口集団の他の女性は、妊娠中に薬を使用しても安全であることに気付いていないため、妊娠して精神科の薬の使用をやめる可能性があります. 米国食品医薬品局は、妊娠中にさまざまな医薬品を使用することの安全性を評価するために、次のカテゴリを使用しています。 B、動物研究では胎児へのリスクの証拠はありませんが、妊婦を対象とした対照研究はありません。 C、動物研究では胎児への悪影響が示されていますが、ヒトでの対照研究はありません。 D、ヒト研究における胎児へのリスクの肯定的な証拠。 X、胎児へのリスクが潜在的な利益を明らかに上回るため、妊娠中は禁忌の薬剤。 双極性障害の治療に使用されるほとんどの向精神薬は、カテゴリーCまたはDです。たとえば、双極性障害の第一選択治療として一般的に処方される気分安定剤であるリチウムは、先天性心臓異常のリスク増加と関連しており、FDAのカテゴリーDです。妊娠中の使用に。 また、気分安定剤として一般的に使用されているバルプロ酸とカルバマザピンは、胎児の神経管欠損症と関連しているため、妊娠中の使用についても FDA カテゴリー D に指定されています。

避妊:

この集団の女性は、現在の精神状態のために妊娠を遅らせたり避けたりしたいと考えている可能性があるため、効果的な避妊法を使用するよう奨励する必要があります。 精神科の診断を受けた女性は、精神科の薬との薬物相互作用、精神科への入院、投薬に対する個人的なコントロールの喪失、避妊がどのように行われるかについての先入観など、さまざまな要因により避妊の使用を中断する可能性があることが示されています。精神状態に影響を与えるか、またはその逆です。 したがって、最大の有効性を達成するために患者のコンプライアンスを必要としない、子宮内避妊器具 (IUD) などの長時間作用型の可逆的避妊オプションは、これらの女性に特に適したオプションである可能性があります。 これらの理由から、安全で効果的で可逆的な避妊方法の選択肢に関して、この集団に集中したカウンセリングの役割があるかもしれません。

薬物間相互作用:

精神疾患を持つ一部の女性は、併用ホルモン避妊薬と相互作用する薬を服用しており、どの避妊オプションが安全に使用できるかについて専門的なカウンセリングを受けることが有益な場合があります. 2010 年、疾病管理予防センター (CDC) は、避妊の安全性に関するガイダンスを改善するために、米国の医療資格基準 (USMEC) を発行しました。 USMEC には、精神疾患の治療に一般的に使用されるものを含む、特定の医薬品の避妊の安全性に関するガイダンスが含まれています。 例えば、カルバマザピン、オキシカルバザピン、ラミクタール、トピラマートは、一般的に気分安定のために処方され、経口避妊薬のクリアランス率を高めます。したがって、これらの治療のいずれかを受けている患者は、別の避妊方法への切り替えを検討する必要があります。 USMEC は引き続き更新されており、これらの女性の避妊カウンセリングを最適化するための貴重なリソースであることが証明される可能性があります。

この学際的な研究プロジェクトには、MotherToBaby プロジェクト、UCSD の生殖医学、および UCSD の精神医学の間の独自の協力が含まれており、精神疾患を持つ女性に個別の避妊薬および催奇形薬のカウンセリングを提供します。 MotherToBaby California は、以前は CTIS Pregnancy Health Information Line として知られていましたが、UCSD の小児科にある 27 年前に設立されたコミュニティベースの組織であり、UCSD で継続的に資金提供を受け、消費者と直接の健康を提供しています。医療提供者は、医薬品、化学物質、レクリエーショナル ドラッグ、アルコール、感染症または慢性疾患、妊娠中の病状のリスクまたは安全性について無料でカウンセリングを行います。 MotherToBaby の目標は、出生前または授乳中の暴露に関連する先天性欠損症を防ぐために、妊婦または授乳中の女性にさらなる支援または診断テストのための個別のリスク評価と紹介を提供することです。

提案された研究は、精神医学的診断を受けた生殖年齢の女性の満たされていない家族計画のニーズを明らかにし、対処する可能性のある新しいタイプのカウンセリングサービスの実現可能性を調査するのに役立ちます. 提案されたプロジェクトはまた、米国産科婦人科医会議および米国家庭医学会によって承認された、CDC からの比較的新しいエビデンスに基づく USMEC 避妊ガイダンスの利用を促進します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
        • コンタクト:
          • Sheila Mody, MD MPH
          • 電話番号:619-543-6777
          • メール:smody@ucsd.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • フォローアップの精神科訪問のために提示する
  • 民族的背景: 英語を話す参加者のみが含まれます (MotherToBaby カウンセラーは英語しか話せません)
  • 教育レベル: 制限なし
  • 健康状態: 薬を服用している少なくとも 1 つの精神疾患
  • 男性と性的に活発

除外基準:

  • 妊娠予定
  • 男性と性的に活発でない
  • -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または外科的滅菌の歴史
  • 意思決定障害 - 意思決定能力を評価するための同意後の手段の使用。 潜在的な参加者が同意後の手段で 100% を獲得しない場合、彼女は参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カウンセリンググループ
研究への参加は1回のセッションで完了し、カウンセリング前のアンケートに続いて、カウンセリング前のクイズ、個別カウンセリングセッション、カウンセリング後のクイズ、カウンセリング後のアンケートが行われます。
  1. 人口学的情報、避妊情報、避妊方法を選択する理由を収集する事前カウンセリングアンケート
  2. カウンセリング前のクイズ: 投薬の安全性と避妊オプションに関するベースライン レベルの知識を評価します。
  3. カウンセリング:MotherToBaby のカウンセラーが、妊娠中に使用する薬の安全性について記入します。
  4. 「避妊選択プロジェクト: どの避妊方法があなたに適していますか?」というタイトルの 10 分間のビデオセントルイスのワシントン大学による。
  5. 専門的なトレーニングが投薬の安全性と避妊オプションの理解に影響を与えたかどうかを評価するためのカウンセリング後のクイズ。
  6. カウンセリング後のアンケート: 避妊計画とカウンセリングの満足度を評価します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の知識の向上
時間枠:1年
カウンセリング前クイズとカウンセリング後クイズのスコア差分で評価
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
避妊計画
時間枠:1年
カウンセリング後のアンケートに取り込まれる
1年
避妊の利用
時間枠:1年
カウンセリング前のアンケートに取り込まれる
1年
ベースラインの薬の安全性に関する知識
時間枠:1年
カウンセリング前のアンケートに取り込まれる
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予期された)

2015年10月1日

研究の完了 (予期された)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月14日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 131088

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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