- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02292056
Poradnictwo dotyczące bezpieczeństwa leków i antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym z zaburzeniami psychicznymi (MSRP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie połowa wszystkich ciąż w populacji ogólnej w latach 2006-2010 była niezamierzona. Ponadto dane z National Survey of Family Growth pokazują, że w latach 2006-2010 tylko 62,2% kobiet w wieku 15-44 lat w Stanach Zjednoczonych stosuje jakąś formę antykoncepcji. Statystyki te z natury sugerują potrzebę dodatkowej edukacji w populacji ogólnej w zakresie możliwości antykoncepcji. Nie wiadomo, w jaki sposób te statystyki dla populacji ogólnej odnoszą się do kobiet z zaburzeniami psychicznymi. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym z diagnozą psychiatryczną mają kilka wyjątkowych względów związanych z planowaniem rodziny, z których niektóre przedstawiono poniżej:
TERATOGENNOŚĆ LEKÓW PSYCHIATRYCZNYCH:
Niektóre kobiety z zaburzeniami psychicznymi mogą przyjmować leki, które nie są bezpieczne w czasie ciąży i dlatego mogą wymagać porady w zakresie wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety te mogą być również narażone na działanie alkoholu, tytoniu i narkotyków w innym środowisku, więc może to być dodatkowa potrzeba poradnictwa na temat ryzyka potencjalnej ciąży. Inne kobiety w tej populacji mogą zajść w ciążę i przestać stosować leki psychiatryczne, ponieważ nie są świadome, że ich leki są bezpieczne w czasie ciąży. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków stosuje następujące kategorie do oceny bezpieczeństwa stosowania różnych środków farmaceutycznych w czasie ciąży: A, kontrolowane badania na ludziach nie wykazały ryzyka dla płodu w czasie ciąży; B, brak dowodów na ryzyko dla płodu w badaniach na zwierzętach, ale brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania u kobiet w ciąży; C, badania na zwierzętach wykazują niekorzystny wpływ na płód, ale brak kontrolowanych badań na ludziach; D, pozytywny dowód ryzyka dla płodu w badaniach na ludziach; i X, środek przeciwwskazany w ciąży, ponieważ ryzyko dla płodu wyraźnie przewyższa potencjalne korzyści. Większość leków psychotropowych stosowanych w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej to leki kategorii C lub D. Na przykład lit, powszechnie przepisywany stabilizator nastroju, stosowany jako lek pierwszego rzutu w chorobie afektywnej dwubiegunowej, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad serca i należy do kategorii D FDA do stosowania w ciąży. Również walproinian i karbamazapina, które są powszechnie stosowane jako stabilizatory nastroju, są związane z wadami cewy nerwowej u płodu, a zatem są również kategorią D FDA do stosowania w czasie ciąży.
ZAPOBIEGANIE CIĄŻY:
Kobiety w tej populacji mogą również chcieć opóźnić lub uniknąć ciąży ze względu na aktualny stan ich stanu psychicznego i dlatego należy je zachęcać do stosowania skutecznej antykoncepcji. Wykazano, że kobiety z rozpoznaniem psychiatrycznym mogą przerwać stosowanie antykoncepcji z powodu różnych czynników, w tym: interakcji międzylekowych z lekami psychiatrycznymi, hospitalizacji psychiatrycznej, utraty osobistej kontroli nad przyjmowaniem leków oraz z góry przyjętych wyobrażeń o tym, jak antykoncepcja może wpływać na ich stan psychiczny lub odwrotnie. Długo działające, odwracalne metody antykoncepcji, takie jak wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), które nie wymagają przestrzegania zaleceń przez pacjentkę w celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności, mogą być zatem szczególnie odpowiednie dla tych kobiet. Z tych powodów w tej populacji może odgrywać rolę ukierunkowane poradnictwo dotyczące opcji bezpiecznych, skutecznych i odwracalnych form antykoncepcji.
INTERAKCJE LEKÓW Z LEKAMI:
Niektóre kobiety z zaburzeniami psychicznymi przyjmują leki, które wchodzą w interakcje ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi i mogą skorzystać ze specjalistycznego poradnictwa dotyczącego tego, jakie metody antykoncepcji są dla nich bezpieczne. W 2010 roku Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) opublikowało Amerykańskie Kryteria Kwalifikacji Medycznej (USMEC) w celu poprawy wytycznych dotyczących bezpieczeństwa antykoncepcji. USMEC zawiera wytyczne dotyczące bezpieczeństwa antykoncepcji dla określonych leków, w tym tych powszechnie stosowanych w leczeniu chorób psychicznych. Na przykład karbamazapina, okskarbazapina, lamictal i topiramat, które są powszechnie przepisywane w celu stabilizacji nastroju, zwiększają klirens doustnych środków antykoncepcyjnych; dlatego pacjentki otrzymujące jedną z tych metod leczenia powinny rozważyć przejście na alternatywną formę antykoncepcji. USMEC jest nadal aktualizowany i prawdopodobnie okaże się cennym źródłem informacji w celu optymalizacji poradnictwa antykoncepcyjnego dla tych kobiet.
Ten multidyscyplinarny projekt badawczy obejmuje wyjątkową współpracę między Projektem MotherToBaby, Reproductive Medicine na UCSD i Psychiatry na UCSD w celu zapewnienia zindywidualizowanych porad dotyczących antykoncepcji i teratogenów kobietom z zaburzeniami psychicznymi. MotherToBaby California, wcześniej znana jako Linia Informacji o Zdrowiu Ciąży CTIS, na Wydziale Pediatrii na UCSD jest organizacją społeczną założoną 27 lat temu, która była stale finansowana przez UCSD w celu zapewnienia bezpośredniego kontaktu z konsumentem i bezpośrednio do zdrowia bezpłatne porady opiekuna dotyczące zagrożeń lub bezpieczeństwa leków, chemikaliów, narkotyków i alkoholu, chorób zakaźnych lub przewlekłych oraz schorzeń w czasie ciąży. Celem MotherToBaby jest zapewnienie kobietom w ciąży lub karmiącym piersią zindywidualizowanej oceny ryzyka i skierowań na dalszą pomoc lub badania diagnostyczne w celu zapobiegania wadom wrodzonym, które są związane z ekspozycją prenatalną lub karmiącą piersią.
Proponowane badanie posłuży do zbadania wykonalności nowego rodzaju usługi doradczej, która może odkryć i zaspokoić niezaspokojone potrzeby planowania rodziny kobiet w wieku rozrodczym z diagnozami psychiatrycznymi. Proponowany projekt promuje również wykorzystanie stosunkowo nowych, opartych na dowodach wytycznych CDC USMEC dotyczących antykoncepcji, które zostały zatwierdzone przez Amerykański Kongres Położników i Ginekologów oraz Amerykańską Akademię Lekarzy Rodzinnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
-
Kontakt:
- Sheila Mody, MD MPH
- Numer telefonu: 619-543-6777
- E-mail: smody@ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie do kontynuacji wizyty psychiatrycznej
- Pochodzenie etniczne: obejmie tylko uczestników mówiących po angielsku (doradcy MotherToBaby mówią tylko po angielsku)
- Poziom wykształcenia: Bez ograniczeń
- Stan zdrowia: co najmniej jeden stan psychiczny, na który przyjmuje leki
- Aktywny seksualnie z mężczyznami
Kryteria wyłączenia:
- Planuje zajść w ciążę
- Brak aktywności seksualnej z mężczyznami
- Historia histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub chirurgicznej sterylizacji
- Osoby z zaburzeniami decyzyjnymi – wykorzystanie instrumentu po wyrażeniu zgody do oceny zdolności decyzyjnej. Jeśli potencjalna uczestniczka nie uzyska 100% punktów na instrumencie po wyrażeniu zgody, zostanie wykluczona z udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa doradcza
Udział w badaniu zostanie zakończony podczas jednej sesji i będzie polegał na wypełnieniu kwestionariusza przed poradnictwem, następnie quizu przed poradnictwem, indywidualnej sesji doradczej, quizu po poradnictwie i kwestionariusza po poradach.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost wiedzy pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane z różnicą punktów między quizami przed poradnictwem i po poradnictwie
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plany antykoncepcyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ujęte w kwestionariuszu po poradnictwie
|
1 rok
|
|
Stosowanie antykoncepcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uchwycony w kwestionariuszu Pre-Counselling
|
1 rok
|
|
Podstawowa wiedza na temat bezpieczeństwa leków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uchwycony w kwestionariuszu Pre-Counselling
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Trussell J, Wynn LL. Reducing unintended pregnancy in the United States. Contraception. 2008 Jan;77(1):1-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.001. Epub 2007 Dec 3. No abstract available.
- Chandra A, Martinez GM, Mosher WD, Abma JC, Jones J. Fertility, family planning, and reproductive health of U.S. women: data from the 2002 National Survey of Family Growth. Vital Health Stat 23. 2005 Dec;(25):1-160.
- Curtis V. Women are not the same as men: specific clinical issues for female patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005;7 Suppl 1:16-24. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00190.x.
- Guedes TG, Moura ER, Almeida PC. Particularities of family planning in women with mental disorders. Rev Lat Am Enfermagem. 2009 Sep-Oct;17(5):639-44. doi: 10.1590/s0104-11692009000500007.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Crawford P. Interactions between antiepileptic drugs and hormonal contraception. CNS Drugs. 2002;16(4):263-72. doi: 10.2165/00023210-200216040-00005.
- Committee opinion no. 505: understanding and using the U.S. Medical Eligibility Criteria For Contraceptive Use, 2010. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):754-760. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182310cd3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .