Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo dotyczące bezpieczeństwa leków i antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym z zaburzeniami psychicznymi (MSRP)

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Sheila Mody, University of California, San Diego
Obecnie dostępnych jest niewiele badań dotyczących wyjątkowych potrzeb związanych z bezpieczeństwem leków i planowaniem rodziny wśród kobiet w wieku rozrodczym z zaburzeniami psychicznymi. W badaniu zbadana zostanie wykonalność nowatorskiej zindywidualizowanej sesji doradczej 1 na 1 w Gifford Clinic na Wydziale Psychiatrii UCSD, która pomoże kobietom w tej populacji lepiej zrozumieć: 1) które z ich leków można bezpiecznie stosować w czasie ciąży , 2) zapewniać edukację na temat znaczenia stosowania antykoncepcji i dostępnych środków antykoncepcyjnych oraz 3) uświadamiać o wszelkich interakcjach między lekami, które mogą istnieć między ich lekami a wybraną przez nich metodą antykoncepcji. Pacjentki otrzymają kwestionariusz w celu oceny stosowania środków antykoncepcyjnych. Otrzymają również quiz przed i po, aby umożliwić obiektywną ocenę wzrostu wiedzy pacjentki na temat bezpieczeństwa leków i wyborów antykoncepcyjnych w wyniku interwencji badaczy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prawie połowa wszystkich ciąż w populacji ogólnej w latach 2006-2010 była niezamierzona. Ponadto dane z National Survey of Family Growth pokazują, że w latach 2006-2010 tylko 62,2% kobiet w wieku 15-44 lat w Stanach Zjednoczonych stosuje jakąś formę antykoncepcji. Statystyki te z natury sugerują potrzebę dodatkowej edukacji w populacji ogólnej w zakresie możliwości antykoncepcji. Nie wiadomo, w jaki sposób te statystyki dla populacji ogólnej odnoszą się do kobiet z zaburzeniami psychicznymi. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym z diagnozą psychiatryczną mają kilka wyjątkowych względów związanych z planowaniem rodziny, z których niektóre przedstawiono poniżej:

TERATOGENNOŚĆ LEKÓW PSYCHIATRYCZNYCH:

Niektóre kobiety z zaburzeniami psychicznymi mogą przyjmować leki, które nie są bezpieczne w czasie ciąży i dlatego mogą wymagać porady w zakresie wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety te mogą być również narażone na działanie alkoholu, tytoniu i narkotyków w innym środowisku, więc może to być dodatkowa potrzeba poradnictwa na temat ryzyka potencjalnej ciąży. Inne kobiety w tej populacji mogą zajść w ciążę i przestać stosować leki psychiatryczne, ponieważ nie są świadome, że ich leki są bezpieczne w czasie ciąży. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków stosuje następujące kategorie do oceny bezpieczeństwa stosowania różnych środków farmaceutycznych w czasie ciąży: A, kontrolowane badania na ludziach nie wykazały ryzyka dla płodu w czasie ciąży; B, brak dowodów na ryzyko dla płodu w badaniach na zwierzętach, ale brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania u kobiet w ciąży; C, badania na zwierzętach wykazują niekorzystny wpływ na płód, ale brak kontrolowanych badań na ludziach; D, pozytywny dowód ryzyka dla płodu w badaniach na ludziach; i X, środek przeciwwskazany w ciąży, ponieważ ryzyko dla płodu wyraźnie przewyższa potencjalne korzyści. Większość leków psychotropowych stosowanych w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej to leki kategorii C lub D. Na przykład lit, powszechnie przepisywany stabilizator nastroju, stosowany jako lek pierwszego rzutu w chorobie afektywnej dwubiegunowej, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad serca i należy do kategorii D FDA do stosowania w ciąży. Również walproinian i karbamazapina, które są powszechnie stosowane jako stabilizatory nastroju, są związane z wadami cewy nerwowej u płodu, a zatem są również kategorią D FDA do stosowania w czasie ciąży.

ZAPOBIEGANIE CIĄŻY:

Kobiety w tej populacji mogą również chcieć opóźnić lub uniknąć ciąży ze względu na aktualny stan ich stanu psychicznego i dlatego należy je zachęcać do stosowania skutecznej antykoncepcji. Wykazano, że kobiety z rozpoznaniem psychiatrycznym mogą przerwać stosowanie antykoncepcji z powodu różnych czynników, w tym: interakcji międzylekowych z lekami psychiatrycznymi, hospitalizacji psychiatrycznej, utraty osobistej kontroli nad przyjmowaniem leków oraz z góry przyjętych wyobrażeń o tym, jak antykoncepcja może wpływać na ich stan psychiczny lub odwrotnie. Długo działające, odwracalne metody antykoncepcji, takie jak wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), które nie wymagają przestrzegania zaleceń przez pacjentkę w celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności, mogą być zatem szczególnie odpowiednie dla tych kobiet. Z tych powodów w tej populacji może odgrywać rolę ukierunkowane poradnictwo dotyczące opcji bezpiecznych, skutecznych i odwracalnych form antykoncepcji.

INTERAKCJE LEKÓW Z LEKAMI:

Niektóre kobiety z zaburzeniami psychicznymi przyjmują leki, które wchodzą w interakcje ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi i mogą skorzystać ze specjalistycznego poradnictwa dotyczącego tego, jakie metody antykoncepcji są dla nich bezpieczne. W 2010 roku Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) opublikowało Amerykańskie Kryteria Kwalifikacji Medycznej (USMEC) w celu poprawy wytycznych dotyczących bezpieczeństwa antykoncepcji. USMEC zawiera wytyczne dotyczące bezpieczeństwa antykoncepcji dla określonych leków, w tym tych powszechnie stosowanych w leczeniu chorób psychicznych. Na przykład karbamazapina, okskarbazapina, lamictal i topiramat, które są powszechnie przepisywane w celu stabilizacji nastroju, zwiększają klirens doustnych środków antykoncepcyjnych; dlatego pacjentki otrzymujące jedną z tych metod leczenia powinny rozważyć przejście na alternatywną formę antykoncepcji. USMEC jest nadal aktualizowany i prawdopodobnie okaże się cennym źródłem informacji w celu optymalizacji poradnictwa antykoncepcyjnego dla tych kobiet.

Ten multidyscyplinarny projekt badawczy obejmuje wyjątkową współpracę między Projektem MotherToBaby, Reproductive Medicine na UCSD i Psychiatry na UCSD w celu zapewnienia zindywidualizowanych porad dotyczących antykoncepcji i teratogenów kobietom z zaburzeniami psychicznymi. MotherToBaby California, wcześniej znana jako Linia Informacji o Zdrowiu Ciąży CTIS, na Wydziale Pediatrii na UCSD jest organizacją społeczną założoną 27 lat temu, która była stale finansowana przez UCSD w celu zapewnienia bezpośredniego kontaktu z konsumentem i bezpośrednio do zdrowia bezpłatne porady opiekuna dotyczące zagrożeń lub bezpieczeństwa leków, chemikaliów, narkotyków i alkoholu, chorób zakaźnych lub przewlekłych oraz schorzeń w czasie ciąży. Celem MotherToBaby jest zapewnienie kobietom w ciąży lub karmiącym piersią zindywidualizowanej oceny ryzyka i skierowań na dalszą pomoc lub badania diagnostyczne w celu zapobiegania wadom wrodzonym, które są związane z ekspozycją prenatalną lub karmiącą piersią.

Proponowane badanie posłuży do zbadania wykonalności nowego rodzaju usługi doradczej, która może odkryć i zaspokoić niezaspokojone potrzeby planowania rodziny kobiet w wieku rozrodczym z diagnozami psychiatrycznymi. Proponowany projekt promuje również wykorzystanie stosunkowo nowych, opartych na dowodach wytycznych CDC USMEC dotyczących antykoncepcji, które zostały zatwierdzone przez Amerykański Kongres Położników i Ginekologów oraz Amerykańską Akademię Lekarzy Rodzinnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
        • Kontakt:
          • Sheila Mody, MD MPH
          • Numer telefonu: 619-543-6777
          • E-mail: smody@ucsd.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie do kontynuacji wizyty psychiatrycznej
  • Pochodzenie etniczne: obejmie tylko uczestników mówiących po angielsku (doradcy MotherToBaby mówią tylko po angielsku)
  • Poziom wykształcenia: Bez ograniczeń
  • Stan zdrowia: co najmniej jeden stan psychiczny, na który przyjmuje leki
  • Aktywny seksualnie z mężczyznami

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje zajść w ciążę
  • Brak aktywności seksualnej z mężczyznami
  • Historia histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub chirurgicznej sterylizacji
  • Osoby z zaburzeniami decyzyjnymi – wykorzystanie instrumentu po wyrażeniu zgody do oceny zdolności decyzyjnej. Jeśli potencjalna uczestniczka nie uzyska 100% punktów na instrumencie po wyrażeniu zgody, zostanie wykluczona z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa doradcza
Udział w badaniu zostanie zakończony podczas jednej sesji i będzie polegał na wypełnieniu kwestionariusza przed poradnictwem, następnie quizu przed poradnictwem, indywidualnej sesji doradczej, quizu po poradnictwie i kwestionariusza po poradach.
  1. Kwestionariusz poradnictwa wstępnego zbierający informacje demograficzne, informacje o antykoncepcji i powodach wyboru metody antykoncepcji
  2. Quiz dotyczący poradnictwa wstępnego: ocena podstawowego poziomu wiedzy na temat bezpieczeństwa leków i opcji antykoncepcji.
  3. Poradnictwo: wypełniane przez doradcę MotherToBaby na temat bezpieczeństwa ich leków do stosowania w czasie ciąży.
  4. 10-minutowy film zatytułowany „Projekt wyboru środków antykoncepcyjnych: jaka metoda kontroli urodzeń jest dla Ciebie odpowiednia?” przez Washington University w St. Louis.
  5. Quiz po poradnictwie, aby ocenić, czy specjalistyczne szkolenie wpłynęło na ich zrozumienie bezpieczeństwa leków i opcji antykoncepcji.
  6. Kwestionariusz po poradnictwie: ocena planów antykoncepcyjnych i satysfakcji z poradnictwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost wiedzy pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane z różnicą punktów między quizami przed poradnictwem i po poradnictwie
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plany antykoncepcyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Ujęte w kwestionariuszu po poradnictwie
1 rok
Stosowanie antykoncepcji
Ramy czasowe: 1 rok
Uchwycony w kwestionariuszu Pre-Counselling
1 rok
Podstawowa wiedza na temat bezpieczeństwa leków
Ramy czasowe: 1 rok
Uchwycony w kwestionariuszu Pre-Counselling
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj