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Seguridad de los medicamentos y consejería anticonceptiva para mujeres en edad reproductiva con condiciones psiquiátricas (MSRP)

14 de noviembre de 2014 actualizado por: Sheila Mody, University of California, San Diego
Actualmente hay investigaciones limitadas que abordan las necesidades únicas de planificación familiar y seguridad de los medicamentos entre las mujeres en edad reproductiva con afecciones psiquiátricas. El estudio investigará la viabilidad de una novedosa sesión individualizada de asesoramiento 1 a 1 en la Clínica Gifford del Departamento de Psiquiatría de UCSD que ayudará a las mujeres de esta población a comprender mejor: 1) cuáles de sus medicamentos son seguros para usar durante el embarazo , 2) brindar educación sobre la importancia de usar métodos anticonceptivos y qué opciones anticonceptivas están disponibles para ellos, y 3) crear conciencia sobre cualquier interacción entre medicamentos que pueda existir entre sus medicamentos y el método anticonceptivo elegido. Los pacientes recibirán un cuestionario para evaluar su uso de anticonceptivos. También se les dará una prueba de antes y después para permitir una medida objetiva del aumento del conocimiento del paciente con respecto a la seguridad de los medicamentos y las opciones anticonceptivas como resultado de la intervención de los investigadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Casi la mitad de todos los embarazos en la población general en 2006-2010 no fueron planeados. Además, los datos de la Encuesta Nacional de Crecimiento Familiar muestran que en 2006-2010, solo el 62,2 % de las mujeres de 15 a 44 años en los Estados Unidos usa algún tipo de anticonceptivo. Estas estadísticas sugieren inherentemente una necesidad de educación adicional en la población general con respecto a las opciones anticonceptivas. Se desconoce cómo se aplican estas estadísticas para la población general a las mujeres con afecciones psiquiátricas. Además, las mujeres en edad reproductiva con diagnósticos psiquiátricos tienen varias consideraciones únicas de planificación familiar, algunas de las cuales se describen a continuación:

TERATOGENICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS PSIQUIÁTRICOS:

Algunas mujeres con afecciones psiquiátricas pueden estar tomando medicamentos que no son seguros para usar durante el embarazo y, por lo tanto, pueden requerir asesoramiento sobre sus opciones anticonceptivas altamente efectivas. Estas mujeres también pueden tener otras exposiciones ambientales al alcohol, el tabaco y las drogas ilícitas, por lo que esta puede ser una necesidad adicional de asesoramiento sobre el riesgo de un posible embarazo. Otras mujeres en esta población pueden quedar embarazadas y dejar de usar sus medicamentos psiquiátricos porque no saben que sus medicamentos son seguros para usar durante el embarazo. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos utiliza las siguientes categorías para calificar la seguridad del uso de varios agentes farmacéuticos en el embarazo: A, los estudios controlados en humanos no logran demostrar un riesgo para el feto en el embarazo; B, sin evidencia de riesgo para el feto en estudios con animales pero sin estudios controlados para su uso en mujeres embarazadas; C, los estudios en animales demuestran un efecto adverso en el feto, pero no hay estudios controlados en humanos; D, evidencia positiva de riesgo para el feto en estudios humanos; y X, agente contraindicado en el embarazo porque los riesgos para el feto claramente superan los beneficios potenciales. La mayoría de los medicamentos psicotrópicos que se usan para tratar el trastorno bipolar son de categoría C o D. Por ejemplo, el litio, un estabilizador del estado de ánimo comúnmente prescrito que se usa como tratamiento de primera línea para el trastorno bipolar, está asociado con un mayor riesgo de anomalías cardíacas congénitas y está clasificado en la categoría D de la FDA. para su uso en el embarazo. Además, el valproato y la carbamazapina, que se usan comúnmente como estabilizadores del estado de ánimo, se han asociado con defectos del tubo neural en el feto y, por lo tanto, también están en la categoría D de la FDA para su uso en el embarazo.

ANTICONCEPCIÓN:

Las mujeres de esta población también pueden desear retrasar o evitar el embarazo debido al estado actual de su condición psiquiátrica y, por lo tanto, se les debe alentar a usar métodos anticonceptivos efectivos. Se ha demostrado que las mujeres con diagnósticos psiquiátricos pueden interrumpir el uso de anticonceptivos debido a una variedad de factores que incluyen: interacciones farmacológicas con sus medicamentos psiquiátricos, hospitalización psiquiátrica, pérdida de control personal sobre la administración de sus medicamentos y nociones preconcebidas de cómo la anticoncepción puede afectar su condición psiquiátrica o viceversa. Por lo tanto, las opciones anticonceptivas reversibles de acción prolongada, como los dispositivos intrauterinos (DIU), que no requieren el cumplimiento de la paciente para lograr la máxima eficacia, pueden ser opciones particularmente adecuadas para estas mujeres. Por estas razones, puede ser importante el asesoramiento centrado en esta población con respecto a las opciones de métodos anticonceptivos seguros, eficaces y reversibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOS:

Algunas mujeres con afecciones psiquiátricas toman medicamentos que interactúan con los anticonceptivos hormonales combinados y pueden beneficiarse de un asesoramiento especializado sobre qué opciones anticonceptivas son seguras para ellas. En 2010, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) publicaron los Criterios de elegibilidad médica de los Estados Unidos (USMEC) en un esfuerzo por mejorar la orientación sobre la seguridad de los anticonceptivos. El USMEC incluye orientación sobre la seguridad de los anticonceptivos para medicamentos específicos, incluidos los que se usan comúnmente para tratar enfermedades psiquiátricas. Por ejemplo, la carbamazapina, la oxcarbazapina, el lamictal y el topiramato, que suelen recetarse para estabilizar el estado de ánimo, aumentan la tasa de eliminación de los anticonceptivos orales; por lo tanto, las pacientes que reciben uno de estos tratamientos deben considerar cambiar a una forma alternativa de anticoncepción. El USMEC continúa actualizándose y probablemente demostrará ser un recurso valioso para optimizar la consejería anticonceptiva para estas mujeres.

Este proyecto de investigación multidisciplinario implica una colaboración única entre el Proyecto MotherToBaby, Medicina Reproductiva en UCSD y Psiquiatría en UCSD para brindar asesoramiento individualizado sobre anticonceptivos y teratógenos a mujeres con afecciones psiquiátricas. MotherToBaby California, anteriormente conocida como CTIS Pregnancy Health Information Line, en el Departamento de Pediatría de UCSD, es una organización comunitaria fundada hace 27 años que ha sido financiada continuamente en UCSD para brindar servicios directos al consumidor y directos a la salud. Asesoramiento gratuito para proveedores de atención sobre los riesgos o la seguridad de los medicamentos, los productos químicos, las drogas recreativas y el alcohol, las enfermedades infecciosas o crónicas y las condiciones médicas durante el embarazo. El objetivo de MotherToBaby es proporcionar evaluaciones de riesgo individualizadas y remisiones para asistencia adicional o pruebas de diagnóstico a mujeres embarazadas o lactantes a fin de prevenir defectos de nacimiento relacionados con exposiciones prenatales o de lactancia.

El estudio propuesto servirá para investigar la viabilidad de un nuevo tipo de servicio de asesoramiento que pueda descubrir y abordar las necesidades de planificación familiar no satisfechas de las mujeres en edad reproductiva con diagnósticos psiquiátricos. El proyecto propuesto también promueve la utilización de la guía anticonceptiva USMEC basada en evidencia relativamente nueva de los CDC que ha sido respaldada por el Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y la Academia Estadounidense de Médicos de Familia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
        • Contacto:
          • Sheila Mody, MD MPH
          • Número de teléfono: 619-543-6777
          • Correo electrónico: smody@ucsd.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentarse para la visita psiquiátrica de seguimiento
  • Antecedentes étnicos: incluirá solo participantes de habla inglesa (los consejeros de MotherToBaby solo pueden hablar inglés)
  • Nivel de Educación: Sin limitación
  • Estado de salud: al menos una condición psiquiátrica para la cual está tomando medicamentos
  • Sexualmente activo con hombres

Criterio de exclusión:

  • Planeando quedar embarazada
  • No es sexualmente activa con hombres.
  • Antecedentes de histerectomía, ooforectomía bilateral o esterilización quirúrgica
  • Deterioro de decisiones: uso de un instrumento posterior al consentimiento para evaluar la capacidad de decisión. Si una participante potencial no obtiene una puntuación del 100 % en el instrumento posterior al consentimiento, será excluida de la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Consejería
La participación en el estudio se completará en una única sesión e implicará un cuestionario de preconsejería, seguido de un cuestionario de preconsejería, una sesión de consejería individualizada, un cuestionario de postconsejería y un cuestionario de postconsejería.
  1. Cuestionario de preconsejería que recopila información demográfica, información sobre anticoncepción y razones para elegir un método anticonceptivo
  2. Cuestionario de preconsejería: evalúe el nivel inicial de conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos y la opción anticonceptiva.
  3. Consejería: completado por el consejero de MotherToBaby sobre la seguridad de sus medicamentos para usar en el embarazo.
  4. Video de 10 minutos titulado "El proyecto de elección de anticonceptivos: ¿Qué método anticonceptivo es adecuado para usted?" por la Universidad de Washington en St. Louis.
  5. Cuestionario posterior al asesoramiento para evaluar si la capacitación especializada afectó su comprensión de la seguridad de los medicamentos y las opciones anticonceptivas.
  6. Cuestionario posterior a la consejería: evalúe los planes anticonceptivos y la satisfacción con la consejería

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado con delta de puntuación entre los cuestionarios de asesoramiento previo y posterior al asesoramiento
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Planes Anticonceptivos
Periodo de tiempo: 1 año
Capturado en el cuestionario posterior al asesoramiento
1 año
Utilización de métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: 1 año
Capturado en el cuestionario de Pre-Consejería
1 año
Conocimiento básico sobre la seguridad de los medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
Capturado en el cuestionario de Pre-Consejería
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 131088

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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