- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02292056
Seguridad de los medicamentos y consejería anticonceptiva para mujeres en edad reproductiva con condiciones psiquiátricas (MSRP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi la mitad de todos los embarazos en la población general en 2006-2010 no fueron planeados. Además, los datos de la Encuesta Nacional de Crecimiento Familiar muestran que en 2006-2010, solo el 62,2 % de las mujeres de 15 a 44 años en los Estados Unidos usa algún tipo de anticonceptivo. Estas estadísticas sugieren inherentemente una necesidad de educación adicional en la población general con respecto a las opciones anticonceptivas. Se desconoce cómo se aplican estas estadísticas para la población general a las mujeres con afecciones psiquiátricas. Además, las mujeres en edad reproductiva con diagnósticos psiquiátricos tienen varias consideraciones únicas de planificación familiar, algunas de las cuales se describen a continuación:
TERATOGENICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS PSIQUIÁTRICOS:
Algunas mujeres con afecciones psiquiátricas pueden estar tomando medicamentos que no son seguros para usar durante el embarazo y, por lo tanto, pueden requerir asesoramiento sobre sus opciones anticonceptivas altamente efectivas. Estas mujeres también pueden tener otras exposiciones ambientales al alcohol, el tabaco y las drogas ilícitas, por lo que esta puede ser una necesidad adicional de asesoramiento sobre el riesgo de un posible embarazo. Otras mujeres en esta población pueden quedar embarazadas y dejar de usar sus medicamentos psiquiátricos porque no saben que sus medicamentos son seguros para usar durante el embarazo. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos utiliza las siguientes categorías para calificar la seguridad del uso de varios agentes farmacéuticos en el embarazo: A, los estudios controlados en humanos no logran demostrar un riesgo para el feto en el embarazo; B, sin evidencia de riesgo para el feto en estudios con animales pero sin estudios controlados para su uso en mujeres embarazadas; C, los estudios en animales demuestran un efecto adverso en el feto, pero no hay estudios controlados en humanos; D, evidencia positiva de riesgo para el feto en estudios humanos; y X, agente contraindicado en el embarazo porque los riesgos para el feto claramente superan los beneficios potenciales. La mayoría de los medicamentos psicotrópicos que se usan para tratar el trastorno bipolar son de categoría C o D. Por ejemplo, el litio, un estabilizador del estado de ánimo comúnmente prescrito que se usa como tratamiento de primera línea para el trastorno bipolar, está asociado con un mayor riesgo de anomalías cardíacas congénitas y está clasificado en la categoría D de la FDA. para su uso en el embarazo. Además, el valproato y la carbamazapina, que se usan comúnmente como estabilizadores del estado de ánimo, se han asociado con defectos del tubo neural en el feto y, por lo tanto, también están en la categoría D de la FDA para su uso en el embarazo.
ANTICONCEPCIÓN:
Las mujeres de esta población también pueden desear retrasar o evitar el embarazo debido al estado actual de su condición psiquiátrica y, por lo tanto, se les debe alentar a usar métodos anticonceptivos efectivos. Se ha demostrado que las mujeres con diagnósticos psiquiátricos pueden interrumpir el uso de anticonceptivos debido a una variedad de factores que incluyen: interacciones farmacológicas con sus medicamentos psiquiátricos, hospitalización psiquiátrica, pérdida de control personal sobre la administración de sus medicamentos y nociones preconcebidas de cómo la anticoncepción puede afectar su condición psiquiátrica o viceversa. Por lo tanto, las opciones anticonceptivas reversibles de acción prolongada, como los dispositivos intrauterinos (DIU), que no requieren el cumplimiento de la paciente para lograr la máxima eficacia, pueden ser opciones particularmente adecuadas para estas mujeres. Por estas razones, puede ser importante el asesoramiento centrado en esta población con respecto a las opciones de métodos anticonceptivos seguros, eficaces y reversibles.
INTERACCIONES MEDICAMENTOS:
Algunas mujeres con afecciones psiquiátricas toman medicamentos que interactúan con los anticonceptivos hormonales combinados y pueden beneficiarse de un asesoramiento especializado sobre qué opciones anticonceptivas son seguras para ellas. En 2010, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) publicaron los Criterios de elegibilidad médica de los Estados Unidos (USMEC) en un esfuerzo por mejorar la orientación sobre la seguridad de los anticonceptivos. El USMEC incluye orientación sobre la seguridad de los anticonceptivos para medicamentos específicos, incluidos los que se usan comúnmente para tratar enfermedades psiquiátricas. Por ejemplo, la carbamazapina, la oxcarbazapina, el lamictal y el topiramato, que suelen recetarse para estabilizar el estado de ánimo, aumentan la tasa de eliminación de los anticonceptivos orales; por lo tanto, las pacientes que reciben uno de estos tratamientos deben considerar cambiar a una forma alternativa de anticoncepción. El USMEC continúa actualizándose y probablemente demostrará ser un recurso valioso para optimizar la consejería anticonceptiva para estas mujeres.
Este proyecto de investigación multidisciplinario implica una colaboración única entre el Proyecto MotherToBaby, Medicina Reproductiva en UCSD y Psiquiatría en UCSD para brindar asesoramiento individualizado sobre anticonceptivos y teratógenos a mujeres con afecciones psiquiátricas. MotherToBaby California, anteriormente conocida como CTIS Pregnancy Health Information Line, en el Departamento de Pediatría de UCSD, es una organización comunitaria fundada hace 27 años que ha sido financiada continuamente en UCSD para brindar servicios directos al consumidor y directos a la salud. Asesoramiento gratuito para proveedores de atención sobre los riesgos o la seguridad de los medicamentos, los productos químicos, las drogas recreativas y el alcohol, las enfermedades infecciosas o crónicas y las condiciones médicas durante el embarazo. El objetivo de MotherToBaby es proporcionar evaluaciones de riesgo individualizadas y remisiones para asistencia adicional o pruebas de diagnóstico a mujeres embarazadas o lactantes a fin de prevenir defectos de nacimiento relacionados con exposiciones prenatales o de lactancia.
El estudio propuesto servirá para investigar la viabilidad de un nuevo tipo de servicio de asesoramiento que pueda descubrir y abordar las necesidades de planificación familiar no satisfechas de las mujeres en edad reproductiva con diagnósticos psiquiátricos. El proyecto propuesto también promueve la utilización de la guía anticonceptiva USMEC basada en evidencia relativamente nueva de los CDC que ha sido respaldada por el Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y la Academia Estadounidense de Médicos de Familia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
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Contacto:
- Sheila Mody, MD MPH
- Número de teléfono: 619-543-6777
- Correo electrónico: smody@ucsd.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse para la visita psiquiátrica de seguimiento
- Antecedentes étnicos: incluirá solo participantes de habla inglesa (los consejeros de MotherToBaby solo pueden hablar inglés)
- Nivel de Educación: Sin limitación
- Estado de salud: al menos una condición psiquiátrica para la cual está tomando medicamentos
- Sexualmente activo con hombres
Criterio de exclusión:
- Planeando quedar embarazada
- No es sexualmente activa con hombres.
- Antecedentes de histerectomía, ooforectomía bilateral o esterilización quirúrgica
- Deterioro de decisiones: uso de un instrumento posterior al consentimiento para evaluar la capacidad de decisión. Si una participante potencial no obtiene una puntuación del 100 % en el instrumento posterior al consentimiento, será excluida de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Consejería
La participación en el estudio se completará en una única sesión e implicará un cuestionario de preconsejería, seguido de un cuestionario de preconsejería, una sesión de consejería individualizada, un cuestionario de postconsejería y un cuestionario de postconsejería.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento del conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado con delta de puntuación entre los cuestionarios de asesoramiento previo y posterior al asesoramiento
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Planes Anticonceptivos
Periodo de tiempo: 1 año
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Capturado en el cuestionario posterior al asesoramiento
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1 año
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Utilización de métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: 1 año
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Capturado en el cuestionario de Pre-Consejería
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1 año
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Conocimiento básico sobre la seguridad de los medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
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Capturado en el cuestionario de Pre-Consejería
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Trussell J, Wynn LL. Reducing unintended pregnancy in the United States. Contraception. 2008 Jan;77(1):1-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.001. Epub 2007 Dec 3. No abstract available.
- Chandra A, Martinez GM, Mosher WD, Abma JC, Jones J. Fertility, family planning, and reproductive health of U.S. women: data from the 2002 National Survey of Family Growth. Vital Health Stat 23. 2005 Dec;(25):1-160.
- Curtis V. Women are not the same as men: specific clinical issues for female patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005;7 Suppl 1:16-24. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00190.x.
- Guedes TG, Moura ER, Almeida PC. Particularities of family planning in women with mental disorders. Rev Lat Am Enfermagem. 2009 Sep-Oct;17(5):639-44. doi: 10.1590/s0104-11692009000500007.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Crawford P. Interactions between antiepileptic drugs and hormonal contraception. CNS Drugs. 2002;16(4):263-72. doi: 10.2165/00023210-200216040-00005.
- Committee opinion no. 505: understanding and using the U.S. Medical Eligibility Criteria For Contraceptive Use, 2010. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):754-760. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182310cd3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Otros números de identificación del estudio
- 131088
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