- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02292056
Консультирование по безопасности лекарств и контрацепции для женщин репродуктивного возраста с психическими заболеваниями (MSRP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти половина всех беременностей в общей популяции в 2006-2010 гг. были незапланированными. Кроме того, данные Национального исследования роста семьи показывают, что в 2006-2010 годах только 62,2% женщин в возрасте 15-44 лет в США использовали те или иные формы контрацепции. Эти статистические данные по своей сути предполагают необходимость дополнительного просвещения населения в отношении вариантов контрацепции. Неизвестно, как эти статистические данные для населения в целом применимы к женщинам с психическими заболеваниями. Кроме того, у женщин репродуктивного возраста с психиатрическими диагнозами есть несколько уникальных соображений планирования семьи, некоторые из которых изложены ниже:
ТЕРАТОГЕННОСТЬ ПСИХИАТРИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВ:
Некоторые женщины с психическими расстройствами могут принимать лекарства, которые небезопасны для использования во время беременности, и поэтому им может потребоваться консультация по поводу их высокоэффективных вариантов контрацепции. Эти женщины также могут подвергаться воздействию алкоголя, табака и запрещенных наркотиков в других условиях окружающей среды, поэтому может потребоваться дополнительная консультация по поводу риска потенциальной беременности. Другие женщины в этой популяции могут забеременеть и перестать принимать свои психиатрические препараты, потому что они не знают, что их лекарства безопасны для использования во время беременности. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США использует следующие категории для оценки безопасности использования различных фармацевтических препаратов во время беременности: А, контролируемые исследования на людях не продемонстрировали риск для плода во время беременности; B, нет доказательств риска для плода в исследованиях на животных, но нет контролируемых исследований для применения у беременных женщин; C, исследования на животных демонстрируют неблагоприятное воздействие на плод, но не проводятся контролируемые исследования на людях; D, положительные доказательства риска для плода в исследованиях на людях; и X, агент, противопоказанный при беременности, поскольку риски для плода явно перевешивают потенциальные преимущества. Большинство психотропных препаратов, используемых для лечения биполярного расстройства, относятся к категории C или D. Например, литий, обычно назначаемый стабилизатор настроения, используемый в качестве терапии первой линии при биполярном расстройстве, связан с повышенным риском врожденных пороков сердца и относится к категории D FDA. для использования во время беременности. Кроме того, вальпроат и карбамазапин, которые обычно используются в качестве стабилизаторов настроения, связаны с дефектами нервной трубки плода и, таким образом, также относятся к категории D FDA для использования во время беременности.
КОНТРАЦЕПЦИЯ:
Женщины в этой популяции могут также хотеть отсрочить или избежать беременности из-за текущего состояния их психического состояния, и поэтому их следует поощрять к использованию эффективных методов контрацепции. Было показано, что женщины с психиатрическими диагнозами могут прерывать использование противозачаточных средств из-за множества факторов, включая: взаимодействие лекарств с их психиатрическими препаратами, госпитализацию в психиатрическую больницу, потерю личного контроля над приемом лекарств и предвзятые представления о том, как контрацепция может помочь. повлиять на их психическое состояние или наоборот. Таким образом, обратимые контрацептивы длительного действия, такие как внутриматочные спирали (ВМС), не требующие соблюдения пациентом режима лечения для достижения максимальной эффективности, могут быть особенно подходящими вариантами для таких женщин. По этим причинам может иметь значение целенаправленное консультирование этой группы населения в отношении вариантов безопасных, эффективных и обратимых форм контрацепции.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
Некоторые женщины с психическими расстройствами принимают лекарства, которые взаимодействуют с комбинированными гормональными контрацептивами, и им может помочь специализированное консультирование по поводу того, какие варианты контрацепции безопасны для них. В 2010 году Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) опубликовали Критерии приемлемости по медицинским показаниям США (USMEC), чтобы улучшить руководство по безопасности противозачаточных средств. USMEC включает руководство по безопасности контрацепции для конкретных лекарств, в том числе тех, которые обычно используются для лечения психических заболеваний. Например, карбамазапин, окскарбазапин, ламиктал и топирамат, которые обычно назначают для стабилизации настроения, увеличивают скорость выведения оральных контрацептивов; таким образом, пациенты, получающие один из этих методов лечения, должны рассмотреть возможность перехода на альтернативную форму контрацепции. USMEC продолжает обновляться и, вероятно, окажется ценным ресурсом для оптимизации консультирования по вопросам контрацепции для этих женщин.
Этот междисциплинарный исследовательский проект включает в себя уникальное сотрудничество между проектом MotherToBaby, отделом репродуктивной медицины Калифорнийского университета в Сан-Диего и психиатрией Калифорнийского университета в Сан-Диего, чтобы предоставить женщинам с психическими заболеваниями индивидуальное консультирование по противозачаточным средствам и тератогенам. MotherToBaby California, ранее известная как Информационная линия по вопросам здоровья беременных CTIS, в отделении педиатрии Калифорнийского университета в Сан-Диего, представляет собой общественную организацию, основанную 27 лет назад, которая постоянно финансируется Калифорнийским университетом в целях предоставления услуг непосредственно потребителям и врачам. бесплатное консультирование поставщика медицинских услуг о рисках или безопасности лекарств, химикатов, рекреационных наркотиков и алкоголя, инфекционных или хронических заболеваниях и состояниях здоровья во время беременности. Целью MotherToBaby является предоставление индивидуальной оценки риска и направления для дальнейшей помощи или диагностического тестирования беременным или кормящим женщинам, чтобы предотвратить врожденные дефекты, связанные с пренатальным воздействием или в период грудного вскармливания.
Предлагаемое исследование будет служить для изучения возможностей нового типа консультационных услуг, которые могут выявить и удовлетворить неудовлетворенные потребности в планировании семьи женщин репродуктивного возраста с психиатрическими диагнозами. Предлагаемый проект также способствует использованию относительно нового научно обоснованного руководства по контрацепции USMEC от CDC, которое было одобрено Американским конгрессом акушеров-гинекологов и Американской академией семейных врачей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Рекрутинг
- Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
-
Контакт:
- Sheila Mody, MD MPH
- Номер телефона: 619-543-6777
- Электронная почта: smody@ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Представление для последующего психиатрического визита
- Этническая принадлежность: будут участвовать только участники, говорящие по-английски (консультанты MotherToBaby могут говорить только по-английски)
- Уровень образования: без ограничений
- Состояние здоровья: по крайней мере одно психиатрическое заболевание, от которого они принимают лекарства.
- Сексуально активны с мужчинами
Критерий исключения:
- Планирование забеременеть
- Отсутствие сексуальной активности с мужчинами
- История гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или хирургической стерилизации
- Нарушение принятия решений - использование инструмента пост-согласия для оценки способности принимать решения. Если потенциальный участник не наберет 100% баллов по инструменту пост-согласия, он будет исключен из участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Консультативная группа
Участие в исследовании будет завершено в течение одного сеанса и будет включать анкетирование перед консультированием, за которым следуют викторина перед консультированием, индивидуальная консультационная сессия, викторина после консультирования и анкета после консультирования.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение знаний пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается по разнице баллов между тестами до и после консультирования.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Планы контрацепции
Временное ограничение: 1 год
|
Отражено в опроснике после консультирования
|
1 год
|
|
Использование контрацепции
Временное ограничение: 1 год
|
Отражено в опроснике перед консультированием
|
1 год
|
|
Базовые знания о безопасности лекарств
Временное ограничение: 1 год
|
Отражено в опроснике перед консультированием
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Trussell J, Wynn LL. Reducing unintended pregnancy in the United States. Contraception. 2008 Jan;77(1):1-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.001. Epub 2007 Dec 3. No abstract available.
- Chandra A, Martinez GM, Mosher WD, Abma JC, Jones J. Fertility, family planning, and reproductive health of U.S. women: data from the 2002 National Survey of Family Growth. Vital Health Stat 23. 2005 Dec;(25):1-160.
- Curtis V. Women are not the same as men: specific clinical issues for female patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005;7 Suppl 1:16-24. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00190.x.
- Guedes TG, Moura ER, Almeida PC. Particularities of family planning in women with mental disorders. Rev Lat Am Enfermagem. 2009 Sep-Oct;17(5):639-44. doi: 10.1590/s0104-11692009000500007.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Crawford P. Interactions between antiepileptic drugs and hormonal contraception. CNS Drugs. 2002;16(4):263-72. doi: 10.2165/00023210-200216040-00005.
- Committee opinion no. 505: understanding and using the U.S. Medical Eligibility Criteria For Contraceptive Use, 2010. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):754-760. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182310cd3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 131088
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .