- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02292056
Medikationssicherheit und Verhütungsberatung für Frauen im gebärfähigen Alter mit psychiatrischen Erkrankungen (MSRP)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast die Hälfte aller Schwangerschaften in der Allgemeinbevölkerung in den Jahren 2006-2010 waren unbeabsichtigt. Darüber hinaus zeigen Daten aus dem National Survey of Family Growth, dass in den Jahren 2006–2010 nur 62,2 % der Frauen im Alter von 15–44 Jahren in den Vereinigten Staaten irgendeine Form der Empfängnisverhütung verwendeten. Diese Statistiken legen von Natur aus einen Bedarf an zusätzlicher Aufklärung in der allgemeinen Bevölkerung über Verhütungsmöglichkeiten nahe. Es ist nicht bekannt, wie diese Statistiken für die Allgemeinbevölkerung auf Frauen mit psychiatrischen Erkrankungen zutreffen. Darüber hinaus haben Frauen im gebärfähigen Alter mit psychiatrischen Diagnosen mehrere einzigartige Überlegungen zur Familienplanung, von denen einige im Folgenden aufgeführt sind:
TERATOGENITÄT PSYCHIATRISCHER MEDIKAMENTE:
Einige Frauen mit psychiatrischen Erkrankungen nehmen möglicherweise Medikamente ein, die für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht sicher sind, und benötigen daher möglicherweise eine Beratung zu ihren hochwirksamen Verhütungsmöglichkeiten. Diese Frauen können auch anderen Umweltbelastungen durch Alkohol, Tabak und illegale Drogen ausgesetzt sein, so dass dies ein zusätzlicher Bedarf an Beratung über das Risiko einer möglichen Schwangerschaft sein kann. Andere Frauen in dieser Population können schwanger werden und die Anwendung ihrer psychiatrischen Medikamente einstellen, weil sie nicht wissen, dass ihre Medikamente in der Schwangerschaft sicher angewendet werden können. Die Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten verwendet die folgenden Kategorien, um die Sicherheit der Verwendung verschiedener pharmazeutischer Wirkstoffe in der Schwangerschaft zu bewerten: A, kontrollierte Studien am Menschen zeigen kein Risiko für den Fötus in der Schwangerschaft; B, kein Hinweis auf ein Risiko für den Fötus in Tierversuchen, aber keine kontrollierten Studien zur Anwendung bei Schwangeren; C, Tierversuche zeigen eine nachteilige Wirkung auf den Fötus, aber keine kontrollierten Studien am Menschen; D, positiver Nachweis eines Risikos für den Fötus in Humanstudien; und X, Mittel, das in der Schwangerschaft kontraindiziert ist, da die Risiken für den Fötus eindeutig die potenziellen Vorteile überwiegen. Die meisten Psychopharmaka, die zur Behandlung einer bipolaren Störung verwendet werden, sind Kategorie C oder D. Beispielsweise ist Lithium, ein häufig verschriebener Stimmungsstabilisator, der als Erstlinienbehandlung bei bipolarer Störung verwendet wird, mit einem erhöhten Risiko für angeborene Herzfehler verbunden und von der FDA der Kategorie D zugeordnet zur Anwendung in der Schwangerschaft. Auch Valproat und Carbamazapin, die üblicherweise als Stimmungsstabilisatoren verwendet werden, wurden mit Neuralrohrdefekten beim Fötus in Verbindung gebracht und sind daher auch FDA-Kategorie D für die Verwendung in der Schwangerschaft.
EMPFÄNGNISVERHÜTUNG:
Frauen in dieser Population möchten möglicherweise aufgrund des aktuellen Zustands ihres psychiatrischen Zustands eine Schwangerschaft hinauszögern oder vermeiden und sollten daher ermutigt werden, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Es hat sich gezeigt, dass Frauen mit psychiatrischen Diagnosen ihre Anwendung der Empfängnisverhütung aufgrund einer Vielzahl von Faktoren unterbrechen können, darunter: Arzneimittelwechselwirkungen mit ihren psychiatrischen Medikamenten, psychiatrische Krankenhauseinweisung, Verlust der persönlichen Kontrolle über ihre Medikamenteneinnahme und vorgefasste Meinungen darüber, wie Empfängnisverhütung sein könnte ihren psychiatrischen Zustand beeinflussen oder umgekehrt. Lang wirkende reversible Kontrazeptiva wie Intrauterinpessaren (IUPs), die keine Patienten-Compliance erfordern, um eine maximale Wirksamkeit zu erzielen, können daher besonders gut geeignete Optionen für diese Frauen sein. Aus diesen Gründen kann eine gezielte Beratung in dieser Patientengruppe in Bezug auf Optionen für sichere, wirksame und reversible Formen der Empfängnisverhütung eine Rolle spielen.
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln:
Einige Frauen mit psychiatrischen Erkrankungen nehmen Medikamente ein, die mit kombinierten hormonellen Verhütungsmitteln interagieren, und können von einer spezialisierten Beratung darüber profitieren, welche Verhütungsmethoden für sie sicher sind. Im Jahr 2010 veröffentlichten die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) die United States Medical Eligibility Criteria (USMEC) in dem Bemühen, die Sicherheitsrichtlinien für Verhütungsmittel zu verbessern. Die USMEC enthält Leitlinien zur Verhütungssicherheit für bestimmte Medikamente, einschließlich solcher, die üblicherweise zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt werden. Zum Beispiel erhöhen Carbamazapin, Oxcarbazapin, Lamictal und Topiramat, die häufig zur Stimmungsstabilisierung verschrieben werden, die Clearance-Rate von oralen Kontrazeptiva; Daher sollten Patienten, die eine dieser Behandlungen erhalten, einen Wechsel zu einer alternativen Form der Empfängnisverhütung in Betracht ziehen. Der USMEC wird weiterhin aktualisiert und wird sich wahrscheinlich als wertvolle Ressource zur Optimierung der Verhütungsberatung für diese Frauen erweisen.
Dieses multidisziplinäre Forschungsprojekt beinhaltet eine einzigartige Zusammenarbeit zwischen dem MotherToBaby-Projekt, der Reproduktionsmedizin an der UCSD und der Psychiatrie an der UCSD, um Frauen mit psychiatrischen Erkrankungen eine individuelle Beratung zu Verhütung und Teratogenität zu bieten. MotherToBaby California, früher bekannt als CTIS Pregnancy Health Information Line, in der Abteilung für Pädiatrie der UCSD, ist eine vor 27 Jahren gegründete gemeinschaftsbasierte Organisation, die kontinuierlich von der UCSD finanziert wird, um Direkt-zu-Verbraucher und Direkt-zur-Gesundheit bereitzustellen Kostenlose Beratung von Gesundheitsdienstleistern zu den Risiken oder der Sicherheit von Medikamenten, Chemikalien, Freizeitdrogen und Alkohol, Infektions- oder chronischen Krankheiten und medizinischen Problemen in der Schwangerschaft. Das Ziel von MotherToBaby ist es, schwangeren oder stillenden Frauen individualisierte Risikobewertungen und Überweisungen für weitere Unterstützung oder diagnostische Tests bereitzustellen, um Geburtsfehler im Zusammenhang mit vorgeburtlichen oder stillenden Expositionen zu vermeiden.
Die vorgeschlagene Studie wird dazu dienen, die Machbarkeit einer neuartigen Art von Beratungsdienst zu untersuchen, der unerfüllte Familienplanungsbedürfnisse von Frauen im gebärfähigen Alter mit psychiatrischen Diagnosen aufdecken und ansprechen kann. Das vorgeschlagene Projekt fördert auch die Nutzung der relativ neuen evidenzbasierten USMEC-Empfängnisverhütungsrichtlinie der CDC, die vom American Congress of Obstetricians & Gynecologists und der American Academy of Family Physicians gebilligt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Rekrutierung
- Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
-
Kontakt:
- Sheila Mody, MD MPH
- Telefonnummer: 619-543-6777
- E-Mail: smody@ucsd.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung zum Folgebesuch in der Psychiatrie
- Ethnischer Hintergrund: wird nur englischsprachige Teilnehmer umfassen (MotherToBaby-Berater können nur Englisch sprechen)
- Bildungsniveau: Keine Einschränkung
- Gesundheitszustand: mindestens eine psychiatrische Erkrankung, für die sie Medikamente einnehmen
- Sexuell aktiv mit Männern
Ausschlusskriterien:
- Planen schwanger zu werden
- Nicht sexuell aktiv mit Männern
- Vorgeschichte von Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie oder chirurgischer Sterilisation
- Entscheidungsbehinderung – Nutzung des Post-Consent-Instruments zur Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit. Wenn eine potenzielle Teilnehmerin beim Post-Consent-Instrument nicht 100 % erreicht, wird sie von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Beratungsgruppe
Die Teilnahme an der Studie wird in einer einzigen Sitzung abgeschlossen und umfasst einen Fragebogen vor der Beratung, gefolgt von einem Quiz vor der Beratung, einer individuellen Beratungssitzung, einem Quiz nach der Beratung und einem Fragebogen nach der Beratung.
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steigerung des Patientenwissens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertet mit Punktzahl-Delta zwischen Pre-Beratungs- und Post-Beratungs-Quiz
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhütungspläne
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Erfasst im Fragebogen nach der Beratung
|
1 Jahr
|
|
Nutzung der Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Erfasst im Fragebogen vor der Beratung
|
1 Jahr
|
|
Basiswissen zur Arzneimittelsicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Erfasst im Fragebogen vor der Beratung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Trussell J, Wynn LL. Reducing unintended pregnancy in the United States. Contraception. 2008 Jan;77(1):1-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.001. Epub 2007 Dec 3. No abstract available.
- Chandra A, Martinez GM, Mosher WD, Abma JC, Jones J. Fertility, family planning, and reproductive health of U.S. women: data from the 2002 National Survey of Family Growth. Vital Health Stat 23. 2005 Dec;(25):1-160.
- Curtis V. Women are not the same as men: specific clinical issues for female patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005;7 Suppl 1:16-24. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00190.x.
- Guedes TG, Moura ER, Almeida PC. Particularities of family planning in women with mental disorders. Rev Lat Am Enfermagem. 2009 Sep-Oct;17(5):639-44. doi: 10.1590/s0104-11692009000500007.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Crawford P. Interactions between antiepileptic drugs and hormonal contraception. CNS Drugs. 2002;16(4):263-72. doi: 10.2165/00023210-200216040-00005.
- Committee opinion no. 505: understanding and using the U.S. Medical Eligibility Criteria For Contraceptive Use, 2010. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):754-760. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182310cd3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 131088
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .