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Medikationssicherheit und Verhütungsberatung für Frauen im gebärfähigen Alter mit psychiatrischen Erkrankungen (MSRP)

14. November 2014 aktualisiert von: Sheila Mody, University of California, San Diego
Derzeit gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse, die sich mit den einzigartigen Bedürfnissen von Frauen im gebärfähigen Alter mit psychiatrischen Erkrankungen in Bezug auf die Sicherheit von Medikamenten und die Familienplanung befassen. Die Studie wird die Machbarkeit einer neuartigen individuellen 1-zu-1-Beratungssitzung an der Gifford Clinic in der Abteilung für Psychiatrie der UCSD untersuchen, die Frauen in dieser Population helfen wird, besser zu verstehen: 1) welche ihrer Medikamente in der Schwangerschaft sicher anzuwenden sind , 2) Aufklärung darüber, wie wichtig die Anwendung von Verhütungsmitteln ist und welche Möglichkeiten der Empfängnisverhütung ihnen zur Verfügung stehen, und 3) Sensibilisierung für etwaige Arzneimittelwechselwirkungen, die zwischen ihren Medikamenten und der von ihnen gewählten Verhütungsmethode bestehen können. Die Patientinnen erhalten einen Fragebogen, um ihre Verwendung von Verhütungsmitteln zu beurteilen. Sie erhalten auch ein Vorher-Nachher-Quiz, um eine objektive Messung des Wissenszuwachses des Patienten in Bezug auf Medikationssicherheit und Verhütungsoptionen als Ergebnis der Intervention des Prüfarztes zu ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fast die Hälfte aller Schwangerschaften in der Allgemeinbevölkerung in den Jahren 2006-2010 waren unbeabsichtigt. Darüber hinaus zeigen Daten aus dem National Survey of Family Growth, dass in den Jahren 2006–2010 nur 62,2 % der Frauen im Alter von 15–44 Jahren in den Vereinigten Staaten irgendeine Form der Empfängnisverhütung verwendeten. Diese Statistiken legen von Natur aus einen Bedarf an zusätzlicher Aufklärung in der allgemeinen Bevölkerung über Verhütungsmöglichkeiten nahe. Es ist nicht bekannt, wie diese Statistiken für die Allgemeinbevölkerung auf Frauen mit psychiatrischen Erkrankungen zutreffen. Darüber hinaus haben Frauen im gebärfähigen Alter mit psychiatrischen Diagnosen mehrere einzigartige Überlegungen zur Familienplanung, von denen einige im Folgenden aufgeführt sind:

TERATOGENITÄT PSYCHIATRISCHER MEDIKAMENTE:

Einige Frauen mit psychiatrischen Erkrankungen nehmen möglicherweise Medikamente ein, die für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht sicher sind, und benötigen daher möglicherweise eine Beratung zu ihren hochwirksamen Verhütungsmöglichkeiten. Diese Frauen können auch anderen Umweltbelastungen durch Alkohol, Tabak und illegale Drogen ausgesetzt sein, so dass dies ein zusätzlicher Bedarf an Beratung über das Risiko einer möglichen Schwangerschaft sein kann. Andere Frauen in dieser Population können schwanger werden und die Anwendung ihrer psychiatrischen Medikamente einstellen, weil sie nicht wissen, dass ihre Medikamente in der Schwangerschaft sicher angewendet werden können. Die Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten verwendet die folgenden Kategorien, um die Sicherheit der Verwendung verschiedener pharmazeutischer Wirkstoffe in der Schwangerschaft zu bewerten: A, kontrollierte Studien am Menschen zeigen kein Risiko für den Fötus in der Schwangerschaft; B, kein Hinweis auf ein Risiko für den Fötus in Tierversuchen, aber keine kontrollierten Studien zur Anwendung bei Schwangeren; C, Tierversuche zeigen eine nachteilige Wirkung auf den Fötus, aber keine kontrollierten Studien am Menschen; D, positiver Nachweis eines Risikos für den Fötus in Humanstudien; und X, Mittel, das in der Schwangerschaft kontraindiziert ist, da die Risiken für den Fötus eindeutig die potenziellen Vorteile überwiegen. Die meisten Psychopharmaka, die zur Behandlung einer bipolaren Störung verwendet werden, sind Kategorie C oder D. Beispielsweise ist Lithium, ein häufig verschriebener Stimmungsstabilisator, der als Erstlinienbehandlung bei bipolarer Störung verwendet wird, mit einem erhöhten Risiko für angeborene Herzfehler verbunden und von der FDA der Kategorie D zugeordnet zur Anwendung in der Schwangerschaft. Auch Valproat und Carbamazapin, die üblicherweise als Stimmungsstabilisatoren verwendet werden, wurden mit Neuralrohrdefekten beim Fötus in Verbindung gebracht und sind daher auch FDA-Kategorie D für die Verwendung in der Schwangerschaft.

EMPFÄNGNISVERHÜTUNG:

Frauen in dieser Population möchten möglicherweise aufgrund des aktuellen Zustands ihres psychiatrischen Zustands eine Schwangerschaft hinauszögern oder vermeiden und sollten daher ermutigt werden, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Es hat sich gezeigt, dass Frauen mit psychiatrischen Diagnosen ihre Anwendung der Empfängnisverhütung aufgrund einer Vielzahl von Faktoren unterbrechen können, darunter: Arzneimittelwechselwirkungen mit ihren psychiatrischen Medikamenten, psychiatrische Krankenhauseinweisung, Verlust der persönlichen Kontrolle über ihre Medikamenteneinnahme und vorgefasste Meinungen darüber, wie Empfängnisverhütung sein könnte ihren psychiatrischen Zustand beeinflussen oder umgekehrt. Lang wirkende reversible Kontrazeptiva wie Intrauterinpessaren (IUPs), die keine Patienten-Compliance erfordern, um eine maximale Wirksamkeit zu erzielen, können daher besonders gut geeignete Optionen für diese Frauen sein. Aus diesen Gründen kann eine gezielte Beratung in dieser Patientengruppe in Bezug auf Optionen für sichere, wirksame und reversible Formen der Empfängnisverhütung eine Rolle spielen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln:

Einige Frauen mit psychiatrischen Erkrankungen nehmen Medikamente ein, die mit kombinierten hormonellen Verhütungsmitteln interagieren, und können von einer spezialisierten Beratung darüber profitieren, welche Verhütungsmethoden für sie sicher sind. Im Jahr 2010 veröffentlichten die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) die United States Medical Eligibility Criteria (USMEC) in dem Bemühen, die Sicherheitsrichtlinien für Verhütungsmittel zu verbessern. Die USMEC enthält Leitlinien zur Verhütungssicherheit für bestimmte Medikamente, einschließlich solcher, die üblicherweise zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt werden. Zum Beispiel erhöhen Carbamazapin, Oxcarbazapin, Lamictal und Topiramat, die häufig zur Stimmungsstabilisierung verschrieben werden, die Clearance-Rate von oralen Kontrazeptiva; Daher sollten Patienten, die eine dieser Behandlungen erhalten, einen Wechsel zu einer alternativen Form der Empfängnisverhütung in Betracht ziehen. Der USMEC wird weiterhin aktualisiert und wird sich wahrscheinlich als wertvolle Ressource zur Optimierung der Verhütungsberatung für diese Frauen erweisen.

Dieses multidisziplinäre Forschungsprojekt beinhaltet eine einzigartige Zusammenarbeit zwischen dem MotherToBaby-Projekt, der Reproduktionsmedizin an der UCSD und der Psychiatrie an der UCSD, um Frauen mit psychiatrischen Erkrankungen eine individuelle Beratung zu Verhütung und Teratogenität zu bieten. MotherToBaby California, früher bekannt als CTIS Pregnancy Health Information Line, in der Abteilung für Pädiatrie der UCSD, ist eine vor 27 Jahren gegründete gemeinschaftsbasierte Organisation, die kontinuierlich von der UCSD finanziert wird, um Direkt-zu-Verbraucher und Direkt-zur-Gesundheit bereitzustellen Kostenlose Beratung von Gesundheitsdienstleistern zu den Risiken oder der Sicherheit von Medikamenten, Chemikalien, Freizeitdrogen und Alkohol, Infektions- oder chronischen Krankheiten und medizinischen Problemen in der Schwangerschaft. Das Ziel von MotherToBaby ist es, schwangeren oder stillenden Frauen individualisierte Risikobewertungen und Überweisungen für weitere Unterstützung oder diagnostische Tests bereitzustellen, um Geburtsfehler im Zusammenhang mit vorgeburtlichen oder stillenden Expositionen zu vermeiden.

Die vorgeschlagene Studie wird dazu dienen, die Machbarkeit einer neuartigen Art von Beratungsdienst zu untersuchen, der unerfüllte Familienplanungsbedürfnisse von Frauen im gebärfähigen Alter mit psychiatrischen Diagnosen aufdecken und ansprechen kann. Das vorgeschlagene Projekt fördert auch die Nutzung der relativ neuen evidenzbasierten USMEC-Empfängnisverhütungsrichtlinie der CDC, die vom American Congress of Obstetricians & Gynecologists und der American Academy of Family Physicians gebilligt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
        • Kontakt:
          • Sheila Mody, MD MPH
          • Telefonnummer: 619-543-6777
          • E-Mail: smody@ucsd.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung zum Folgebesuch in der Psychiatrie
  • Ethnischer Hintergrund: wird nur englischsprachige Teilnehmer umfassen (MotherToBaby-Berater können nur Englisch sprechen)
  • Bildungsniveau: Keine Einschränkung
  • Gesundheitszustand: mindestens eine psychiatrische Erkrankung, für die sie Medikamente einnehmen
  • Sexuell aktiv mit Männern

Ausschlusskriterien:

  • Planen schwanger zu werden
  • Nicht sexuell aktiv mit Männern
  • Vorgeschichte von Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie oder chirurgischer Sterilisation
  • Entscheidungsbehinderung – Nutzung des Post-Consent-Instruments zur Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit. Wenn eine potenzielle Teilnehmerin beim Post-Consent-Instrument nicht 100 % erreicht, wird sie von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beratungsgruppe
Die Teilnahme an der Studie wird in einer einzigen Sitzung abgeschlossen und umfasst einen Fragebogen vor der Beratung, gefolgt von einem Quiz vor der Beratung, einer individuellen Beratungssitzung, einem Quiz nach der Beratung und einem Fragebogen nach der Beratung.
  1. Fragebogen zur Vorberatung mit demografischen Informationen, Informationen zur Empfängnisverhütung und Gründen für die Wahl der Verhütungsmethode
  2. Vorberatungs-Quiz: Bewerten Sie den Ausgangswissensstand in Bezug auf Arzneimittelsicherheit und Verhütungsoptionen.
  3. Beratung: abgeschlossen durch MotherToBaby-Berater über die Sicherheit ihrer Medikamente für die Verwendung in der Schwangerschaft.
  4. 10-minütiges Video mit dem Titel „The Contraceptive Choice Project: Welche Verhütungsmethode ist die richtige für Sie?“ von der Washington University in St. Louis.
  5. Post-Counseling-Quiz, um zu beurteilen, ob sich spezialisierte Schulungen auf ihr Verständnis von Medikamentensicherheit und Verhütungsmöglichkeiten ausgewirkt haben.
  6. Fragebogen nach der Beratung: Bewerten Sie die Verhütungspläne und die Zufriedenheit mit der Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung des Patientenwissens
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet mit Punktzahl-Delta zwischen Pre-Beratungs- und Post-Beratungs-Quiz
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhütungspläne
Zeitfenster: 1 Jahr
Erfasst im Fragebogen nach der Beratung
1 Jahr
Nutzung der Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 1 Jahr
Erfasst im Fragebogen vor der Beratung
1 Jahr
Basiswissen zur Arzneimittelsicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Erfasst im Fragebogen vor der Beratung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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