- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02292056
정신질환을 가진 가임기 여성의 약물 안전성 및 피임 상담 (MSRP)
연구 개요
상세 설명
2006-2010년에 일반 인구의 모든 임신 중 거의 절반이 의도하지 않은 임신이었습니다. 또한, National Survey of Family Growth의 데이터에 따르면 2006-2010년에 미국에서 15-44세 여성의 62.2%만이 어떤 형태의 피임법을 사용하고 있습니다. 이러한 통계는 본질적으로 피임 옵션에 관한 일반 대중의 추가 교육이 필요함을 시사합니다. 일반 인구에 대한 이러한 통계가 정신 질환이 있는 여성에게 어떻게 적용되는지는 알 수 없습니다. 또한 정신과 진단을 받은 가임기 여성은 몇 가지 고유한 가족 계획 고려 사항이 있으며 그 중 일부는 아래에 요약되어 있습니다.
정신과 약물의 최기형성:
정신 질환이 있는 일부 여성은 임신 중에 사용하기에 안전하지 않은 약물을 복용하고 있을 수 있으므로 매우 효과적인 피임 옵션에 대한 상담이 필요할 수 있습니다. 이 여성들은 또한 알코올, 담배 및 불법 약물에 대한 다른 환경 노출이 있을 수 있으므로 잠재적인 임신에 대한 위험에 대한 상담이 추가로 필요할 수 있습니다. 이 모집단의 다른 여성들은 임신 중 약물이 임신 중에 사용하기에 안전하다는 사실을 모르기 때문에 임신하여 정신과 약물 사용을 중단할 수 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 임신 중 다양한 약제 사용의 안전성을 평가하기 위해 다음 범주를 사용합니다. B, 동물 연구에서 태아에 대한 위험이 있다는 증거는 없지만 임신한 여성에게 사용하기 위한 통제 연구는 없습니다. C, 동물 연구는 태아에 대한 악영향을 나타내지만 인간에 대한 통제 연구는 없습니다. D, 인간 연구에서 태아에 대한 위험에 대한 긍정적인 증거; 및 X, 태아에 대한 위험이 잠재적 이점보다 분명히 더 크기 때문에 임신 중 금기인 제제. 양극성 장애 치료에 사용되는 대부분의 향정신성 약물은 범주 C 또는 D입니다. 예를 들어, 양극성 장애의 1차 치료제로 일반적으로 처방되는 기분 안정제인 리튬은 선천성 심장 이상 위험 증가와 관련이 있으며 FDA 범주 D입니다. 임신 중 사용. 또한 일반적으로 기분 안정제로 사용되는 밸프로에이트 및 카르바마자핀은 태아의 신경관 결손과 관련이 있어 임신 중 사용에 대한 FDA 카테고리 D이기도 합니다.
피임:
이 집단의 여성은 현재 정신 상태로 인해 임신을 연기하거나 피하고 싶을 수 있으므로 효과적인 피임법을 사용하도록 권장해야 합니다. 정신과 진단을 받은 여성은 다음과 같은 다양한 요인으로 인해 피임 사용을 중단할 수 있는 것으로 나타났습니다: 정신과 약물과의 약물-약물 상호작용, 정신과 입원, 약물 투여에 대한 개인적 통제력 상실, 피임 방법에 대한 선입견 정신 상태에 영향을 미치거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 따라서 최대 효능을 달성하기 위해 환자 순응을 필요로 하지 않는 자궁 내 장치(IUD)와 같은 장기간 지속되는 가역 피임 옵션은 이러한 여성에게 특히 적합한 옵션일 수 있습니다. 이러한 이유로, 안전하고 효과적이며 가역적인 형태의 피임에 대한 옵션과 관련하여 이 집단에서 집중 상담의 역할이 있을 수 있습니다.
약물-약물 상호작용:
정신 질환이 있는 일부 여성은 복합 호르몬 피임제와 상호 작용하는 약물을 복용하고 있으며 어떤 피임 옵션이 사용하기에 안전한지 전문 상담을 통해 도움을 받을 수 있습니다. 2010년 질병 통제 예방 센터(CDC)는 피임 안전 지침을 개선하기 위한 노력의 일환으로 미국 의료 적격성 기준(USMEC)을 발표했습니다. USMEC에는 정신 질환 치료에 일반적으로 사용되는 약물을 포함하여 특정 약물에 대한 피임 안전에 대한 지침이 포함되어 있습니다. 예를 들어, 기분 안정을 위해 일반적으로 처방되는 카르바마자핀, 옥스카바자핀, 라믹탈 및 토피라메이트는 경구 피임약의 제거율을 증가시킵니다. 따라서 이러한 치료 중 하나를 받는 환자는 대체 피임법으로 전환하는 것을 고려해야 합니다. USMEC는 계속해서 업데이트되고 있으며 이러한 여성을 위한 피임 상담을 최적화하는 귀중한 리소스가 될 것입니다.
이 종합 연구 프로젝트는 MotherToBaby 프로젝트, UCSD의 생식 의학 및 UCSD의 정신과 간의 고유한 협력을 통해 정신 질환이 있는 여성에게 개별화된 피임 및 기형 발생 상담을 제공합니다. 이전에 CTIS 임신 건강 정보 라인으로 알려졌던 UCSD 소아과의 MotherToBaby California는 27년 전에 설립된 지역사회 기반 조직으로 UCSD에서 지속적으로 자금을 지원받아 소비자와 직접 건강에 직접 연결하는 서비스를 제공합니다. 약물, 화학 물질, 기분 전환용 약물 및 알코올, 전염병 또는 만성 질환, 임신 중 건강 상태의 위험 또는 안전에 대해 무료로 상담하는 의료 제공자. MotherToBaby의 목표는 태아 또는 모유 수유 노출과 관련된 선천적 결함을 예방하기 위해 임산부 또는 모유 수유 여성에게 추가 지원 또는 진단 테스트를 위한 개별화된 위험 평가 및 의뢰를 제공하는 것입니다.
제안된 연구는 정신과 진단을 받은 가임기 여성의 충족되지 않은 가족 계획 요구를 발견하고 해결할 수 있는 새로운 유형의 상담 서비스의 타당성을 조사하는 데 도움이 될 것입니다. 제안된 프로젝트는 또한 미국 산부인과 의사 회의와 미국 가정의학회에서 승인한 CDC의 비교적 새로운 증거 기반 USMEC 피임 지침의 활용을 촉진합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
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San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
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연락하다:
- Sheila Mody, MD MPH
- 전화번호: 619-543-6777
- 이메일: smody@ucsd.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 후속 정신과 방문을 위해 제시
- 민족적 배경: 영어를 구사하는 참가자만 포함합니다(MotherToBaby 카운슬러는 영어만 구사할 수 있음).
- 교육 수준: 제한 없음
- 건강 상태: 약을 복용하고 있는 적어도 하나의 정신 질환
- 남성과 성적으로 활동
제외 기준:
- 임신 계획
- 남성과 성적으로 활동하지 않음
- 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 외과적 불임술의 병력
- 결정 장애 - 동의 후 도구를 사용하여 결정 능력을 평가합니다. 잠재적 참가자가 동의 후 문서에서 100% 점수를 얻지 못하면 참가자에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상담 그룹
연구 참여는 단일 세션으로 완료되며 상담 전 설문지, 상담 전 퀴즈, 개별 상담 세션, 상담 후 퀴즈 및 상담 후 설문지로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 지식의 증가
기간: 일년
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상담 전 퀴즈와 상담 후 퀴즈 사이의 점수 델타로 평가
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피임 계획
기간: 일년
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상담 후 설문지에서 캡처됨
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일년
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피임의 활용
기간: 일년
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사전 상담 설문지 캡처
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일년
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기본 약물 안전 지식
기간: 일년
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사전 상담 설문지 캡처
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Trussell J, Wynn LL. Reducing unintended pregnancy in the United States. Contraception. 2008 Jan;77(1):1-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.001. Epub 2007 Dec 3. No abstract available.
- Chandra A, Martinez GM, Mosher WD, Abma JC, Jones J. Fertility, family planning, and reproductive health of U.S. women: data from the 2002 National Survey of Family Growth. Vital Health Stat 23. 2005 Dec;(25):1-160.
- Curtis V. Women are not the same as men: specific clinical issues for female patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005;7 Suppl 1:16-24. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00190.x.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 131088
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