- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02292056
Gyógyszerbiztonsági és fogamzásgátlási tanácsadás reproduktív korú, pszichiátriai betegségben szenvedő nők számára (MSRP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2006–2010-ben a lakosság körében a terhességek közel fele nem szándékos volt. Ezenkívül a National Survey of Family Growth adatai azt mutatják, hogy 2006 és 2010 között az Egyesült Államokban a 15 és 44 év közötti nők mindössze 62,2%-a használ valamilyen fogamzásgátlást. Ezek a statisztikák eleve azt sugallják, hogy az általános populációban további oktatásra van szükség a fogamzásgátlási lehetőségekről. Nem ismert, hogy ezek az általános népességre vonatkozó statisztikák hogyan vonatkoznak a pszichiátriai betegségekben szenvedő nőkre. Ezenkívül a pszichiátriai diagnózissal rendelkező, reproduktív korú nőknek számos egyedi családtervezési szempontjuk van, amelyek közül néhányat az alábbiakban vázolunk fel:
A PSZICHIÁTRIAI GYÓGYSZEREK TERATOGÉNITÁSA:
Egyes pszichiátriai betegségekben szenvedő nők olyan gyógyszereket szedhetnek, amelyek terhesség alatt nem biztonságosak, ezért tanácsadásra lehet szükségük rendkívül hatékony fogamzásgátlási lehetőségeiket illetően. Ezek a nők más környezeti expozíciónak is lehetnek kitéve az alkoholnak, a dohányzásnak és a tiltott kábítószereknek, így ez további tanácsadási igényt jelenthet a potenciális terhesség kockázatával kapcsolatban. Más nők ebben a populációban teherbe eshetnek, és abbahagyhatják pszichiátriai gyógyszereik használatát, mert nincsenek tisztában azzal, hogy gyógyszereik terhesség alatt biztonságosan használhatók. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága a következő kategóriákat használja a különböző gyógyszerészeti szerek terhesség alatti használatának biztonságosságának értékelésére: A, az embereken végzett kontrollált vizsgálatok nem bizonyítják a magzatra gyakorolt kockázatot terhesség alatt; B, állatkísérletek során nincs bizonyíték a magzatra gyakorolt kockázatra, de nincsenek ellenőrzött vizsgálatok terhes nőkön történő alkalmazásra; C, állatkísérletek igazolták a magzatra gyakorolt káros hatást, de nem végeztek kontrollált vizsgálatokat embereken; D, pozitív bizonyíték a magzati kockázatra humán vizsgálatokban; és X: terhesség alatt ellenjavallt szer, mivel a magzatot érintő kockázatok egyértelműen meghaladják a lehetséges előnyöket. A bipoláris zavar kezelésére használt legtöbb pszichotróp gyógyszer C vagy D kategóriájú. Például a lítium, egy gyakran felírt hangulatstabilizátor, amelyet a bipoláris zavar első vonalbeli kezeléseként használnak, a veleszületett szívelégtelenség fokozott kockázatával jár, és az FDA D kategóriába tartozik. terhesség alatti használatra. Ezenkívül a valproátot és a karbamazapint, amelyeket általában hangulatstabilizátorként használnak, összefüggésbe hozták a magzat neurális csőhibáival, és így az FDA D kategóriába tartoznak a terhesség alatti használatra.
FOGAMZÁSGÁTLÁS:
Az ebbe a populációba tartozó nők pszichiátriai állapotuk jelenlegi állapota miatt is szeretnék késleltetni vagy elkerülni a terhességet, ezért hatékony fogamzásgátlás alkalmazására kell őket ösztönözni. Kimutatták, hogy a pszichiátriai diagnózissal rendelkező nők számos tényező miatt megszakíthatják a fogamzásgátlás alkalmazását, ideértve a következőket: kábítószer-kölcsönhatások pszichiátriai gyógyszereikkel, pszichiátriai kórházi kezelés, a gyógyszeradagolás feletti személyes kontroll elvesztése, valamint a fogamzásgátlásra vonatkozó előzetes elképzelések. befolyásolják pszichiátriai állapotukat, vagy fordítva. A hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátlási lehetőségek, mint például az intrauterin eszközök (IUD), amelyeknél a maximális hatékonyság elérése érdekében nincs szükség a páciens együttműködésére, különösen alkalmasak lehetnek ezeknek a nőknek. Ezen okok miatt ebben a populációban szerepe lehet a célzott tanácsadásnak a fogamzásgátlás biztonságos, hatékony és visszafordítható formáinak lehetőségeiről.
Kábítószer-kábítószer kölcsönhatások:
Egyes pszichiátriai betegségekben szenvedő nők olyan gyógyszereket szednek, amelyek kölcsönhatásba lépnek a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal, és előnyös lehet a speciális tanácsadás arról, hogy mely fogamzásgátló módszerek biztonságosak számukra. 2010-ben a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) közzétette az Egyesült Államok orvosi alkalmassági kritériumait (USMEC) annak érdekében, hogy javítsa a fogamzásgátlás biztonságára vonatkozó útmutatást. Az USMEC iránymutatást tartalmaz bizonyos gyógyszerek fogamzásgátlási biztonságára vonatkozóan, beleértve azokat is, amelyeket általában pszichiátriai betegségek kezelésére használnak. Például a karbamazapin, oxkarbazapin, lamictal és topiramát, amelyeket általában a hangulat stabilizálására írnak fel, növelik az orális fogamzásgátlók kiürülési sebességét; így az ilyen kezelések valamelyikét kapó betegeknek fontolóra kell venniük az alternatív fogamzásgátlási módra való átállást. Az USMEC folyamatosan frissül, és valószínűleg értékes forrásnak fog bizonyulni a fogamzásgátlási tanácsadás optimalizálásához ezeknek a nőknek.
Ez a multidiszciplináris kutatási projekt a MotherToBaby Project, a Reproductive Medicine (UCSD) és a Psychiatry (UCSD) között egyedülálló együttműködésből áll, hogy személyre szabott fogamzásgátlási és teratogén tanácsadást nyújtsanak pszichiátriai betegségekben szenvedő nők számára. A MotherToBaby California, korábbi nevén CTIS Terhességi Egészségügyi Információs Vonal, az UCSD Gyermekgyógyászati Tanszékén egy 27 éve alapított közösségi alapú szervezet, amelyet az UCSD folyamatosan finanszírozott, hogy közvetlenül a fogyasztóknak és az egészségügynek nyújtson segítséget. kezelő ingyenes tanácsadás a gyógyszerek, vegyszerek, rekreációs drogok és alkoholfogyasztás kockázatairól vagy biztonságosságáról, fertőző vagy krónikus betegségekről, valamint terhesség alatti egészségügyi állapotokról. A MotherToBaby célja, hogy személyre szabott kockázatértékelést és beutalót biztosítson további segítségnyújtáshoz vagy diagnosztikai vizsgálatokhoz a várandós vagy szoptató nők számára a születés előtti vagy szoptatási expozícióval kapcsolatos születési rendellenességek megelőzése érdekében.
A javasolt tanulmány egy új típusú tanácsadó szolgáltatás megvalósíthatóságának vizsgálatára szolgál majd, amely feltárhatja és kezelheti a pszichiátriai diagnózissal rendelkező, reproduktív korú nők családtervezési igényeit. A javasolt projekt elősegíti a CDC viszonylag új, bizonyítékokon alapuló USMEC fogamzásgátló útmutatásának alkalmazását is, amelyet az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa és az Amerikai Családorvosi Akadémia is jóváhagyott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Toborzás
- Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheila Mody, MD MPH
- Telefonszám: 619-543-6777
- E-mail: smody@ucsd.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pszichiátriai nyomon követési látogatásra jelentkezik
- Etnikai háttér: csak angolul beszélő résztvevőket tartalmaz (a MotherToBaby tanácsadók csak angolul tudnak)
- Iskolai végzettség: Nincs korlátozás
- Egészségi állapot: legalább egy pszichiátriai állapot, amelyre gyógyszert szed
- Szexuálisan aktív férfiakkal
Kizárási kritériumok:
- Terhesség tervezése
- Nem aktív férfiakkal
- Histerectomia, kétoldali peteeltávolítás vagy műtéti sterilizáció anamnézisében
- Döntéskorlátozott – hozzájárulás utáni eszköz használata a döntési képesség felmérésére. Ha egy potenciális résztvevő nem ér el 100%-ot a hozzájárulás utáni eszközön, akkor kizárásra kerül a részvételből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Tanácsadó Csoport
A vizsgálatban való részvétel egyetlen munkamenetben történik, és a tanácsadás előtti kérdőívet, majd a tanácsadás előtti kvízt, az egyénre szabott tanácsadást, a tanácsadás utáni kvízt és a tanácsadás utáni kérdőívet foglalja magában.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegismeret növekedése
Időkeret: 1 év
|
A tanácsadás előtti és a tanácsadás utáni vetélkedők közötti pontszám-deltával értékelve
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogamzásgátló tervek
Időkeret: 1 év
|
A Tanácsadás utáni kérdőívben rögzítették
|
1 év
|
Fogamzásgátlás alkalmazása
Időkeret: 1 év
|
Előzetes tanácsadás kérdőívben rögzítve
|
1 év
|
Alapvető gyógyszerbiztonsági ismeretek
Időkeret: 1 év
|
Előzetes tanácsadás kérdőívben rögzítve
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Trussell J, Wynn LL. Reducing unintended pregnancy in the United States. Contraception. 2008 Jan;77(1):1-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.001. Epub 2007 Dec 3. No abstract available.
- Chandra A, Martinez GM, Mosher WD, Abma JC, Jones J. Fertility, family planning, and reproductive health of U.S. women: data from the 2002 National Survey of Family Growth. Vital Health Stat 23. 2005 Dec;(25):1-160.
- Curtis V. Women are not the same as men: specific clinical issues for female patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005;7 Suppl 1:16-24. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00190.x.
- Guedes TG, Moura ER, Almeida PC. Particularities of family planning in women with mental disorders. Rev Lat Am Enfermagem. 2009 Sep-Oct;17(5):639-44. doi: 10.1590/s0104-11692009000500007.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Crawford P. Interactions between antiepileptic drugs and hormonal contraception. CNS Drugs. 2002;16(4):263-72. doi: 10.2165/00023210-200216040-00005.
- Committee opinion no. 505: understanding and using the U.S. Medical Eligibility Criteria For Contraceptive Use, 2010. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):754-760. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182310cd3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 131088
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális zavarok
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalBefejezve40-80 éves kor között | Haemiplegiával diagnosztizáltak | 20 vagy több pont megszerzése a Mini Mental Testen | Önkéntes részvétel a tanulmányban | 2. szint vagy magasabb a funkcionális ambuláns osztályozás szerintPulyka
Klinikai vizsgálatok a Személyes tanácsadás
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)BefejezveDepresszió | Szülés utáni depresszió | Perinatális depresszióEgyesült Államok
-
Sinocelltech Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito BequestMég nincs toborzásKözponti stroke utáni fájdalom
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityToborzásMegelőzésEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzásMozgássérült kisgyermekekTajvan
-
Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.; Sarawak Research SocietyBefejezveFunkcionális teljesítmény | Szintetikus férfi óvszerMalaysia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóVisszatérő kis limfocitás limfóma | Refrakter krónikus limfocitás leukémia | Ismétlődő krónikus limfocitás leukémia | Refrakter kis limfocitás limfómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VisszavontIsmétlődő follikuláris limfóma | Refrakter follikuláris limfómaEgyesült Államok
-
HRH Pharmaceuticals LimitedGALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil; Clinical...Befejezve
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve