Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerbiztonsági és fogamzásgátlási tanácsadás reproduktív korú, pszichiátriai betegségben szenvedő nők számára (MSRP)

2014. november 14. frissítette: Sheila Mody, University of California, San Diego
Jelenleg korlátozott számú kutatás foglalkozik a pszichiátriai betegségekben szenvedő, reproduktív korú nők egyedi gyógyszerbiztonsági és családtervezési igényeivel. A tanulmány egy új, egyénre szabott tanácsadás megvalósíthatóságát kutatja a UCSD Pszichiátriai Tanszékének Gifford Klinikáján, amely segít abban, hogy a nők ebben a populációban jobban megértsék: 1) mely gyógyszereik biztonságosak terhesség alatt. , 2) oktatást nyújtanak a fogamzásgátlás használatának fontosságáról és arról, hogy milyen fogamzásgátló választási lehetőségek állnak rendelkezésükre, és 3) felhívják a figyelmet a gyógyszereik és a választott fogamzásgátlási módszerük között esetlegesen fennálló gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokra. A betegek kérdőívet kapnak fogamzásgátló használatuk értékelésére. Előtte és utána kvízt is kapnak, hogy objektíven mérjék a páciensnek a gyógyszerbiztonsággal és a fogamzásgátlási módszerekkel kapcsolatos ismereteinek növekedését a vizsgálói beavatkozás eredményeként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2006–2010-ben a lakosság körében a terhességek közel fele nem szándékos volt. Ezenkívül a National Survey of Family Growth adatai azt mutatják, hogy 2006 és 2010 között az Egyesült Államokban a 15 és 44 év közötti nők mindössze 62,2%-a használ valamilyen fogamzásgátlást. Ezek a statisztikák eleve azt sugallják, hogy az általános populációban további oktatásra van szükség a fogamzásgátlási lehetőségekről. Nem ismert, hogy ezek az általános népességre vonatkozó statisztikák hogyan vonatkoznak a pszichiátriai betegségekben szenvedő nőkre. Ezenkívül a pszichiátriai diagnózissal rendelkező, reproduktív korú nőknek számos egyedi családtervezési szempontjuk van, amelyek közül néhányat az alábbiakban vázolunk fel:

A PSZICHIÁTRIAI GYÓGYSZEREK TERATOGÉNITÁSA:

Egyes pszichiátriai betegségekben szenvedő nők olyan gyógyszereket szedhetnek, amelyek terhesség alatt nem biztonságosak, ezért tanácsadásra lehet szükségük rendkívül hatékony fogamzásgátlási lehetőségeiket illetően. Ezek a nők más környezeti expozíciónak is lehetnek kitéve az alkoholnak, a dohányzásnak és a tiltott kábítószereknek, így ez további tanácsadási igényt jelenthet a potenciális terhesség kockázatával kapcsolatban. Más nők ebben a populációban teherbe eshetnek, és abbahagyhatják pszichiátriai gyógyszereik használatát, mert nincsenek tisztában azzal, hogy gyógyszereik terhesség alatt biztonságosan használhatók. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága a következő kategóriákat használja a különböző gyógyszerészeti szerek terhesség alatti használatának biztonságosságának értékelésére: A, az embereken végzett kontrollált vizsgálatok nem bizonyítják a magzatra gyakorolt ​​kockázatot terhesség alatt; B, állatkísérletek során nincs bizonyíték a magzatra gyakorolt ​​kockázatra, de nincsenek ellenőrzött vizsgálatok terhes nőkön történő alkalmazásra; C, állatkísérletek igazolták a magzatra gyakorolt ​​káros hatást, de nem végeztek kontrollált vizsgálatokat embereken; D, pozitív bizonyíték a magzati kockázatra humán vizsgálatokban; és X: terhesség alatt ellenjavallt szer, mivel a magzatot érintő kockázatok egyértelműen meghaladják a lehetséges előnyöket. A bipoláris zavar kezelésére használt legtöbb pszichotróp gyógyszer C vagy D kategóriájú. Például a lítium, egy gyakran felírt hangulatstabilizátor, amelyet a bipoláris zavar első vonalbeli kezeléseként használnak, a veleszületett szívelégtelenség fokozott kockázatával jár, és az FDA D kategóriába tartozik. terhesség alatti használatra. Ezenkívül a valproátot és a karbamazapint, amelyeket általában hangulatstabilizátorként használnak, összefüggésbe hozták a magzat neurális csőhibáival, és így az FDA D kategóriába tartoznak a terhesség alatti használatra.

FOGAMZÁSGÁTLÁS:

Az ebbe a populációba tartozó nők pszichiátriai állapotuk jelenlegi állapota miatt is szeretnék késleltetni vagy elkerülni a terhességet, ezért hatékony fogamzásgátlás alkalmazására kell őket ösztönözni. Kimutatták, hogy a pszichiátriai diagnózissal rendelkező nők számos tényező miatt megszakíthatják a fogamzásgátlás alkalmazását, ideértve a következőket: kábítószer-kölcsönhatások pszichiátriai gyógyszereikkel, pszichiátriai kórházi kezelés, a gyógyszeradagolás feletti személyes kontroll elvesztése, valamint a fogamzásgátlásra vonatkozó előzetes elképzelések. befolyásolják pszichiátriai állapotukat, vagy fordítva. A hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátlási lehetőségek, mint például az intrauterin eszközök (IUD), amelyeknél a maximális hatékonyság elérése érdekében nincs szükség a páciens együttműködésére, különösen alkalmasak lehetnek ezeknek a nőknek. Ezen okok miatt ebben a populációban szerepe lehet a célzott tanácsadásnak a fogamzásgátlás biztonságos, hatékony és visszafordítható formáinak lehetőségeiről.

Kábítószer-kábítószer kölcsönhatások:

Egyes pszichiátriai betegségekben szenvedő nők olyan gyógyszereket szednek, amelyek kölcsönhatásba lépnek a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal, és előnyös lehet a speciális tanácsadás arról, hogy mely fogamzásgátló módszerek biztonságosak számukra. 2010-ben a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) közzétette az Egyesült Államok orvosi alkalmassági kritériumait (USMEC) annak érdekében, hogy javítsa a fogamzásgátlás biztonságára vonatkozó útmutatást. Az USMEC iránymutatást tartalmaz bizonyos gyógyszerek fogamzásgátlási biztonságára vonatkozóan, beleértve azokat is, amelyeket általában pszichiátriai betegségek kezelésére használnak. Például a karbamazapin, oxkarbazapin, lamictal és topiramát, amelyeket általában a hangulat stabilizálására írnak fel, növelik az orális fogamzásgátlók kiürülési sebességét; így az ilyen kezelések valamelyikét kapó betegeknek fontolóra kell venniük az alternatív fogamzásgátlási módra való átállást. Az USMEC folyamatosan frissül, és valószínűleg értékes forrásnak fog bizonyulni a fogamzásgátlási tanácsadás optimalizálásához ezeknek a nőknek.

Ez a multidiszciplináris kutatási projekt a MotherToBaby Project, a Reproductive Medicine (UCSD) és a Psychiatry (UCSD) között egyedülálló együttműködésből áll, hogy személyre szabott fogamzásgátlási és teratogén tanácsadást nyújtsanak pszichiátriai betegségekben szenvedő nők számára. A MotherToBaby California, korábbi nevén CTIS Terhességi Egészségügyi Információs Vonal, az UCSD Gyermekgyógyászati ​​Tanszékén egy 27 éve alapított közösségi alapú szervezet, amelyet az UCSD folyamatosan finanszírozott, hogy közvetlenül a fogyasztóknak és az egészségügynek nyújtson segítséget. kezelő ingyenes tanácsadás a gyógyszerek, vegyszerek, rekreációs drogok és alkoholfogyasztás kockázatairól vagy biztonságosságáról, fertőző vagy krónikus betegségekről, valamint terhesség alatti egészségügyi állapotokról. A MotherToBaby célja, hogy személyre szabott kockázatértékelést és beutalót biztosítson további segítségnyújtáshoz vagy diagnosztikai vizsgálatokhoz a várandós vagy szoptató nők számára a születés előtti vagy szoptatási expozícióval kapcsolatos születési rendellenességek megelőzése érdekében.

A javasolt tanulmány egy új típusú tanácsadó szolgáltatás megvalósíthatóságának vizsgálatára szolgál majd, amely feltárhatja és kezelheti a pszichiátriai diagnózissal rendelkező, reproduktív korú nők családtervezési igényeit. A javasolt projekt elősegíti a CDC viszonylag új, bizonyítékokon alapuló USMEC fogamzásgátló útmutatásának alkalmazását is, amelyet az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa és az Amerikai Családorvosi Akadémia is jóváhagyott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sheila Mody, MD MPH
          • Telefonszám: 619-543-6777
          • E-mail: smody@ucsd.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pszichiátriai nyomon követési látogatásra jelentkezik
  • Etnikai háttér: csak angolul beszélő résztvevőket tartalmaz (a MotherToBaby tanácsadók csak angolul tudnak)
  • Iskolai végzettség: Nincs korlátozás
  • Egészségi állapot: legalább egy pszichiátriai állapot, amelyre gyógyszert szed
  • Szexuálisan aktív férfiakkal

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség tervezése
  • Nem aktív férfiakkal
  • Histerectomia, kétoldali peteeltávolítás vagy műtéti sterilizáció anamnézisében
  • Döntéskorlátozott – hozzájárulás utáni eszköz használata a döntési képesség felmérésére. Ha egy potenciális résztvevő nem ér el 100%-ot a hozzájárulás utáni eszközön, akkor kizárásra kerül a részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tanácsadó Csoport
A vizsgálatban való részvétel egyetlen munkamenetben történik, és a tanácsadás előtti kérdőívet, majd a tanácsadás előtti kvízt, az egyénre szabott tanácsadást, a tanácsadás utáni kvízt és a tanácsadás utáni kérdőívet foglalja magában.
  1. Előzetes tanácsadás kérdőív, amely demográfiai információkat, fogamzásgátlási információkat és a fogamzásgátló módszer kiválasztásának okait gyűjti össze
  2. Előzetes tanácsadási kvíz: mérje fel a gyógyszerbiztonsággal és a fogamzásgátlási lehetőséggel kapcsolatos tudás alapszintjét.
  3. Tanácsadás: a MotherToBaby tanácsadó töltötte ki a terhesség alatti gyógyszereik biztonságosságáról.
  4. 10 perces videó "A fogamzásgátló választás projekt: melyik születésszabályozási módszer a megfelelő az Ön számára?" a Washington Egyetem St. Louis-ban.
  5. Tanácsadás utáni kvíz annak felmérésére, hogy a speciális képzés befolyásolta-e a gyógyszerbiztonság és a fogamzásgátlási lehetőségek megértését.
  6. Tanácsadás utáni kérdőív: értékelje a fogamzásgátló terveket és a tanácsadással való elégedettséget

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegismeret növekedése
Időkeret: 1 év
A tanácsadás előtti és a tanácsadás utáni vetélkedők közötti pontszám-deltával értékelve
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogamzásgátló tervek
Időkeret: 1 év
A Tanácsadás utáni kérdőívben rögzítették
1 év
Fogamzásgátlás alkalmazása
Időkeret: 1 év
Előzetes tanácsadás kérdőívben rögzítve
1 év
Alapvető gyógyszerbiztonsági ismeretek
Időkeret: 1 év
Előzetes tanácsadás kérdőívben rögzítve
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 131088

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális zavarok

Klinikai vizsgálatok a Személyes tanácsadás

3
Iratkozz fel