- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02292056
Medicatieveiligheid en anticonceptieadvisering voor vrouwen in de reproductieve leeftijd met psychiatrische aandoeningen (MSRP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna de helft van alle zwangerschappen in de algemene bevolking in 2006-2010 was onbedoeld. Bovendien blijkt uit gegevens van de National Survey of Family Growth dat in 2006-2010 slechts 62,2% van de vrouwen van 15-44 jaar in de Verenigde Staten enige vorm van anticonceptie gebruikt. Deze statistieken suggereren inherent een behoefte aan aanvullende voorlichting in de algemene bevolking met betrekking tot anticonceptiemogelijkheden. Het is niet bekend hoe deze statistieken voor de algemene bevolking van toepassing zijn op vrouwen met psychiatrische aandoeningen. Bovendien hebben vrouwen in de vruchtbare leeftijd met psychiatrische diagnoses verschillende unieke overwegingen voor gezinsplanning, waarvan er enkele hieronder worden beschreven:
TERATOGENICITEIT VAN PSYCHIATRISCHE MEDICATIES:
Sommige vrouwen met psychiatrische aandoeningen gebruiken mogelijk medicijnen die niet veilig zijn voor gebruik tijdens de zwangerschap en hebben daarom mogelijk advies nodig over hun zeer effectieve anticonceptiemogelijkheden. Deze vrouwen kunnen ook andere milieublootstellingen hebben aan alcohol, tabak en illegale drugs, dus dit kan een extra behoefte zijn aan advies over risico's voor een mogelijke zwangerschap. Andere vrouwen in deze populatie kunnen zwanger worden en stoppen met het gebruik van hun psychiatrische medicijnen omdat ze niet weten dat hun medicijnen veilig kunnen worden gebruikt tijdens de zwangerschap. De Amerikaanse Food and Drug Administration gebruikt de volgende categorieën om de veiligheid van het gebruik van verschillende farmaceutische middelen tijdens de zwangerschap te beoordelen: A, gecontroleerde studies bij mensen kunnen geen risico voor de foetus tijdens de zwangerschap aantonen; B, geen bewijs van risico voor de foetus in dierstudies maar geen gecontroleerde studies voor gebruik bij zwangere vrouwen; C, dierstudies tonen een nadelig effect op de foetus aan, maar geen gecontroleerde studies bij mensen; D, positief bewijs van risico voor de foetus in studies bij mensen; en X, middel gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap omdat de risico's voor de foetus duidelijk opwegen tegen de mogelijke voordelen. De meeste psychotrope geneesmiddelen die worden gebruikt om een bipolaire stoornis te behandelen, zijn categorie C of D. Lithium, een vaak voorgeschreven stemmingsstabilisator die wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor een bipolaire stoornis, wordt bijvoorbeeld in verband gebracht met een verhoogd risico op aangeboren hartafwijkingen en is FDA-categorie D voor gebruik tijdens de zwangerschap. Valproaat en carbamazapine, die vaak worden gebruikt als stemmingsstabilisatoren, zijn ook in verband gebracht met neurale buisdefecten bij de foetus en vallen daarom ook onder FDA-categorie D voor gebruik tijdens de zwangerschap.
CONTRACEPTIE:
Vrouwen in deze populatie willen misschien ook een zwangerschap uitstellen of vermijden vanwege de huidige toestand van hun psychiatrische toestand en moeten daarom worden aangemoedigd om effectieve anticonceptie te gebruiken. Het is aangetoond dat vrouwen met psychiatrische diagnoses hun gebruik van anticonceptie kunnen onderbreken vanwege een verscheidenheid aan factoren, waaronder: interacties tussen geneesmiddelen en hun psychiatrische medicatie, psychiatrische ziekenhuisopname, verlies van persoonlijke controle over de toediening van hun medicatie en vooropgezette ideeën over hoe anticonceptie kan werken. invloed hebben op hun psychiatrische toestand of vice versa. Langwerkende omkeerbare anticonceptiemiddelen, zoals intra-uteriene apparaten (IUD's), waarvoor geen therapietrouw van de patiënt nodig is om maximale werkzaamheid te bereiken, kunnen daarom bijzonder geschikte opties zijn voor deze vrouwen. Om deze redenen is er mogelijk een rol weggelegd voor gerichte voorlichting in deze populatie over opties voor veilige, effectieve en omkeerbare vormen van anticonceptie.
DRUG-DRUGS INTERACTIES:
Sommige vrouwen met psychiatrische aandoeningen gebruiken medicijnen die een wisselwerking hebben met gecombineerde hormonale anticonceptiva en kunnen baat hebben bij gespecialiseerde advisering over welke anticonceptiemogelijkheden voor hen veilig zijn om te gebruiken. In 2010 publiceerden de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de United States Medical Eligibility Criteria (USMEC) in een poging om de veiligheidsrichtlijnen voor anticonceptie te verbeteren. De USMEC bevat richtlijnen voor de veiligheid van anticonceptie voor specifieke medicijnen, waaronder medicijnen die vaak worden gebruikt om psychiatrische aandoeningen te behandelen. Bijvoorbeeld carbamazapine, oxcarbazapine, lamictal en topiramaat, die vaak worden voorgeschreven voor stemmingsstabilisatie, verhogen de klaringssnelheid van orale anticonceptiva; daarom moeten patiënten die een van deze behandelingen krijgen, overwegen om over te stappen op een alternatieve vorm van anticonceptie. De USMEC wordt voortdurend bijgewerkt en zal waarschijnlijk een waardevol hulpmiddel blijken te zijn om anticonceptieadvisering voor deze vrouwen te optimaliseren.
Dit multidisciplinaire onderzoeksproject omvat een unieke samenwerking tussen het MotherToBaby-project, reproductieve geneeskunde aan UCSD en psychiatrie aan UCSD om geïndividualiseerde anticonceptie- en teratogeencounseling te bieden aan vrouwen met psychiatrische aandoeningen. MotherToBaby California, voorheen bekend als de CTIS Pregnancy Health Information Line, in de afdeling Kindergeneeskunde van UCSD is een gemeenschapsorganisatie die 27 jaar geleden is opgericht en die continu wordt gefinancierd door UCSD om direct-to-consumer en direct-to-health te bieden gratis advies van een zorgverlener over de risico's of veiligheid van medicijnen, chemicaliën, recreatieve drugs en alcohol, besmettelijke of chronische ziekten en medische aandoeningen tijdens de zwangerschap. Het doel van MotherToBaby is het bieden van geïndividualiseerde risicobeoordelingen en doorverwijzingen voor verdere hulp of diagnostische tests aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven om aangeboren afwijkingen te voorkomen die verband houden met blootstelling tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
De voorgestelde studie zal dienen om de haalbaarheid te onderzoeken van een nieuw type adviesdienst die onvervulde behoeften aan gezinsplanning van vrouwen in de vruchtbare leeftijd met psychiatrische diagnoses kan blootleggen en aanpakken. Het voorgestelde project bevordert ook het gebruik van de relatief nieuwe evidence-based USMEC-anticonceptierichtlijn van de CDC, die is onderschreven door het American Congress of Obstetricians & Gynecologists en de American Academy of Family Physicians.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Werving
- Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
-
Contact:
- Sheila Mody, MD MPH
- Telefoonnummer: 619-543-6777
- E-mail: smody@ucsd.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren voor follow-up psychiatrisch bezoek
- Etnische achtergrond: bevat alleen Engels sprekende deelnemers (MotherToBaby-counselors kunnen alleen Engels spreken)
- Opleidingsniveau: geen beperking
- Gezondheidsstatus: ten minste één psychiatrische aandoening waarvoor ze medicijnen gebruiken
- Seksueel actief met mannen
Uitsluitingscriteria:
- Plannen om zwanger te worden
- Niet seksueel actief met mannen
- Geschiedenis van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of chirurgische sterilisatie
- Beslissingsstoornissen - gebruik van een instrument na toestemming om het beslissingsvermogen te beoordelen. Als een potentiële deelnemer geen 100% scoort op post-consens instrument, dan wordt zij uitgesloten van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Adviesgroep
Deelname aan het onderzoek vindt plaats in één enkele sessie en omvat een pre-counselingvragenlijst, gevolgd door een pre-counselingquiz, een geïndividualiseerde counselingsessie, een post-counselingquiz en een post-counselingvragenlijst.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van patiëntenkennis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld met scoredelta tussen pre-counseling en post-counseling quizzen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anticonceptie plannen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vastgelegd in Post-Counseling vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Gebruik van anticonceptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vastgelegd in Pre-Counseling vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Basiskennis medicatieveiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vastgelegd in Pre-Counseling vragenlijst
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Trussell J, Wynn LL. Reducing unintended pregnancy in the United States. Contraception. 2008 Jan;77(1):1-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.001. Epub 2007 Dec 3. No abstract available.
- Chandra A, Martinez GM, Mosher WD, Abma JC, Jones J. Fertility, family planning, and reproductive health of U.S. women: data from the 2002 National Survey of Family Growth. Vital Health Stat 23. 2005 Dec;(25):1-160.
- Curtis V. Women are not the same as men: specific clinical issues for female patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005;7 Suppl 1:16-24. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00190.x.
- Guedes TG, Moura ER, Almeida PC. Particularities of family planning in women with mental disorders. Rev Lat Am Enfermagem. 2009 Sep-Oct;17(5):639-44. doi: 10.1590/s0104-11692009000500007.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Crawford P. Interactions between antiepileptic drugs and hormonal contraception. CNS Drugs. 2002;16(4):263-72. doi: 10.2165/00023210-200216040-00005.
- Committee opinion no. 505: understanding and using the U.S. Medical Eligibility Criteria For Contraceptive Use, 2010. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):754-760. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182310cd3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 131088
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .