Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatieveiligheid en anticonceptieadvisering voor vrouwen in de reproductieve leeftijd met psychiatrische aandoeningen (MSRP)

14 november 2014 bijgewerkt door: Sheila Mody, University of California, San Diego
Er is momenteel beperkt onderzoek dat zich bezighoudt met de unieke behoeften op het gebied van medicatieveiligheid en gezinsplanning bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met psychiatrische aandoeningen. De studie zal de haalbaarheid onderzoeken van een nieuwe geïndividualiseerde 1-op-1 counselingsessie in de Gifford Clinic in de afdeling Psychiatrie van UCSD die vrouwen in deze populatie zal helpen beter te begrijpen: 1) welke van hun medicijnen veilig zijn om te gebruiken tijdens de zwangerschap , 2) voorlichting geven over het belang van het gebruik van anticonceptie en welke anticonceptiekeuzes voor hen beschikbaar zijn, en 3) het bewustzijn vergroten van eventuele interacties tussen geneesmiddelen en de door hen gekozen anticonceptiemethode. Patiënten krijgen een vragenlijst om hun anticonceptiegebruik te beoordelen. Ze krijgen ook een voor- en naquiz om een ​​objectieve meting mogelijk te maken van de toename van de kennis van de patiënt over medicatieveiligheid en anticonceptiekeuzes als gevolg van de tussenkomst van de onderzoekers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bijna de helft van alle zwangerschappen in de algemene bevolking in 2006-2010 was onbedoeld. Bovendien blijkt uit gegevens van de National Survey of Family Growth dat in 2006-2010 slechts 62,2% van de vrouwen van 15-44 jaar in de Verenigde Staten enige vorm van anticonceptie gebruikt. Deze statistieken suggereren inherent een behoefte aan aanvullende voorlichting in de algemene bevolking met betrekking tot anticonceptiemogelijkheden. Het is niet bekend hoe deze statistieken voor de algemene bevolking van toepassing zijn op vrouwen met psychiatrische aandoeningen. Bovendien hebben vrouwen in de vruchtbare leeftijd met psychiatrische diagnoses verschillende unieke overwegingen voor gezinsplanning, waarvan er enkele hieronder worden beschreven:

TERATOGENICITEIT VAN PSYCHIATRISCHE MEDICATIES:

Sommige vrouwen met psychiatrische aandoeningen gebruiken mogelijk medicijnen die niet veilig zijn voor gebruik tijdens de zwangerschap en hebben daarom mogelijk advies nodig over hun zeer effectieve anticonceptiemogelijkheden. Deze vrouwen kunnen ook andere milieublootstellingen hebben aan alcohol, tabak en illegale drugs, dus dit kan een extra behoefte zijn aan advies over risico's voor een mogelijke zwangerschap. Andere vrouwen in deze populatie kunnen zwanger worden en stoppen met het gebruik van hun psychiatrische medicijnen omdat ze niet weten dat hun medicijnen veilig kunnen worden gebruikt tijdens de zwangerschap. De Amerikaanse Food and Drug Administration gebruikt de volgende categorieën om de veiligheid van het gebruik van verschillende farmaceutische middelen tijdens de zwangerschap te beoordelen: A, gecontroleerde studies bij mensen kunnen geen risico voor de foetus tijdens de zwangerschap aantonen; B, geen bewijs van risico voor de foetus in dierstudies maar geen gecontroleerde studies voor gebruik bij zwangere vrouwen; C, dierstudies tonen een nadelig effect op de foetus aan, maar geen gecontroleerde studies bij mensen; D, positief bewijs van risico voor de foetus in studies bij mensen; en X, middel gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap omdat de risico's voor de foetus duidelijk opwegen tegen de mogelijke voordelen. De meeste psychotrope geneesmiddelen die worden gebruikt om een ​​bipolaire stoornis te behandelen, zijn categorie C of D. Lithium, een vaak voorgeschreven stemmingsstabilisator die wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor een bipolaire stoornis, wordt bijvoorbeeld in verband gebracht met een verhoogd risico op aangeboren hartafwijkingen en is FDA-categorie D voor gebruik tijdens de zwangerschap. Valproaat en carbamazapine, die vaak worden gebruikt als stemmingsstabilisatoren, zijn ook in verband gebracht met neurale buisdefecten bij de foetus en vallen daarom ook onder FDA-categorie D voor gebruik tijdens de zwangerschap.

CONTRACEPTIE:

Vrouwen in deze populatie willen misschien ook een zwangerschap uitstellen of vermijden vanwege de huidige toestand van hun psychiatrische toestand en moeten daarom worden aangemoedigd om effectieve anticonceptie te gebruiken. Het is aangetoond dat vrouwen met psychiatrische diagnoses hun gebruik van anticonceptie kunnen onderbreken vanwege een verscheidenheid aan factoren, waaronder: interacties tussen geneesmiddelen en hun psychiatrische medicatie, psychiatrische ziekenhuisopname, verlies van persoonlijke controle over de toediening van hun medicatie en vooropgezette ideeën over hoe anticonceptie kan werken. invloed hebben op hun psychiatrische toestand of vice versa. Langwerkende omkeerbare anticonceptiemiddelen, zoals intra-uteriene apparaten (IUD's), waarvoor geen therapietrouw van de patiënt nodig is om maximale werkzaamheid te bereiken, kunnen daarom bijzonder geschikte opties zijn voor deze vrouwen. Om deze redenen is er mogelijk een rol weggelegd voor gerichte voorlichting in deze populatie over opties voor veilige, effectieve en omkeerbare vormen van anticonceptie.

DRUG-DRUGS INTERACTIES:

Sommige vrouwen met psychiatrische aandoeningen gebruiken medicijnen die een wisselwerking hebben met gecombineerde hormonale anticonceptiva en kunnen baat hebben bij gespecialiseerde advisering over welke anticonceptiemogelijkheden voor hen veilig zijn om te gebruiken. In 2010 publiceerden de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de United States Medical Eligibility Criteria (USMEC) in een poging om de veiligheidsrichtlijnen voor anticonceptie te verbeteren. De USMEC bevat richtlijnen voor de veiligheid van anticonceptie voor specifieke medicijnen, waaronder medicijnen die vaak worden gebruikt om psychiatrische aandoeningen te behandelen. Bijvoorbeeld carbamazapine, oxcarbazapine, lamictal en topiramaat, die vaak worden voorgeschreven voor stemmingsstabilisatie, verhogen de klaringssnelheid van orale anticonceptiva; daarom moeten patiënten die een van deze behandelingen krijgen, overwegen om over te stappen op een alternatieve vorm van anticonceptie. De USMEC wordt voortdurend bijgewerkt en zal waarschijnlijk een waardevol hulpmiddel blijken te zijn om anticonceptieadvisering voor deze vrouwen te optimaliseren.

Dit multidisciplinaire onderzoeksproject omvat een unieke samenwerking tussen het MotherToBaby-project, reproductieve geneeskunde aan UCSD en psychiatrie aan UCSD om geïndividualiseerde anticonceptie- en teratogeencounseling te bieden aan vrouwen met psychiatrische aandoeningen. MotherToBaby California, voorheen bekend als de CTIS Pregnancy Health Information Line, in de afdeling Kindergeneeskunde van UCSD is een gemeenschapsorganisatie die 27 jaar geleden is opgericht en die continu wordt gefinancierd door UCSD om direct-to-consumer en direct-to-health te bieden gratis advies van een zorgverlener over de risico's of veiligheid van medicijnen, chemicaliën, recreatieve drugs en alcohol, besmettelijke of chronische ziekten en medische aandoeningen tijdens de zwangerschap. Het doel van MotherToBaby is het bieden van geïndividualiseerde risicobeoordelingen en doorverwijzingen voor verdere hulp of diagnostische tests aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven om aangeboren afwijkingen te voorkomen die verband houden met blootstelling tijdens de zwangerschap of borstvoeding.

De voorgestelde studie zal dienen om de haalbaarheid te onderzoeken van een nieuw type adviesdienst die onvervulde behoeften aan gezinsplanning van vrouwen in de vruchtbare leeftijd met psychiatrische diagnoses kan blootleggen en aanpakken. Het voorgestelde project bevordert ook het gebruik van de relatief nieuwe evidence-based USMEC-anticonceptierichtlijn van de CDC, die is onderschreven door het American Congress of Obstetricians & Gynecologists en de American Academy of Family Physicians.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
        • Contact:
          • Sheila Mody, MD MPH
          • Telefoonnummer: 619-543-6777
          • E-mail: smody@ucsd.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteren voor follow-up psychiatrisch bezoek
  • Etnische achtergrond: bevat alleen Engels sprekende deelnemers (MotherToBaby-counselors kunnen alleen Engels spreken)
  • Opleidingsniveau: geen beperking
  • Gezondheidsstatus: ten minste één psychiatrische aandoening waarvoor ze medicijnen gebruiken
  • Seksueel actief met mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Plannen om zwanger te worden
  • Niet seksueel actief met mannen
  • Geschiedenis van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of chirurgische sterilisatie
  • Beslissingsstoornissen - gebruik van een instrument na toestemming om het beslissingsvermogen te beoordelen. Als een potentiële deelnemer geen 100% scoort op post-consens instrument, dan wordt zij uitgesloten van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Adviesgroep
Deelname aan het onderzoek vindt plaats in één enkele sessie en omvat een pre-counselingvragenlijst, gevolgd door een pre-counselingquiz, een geïndividualiseerde counselingsessie, een post-counselingquiz en een post-counselingvragenlijst.
  1. Precounseling-vragenlijst die demografische informatie, informatie over anticonceptie en redenen voor het kiezen van een anticonceptiemethode verzamelt
  2. Precounseling-quiz: beoordeel het basiskennisniveau over medicatieveiligheid en anticonceptiemogelijkheden.
  3. Counseling: ingevuld door MotherToBaby-adviseur over de veiligheid van hun medicijnen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
  4. Video van 10 minuten getiteld "Het anticonceptie-keuzeproject: welke anticonceptiemethode is geschikt voor u?" door de Washington University in St. Louis.
  5. Post-Counseling Quiz om te beoordelen of gespecialiseerde training hun begrip van medicatieveiligheid en anticonceptie-opties heeft beïnvloed.
  6. Vragenlijst na counseling: beoordeel anticonceptieplannen en tevredenheid met counseling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van patiëntenkennis
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld met scoredelta tussen pre-counseling en post-counseling quizzen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anticonceptie plannen
Tijdsspanne: 1 jaar
Vastgelegd in Post-Counseling vragenlijst
1 jaar
Gebruik van anticonceptie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vastgelegd in Pre-Counseling vragenlijst
1 jaar
Basiskennis medicatieveiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Vastgelegd in Pre-Counseling vragenlijst
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 131088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren