- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02292056
Medisinsikkerhet og prevensjonsveiledning for kvinner i reproduktive alder med psykiatriske lidelser (MSRP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten halvparten av alle svangerskap i befolkningen generelt i 2006-2010 var utilsiktede. I tillegg viser data fra National Survey of Family Growth at i 2006-2010 var det bare 62,2 % av kvinnene i alderen 15-44 år i USA som bruker en form for prevensjon. Denne statistikken tyder iboende på et behov for tilleggsutdanning i den generelle befolkningen angående prevensjonsalternativer. Det er ukjent hvordan denne statistikken for befolkningen generelt gjelder kvinner med psykiatriske lidelser. I tillegg har kvinner i reproduktiv alder med psykiatriske diagnoser flere unike familieplanleggingshensyn, hvorav noen er skissert nedenfor:
TERATOGENISITET AV PSYKIATRISKE MEDIKASJONER:
Noen kvinner med psykiatriske tilstander kan bruke medisiner som ikke er trygge for bruk under graviditet og kan derfor kreve rådgivning om deres svært effektive prevensjonsalternativer. Disse kvinnene kan også ha andre miljøeksponeringer for alkohol, tobakk og ulovlige stoffer, så dette kan være et ekstra behov for rådgivning om risiko for en potensiell graviditet. Andre kvinner i denne populasjonen kan bli gravide og slutte å bruke sine psykiatriske medisiner fordi de ikke er klar over at medisinene deres er trygge å bruke under graviditet. United States Food and Drug Administration bruker følgende kategorier for å vurdere sikkerheten ved bruk av ulike farmasøytiske midler under graviditet: A, kontrollerte studier på mennesker viser ikke en risiko for fosteret under graviditet; B, ingen bevis for risiko for foster i dyrestudier, men ingen kontrollerte studier for bruk hos gravide kvinner; C, dyrestudier viser en negativ effekt på fosteret, men ingen kontrollerte studier på mennesker; D, positive bevis på risiko for foster i studier på mennesker; og X, et middel kontraindisert under graviditet fordi risikoen for fosteret klart oppveier potensielle fordeler. De fleste psykotrope legemidler som brukes til å behandle bipolar lidelse er kategori C eller D. For eksempel er litium, en vanlig foreskrevet stemningsstabilisator som brukes som en førstelinjebehandling for bipolar lidelse, assosiert med økt risiko for medfødte hjerteabnormaliteter og er FDA kategori D for bruk under graviditet. Valproat og karbamazapin, som ofte brukes som humørstabilisatorer, har også vært assosiert med nevralrørsdefekter hos fosteret og er derfor også FDA-kategori D for bruk under graviditet.
PREVENSJON:
Kvinner i denne populasjonen kan også ønske å utsette eller unngå graviditet på grunn av den nåværende tilstanden til deres psykiatriske tilstand og bør derfor oppmuntres til å bruke effektiv prevensjon. Det har vist seg at kvinner med psykiatriske diagnoser kan avbryte bruken av prevensjon på grunn av en rekke faktorer, inkludert: interaksjoner mellom medikamenter og deres psykiatriske medisiner, psykiatrisk sykehusinnleggelse, tap av personlig kontroll over medisinadministrasjonen og forutinntatte forestillinger om hvordan prevensjon kan påvirke deres psykiatriske tilstand eller omvendt. Langtidsvirkende reversible prevensjonsalternativer, slik som intrauterin utstyr (IUD), som ikke krever pasientens etterlevelse for å oppnå maksimal effekt, kan derfor være spesielt velegnede alternativer for disse kvinnene. Av disse grunnene kan det være en rolle for fokusert rådgivning i denne populasjonen angående alternativer for sikre, effektive og reversible former for prevensjon.
DRUGS-RUGSMIDDELINTERAKSJONER:
Noen kvinner med psykiatriske tilstander bruker medisiner som interagerer med kombinerte hormonelle prevensjonsmidler og kan dra nytte av spesialisert rådgivning om hvilke prevensjonsalternativer som er trygge for dem å bruke. I 2010 publiserte Centers for Disease Control and Prevention (CDC) United States Medical Eligibility Criteria (USMEC) i et forsøk på å forbedre prevensjonssikkerhetsveiledningen. USMEC inkluderer veiledning om prevensjonssikkerhet for spesifikke medisiner, inkludert de som vanligvis brukes til å behandle psykiatriske sykdommer. For eksempel øker karbamazapin, okskarbazapin, lamictal og topiramat, som vanligvis foreskrives for stemningsstabilisering, utskillelseshastigheten av p-piller; derfor bør pasienter som får en av disse behandlingene vurdere å bytte til en alternativ prevensjonsform. USMEC fortsetter å bli oppdatert og vil sannsynligvis vise seg å være en verdifull ressurs for å optimalisere prevensjonsrådgivning for disse kvinnene.
Dette tverrfaglige forskningsprosjektet innebærer et unikt samarbeid mellom MotherToBaby-prosjektet, reproduksjonsmedisin ved UCSD og psykiatri ved UCSD for å levere individualisert prevensjons- og teratogene veiledning til kvinner med psykiatriske tilstander. MotherToBaby California, tidligere kjent som CTIS Pregnancy Health Information Line, i Department of Pediatrics ved UCSD er en samfunnsbasert organisasjon grunnlagt for 27 år siden som kontinuerlig har blitt finansiert ved UCSD for å gi direkte til forbruker og direkte til helse gratis rådgivning fra omsorgsleverandøren om risikoen eller sikkerheten ved medisiner, kjemikalier, rusmidler og alkohol, smittsomme eller kroniske sykdommer og medisinske tilstander under svangerskapet. Målet til MotherToBaby er å gi individuelle risikovurderinger og henvisninger for ytterligere assistanse eller diagnostisk testing til gravide eller ammende kvinner for å forhindre fødselsskader som er relatert til prenatal eller ammende eksponering.
Den foreslåtte studien vil tjene til å undersøke muligheten for en ny type rådgivningstjeneste som kan avdekke og adressere udekkede familieplanleggingsbehov til kvinner i reproduktiv alder med psykiatriske diagnoser. Det foreslåtte prosjektet fremmer også bruken av den relativt nye evidensbaserte USMEC prevensjonsveiledningen fra CDC som har blitt godkjent av American Congress of Obstetricians & Gynecologists og American Academy of Family Physicians.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Rekruttering
- Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Sheila Mody, MD MPH
- Telefonnummer: 619-543-6777
- E-post: smody@ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer for oppfølging av psykiatrisk besøk
- Etnisk bakgrunn: inkluderer kun engelsktalende deltakere (MotherToBaby-rådgivere kan kun snakke engelsk)
- Utdanningsnivå: Ingen begrensning
- Helsestatus: minst én psykiatrisk tilstand de tar medisiner for
- Seksuelt aktiv med menn
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å bli gravid
- Ikke seksuelt aktiv med menn
- Anamnese med hysterektomi, bilateral ooforektomi eller kirurgisk sterilisering
- Beslutningssvekkelse - bruk av instrument etter samtykke for å vurdere beslutningskapasitet. Hvis en potensiell deltaker ikke scorer 100 % på instrumentet etter samtykke, vil hun bli ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rådgivningsgruppe
Deltakelse i studien vil bli fullført i en enkelt økt og vil innebære et spørreskjema før veiledning, etterfulgt av en spørreundersøkelse før veiledning, individuell veiledningsøkt, spørreundersøkelse etter veiledning og spørreskjema etter veiledning.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i pasientkunnskap
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert med poengdelta mellom Pre-counseling og Post-counseling Quizzer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevensjonsplaner
Tidsramme: 1 år
|
Fanget i spørreskjema etter rådgivning
|
1 år
|
|
Bruk av prevensjon
Tidsramme: 1 år
|
Fanget i spørreskjema før rådgivning
|
1 år
|
|
Grunnleggende kunnskap om medisinsikkerhet
Tidsramme: 1 år
|
Fanget i spørreskjema før rådgivning
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Trussell J, Wynn LL. Reducing unintended pregnancy in the United States. Contraception. 2008 Jan;77(1):1-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.001. Epub 2007 Dec 3. No abstract available.
- Chandra A, Martinez GM, Mosher WD, Abma JC, Jones J. Fertility, family planning, and reproductive health of U.S. women: data from the 2002 National Survey of Family Growth. Vital Health Stat 23. 2005 Dec;(25):1-160.
- Curtis V. Women are not the same as men: specific clinical issues for female patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005;7 Suppl 1:16-24. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00190.x.
- Guedes TG, Moura ER, Almeida PC. Particularities of family planning in women with mental disorders. Rev Lat Am Enfermagem. 2009 Sep-Oct;17(5):639-44. doi: 10.1590/s0104-11692009000500007.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Crawford P. Interactions between antiepileptic drugs and hormonal contraception. CNS Drugs. 2002;16(4):263-72. doi: 10.2165/00023210-200216040-00005.
- Committee opinion no. 505: understanding and using the U.S. Medical Eligibility Criteria For Contraceptive Use, 2010. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):754-760. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182310cd3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 131088
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .