Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenství v oblasti bezpečnosti léků a antikoncepce pro ženy v reprodukčním věku s psychiatrickými onemocněními (MSRP)

14. listopadu 2014 aktualizováno: Sheila Mody, University of California, San Diego
V současné době existuje omezený výzkum, který se zabývá jedinečnými potřebami bezpečnosti léků a plánování rodičovství u žen v reprodukčním věku s psychiatrickými onemocněními. Studie bude zkoumat proveditelnost nového individualizovaného poradenského sezení 1 na 1 na klinice Gifford na klinice psychiatrie na UCSD, které ženám v této populaci pomůže lépe porozumět: 1) které z jejich léků je bezpečné používat v těhotenství 2) poskytovat osvětu o důležitosti užívání antikoncepce a o tom, jaké antikoncepční prostředky mají k dispozici, a 3) zvyšovat povědomí o jakýchkoli interakcích mezi léky a léky, které mohou existovat mezi jejich léky a zvolenou metodou antikoncepce. Pacientkám bude poskytnut dotazník k posouzení užívání antikoncepce. Bude jim také poskytnut kvíz před a po, aby bylo možné objektivně změřit zvýšení znalostí pacienta o bezpečnosti léků a výběru antikoncepce v důsledku zásahu vyšetřovatelů.

Přehled studie

Detailní popis

Téměř polovina všech těhotenství v obecné populaci v letech 2006-2010 byla nechtěná. Údaje z National Survey of Family Growth navíc ukazují, že v letech 2006-2010 pouze 62,2 % žen ve věku 15-44 let ve Spojených státech používá nějakou formu antikoncepce. Tyto statistiky ze své podstaty naznačují potřebu dalšího vzdělávání v obecné populaci ohledně možností antikoncepce. Není známo, jak tyto statistiky pro běžnou populaci platí pro ženy s psychiatrickými onemocněními. Kromě toho mají ženy v reprodukčním věku s psychiatrickými diagnózami několik jedinečných úvah o plánování rodiny, z nichž některé jsou uvedeny níže:

TERATOGENITA PSYCHIATRICKÝCH LÉKŮ:

Některé ženy s psychiatrickým onemocněním mohou užívat léky, které nejsou bezpečné pro použití v těhotenství, a proto mohou vyžadovat poradenství ohledně jejich vysoce účinných možností antikoncepce. Tyto ženy mohou být také vystaveny alkoholu, tabáku a nezákonným drogám v jiném prostředí, takže to může být další potřeba poradenství o riziku pro potenciální těhotenství. Jiné ženy v této populaci mohou otěhotnět a přestat užívat své psychiatrické léky, protože si neuvědomují, že jejich užívání je v těhotenství bezpečné. United States Food and Drug Administration používá k hodnocení bezpečnosti používání různých farmaceutických látek v těhotenství následující kategorie: A, kontrolované studie u lidí neprokázaly riziko pro plod v těhotenství; B, žádný důkaz rizika pro plod ve studiích na zvířatech, ale žádné kontrolované studie pro použití u těhotných žen; C, studie na zvířatech prokazují nepříznivý účinek na plod, ale žádné kontrolované studie u lidí; D, pozitivní důkaz rizika pro plod ve studiích na lidech; a X, látka kontraindikovaná v těhotenství, protože rizika pro plod jasně převažují nad potenciálními přínosy. Většina psychofarmak používaných k léčbě bipolární poruchy je kategorie C nebo D. Například lithium, běžně předepisovaný stabilizátor nálady používaný jako léčba první volby u bipolární poruchy, je spojen se zvýšeným rizikem vrozených srdečních abnormalit a je FDA kategorie D pro použití v těhotenství. Také valproát a karbamazapin, které se běžně používají jako stabilizátory nálady, byly spojovány s defekty neurální trubice u plodu, a proto jsou také FDA kategorie D pro použití v těhotenství.

ANTIKONCEPCE:

Ženy v této populaci si také mohou přát odložit nebo se vyhnout těhotenství kvůli současnému stavu jejich psychiatrického stavu, a proto by měly být podporovány v používání účinné antikoncepce. Ukázalo se, že ženy s psychiatrickou diagnózou mohou přerušit užívání antikoncepce kvůli řadě faktorů, včetně: lékových interakcí s jejich psychiatrickými léky, psychiatrické hospitalizace, ztráty osobní kontroly nad podáváním léků a předpojatých představ o tom, jak může antikoncepce ovlivnit jejich psychický stav nebo naopak. Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční prostředky, jako jsou nitroděložní tělíska (IUD), nevyžadující k dosažení maximální účinnosti žádnou komplianci pacientky, proto mohou být pro tyto ženy zvláště vhodnými možnostmi. Z těchto důvodů může v této populaci hrát roli cílené poradenství týkající se možností bezpečných, účinných a reverzibilních forem antikoncepce.

DROGOVÉ INTERAKCE:

Některé ženy s psychiatrickým onemocněním užívají léky, které interagují s kombinovanou hormonální antikoncepcí, a mohou mít prospěch ze specializovaného poradenství ohledně toho, které možnosti antikoncepce jsou pro ně bezpečné. V roce 2010 Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) zveřejnilo kritéria zdravotní způsobilosti Spojených států (USMEC) ve snaze zlepšit pokyny pro bezpečnost antikoncepce. USMEC obsahuje pokyny týkající se bezpečnosti antikoncepce pro konkrétní léky, včetně těch, které se běžně používají k léčbě psychiatrických onemocnění. Například karbamazapin, oxkarbazapin, lamictal a topiramát, které jsou běžně předepisovány pro stabilizaci nálady, zvyšují rychlost clearance perorálních kontraceptiv; pacienti, kteří dostávají jednu z těchto léčebných postupů, by proto měli zvážit přechod na alternativní formu antikoncepce. USMEC je nadále aktualizována a pravděpodobně se ukáže jako cenný zdroj pro optimalizaci antikoncepčního poradenství pro tyto ženy.

Tento multidisciplinární výzkumný projekt zahrnuje jedinečnou spolupráci mezi projektem MotherToBaby, reprodukční medicínou na UCSD a psychiatrií na UCSD s cílem poskytovat ženám s psychiatrickými onemocněními individualizované poradenství v oblasti antikoncepce a teratogenu. MotherToBaby California, dříve známá jako CTIS Pregnancy Health Information Line, na katedře pediatrie na UCSD je komunitní organizace založená před 27 lety, která je nepřetržitě financována z UCSD, aby poskytovala přímé informace spotřebitelům a přímo zdraví. bezplatné poradenství poskytovateli péče o rizicích nebo bezpečnosti léků, chemikálií, rekreačních drog a alkoholu, infekčních nebo chronických onemocněních a zdravotních stavech v těhotenství. Cílem MotherToBaby je poskytovat individualizovaná hodnocení rizik a doporučení pro další pomoc nebo diagnostické testování těhotným nebo kojícím ženám, aby se zabránilo vrozeným vadám, které souvisejí s prenatálními nebo kojícími expozicemi.

Navrhovaná studie bude sloužit ke zkoumání proveditelnosti nového typu poradenské služby, která může odhalit a řešit nenaplněné potřeby plánovaného rodičovství u žen v reprodukčním věku s psychiatrickými diagnózami. Navrhovaný projekt také podporuje využití relativně nového antikoncepčního návodu USMEC založeného na důkazech od CDC, který byl schválen Americkým kongresem porodníků a gynekologů a Americkou akademií rodinných lékařů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
        • Kontakt:
          • Sheila Mody, MD MPH
          • Telefonní číslo: 619-543-6777
          • E-mail: smody@ucsd.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace na následnou návštěvu psychiatra
  • Etnické zázemí: bude zahrnovat pouze anglicky mluvící účastníky (poradci MotherToBaby mohou mluvit pouze anglicky)
  • Úroveň vzdělání: Bez omezení
  • Zdravotní stav: alespoň jeden psychiatrický stav, na který užívají léky
  • Sexuálně aktivní s muži

Kritéria vyloučení:

  • Plánování otěhotnění
  • Není sexuálně aktivní s muži
  • Anamnéza hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo chirurgické sterilizace
  • Rozhodovací porucha – použití nástroje po udělení souhlasu k posouzení rozhodovací kapacity. Pokud potenciální účastník nezíská 100% skóre na nástroji po udělení souhlasu, bude z účasti vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenská skupina
Účast ve studii bude dokončena v jediném sezení a bude zahrnovat předkonzultační dotazník, po kterém bude následovat předporadenský kvíz, individuální poradenské sezení, pokonzultační kvíz a pokonzultační dotazník.
  1. Předporadenský dotazník shromažďující demografické informace, informace o antikoncepci a důvody pro volbu antikoncepční metody
  2. Předkonzultační kvíz: zhodnoťte základní úroveň znalostí o bezpečnosti léků a možnosti antikoncepce.
  3. Poradenství: dokončeno poradcem MotherToBaby o bezpečnosti jejich léků pro použití v těhotenství.
  4. 10minutové video s názvem "Projekt volby antikoncepce: Která metoda antikoncepce je pro vás ta pravá?" Washington University v St. Louis.
  5. Post-poradenský kvíz k posouzení, zda specializované školení ovlivnilo jejich chápání bezpečnosti léků a možností antikoncepce.
  6. Dotazník po poradenství: zhodnoťte plány antikoncepce a spokojenost s poradenstvím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení znalostí pacientů
Časové okno: 1 rok
Hodnotí se rozdílem skóre mezi kvízy před a po poradenství
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antikoncepční plány
Časové okno: 1 rok
Zachyceno v Post-poradenském dotazníku
1 rok
Užívání antikoncepce
Časové okno: 1 rok
Zachyceno v dotazníku před poradenstvím
1 rok
Základní znalosti o bezpečnosti léků
Časové okno: 1 rok
Zachyceno v dotazníku před poradenstvím
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 131088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit