- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02292056
Poradenství v oblasti bezpečnosti léků a antikoncepce pro ženy v reprodukčním věku s psychiatrickými onemocněními (MSRP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř polovina všech těhotenství v obecné populaci v letech 2006-2010 byla nechtěná. Údaje z National Survey of Family Growth navíc ukazují, že v letech 2006-2010 pouze 62,2 % žen ve věku 15-44 let ve Spojených státech používá nějakou formu antikoncepce. Tyto statistiky ze své podstaty naznačují potřebu dalšího vzdělávání v obecné populaci ohledně možností antikoncepce. Není známo, jak tyto statistiky pro běžnou populaci platí pro ženy s psychiatrickými onemocněními. Kromě toho mají ženy v reprodukčním věku s psychiatrickými diagnózami několik jedinečných úvah o plánování rodiny, z nichž některé jsou uvedeny níže:
TERATOGENITA PSYCHIATRICKÝCH LÉKŮ:
Některé ženy s psychiatrickým onemocněním mohou užívat léky, které nejsou bezpečné pro použití v těhotenství, a proto mohou vyžadovat poradenství ohledně jejich vysoce účinných možností antikoncepce. Tyto ženy mohou být také vystaveny alkoholu, tabáku a nezákonným drogám v jiném prostředí, takže to může být další potřeba poradenství o riziku pro potenciální těhotenství. Jiné ženy v této populaci mohou otěhotnět a přestat užívat své psychiatrické léky, protože si neuvědomují, že jejich užívání je v těhotenství bezpečné. United States Food and Drug Administration používá k hodnocení bezpečnosti používání různých farmaceutických látek v těhotenství následující kategorie: A, kontrolované studie u lidí neprokázaly riziko pro plod v těhotenství; B, žádný důkaz rizika pro plod ve studiích na zvířatech, ale žádné kontrolované studie pro použití u těhotných žen; C, studie na zvířatech prokazují nepříznivý účinek na plod, ale žádné kontrolované studie u lidí; D, pozitivní důkaz rizika pro plod ve studiích na lidech; a X, látka kontraindikovaná v těhotenství, protože rizika pro plod jasně převažují nad potenciálními přínosy. Většina psychofarmak používaných k léčbě bipolární poruchy je kategorie C nebo D. Například lithium, běžně předepisovaný stabilizátor nálady používaný jako léčba první volby u bipolární poruchy, je spojen se zvýšeným rizikem vrozených srdečních abnormalit a je FDA kategorie D pro použití v těhotenství. Také valproát a karbamazapin, které se běžně používají jako stabilizátory nálady, byly spojovány s defekty neurální trubice u plodu, a proto jsou také FDA kategorie D pro použití v těhotenství.
ANTIKONCEPCE:
Ženy v této populaci si také mohou přát odložit nebo se vyhnout těhotenství kvůli současnému stavu jejich psychiatrického stavu, a proto by měly být podporovány v používání účinné antikoncepce. Ukázalo se, že ženy s psychiatrickou diagnózou mohou přerušit užívání antikoncepce kvůli řadě faktorů, včetně: lékových interakcí s jejich psychiatrickými léky, psychiatrické hospitalizace, ztráty osobní kontroly nad podáváním léků a předpojatých představ o tom, jak může antikoncepce ovlivnit jejich psychický stav nebo naopak. Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční prostředky, jako jsou nitroděložní tělíska (IUD), nevyžadující k dosažení maximální účinnosti žádnou komplianci pacientky, proto mohou být pro tyto ženy zvláště vhodnými možnostmi. Z těchto důvodů může v této populaci hrát roli cílené poradenství týkající se možností bezpečných, účinných a reverzibilních forem antikoncepce.
DROGOVÉ INTERAKCE:
Některé ženy s psychiatrickým onemocněním užívají léky, které interagují s kombinovanou hormonální antikoncepcí, a mohou mít prospěch ze specializovaného poradenství ohledně toho, které možnosti antikoncepce jsou pro ně bezpečné. V roce 2010 Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) zveřejnilo kritéria zdravotní způsobilosti Spojených států (USMEC) ve snaze zlepšit pokyny pro bezpečnost antikoncepce. USMEC obsahuje pokyny týkající se bezpečnosti antikoncepce pro konkrétní léky, včetně těch, které se běžně používají k léčbě psychiatrických onemocnění. Například karbamazapin, oxkarbazapin, lamictal a topiramát, které jsou běžně předepisovány pro stabilizaci nálady, zvyšují rychlost clearance perorálních kontraceptiv; pacienti, kteří dostávají jednu z těchto léčebných postupů, by proto měli zvážit přechod na alternativní formu antikoncepce. USMEC je nadále aktualizována a pravděpodobně se ukáže jako cenný zdroj pro optimalizaci antikoncepčního poradenství pro tyto ženy.
Tento multidisciplinární výzkumný projekt zahrnuje jedinečnou spolupráci mezi projektem MotherToBaby, reprodukční medicínou na UCSD a psychiatrií na UCSD s cílem poskytovat ženám s psychiatrickými onemocněními individualizované poradenství v oblasti antikoncepce a teratogenu. MotherToBaby California, dříve známá jako CTIS Pregnancy Health Information Line, na katedře pediatrie na UCSD je komunitní organizace založená před 27 lety, která je nepřetržitě financována z UCSD, aby poskytovala přímé informace spotřebitelům a přímo zdraví. bezplatné poradenství poskytovateli péče o rizicích nebo bezpečnosti léků, chemikálií, rekreačních drog a alkoholu, infekčních nebo chronických onemocněních a zdravotních stavech v těhotenství. Cílem MotherToBaby je poskytovat individualizovaná hodnocení rizik a doporučení pro další pomoc nebo diagnostické testování těhotným nebo kojícím ženám, aby se zabránilo vrozeným vadám, které souvisejí s prenatálními nebo kojícími expozicemi.
Navrhovaná studie bude sloužit ke zkoumání proveditelnosti nového typu poradenské služby, která může odhalit a řešit nenaplněné potřeby plánovaného rodičovství u žen v reprodukčním věku s psychiatrickými diagnózami. Navrhovaný projekt také podporuje využití relativně nového antikoncepčního návodu USMEC založeného na důkazech od CDC, který byl schválen Americkým kongresem porodníků a gynekologů a Americkou akademií rodinných lékařů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
-
Kontakt:
- Sheila Mody, MD MPH
- Telefonní číslo: 619-543-6777
- E-mail: smody@ucsd.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace na následnou návštěvu psychiatra
- Etnické zázemí: bude zahrnovat pouze anglicky mluvící účastníky (poradci MotherToBaby mohou mluvit pouze anglicky)
- Úroveň vzdělání: Bez omezení
- Zdravotní stav: alespoň jeden psychiatrický stav, na který užívají léky
- Sexuálně aktivní s muži
Kritéria vyloučení:
- Plánování otěhotnění
- Není sexuálně aktivní s muži
- Anamnéza hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo chirurgické sterilizace
- Rozhodovací porucha – použití nástroje po udělení souhlasu k posouzení rozhodovací kapacity. Pokud potenciální účastník nezíská 100% skóre na nástroji po udělení souhlasu, bude z účasti vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenská skupina
Účast ve studii bude dokončena v jediném sezení a bude zahrnovat předkonzultační dotazník, po kterém bude následovat předporadenský kvíz, individuální poradenské sezení, pokonzultační kvíz a pokonzultační dotazník.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení znalostí pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Hodnotí se rozdílem skóre mezi kvízy před a po poradenství
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antikoncepční plány
Časové okno: 1 rok
|
Zachyceno v Post-poradenském dotazníku
|
1 rok
|
|
Užívání antikoncepce
Časové okno: 1 rok
|
Zachyceno v dotazníku před poradenstvím
|
1 rok
|
|
Základní znalosti o bezpečnosti léků
Časové okno: 1 rok
|
Zachyceno v dotazníku před poradenstvím
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Trussell J, Wynn LL. Reducing unintended pregnancy in the United States. Contraception. 2008 Jan;77(1):1-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.001. Epub 2007 Dec 3. No abstract available.
- Chandra A, Martinez GM, Mosher WD, Abma JC, Jones J. Fertility, family planning, and reproductive health of U.S. women: data from the 2002 National Survey of Family Growth. Vital Health Stat 23. 2005 Dec;(25):1-160.
- Curtis V. Women are not the same as men: specific clinical issues for female patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005;7 Suppl 1:16-24. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00190.x.
- Guedes TG, Moura ER, Almeida PC. Particularities of family planning in women with mental disorders. Rev Lat Am Enfermagem. 2009 Sep-Oct;17(5):639-44. doi: 10.1590/s0104-11692009000500007.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Crawford P. Interactions between antiepileptic drugs and hormonal contraception. CNS Drugs. 2002;16(4):263-72. doi: 10.2165/00023210-200216040-00005.
- Committee opinion no. 505: understanding and using the U.S. Medical Eligibility Criteria For Contraceptive Use, 2010. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):754-760. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182310cd3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 131088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .