- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02292056
Sicurezza dei farmaci e consulenza contraccettiva per donne in età riproduttiva con condizioni psichiatriche (MSRP)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi la metà di tutte le gravidanze nella popolazione generale nel periodo 2006-2010 non erano intenzionali. Inoltre, i dati del National Survey of Family Growth mostrano che nel 2006-2010 solo il 62,2% delle donne di età compresa tra 15 e 44 anni negli Stati Uniti utilizzava una qualche forma di contraccezione. Queste statistiche suggeriscono intrinsecamente la necessità di un'istruzione aggiuntiva nella popolazione generale per quanto riguarda le opzioni contraccettive. Non è noto come queste statistiche per la popolazione generale si applichino alle donne con condizioni psichiatriche. Inoltre, le donne in età riproduttiva con diagnosi psichiatriche hanno diverse considerazioni uniche sulla pianificazione familiare, alcune delle quali sono descritte di seguito:
TERATOGENICITÀ DEI FARMACI PSICHIATRICI:
Alcune donne con condizioni psichiatriche potrebbero assumere farmaci che non sono sicuri per l'uso in gravidanza e quindi potrebbero richiedere una consulenza sulle loro opzioni contraccettive altamente efficaci. Queste donne possono anche avere altre esposizioni ambientali ad alcol, tabacco e droghe illecite, quindi questo potrebbe essere un ulteriore bisogno di consulenza sul rischio per una potenziale gravidanza. Altre donne in questa popolazione possono rimanere incinte e smettere di usare i loro farmaci psichiatrici perché non sono consapevoli che i loro farmaci sono sicuri da usare in gravidanza. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti utilizza le seguenti categorie per valutare la sicurezza dell'uso di vari agenti farmaceutici in gravidanza: A, studi controllati sull'uomo non riescono a dimostrare un rischio per il feto in gravidanza; B, nessuna evidenza di rischio per il feto negli studi sugli animali ma nessuno studio controllato per l'uso in donne in gravidanza; C, gli studi sugli animali dimostrano un effetto avverso sul feto, ma nessuno studio controllato sull'uomo; D, evidenza positiva di rischio per il feto negli studi sull'uomo; e X, agente controindicato in gravidanza perché i rischi per il feto superano chiaramente i potenziali benefici. La maggior parte dei farmaci psicotropi usati per trattare il disturbo bipolare sono di categoria C o D. Ad esempio, il litio, uno stabilizzatore dell'umore comunemente prescritto utilizzato come trattamento di prima linea per il disturbo bipolare, è associato a un aumentato rischio di anomalie cardiache congenite ed è di categoria D della FDA per uso in gravidanza. Inoltre, il valproato e la carbamazapina, che sono comunemente usati come stabilizzatori dell'umore, sono stati associati a difetti del tubo neurale nel feto e quindi rientrano anche nella categoria D della FDA per l'uso in gravidanza.
CONTRACCEZIONE:
Le donne in questa popolazione possono anche desiderare di ritardare o evitare la gravidanza a causa dello stato attuale della loro condizione psichiatrica e quindi dovrebbero essere incoraggiate a usare una contraccezione efficace. È stato dimostrato che le donne con diagnosi psichiatriche possono interrompere l'uso della contraccezione a causa di una varietà di fattori, tra cui: interazioni farmaco-farmaco con i loro farmaci psichiatrici, ospedalizzazione psichiatrica, perdita del controllo personale sulla somministrazione dei farmaci e nozioni preconcette su come la contraccezione possa impatto sulla loro condizione psichiatrica o viceversa. Le opzioni contraccettive reversibili a lunga durata d'azione, come i dispositivi intrauterini (IUD), che non richiedono la compliance del paziente per ottenere la massima efficacia, possono quindi essere opzioni particolarmente adatte per queste donne. Per questi motivi, in questa popolazione potrebbe essere utile una consulenza mirata sulle opzioni per forme di contraccezione sicure, efficaci e reversibili.
INTERAZIONI DROGA-DROGA:
Alcune donne con condizioni psichiatriche assumono farmaci che interagiscono con i contraccettivi ormonali combinati e possono beneficiare di una consulenza specializzata in merito a quali opzioni contraccettive sono sicure da utilizzare. Nel 2010, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno pubblicato gli Stati Uniti Medical Eligibility Criteria (USMEC) nel tentativo di migliorare la guida alla sicurezza contraccettiva. L'USMEC include una guida sulla sicurezza contraccettiva per farmaci specifici, compresi quelli comunemente usati per trattare le malattie psichiatriche. Ad esempio, carbamazapina, oxcarbazapina, lamictal e topiramato, comunemente prescritti per la stabilizzazione dell'umore, aumentano il tasso di eliminazione dei contraccettivi orali; pertanto i pazienti che ricevono uno di questi trattamenti devono prendere in considerazione il passaggio a una forma alternativa di contraccezione. L'USMEC continua ad essere aggiornato e probabilmente si rivelerà una risorsa preziosa per ottimizzare la consulenza contraccettiva per queste donne.
Questo progetto di ricerca multidisciplinare prevede una collaborazione unica tra il progetto MotherToBaby, la medicina riproduttiva presso l'UCSD e la psichiatria presso l'UCSD per fornire consulenza contraccettiva e teratogena personalizzata alle donne con condizioni psichiatriche. MotherToBaby California, precedentemente nota come CTIS Pregnancy Health Information Line, nel Dipartimento di Pediatria dell'UCSD è un'organizzazione basata sulla comunità fondata 27 anni fa che è stata continuamente finanziata dall'UCSD per fornire servizi diretti al consumatore e diretti alla salute consulenza gratuita di operatori sanitari sui rischi o sulla sicurezza di farmaci, sostanze chimiche, droghe ricreative e alcol, malattie infettive o croniche e condizioni mediche in gravidanza. L'obiettivo di MotherToBaby è fornire valutazioni del rischio individualizzate e riferimenti per ulteriore assistenza o test diagnostici a donne in gravidanza o in allattamento al fine di prevenire difetti alla nascita correlati a esposizioni prenatali o durante l'allattamento.
Lo studio proposto servirà a indagare la fattibilità di un nuovo tipo di servizio di consulenza che possa scoprire e affrontare i bisogni insoddisfatti di pianificazione familiare delle donne in età riproduttiva con diagnosi psichiatriche. Il progetto proposto promuove anche l'utilizzo della relativamente nuova guida contraccettiva USMEC basata sull'evidenza del CDC, che è stata approvata dal Congresso americano di ostetrici e ginecologi e dall'Accademia americana dei medici di famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Reclutamento
- Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
-
Contatto:
- Sheila Mody, MD MPH
- Numero di telefono: 619-543-6777
- Email: smody@ucsd.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi per una visita psichiatrica di follow-up
- Origine etnica: includerà solo partecipanti di lingua inglese (i consulenti MotherToBaby sono in grado di parlare solo inglese)
- Livello di istruzione: nessuna limitazione
- Stato di salute: almeno una condizione psichiatrica per la quale si stanno assumendo farmaci
- Sessualmente attivo con gli uomini
Criteri di esclusione:
- Pianificazione di rimanere incinta
- Non sessualmente attivo con gli uomini
- Storia di isterectomia, ovariectomia bilaterale o sterilizzazione chirurgica
- Deliberatamente compromessa - utilizzo dello strumento post-consenso per valutare la capacità decisionale. Se un potenziale partecipante non ottiene un punteggio del 100% sullo strumento post-consenso, verrà escluso dalla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di consulenza
La partecipazione allo studio sarà completata in un'unica sessione e comporterà un questionario pre-consulenza, seguito da un quiz pre-consulenza, sessione di consulenza individualizzata, quiz post-consulenza e questionario post-consulenza.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento della conoscenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutato con delta di punteggio tra i quiz di pre-consulenza e post-consulenza
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Piani contraccettivi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Catturato nel questionario post-consulenza
|
1 anno
|
|
Utilizzo della contraccezione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Catturato nel questionario di pre-consulenza
|
1 anno
|
|
Conoscenza di base sulla sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
|
Catturato nel questionario di pre-consulenza
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Trussell J, Wynn LL. Reducing unintended pregnancy in the United States. Contraception. 2008 Jan;77(1):1-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.001. Epub 2007 Dec 3. No abstract available.
- Chandra A, Martinez GM, Mosher WD, Abma JC, Jones J. Fertility, family planning, and reproductive health of U.S. women: data from the 2002 National Survey of Family Growth. Vital Health Stat 23. 2005 Dec;(25):1-160.
- Curtis V. Women are not the same as men: specific clinical issues for female patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005;7 Suppl 1:16-24. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00190.x.
- Guedes TG, Moura ER, Almeida PC. Particularities of family planning in women with mental disorders. Rev Lat Am Enfermagem. 2009 Sep-Oct;17(5):639-44. doi: 10.1590/s0104-11692009000500007.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Crawford P. Interactions between antiepileptic drugs and hormonal contraception. CNS Drugs. 2002;16(4):263-72. doi: 10.2165/00023210-200216040-00005.
- Committee opinion no. 505: understanding and using the U.S. Medical Eligibility Criteria For Contraceptive Use, 2010. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):754-760. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182310cd3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 131088
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .