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Sicurezza dei farmaci e consulenza contraccettiva per donne in età riproduttiva con condizioni psichiatriche (MSRP)

14 novembre 2014 aggiornato da: Sheila Mody, University of California, San Diego
Attualmente esiste una ricerca limitata che affronti le esigenze uniche di sicurezza dei farmaci e di pianificazione familiare tra le donne in età riproduttiva con condizioni psichiatriche. Lo studio esaminerà la fattibilità di una nuova sessione di consulenza individualizzata 1 contro 1 presso la Gifford Clinic nel Dipartimento di Psichiatria dell'UCSD che aiuterà le donne in questa popolazione a capire meglio: 1) quali dei loro farmaci sono sicuri da usare in gravidanza , 2) fornire informazioni sull'importanza dell'uso della contraccezione e sulle scelte contraccettive a loro disposizione e 3) aumentare la consapevolezza di eventuali interazioni farmacologiche che possono esistere tra i loro farmaci e il metodo di contraccezione scelto. Ai pazienti verrà somministrato un questionario per valutare il loro utilizzo di contraccettivi. Verrà inoltre fornito loro un quiz prima e dopo per consentire una misura obiettiva dell'aumento delle conoscenze del paziente in merito alla sicurezza dei farmaci e alle scelte contraccettive a seguito dell'intervento degli investigatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quasi la metà di tutte le gravidanze nella popolazione generale nel periodo 2006-2010 non erano intenzionali. Inoltre, i dati del National Survey of Family Growth mostrano che nel 2006-2010 solo il 62,2% delle donne di età compresa tra 15 e 44 anni negli Stati Uniti utilizzava una qualche forma di contraccezione. Queste statistiche suggeriscono intrinsecamente la necessità di un'istruzione aggiuntiva nella popolazione generale per quanto riguarda le opzioni contraccettive. Non è noto come queste statistiche per la popolazione generale si applichino alle donne con condizioni psichiatriche. Inoltre, le donne in età riproduttiva con diagnosi psichiatriche hanno diverse considerazioni uniche sulla pianificazione familiare, alcune delle quali sono descritte di seguito:

TERATOGENICITÀ DEI FARMACI PSICHIATRICI:

Alcune donne con condizioni psichiatriche potrebbero assumere farmaci che non sono sicuri per l'uso in gravidanza e quindi potrebbero richiedere una consulenza sulle loro opzioni contraccettive altamente efficaci. Queste donne possono anche avere altre esposizioni ambientali ad alcol, tabacco e droghe illecite, quindi questo potrebbe essere un ulteriore bisogno di consulenza sul rischio per una potenziale gravidanza. Altre donne in questa popolazione possono rimanere incinte e smettere di usare i loro farmaci psichiatrici perché non sono consapevoli che i loro farmaci sono sicuri da usare in gravidanza. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti utilizza le seguenti categorie per valutare la sicurezza dell'uso di vari agenti farmaceutici in gravidanza: A, studi controllati sull'uomo non riescono a dimostrare un rischio per il feto in gravidanza; B, nessuna evidenza di rischio per il feto negli studi sugli animali ma nessuno studio controllato per l'uso in donne in gravidanza; C, gli studi sugli animali dimostrano un effetto avverso sul feto, ma nessuno studio controllato sull'uomo; D, evidenza positiva di rischio per il feto negli studi sull'uomo; e X, agente controindicato in gravidanza perché i rischi per il feto superano chiaramente i potenziali benefici. La maggior parte dei farmaci psicotropi usati per trattare il disturbo bipolare sono di categoria C o D. Ad esempio, il litio, uno stabilizzatore dell'umore comunemente prescritto utilizzato come trattamento di prima linea per il disturbo bipolare, è associato a un aumentato rischio di anomalie cardiache congenite ed è di categoria D della FDA per uso in gravidanza. Inoltre, il valproato e la carbamazapina, che sono comunemente usati come stabilizzatori dell'umore, sono stati associati a difetti del tubo neurale nel feto e quindi rientrano anche nella categoria D della FDA per l'uso in gravidanza.

CONTRACCEZIONE:

Le donne in questa popolazione possono anche desiderare di ritardare o evitare la gravidanza a causa dello stato attuale della loro condizione psichiatrica e quindi dovrebbero essere incoraggiate a usare una contraccezione efficace. È stato dimostrato che le donne con diagnosi psichiatriche possono interrompere l'uso della contraccezione a causa di una varietà di fattori, tra cui: interazioni farmaco-farmaco con i loro farmaci psichiatrici, ospedalizzazione psichiatrica, perdita del controllo personale sulla somministrazione dei farmaci e nozioni preconcette su come la contraccezione possa impatto sulla loro condizione psichiatrica o viceversa. Le opzioni contraccettive reversibili a lunga durata d'azione, come i dispositivi intrauterini (IUD), che non richiedono la compliance del paziente per ottenere la massima efficacia, possono quindi essere opzioni particolarmente adatte per queste donne. Per questi motivi, in questa popolazione potrebbe essere utile una consulenza mirata sulle opzioni per forme di contraccezione sicure, efficaci e reversibili.

INTERAZIONI DROGA-DROGA:

Alcune donne con condizioni psichiatriche assumono farmaci che interagiscono con i contraccettivi ormonali combinati e possono beneficiare di una consulenza specializzata in merito a quali opzioni contraccettive sono sicure da utilizzare. Nel 2010, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno pubblicato gli Stati Uniti Medical Eligibility Criteria (USMEC) nel tentativo di migliorare la guida alla sicurezza contraccettiva. L'USMEC include una guida sulla sicurezza contraccettiva per farmaci specifici, compresi quelli comunemente usati per trattare le malattie psichiatriche. Ad esempio, carbamazapina, oxcarbazapina, lamictal e topiramato, comunemente prescritti per la stabilizzazione dell'umore, aumentano il tasso di eliminazione dei contraccettivi orali; pertanto i pazienti che ricevono uno di questi trattamenti devono prendere in considerazione il passaggio a una forma alternativa di contraccezione. L'USMEC continua ad essere aggiornato e probabilmente si rivelerà una risorsa preziosa per ottimizzare la consulenza contraccettiva per queste donne.

Questo progetto di ricerca multidisciplinare prevede una collaborazione unica tra il progetto MotherToBaby, la medicina riproduttiva presso l'UCSD e la psichiatria presso l'UCSD per fornire consulenza contraccettiva e teratogena personalizzata alle donne con condizioni psichiatriche. MotherToBaby California, precedentemente nota come CTIS Pregnancy Health Information Line, nel Dipartimento di Pediatria dell'UCSD è un'organizzazione basata sulla comunità fondata 27 anni fa che è stata continuamente finanziata dall'UCSD per fornire servizi diretti al consumatore e diretti alla salute consulenza gratuita di operatori sanitari sui rischi o sulla sicurezza di farmaci, sostanze chimiche, droghe ricreative e alcol, malattie infettive o croniche e condizioni mediche in gravidanza. L'obiettivo di MotherToBaby è fornire valutazioni del rischio individualizzate e riferimenti per ulteriore assistenza o test diagnostici a donne in gravidanza o in allattamento al fine di prevenire difetti alla nascita correlati a esposizioni prenatali o durante l'allattamento.

Lo studio proposto servirà a indagare la fattibilità di un nuovo tipo di servizio di consulenza che possa scoprire e affrontare i bisogni insoddisfatti di pianificazione familiare delle donne in età riproduttiva con diagnosi psichiatriche. Il progetto proposto promuove anche l'utilizzo della relativamente nuova guida contraccettiva USMEC basata sull'evidenza del CDC, che è stata approvata dal Congresso americano di ostetrici e ginecologi e dall'Accademia americana dei medici di famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
        • Contatto:
          • Sheila Mody, MD MPH
          • Numero di telefono: 619-543-6777
          • Email: smody@ucsd.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi per una visita psichiatrica di follow-up
  • Origine etnica: includerà solo partecipanti di lingua inglese (i consulenti MotherToBaby sono in grado di parlare solo inglese)
  • Livello di istruzione: nessuna limitazione
  • Stato di salute: almeno una condizione psichiatrica per la quale si stanno assumendo farmaci
  • Sessualmente attivo con gli uomini

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di rimanere incinta
  • Non sessualmente attivo con gli uomini
  • Storia di isterectomia, ovariectomia bilaterale o sterilizzazione chirurgica
  • Deliberatamente compromessa - utilizzo dello strumento post-consenso per valutare la capacità decisionale. Se un potenziale partecipante non ottiene un punteggio del 100% sullo strumento post-consenso, verrà escluso dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di consulenza
La partecipazione allo studio sarà completata in un'unica sessione e comporterà un questionario pre-consulenza, seguito da un quiz pre-consulenza, sessione di consulenza individualizzata, quiz post-consulenza e questionario post-consulenza.
  1. Questionario di preconsulenza che raccoglie informazioni demografiche, informazioni sulla contraccezione e ragioni per la scelta del metodo contraccettivo
  2. Quiz di consulenza preliminare: valutare il livello di conoscenza di base in merito alla sicurezza dei farmaci e all'opzione contraccettiva.
  3. Consulenza: completata dal consulente MotherToBaby sulla sicurezza dei loro farmaci per l'uso in gravidanza.
  4. Video di 10 minuti intitolato "Il progetto di scelta contraccettiva: quale metodo di controllo delle nascite è giusto per te?" dalla Washington University di St. Louis.
  5. Quiz post-consulenza per valutare se la formazione specializzata ha influito sulla loro comprensione della sicurezza dei farmaci e delle opzioni contraccettive.
  6. Questionario post-consulenza: valutare i piani contraccettivi e la soddisfazione con la consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della conoscenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato con delta di punteggio tra i quiz di pre-consulenza e post-consulenza
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piani contraccettivi
Lasso di tempo: 1 anno
Catturato nel questionario post-consulenza
1 anno
Utilizzo della contraccezione
Lasso di tempo: 1 anno
Catturato nel questionario di pre-consulenza
1 anno
Conoscenza di base sulla sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
Catturato nel questionario di pre-consulenza
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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