- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02292056
Medicinsikkerhed og præventionsrådgivning til kvinder i reproduktive alderen med psykiatriske lidelser (MSRP)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten halvdelen af alle graviditeter i den almindelige befolkning i 2006-2010 var utilsigtede. Derudover viser data fra National Survey of Family Growth, at i 2006-2010 var det kun 62,2% af kvinder i alderen 15-44 i USA, der bruger en form for prævention. Disse statistikker tyder i sagens natur på et behov for yderligere uddannelse i den generelle befolkning vedrørende præventionsmuligheder. Det er uvist, hvordan denne statistik for den generelle befolkning gælder for kvinder med psykiatriske lidelser. Derudover har kvinder i reproduktiv alder med psykiatriske diagnoser flere unikke familieplanlægningsovervejelser, hvoraf nogle er skitseret nedenfor:
TERATOGENICITET AF PSYKIATRISKE MEDICINATIONER:
Nogle kvinder med psykiatriske tilstande kan være på medicin, der ikke er sikre til brug under graviditet og kan derfor kræve rådgivning om deres yderst effektive præventionsmuligheder. Disse kvinder kan også have andre miljøeksponeringer for alkohol, tobak og illegale stoffer, så dette kan være et yderligere behov for rådgivning om risikoen for en potentiel graviditet. Andre kvinder i denne population kan blive gravide og stoppe med at bruge deres psykiatriske medicin, fordi de ikke er klar over, at deres medicin er sikker at bruge under graviditet. United States Food and Drug Administration bruger følgende kategorier til at vurdere sikkerheden ved brug af forskellige farmaceutiske midler under graviditet: A, kontrollerede undersøgelser på mennesker viser ikke en risiko for fosteret under graviditet; B, ingen tegn på risiko for foster i dyreforsøg, men ingen kontrollerede undersøgelser til brug hos gravide kvinder; C, dyreforsøg viser en negativ virkning på fosteret, men ingen kontrollerede studier på mennesker; D, positive beviser for risiko for foster i humane undersøgelser; og X, et middel kontraindiceret under graviditet, fordi risici for fosteret klart opvejer potentielle fordele. De fleste psykotrope lægemidler, der bruges til at behandle bipolar lidelse, er kategori C eller D. For eksempel er lithium, en almindeligt ordineret humørstabilisator, der bruges som førstelinjebehandling af bipolar lidelse, forbundet med en øget risiko for medfødte hjerteabnormiteter og er FDA kategori D til brug under graviditet. Valproat og carbamazapin, som almindeligvis anvendes som humørstabilisatorer, er også blevet forbundet med neuralrørsdefekter hos fosteret og er derfor også FDA-kategori D til brug under graviditet.
SVANGERSKABSFOREBYGGELSE:
Kvinder i denne population kan også ønske at udskyde eller undgå graviditet på grund af den aktuelle tilstand af deres psykiatriske tilstand og bør derfor opfordres til at bruge effektiv prævention. Det har vist sig, at kvinder med psykiatriske diagnoser kan afbryde deres brug af prævention på grund af en række faktorer, herunder: lægemiddelinteraktioner med deres psykiatriske medicin, psykiatrisk indlæggelse, tab af personlig kontrol over deres medicinadministration og forudfattede forestillinger om, hvordan prævention kan påvirke deres psykiatriske tilstand eller omvendt. Langtidsvirkende reversible præventionsmuligheder, såsom intrauterine anordninger (IUD), der ikke kræver patientcompliance for at opnå maksimal effekt, kan derfor være særligt velegnede muligheder for disse kvinder. Af disse grunde kan der være en rolle for fokuseret rådgivning i denne befolkning vedrørende muligheder for sikre, effektive og reversible former for prævention.
Narkotika-stof-interaktioner:
Nogle kvinder med psykiatriske tilstande tager medicin, der interagerer med kombinerede hormonelle præventionsmidler og kan drage fordel af specialiseret rådgivning om, hvilke præventionsmuligheder der er sikre for dem at bruge. I 2010 offentliggjorde Centers for Disease Control and Prevention (CDC) United States Medical Eligibility Criteria (USMEC) i et forsøg på at forbedre præventionssikkerhedsvejledningen. USMEC inkluderer vejledning om præventionssikkerhed for specifikke lægemidler, herunder dem, der almindeligvis anvendes til behandling af psykiatrisk sygdom. For eksempel øger carbamazapin, oxcarbazapin, lamictal og topiramat, som almindeligvis ordineres til humørstabilisering, clearance-hastigheden af orale præventionsmidler; derfor bør patienter, der modtager en af disse behandlinger, overveje at skifte til en alternativ form for prævention. USMEC fortsætter med at blive opdateret og vil sandsynligvis vise sig at være en værdifuld ressource til at optimere præventionsrådgivning for disse kvinder.
Dette tværfaglige forskningsprojekt involverer et unikt samarbejde mellem MotherToBaby Project, Reproductive Medicine på UCSD og Psykiatri på UCSD for at levere individualiseret prævention og teratogene rådgivning til kvinder med psykiatriske lidelser. MotherToBaby California, tidligere kendt som CTIS Pregnancy Health Information Line, i Department of Pediatrics på UCSD er en samfundsbaseret organisation grundlagt for 27 år siden, som løbende er blevet finansieret på UCSD for at levere direkte til forbruger og direkte til sundhed plejeudbyder gratis rådgivning om risici eller sikkerhed ved medicin, kemikalier, rekreative stoffer og alkohol, smitsomme eller kroniske sygdomme og medicinske tilstande under graviditet. Målet med MotherToBaby er at give individuelle risikovurderinger og henvisninger til yderligere assistance eller diagnostiske tests til gravide eller ammende kvinder for at forhindre fødselsdefekter, der er relateret til prænatal eller ammende eksponering.
Den foreslåede undersøgelse vil tjene til at undersøge gennemførligheden af en ny type rådgivning, der kan afdække og adressere uopfyldte familieplanlægningsbehov hos kvinder i den reproduktive alder med psykiatriske diagnoser. Det foreslåede projekt fremmer også brugen af den relativt nye evidensbaserede USMEC svangerskabsforebyggende vejledning fra CDC, som er blevet godkendt af den amerikanske kongres for obstetrikere og gynækologer og American Academy of Family Physicians.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Rekruttering
- Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
-
Kontakt:
- Sheila Mody, MD MPH
- Telefonnummer: 619-543-6777
- E-mail: smody@ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplæg til opfølgende psykiatrisk besøg
- Etnisk baggrund: vil kun omfatte engelsktalende deltagere (MotherToBaby-rådgivere kan kun tale engelsk)
- Uddannelsesniveau: Ingen begrænsning
- Helbredsstatus: mindst én psykiatrisk tilstand, som de tager medicin for
- Seksuelt aktiv med mænd
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at blive gravid
- Ikke seksuelt aktiv med mænd
- Anamnese med hysterektomi, bilateral oophorektomi eller kirurgisk sterilisering
- Beslutningsmæssigt svækket - brug af instrument efter samtykke til at vurdere beslutningsevne. Hvis en potentiel deltager ikke scorer 100 % på instrumentet efter samtykke, vil hun blive udelukket fra deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Rådgivningsgruppe
Deltagelse i undersøgelsen vil blive gennemført i en enkelt session og vil involvere et præ-rådgivnings-spørgeskema efterfulgt af en præ-rådgivnings-quiz, individuel rådgivningssession, post-rådgivnings-quiz og post-counseling-spørgeskema.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øget patientkendskab
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet med scoredelta mellem Pre-counseling og Post-counseling quizzer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præventionsplaner
Tidsramme: 1 år
|
Fanget i Post-Counseling spørgeskema
|
1 år
|
Anvendelse af prævention
Tidsramme: 1 år
|
Fanget i Pre-Counseling spørgeskema
|
1 år
|
Grundlæggende viden om medicinsikkerhed
Tidsramme: 1 år
|
Fanget i Pre-Counseling spørgeskema
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Trussell J, Wynn LL. Reducing unintended pregnancy in the United States. Contraception. 2008 Jan;77(1):1-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.001. Epub 2007 Dec 3. No abstract available.
- Chandra A, Martinez GM, Mosher WD, Abma JC, Jones J. Fertility, family planning, and reproductive health of U.S. women: data from the 2002 National Survey of Family Growth. Vital Health Stat 23. 2005 Dec;(25):1-160.
- Curtis V. Women are not the same as men: specific clinical issues for female patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005;7 Suppl 1:16-24. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00190.x.
- Guedes TG, Moura ER, Almeida PC. Particularities of family planning in women with mental disorders. Rev Lat Am Enfermagem. 2009 Sep-Oct;17(5):639-44. doi: 10.1590/s0104-11692009000500007.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Crawford P. Interactions between antiepileptic drugs and hormonal contraception. CNS Drugs. 2002;16(4):263-72. doi: 10.2165/00023210-200216040-00005.
- Committee opinion no. 505: understanding and using the U.S. Medical Eligibility Criteria For Contraceptive Use, 2010. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):754-760. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182310cd3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 131088
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
Hospital Miguel ServetRekruttering
-
Hospital Miguel ServetRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuMental Health Literacy
Kliniske forsøg med 1-til-1 rådgivning
-
University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito BequestIkke rekrutterer endnuCentral post slagtilfælde smerte
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggelseForenede Stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.; Sarawak Research SocietyAfsluttetFunktionel ydeevne | Syntetisk kondom til mændMalaysia
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSmå børn med motoriske handicapTaiwan
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi | Refraktært lille lymfocytisk lymfomForenede Stater
-
Midwest Evaluation & ResearchThe RIDGE ProjectRekruttering
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfomForenede Stater
-
HRH Pharmaceuticals LimitedGALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
HRH Pharmaceuticals LimitedGALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY... og andre samarbejdspartnereAfsluttet