Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsikkerhed og præventionsrådgivning til kvinder i reproduktive alderen med psykiatriske lidelser (MSRP)

14. november 2014 opdateret af: Sheila Mody, University of California, San Diego
Der er i øjeblikket begrænset forskning, der adresserer de unikke behov for medicinsikkerhed og familieplanlægning blandt kvinder i den reproduktive alder med psykiatriske tilstande. Undersøgelsen vil undersøge muligheden for en ny individualiseret 1-til-1 rådgivningssession på Gifford Clinic i Department of Psychiatry ved UCSD, som vil hjælpe kvinder i denne befolkning til bedre at forstå: 1) hvilke af deres medicin der er sikre at bruge under graviditet . Patienterne vil få udleveret et spørgeskema for at vurdere deres brug af prævention. De vil også blive givet en før og efter quiz for at give mulighed for et objektivt mål for patientens stigning i viden om medicinsikkerhed og præventionsvalg som et resultat af efterforskernes intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Næsten halvdelen af ​​alle graviditeter i den almindelige befolkning i 2006-2010 var utilsigtede. Derudover viser data fra National Survey of Family Growth, at i 2006-2010 var det kun 62,2% af kvinder i alderen 15-44 i USA, der bruger en form for prævention. Disse statistikker tyder i sagens natur på et behov for yderligere uddannelse i den generelle befolkning vedrørende præventionsmuligheder. Det er uvist, hvordan denne statistik for den generelle befolkning gælder for kvinder med psykiatriske lidelser. Derudover har kvinder i reproduktiv alder med psykiatriske diagnoser flere unikke familieplanlægningsovervejelser, hvoraf nogle er skitseret nedenfor:

TERATOGENICITET AF PSYKIATRISKE MEDICINATIONER:

Nogle kvinder med psykiatriske tilstande kan være på medicin, der ikke er sikre til brug under graviditet og kan derfor kræve rådgivning om deres yderst effektive præventionsmuligheder. Disse kvinder kan også have andre miljøeksponeringer for alkohol, tobak og illegale stoffer, så dette kan være et yderligere behov for rådgivning om risikoen for en potentiel graviditet. Andre kvinder i denne population kan blive gravide og stoppe med at bruge deres psykiatriske medicin, fordi de ikke er klar over, at deres medicin er sikker at bruge under graviditet. United States Food and Drug Administration bruger følgende kategorier til at vurdere sikkerheden ved brug af forskellige farmaceutiske midler under graviditet: A, kontrollerede undersøgelser på mennesker viser ikke en risiko for fosteret under graviditet; B, ingen tegn på risiko for foster i dyreforsøg, men ingen kontrollerede undersøgelser til brug hos gravide kvinder; C, dyreforsøg viser en negativ virkning på fosteret, men ingen kontrollerede studier på mennesker; D, positive beviser for risiko for foster i humane undersøgelser; og X, et middel kontraindiceret under graviditet, fordi risici for fosteret klart opvejer potentielle fordele. De fleste psykotrope lægemidler, der bruges til at behandle bipolar lidelse, er kategori C eller D. For eksempel er lithium, en almindeligt ordineret humørstabilisator, der bruges som førstelinjebehandling af bipolar lidelse, forbundet med en øget risiko for medfødte hjerteabnormiteter og er FDA kategori D til brug under graviditet. Valproat og carbamazapin, som almindeligvis anvendes som humørstabilisatorer, er også blevet forbundet med neuralrørsdefekter hos fosteret og er derfor også FDA-kategori D til brug under graviditet.

SVANGERSKABSFOREBYGGELSE:

Kvinder i denne population kan også ønske at udskyde eller undgå graviditet på grund af den aktuelle tilstand af deres psykiatriske tilstand og bør derfor opfordres til at bruge effektiv prævention. Det har vist sig, at kvinder med psykiatriske diagnoser kan afbryde deres brug af prævention på grund af en række faktorer, herunder: lægemiddelinteraktioner med deres psykiatriske medicin, psykiatrisk indlæggelse, tab af personlig kontrol over deres medicinadministration og forudfattede forestillinger om, hvordan prævention kan påvirke deres psykiatriske tilstand eller omvendt. Langtidsvirkende reversible præventionsmuligheder, såsom intrauterine anordninger (IUD), der ikke kræver patientcompliance for at opnå maksimal effekt, kan derfor være særligt velegnede muligheder for disse kvinder. Af disse grunde kan der være en rolle for fokuseret rådgivning i denne befolkning vedrørende muligheder for sikre, effektive og reversible former for prævention.

Narkotika-stof-interaktioner:

Nogle kvinder med psykiatriske tilstande tager medicin, der interagerer med kombinerede hormonelle præventionsmidler og kan drage fordel af specialiseret rådgivning om, hvilke præventionsmuligheder der er sikre for dem at bruge. I 2010 offentliggjorde Centers for Disease Control and Prevention (CDC) United States Medical Eligibility Criteria (USMEC) i et forsøg på at forbedre præventionssikkerhedsvejledningen. USMEC inkluderer vejledning om præventionssikkerhed for specifikke lægemidler, herunder dem, der almindeligvis anvendes til behandling af psykiatrisk sygdom. For eksempel øger carbamazapin, oxcarbazapin, lamictal og topiramat, som almindeligvis ordineres til humørstabilisering, clearance-hastigheden af ​​orale præventionsmidler; derfor bør patienter, der modtager en af ​​disse behandlinger, overveje at skifte til en alternativ form for prævention. USMEC fortsætter med at blive opdateret og vil sandsynligvis vise sig at være en værdifuld ressource til at optimere præventionsrådgivning for disse kvinder.

Dette tværfaglige forskningsprojekt involverer et unikt samarbejde mellem MotherToBaby Project, Reproductive Medicine på UCSD og Psykiatri på UCSD for at levere individualiseret prævention og teratogene rådgivning til kvinder med psykiatriske lidelser. MotherToBaby California, tidligere kendt som CTIS Pregnancy Health Information Line, i Department of Pediatrics på UCSD er en samfundsbaseret organisation grundlagt for 27 år siden, som løbende er blevet finansieret på UCSD for at levere direkte til forbruger og direkte til sundhed plejeudbyder gratis rådgivning om risici eller sikkerhed ved medicin, kemikalier, rekreative stoffer og alkohol, smitsomme eller kroniske sygdomme og medicinske tilstande under graviditet. Målet med MotherToBaby er at give individuelle risikovurderinger og henvisninger til yderligere assistance eller diagnostiske tests til gravide eller ammende kvinder for at forhindre fødselsdefekter, der er relateret til prænatal eller ammende eksponering.

Den foreslåede undersøgelse vil tjene til at undersøge gennemførligheden af ​​en ny type rådgivning, der kan afdække og adressere uopfyldte familieplanlægningsbehov hos kvinder i den reproduktive alder med psykiatriske diagnoser. Det foreslåede projekt fremmer også brugen af ​​den relativt nye evidensbaserede USMEC svangerskabsforebyggende vejledning fra CDC, som er blevet godkendt af den amerikanske kongres for obstetrikere og gynækologer og American Academy of Family Physicians.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
        • Kontakt:
          • Sheila Mody, MD MPH
          • Telefonnummer: 619-543-6777
          • E-mail: smody@ucsd.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplæg til opfølgende psykiatrisk besøg
  • Etnisk baggrund: vil kun omfatte engelsktalende deltagere (MotherToBaby-rådgivere kan kun tale engelsk)
  • Uddannelsesniveau: Ingen begrænsning
  • Helbredsstatus: mindst én psykiatrisk tilstand, som de tager medicin for
  • Seksuelt aktiv med mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at blive gravid
  • Ikke seksuelt aktiv med mænd
  • Anamnese med hysterektomi, bilateral oophorektomi eller kirurgisk sterilisering
  • Beslutningsmæssigt svækket - brug af instrument efter samtykke til at vurdere beslutningsevne. Hvis en potentiel deltager ikke scorer 100 % på instrumentet efter samtykke, vil hun blive udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rådgivningsgruppe
Deltagelse i undersøgelsen vil blive gennemført i en enkelt session og vil involvere et præ-rådgivnings-spørgeskema efterfulgt af en præ-rådgivnings-quiz, individuel rådgivningssession, post-rådgivnings-quiz og post-counseling-spørgeskema.
  1. Precounseling spørgeskema, der indsamler demografiske oplysninger, præventionsoplysninger og årsager til valg af præventionsmetode
  2. Precounseling-quiz: Vurder grundlæggende vidensniveau vedrørende medicinsikkerhed og præventionsmuligheder.
  3. Rådgivning: afsluttet af MotherToBaby-rådgiver om sikkerheden ved deres medicin til brug under graviditet.
  4. 10 minutters video med titlen "The Contraceptive Choice Project: Hvilken præventionsmetode er den rigtige for dig?" af Washington University i St. Louis.
  5. Post-Counseling Quiz for at vurdere, om specialiseret træning påvirkede deres forståelse af medicinsikkerhed og præventionsmuligheder.
  6. Post-Counseling Spørgeskema: Vurder præventionsplaner og tilfredshed med rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget patientkendskab
Tidsramme: 1 år
Vurderet med scoredelta mellem Pre-counseling og Post-counseling quizzer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præventionsplaner
Tidsramme: 1 år
Fanget i Post-Counseling spørgeskema
1 år
Anvendelse af prævention
Tidsramme: 1 år
Fanget i Pre-Counseling spørgeskema
1 år
Grundlæggende viden om medicinsikkerhed
Tidsramme: 1 år
Fanget i Pre-Counseling spørgeskema
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (SKØN)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med 1-til-1 rådgivning

3
Abonner