Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketurvallisuus- ja ehkäisyneuvonta lisääntymisikäisille naisille, joilla on psykiatrisia sairauksia (MSRP)

perjantai 14. marraskuuta 2014 päivittänyt: Sheila Mody, University of California, San Diego
Tällä hetkellä on rajoitetusti tutkimusta, joka käsittelee psykiatrisista sairauksista kärsivien lisääntymisiässä olevien naisten ainutlaatuisia lääketurva- ja perhesuunnittelutarpeita. Tutkimuksessa tutkitaan UCSD:n psykiatrian osaston Gifford Clinicissä järjestettävän uudenlaisen yksilöllisen neuvontaistunnon toteutettavuutta, joka auttaa tämän väestön naisia ​​ymmärtämään paremmin: 1) mitkä heidän lääkkeensä ovat turvallisia käyttää raskauden aikana. , 2) antaa koulutusta ehkäisyn tärkeydestä ja käytettävissä olevista ehkäisyvaihtoehdoista ja 3) lisätä tietoisuutta lääkkeiden ja heidän valitsemansa ehkäisymenetelmän välillä mahdollisesti esiintyvistä lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista. Potilaille lähetetään kyselylomake ehkäisyn käytön arvioimiseksi. Heille annetaan myös ennen ja jälkeen -kysely, jotta voidaan objektiivisesti mitata potilaan tietoisuutta lääkityksen turvallisuudesta ja ehkäisyvalinnoista tutkijan toiminnan seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes puolet väestön kaikista raskauksista vuosina 2006-2010 oli tahattomia. Lisäksi National Survey of Family Growth -tutkimuksen tiedot osoittavat, että vuosina 2006–2010 vain 62,2 prosenttia 15–44-vuotiaista naisista Yhdysvalloissa käyttää jotakin ehkäisyä. Nämä tilastot viittaavat luonnostaan ​​siihen, että yleisväestö tarvitsee lisäkoulutusta ehkäisyvaihtoehdoista. Ei tiedetä, kuinka nämä yleistä väestöä koskevat tilastot koskevat naisia, joilla on psykiatrisia sairauksia. Lisäksi lisääntymisikäisillä naisilla, joilla on psykiatrinen diagnoosi, on useita ainutlaatuisia perhesuunnittelunäkökohtia, joista osa on kuvattu alla:

PSYKIATRISTEN LÄÄKKEIDEN TERATOGEENISUUS:

Jotkut psykiatrisista sairauksista kärsivät naiset saattavat käyttää lääkkeitä, jotka eivät ole turvallisia raskauden aikana, ja siksi he saattavat tarvita neuvontaa erittäin tehokkaista ehkäisyvaihtoehdoistaan. Näillä naisilla voi olla myös muita ympäristöaltistuksia alkoholille, tupakalle ja laittomille huumeille, joten tämä voi olla lisätarve mahdolliseen raskauteen liittyvistä riskeistä. Muut tämän väestön naiset voivat tulla raskaaksi ja lopettaa psykiatristen lääkkeiden käytön, koska he eivät tiedä, että heidän lääkkeensä ovat turvallisia käyttää raskauden aikana. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto käyttää seuraavia luokkia arvioidakseen erilaisten farmaseuttisten aineiden käytön turvallisuutta raskauden aikana: A, kontrolloidut tutkimukset ihmisillä eivät pysty osoittamaan riskiä sikiölle raskauden aikana; B, ei näyttöä riskistä sikiölle eläinkokeissa, mutta ei kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille; C, eläintutkimukset osoittavat haitallisen vaikutuksen sikiöön, mutta ei kontrolloituja tutkimuksia ihmisillä; D, positiivinen näyttö riskistä sikiölle ihmistutkimuksissa; ja X, aine on vasta-aiheinen raskauden aikana, koska riskit sikiölle ovat selvästi suuremmat kuin mahdolliset hyödyt. Useimmat kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytetyt psykotrooppiset lääkkeet ovat luokkaa C tai D. Esimerkiksi litium, yleisesti määrätty mielialan stabilointiaine, jota käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensilinjan hoitoon, liittyy lisääntyneeseen synnynnäisten sydämen poikkeavuuksien riskiin ja kuuluu FDA:n luokkaan D. käytettäväksi raskauden aikana. Myös valproaatti ja karbamatsapiini, joita käytetään yleisesti mielialan stabilaattoreina, on yhdistetty hermoputken vaurioihin sikiössä ja ovat siten myös FDA:n luokkaa D käytettäväksi raskauden aikana.

EHKÄISY:

Tähän väestöryhmään kuuluvat naiset saattavat myös haluta lykätä tai välttää raskautta nykyisen psykiatrisen tilansa vuoksi, ja siksi heitä tulisi rohkaista käyttämään tehokasta ehkäisyä. On osoitettu, että naiset, joilla on psykiatrinen diagnoosi, voivat keskeyttää ehkäisyn käytön useiden tekijöiden vuoksi, mukaan lukien: huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutukset psykiatrisen lääkityksensä kanssa, psykiatrinen sairaalahoito, lääkkeen antamisen henkilökohtaisen hallinnan menettäminen ja ennakkokäsitykset siitä, miten ehkäisy voi vaikuttaa heidän psykiatriseen tilaan tai päinvastoin. Pitkävaikutteiset reversiibelit ehkäisyvaihtoehdot, kuten kohdunsisäiset laitteet (IUD), jotka eivät vaadi potilaiden suostumusta maksimaalisen tehon saavuttamiseksi, voivat siksi olla erityisen hyvin sopivia vaihtoehtoja näille naisille. Näistä syistä tässä populaatiossa saattaa olla merkitystä kohdistetulla neuvonnalla turvallisten, tehokkaiden ja palautuvien ehkäisymuotojen vaihtoehdoista.

LÄÄKKEIDEN VUOROVAIKUTUKSET:

Jotkut psykiatrisista sairauksista kärsivät naiset käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa yhdistelmäehkäisyvalmisteiden kanssa, ja he voivat hyötyä erikoisneuvonnasta siitä, mitkä ehkäisyvaihtoehdot ovat turvallisia heidän käyttää. Vuonna 2010 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) julkaisi Yhdysvaltain lääketieteelliset kelpoisuusvaatimukset (USMEC) pyrkiessään parantamaan ehkäisyn turvallisuutta koskevia ohjeita. USMEC sisältää ohjeita tiettyjen lääkkeiden ehkäisyn turvallisuudesta, mukaan lukien psykiatristen sairauksien hoitoon yleisesti käytetyt lääkkeet. Esimerkiksi karbamatsapiini, okskarbatsapiini, lamiktaali ja topiramaatti, joita yleisesti määrätään mielialan stabilointiin, lisäävät oraalisten ehkäisyvalmisteiden puhdistumanopeutta; joten potilaiden, jotka saavat jotakin näistä hoidoista, tulee harkita vaihtamista vaihtoehtoiseen ehkäisyyn. USMECin päivitystä jatketaan ja se tulee todennäköisesti olemaan arvokas resurssi näiden naisten ehkäisyneuvonnan optimoinnissa.

Tämä monialainen tutkimusprojekti sisältää ainutlaatuisen yhteistyön MotherToBaby-projektin, UCSD:n lisääntymislääketieteen ja UCSD:n Psychiatryn välillä yksilöllisen ehkäisy- ja teratogeenin neuvonnan tarjoamiseksi psykiatrisista sairauksista kärsiville naisille. MotherToBaby California, joka tunnettiin aiemmin nimellä CTIS Pregnancy Health Information Line, UCSD:n pediatrian osastolla on 27 vuotta sitten perustettu yhteisöllinen organisaatio, jota on jatkuvasti rahoitettu UCSD:ssä tarjotakseen suoraan kuluttajille ja suoraan terveyteen. Hoitajan maksutonta neuvontaa lääkkeiden, kemikaalien, huumeiden ja alkoholin riskeistä tai turvallisuudesta, tartunta- tai kroonisista sairauksista sekä raskauden sairauksista. MotherToBabyn tavoitteena on tarjota yksilöllisiä riskiarvioita ja lähetteitä lisäapua tai diagnostisia testejä varten raskaana oleville tai imettäville naisille, jotta voidaan ehkäistä synnytystä edeltäneisiin tai imettäviin altistuksiin liittyviä synnynnäisiä epämuodostumia.

Ehdotetulla tutkimuksella tutkitaan sellaisen uudenlaisen neuvontapalvelun toteutettavuutta, joka voi paljastaa ja vastata psykiatrisista diagnoosista kärsivien lisääntymisikäisten naisten perhesuunnittelun tarpeisiin. Ehdotettu hanke edistää myös CDC:n suhteellisen uuden näyttöön perustuvan USMEC-ehkäisyohjauksen käyttöä, jonka American Congress of Obstetricians & Gynecologists ja American Academy of Family Physicians ovat hyväksyneet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sheila Mody, MD MPH
          • Puhelinnumero: 619-543-6777
          • Sähköposti: smody@ucsd.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esitetään psykiatrin seurantakäynnille
  • Etninen tausta: sisältää vain englantia puhuvat osallistujat (MotherToBaby-neuvojat voivat puhua vain englantia)
  • Koulutustaso: Ei rajoituksia
  • Terveystila: vähintään yksi psykiatrinen sairaus, johon he käyttävät lääkitystä
  • Seksuaalisesti aktiivinen miesten kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittelee raskautta
  • Ei ole seksuaalisesti aktiivinen miesten kanssa
  • Aiempi kohdunpoisto, kahdenvälinen munanpoisto tai kirurginen sterilointi
  • Päätöksentekokyky heikentynyt – suostumuksen jälkeisen välineen käyttö päätöksentekokyvyn arvioimiseksi. Jos mahdollinen osallistuja ei saa 100 % pisteytystä suostumuksen jälkeisestä instrumentista, hänet suljetaan pois osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Neuvontaryhmä
Tutkimukseen osallistuminen suoritetaan yhdessä istunnossa, ja siihen sisältyy neuvontaa edeltävä kysely, jota seuraa esineuvontakysely, yksilöllinen neuvonta, neuvonnan jälkeinen tietovisa ja neuvonnan jälkeinen kysely.
  1. Esineuvontakysely, jossa kerätään demografisia tietoja, ehkäisytietoja ja syitä ehkäisymenetelmän valintaan
  2. Esineuvontakysely: arvioi lääkityksen turvallisuutta ja ehkäisyvaihtoehtoja koskevien tietojen perustason tasoa.
  3. Neuvonta: täydentää MotherToBaby-neuvoja lääkkeiden turvallisuudesta raskauden aikana.
  4. 10 minuutin video, jonka otsikko on "The Contraceptive Choice Project: Mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle?" Washingtonin yliopisto St. Louisissa.
  5. Neuvonnan jälkeinen tietovisa, jolla arvioidaan, vaikuttiko erikoistunut koulutus heidän ymmärrykseensä lääkitysturvallisuudesta ja ehkäisyvaihtoehdoista.
  6. Neuvonnan jälkeinen kyselylomake: arvioi ehkäisysuunnitelmat ja tyytyväisyys neuvontaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tietämyksen lisääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu pistemäärän delta ennen neuvontaa ja post-neuvonnan tietokilpailuja
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehkäisysuunnitelmat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tallennettu Post-Counseling -kyselyyn
1 vuosi
Ehkäisyvälineiden käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tallennettu Pre-Counseling-kyselyyn
1 vuosi
Lääketurvallisuuden perustiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tallennettu Pre-Counseling-kyselyyn
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 131088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriöt

Kliiniset tutkimukset 1-on-1-neuvonta

3
Tilaa