- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02292056
Lääketurvallisuus- ja ehkäisyneuvonta lisääntymisikäisille naisille, joilla on psykiatrisia sairauksia (MSRP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes puolet väestön kaikista raskauksista vuosina 2006-2010 oli tahattomia. Lisäksi National Survey of Family Growth -tutkimuksen tiedot osoittavat, että vuosina 2006–2010 vain 62,2 prosenttia 15–44-vuotiaista naisista Yhdysvalloissa käyttää jotakin ehkäisyä. Nämä tilastot viittaavat luonnostaan siihen, että yleisväestö tarvitsee lisäkoulutusta ehkäisyvaihtoehdoista. Ei tiedetä, kuinka nämä yleistä väestöä koskevat tilastot koskevat naisia, joilla on psykiatrisia sairauksia. Lisäksi lisääntymisikäisillä naisilla, joilla on psykiatrinen diagnoosi, on useita ainutlaatuisia perhesuunnittelunäkökohtia, joista osa on kuvattu alla:
PSYKIATRISTEN LÄÄKKEIDEN TERATOGEENISUUS:
Jotkut psykiatrisista sairauksista kärsivät naiset saattavat käyttää lääkkeitä, jotka eivät ole turvallisia raskauden aikana, ja siksi he saattavat tarvita neuvontaa erittäin tehokkaista ehkäisyvaihtoehdoistaan. Näillä naisilla voi olla myös muita ympäristöaltistuksia alkoholille, tupakalle ja laittomille huumeille, joten tämä voi olla lisätarve mahdolliseen raskauteen liittyvistä riskeistä. Muut tämän väestön naiset voivat tulla raskaaksi ja lopettaa psykiatristen lääkkeiden käytön, koska he eivät tiedä, että heidän lääkkeensä ovat turvallisia käyttää raskauden aikana. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto käyttää seuraavia luokkia arvioidakseen erilaisten farmaseuttisten aineiden käytön turvallisuutta raskauden aikana: A, kontrolloidut tutkimukset ihmisillä eivät pysty osoittamaan riskiä sikiölle raskauden aikana; B, ei näyttöä riskistä sikiölle eläinkokeissa, mutta ei kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille; C, eläintutkimukset osoittavat haitallisen vaikutuksen sikiöön, mutta ei kontrolloituja tutkimuksia ihmisillä; D, positiivinen näyttö riskistä sikiölle ihmistutkimuksissa; ja X, aine on vasta-aiheinen raskauden aikana, koska riskit sikiölle ovat selvästi suuremmat kuin mahdolliset hyödyt. Useimmat kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytetyt psykotrooppiset lääkkeet ovat luokkaa C tai D. Esimerkiksi litium, yleisesti määrätty mielialan stabilointiaine, jota käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensilinjan hoitoon, liittyy lisääntyneeseen synnynnäisten sydämen poikkeavuuksien riskiin ja kuuluu FDA:n luokkaan D. käytettäväksi raskauden aikana. Myös valproaatti ja karbamatsapiini, joita käytetään yleisesti mielialan stabilaattoreina, on yhdistetty hermoputken vaurioihin sikiössä ja ovat siten myös FDA:n luokkaa D käytettäväksi raskauden aikana.
EHKÄISY:
Tähän väestöryhmään kuuluvat naiset saattavat myös haluta lykätä tai välttää raskautta nykyisen psykiatrisen tilansa vuoksi, ja siksi heitä tulisi rohkaista käyttämään tehokasta ehkäisyä. On osoitettu, että naiset, joilla on psykiatrinen diagnoosi, voivat keskeyttää ehkäisyn käytön useiden tekijöiden vuoksi, mukaan lukien: huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutukset psykiatrisen lääkityksensä kanssa, psykiatrinen sairaalahoito, lääkkeen antamisen henkilökohtaisen hallinnan menettäminen ja ennakkokäsitykset siitä, miten ehkäisy voi vaikuttaa heidän psykiatriseen tilaan tai päinvastoin. Pitkävaikutteiset reversiibelit ehkäisyvaihtoehdot, kuten kohdunsisäiset laitteet (IUD), jotka eivät vaadi potilaiden suostumusta maksimaalisen tehon saavuttamiseksi, voivat siksi olla erityisen hyvin sopivia vaihtoehtoja näille naisille. Näistä syistä tässä populaatiossa saattaa olla merkitystä kohdistetulla neuvonnalla turvallisten, tehokkaiden ja palautuvien ehkäisymuotojen vaihtoehdoista.
LÄÄKKEIDEN VUOROVAIKUTUKSET:
Jotkut psykiatrisista sairauksista kärsivät naiset käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa yhdistelmäehkäisyvalmisteiden kanssa, ja he voivat hyötyä erikoisneuvonnasta siitä, mitkä ehkäisyvaihtoehdot ovat turvallisia heidän käyttää. Vuonna 2010 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) julkaisi Yhdysvaltain lääketieteelliset kelpoisuusvaatimukset (USMEC) pyrkiessään parantamaan ehkäisyn turvallisuutta koskevia ohjeita. USMEC sisältää ohjeita tiettyjen lääkkeiden ehkäisyn turvallisuudesta, mukaan lukien psykiatristen sairauksien hoitoon yleisesti käytetyt lääkkeet. Esimerkiksi karbamatsapiini, okskarbatsapiini, lamiktaali ja topiramaatti, joita yleisesti määrätään mielialan stabilointiin, lisäävät oraalisten ehkäisyvalmisteiden puhdistumanopeutta; joten potilaiden, jotka saavat jotakin näistä hoidoista, tulee harkita vaihtamista vaihtoehtoiseen ehkäisyyn. USMECin päivitystä jatketaan ja se tulee todennäköisesti olemaan arvokas resurssi näiden naisten ehkäisyneuvonnan optimoinnissa.
Tämä monialainen tutkimusprojekti sisältää ainutlaatuisen yhteistyön MotherToBaby-projektin, UCSD:n lisääntymislääketieteen ja UCSD:n Psychiatryn välillä yksilöllisen ehkäisy- ja teratogeenin neuvonnan tarjoamiseksi psykiatrisista sairauksista kärsiville naisille. MotherToBaby California, joka tunnettiin aiemmin nimellä CTIS Pregnancy Health Information Line, UCSD:n pediatrian osastolla on 27 vuotta sitten perustettu yhteisöllinen organisaatio, jota on jatkuvasti rahoitettu UCSD:ssä tarjotakseen suoraan kuluttajille ja suoraan terveyteen. Hoitajan maksutonta neuvontaa lääkkeiden, kemikaalien, huumeiden ja alkoholin riskeistä tai turvallisuudesta, tartunta- tai kroonisista sairauksista sekä raskauden sairauksista. MotherToBabyn tavoitteena on tarjota yksilöllisiä riskiarvioita ja lähetteitä lisäapua tai diagnostisia testejä varten raskaana oleville tai imettäville naisille, jotta voidaan ehkäistä synnytystä edeltäneisiin tai imettäviin altistuksiin liittyviä synnynnäisiä epämuodostumia.
Ehdotetulla tutkimuksella tutkitaan sellaisen uudenlaisen neuvontapalvelun toteutettavuutta, joka voi paljastaa ja vastata psykiatrisista diagnoosista kärsivien lisääntymisikäisten naisten perhesuunnittelun tarpeisiin. Ehdotettu hanke edistää myös CDC:n suhteellisen uuden näyttöön perustuvan USMEC-ehkäisyohjauksen käyttöä, jonka American Congress of Obstetricians & Gynecologists ja American Academy of Family Physicians ovat hyväksyneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- Gifford Clinic at UCSD Outpatient Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheila Mody, MD MPH
- Puhelinnumero: 619-543-6777
- Sähköposti: smody@ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitetään psykiatrin seurantakäynnille
- Etninen tausta: sisältää vain englantia puhuvat osallistujat (MotherToBaby-neuvojat voivat puhua vain englantia)
- Koulutustaso: Ei rajoituksia
- Terveystila: vähintään yksi psykiatrinen sairaus, johon he käyttävät lääkitystä
- Seksuaalisesti aktiivinen miesten kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelee raskautta
- Ei ole seksuaalisesti aktiivinen miesten kanssa
- Aiempi kohdunpoisto, kahdenvälinen munanpoisto tai kirurginen sterilointi
- Päätöksentekokyky heikentynyt – suostumuksen jälkeisen välineen käyttö päätöksentekokyvyn arvioimiseksi. Jos mahdollinen osallistuja ei saa 100 % pisteytystä suostumuksen jälkeisestä instrumentista, hänet suljetaan pois osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Neuvontaryhmä
Tutkimukseen osallistuminen suoritetaan yhdessä istunnossa, ja siihen sisältyy neuvontaa edeltävä kysely, jota seuraa esineuvontakysely, yksilöllinen neuvonta, neuvonnan jälkeinen tietovisa ja neuvonnan jälkeinen kysely.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden tietämyksen lisääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu pistemäärän delta ennen neuvontaa ja post-neuvonnan tietokilpailuja
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ehkäisysuunnitelmat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tallennettu Post-Counseling -kyselyyn
|
1 vuosi
|
Ehkäisyvälineiden käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tallennettu Pre-Counseling-kyselyyn
|
1 vuosi
|
Lääketurvallisuuden perustiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tallennettu Pre-Counseling-kyselyyn
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Trussell J, Wynn LL. Reducing unintended pregnancy in the United States. Contraception. 2008 Jan;77(1):1-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.001. Epub 2007 Dec 3. No abstract available.
- Chandra A, Martinez GM, Mosher WD, Abma JC, Jones J. Fertility, family planning, and reproductive health of U.S. women: data from the 2002 National Survey of Family Growth. Vital Health Stat 23. 2005 Dec;(25):1-160.
- Curtis V. Women are not the same as men: specific clinical issues for female patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005;7 Suppl 1:16-24. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00190.x.
- Guedes TG, Moura ER, Almeida PC. Particularities of family planning in women with mental disorders. Rev Lat Am Enfermagem. 2009 Sep-Oct;17(5):639-44. doi: 10.1590/s0104-11692009000500007.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Crawford P. Interactions between antiepileptic drugs and hormonal contraception. CNS Drugs. 2002;16(4):263-72. doi: 10.2165/00023210-200216040-00005.
- Committee opinion no. 505: understanding and using the U.S. Medical Eligibility Criteria For Contraceptive Use, 2010. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):754-760. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182310cd3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriöt
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
Kliiniset tutkimukset 1-on-1-neuvonta
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoEi vielä rekrytointiaPerinataalinen masennus | Stepped Care
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianLopetettu
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaYhdysvallat, Kanada
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
University of ThessalyValmis
-
Chulalongkorn UniversityValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia